Klacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klacid, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klacid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klacid
• 3. Cómo tomar Klacid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klacid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klacid en forma de suspensión oral está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en niños de 6 meses a 12 años.
Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de tomar Klacid

Cuándo no tomar Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina o la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en la migraña) o el midazolam oral (utilizado en la ansiedad y la insomnio)
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (utilizados en la alergia), cisaprida o domperidona (utilizados en trastornos gastrointestinales), pimozida (utilizada en trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con Klacid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco

Si durante el tratamiento con Klacid se producen las siguientes situaciones, debe informar a su médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, broncoespasmo. Debe consultar a su médico de inmediato, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klacid puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina).

Si se producen síntomas de daño al oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración con Klacid está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (utilizados en la migraña)
• astemizol o terfenadina (utilizados en la alergia)
• cisaprida o domperidona (utilizados en trastornos gastrointestinales)
• pimozida (utilizada en trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (utilizados en enfermedades cardíacas y vasculares)
• colchicina (utilizada en la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (utilizadas para reducir el colesterol en la sangre)
• midazolam oral (utilizado en la ansiedad o la insomnio)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres que amamantan deben tener especial cuidado al tomar Klacid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid contiene sacarosa

5 ml de suspensión contiene 2,28 g de sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Klacid en forma de suspensión oral. Si el medicamento ha sido recetado a pacientes con diabetes, debe tenerse en cuenta el contenido de sacarosa.

3. Cómo tomar Klacid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Niños
La dosis habitual de Klacid en forma de suspensión es de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
La dosis máxima del medicamento es de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de bacteria y la gravedad de la enfermedad. El medicamento debe tomarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche) con o sin comida.
El medicamento puede administrarse con leche.
Dosis en niños
En la siguiente tabla se indica la cantidad de suspensión que debe administrarse según el peso corporal del niño.

5 ml de suspensión medidos con el dosificador suministrado con el paquete del medicamento contienen 250 mg de claritromicina.
Dosis en niños con insuficiencia renal
Según la gravedad de la insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, es decir, a 250 mg una vez al día. En infecciones graves - 250 mg dos veces al día.
La administración del medicamento no debe durar más de 14 días.
Dosis en niños con infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada del medicamento es de 7,5 a 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día. No debe exceder la dosis máxima de 500 mg dos veces al día.

El tratamiento debe continuar durante el tiempo que el médico lo indique.
Adultos
Si este medicamento se utiliza en adultos, la dosis recomendada de claritromicina es de 250 mg (5 ml de suspensión) dos veces al día.
En infecciones graves, la dosis de claritromicina puede aumentarse a 500 mg (10 ml de suspensión) dos veces al día.

Preparación de la suspensión de Klacid

• Hervir agua y enfriarla a temperatura ambiente.
• Verter el agua hervida y enfriada en el frasco del medicamento hasta la línea marcada en la etiqueta.
• Agitar energéticamente. Si es necesario, completar con agua hasta la línea marcada en la etiqueta.

Cada vez que se vaya a usar la suspensión, debe agitarse hasta obtener una mezcla homogénea.
La suspensión preparada correctamente puede contener pequeños grumos no disueltos que se asemejan a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
No almacenar la suspensión en el refrigerador.

Sobredosis de Klacid

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Klacid, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klacid puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klacid

Si se olvida una dosis de Klacid, debe tomarla lo antes posible y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klacid

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejora en su estado de salud y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento con el medicamento, debe dejar de tomarKlacid y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que puede ser mortal, caracterizada por confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas (frecuentes), prurito, urticaria (poco frecuentes), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• erupción generalizada aguda pustulosa - erupción cutánea roja, descamativa, con pápulas y ampollas
• eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) caracterizado por fiebre y ampollas que aparecen repentinamente y desaparecen espontáneamente después de suspender el medicamento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subepidérmicas que se rompen, erosiones cutáneas extensas, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre
• síndrome DRESS - erupción cutánea grave (potencialmente mortal) que se desarrolla con eosinofilia y afectación de órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico
• ictericia, erupción cutánea, decoloración de las heces, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Pueden ser síntomas de pancreatitis aguda

Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes(se producen en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Los efectos adversos notificados poco frecuentes(se producen en 1 de cada 100 pacientes):

• infección, candidiasis, infección vaginal
• leucopenia, trombocitosis
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad, nerviosismo
• mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
• erupción cutánea
• calambres musculares
• fiebre, astenia

Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles) después de la comercialización de Klacid en forma de suspensión:

• rubor
• agranulocitosis, trombocitopenia
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesia
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de urea en sangre y disminución del recuento de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Klacid

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
La suspensión debe usarse dentro de los 14 días. No almacenar la suspensión en el refrigerador.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klacid

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 250 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido poliacrílico (Carbopol 974P), povidona K90, ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HP-55), aceite de ricino, dióxido de silicio, maltodextrina, sacarosa, dióxido de titanio (E171), goma xantana, saborizante "Fruit Punch", sorbato de potasio, ácido cítrico anhidro.

Cómo se presenta Klacid y contenido del paquete

Klacid se presenta en forma de granulado que, después de mezclar con agua, forma una suspensión.
La suspensión preparada correctamente puede contener pequeños grumos no disueltos que se asemejan a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 50 ml, 60 ml o 100 ml y dosificador en forma de jeringa, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid

Fabricante

AbbVie S.R.L.
Vía Pontina, km 52,500
04011 Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.L.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: 91 310 71 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: