Klacid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klacid, 125 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral

Clarithromycinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Klacid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Klacid
• 3. Cómo tomar el medicamento Klacid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Klacid
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Klacid y para qué se utiliza

Klacid contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klacid en forma de suspensión oral está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en niños de 6 meses a 12 años.
Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis)
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía)
• otitis media aguda
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos)
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias

2. Información importante antes de tomar el medicamento Klacid

Cuándo no tomar el medicamento Klacid

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, la eritromicina) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio).
• Si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta con el medicamento Klacid puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.
• Si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares, incluyendo la torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación, debe discutirlo con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Klacid.

• La paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• El paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• El paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia.
• El paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klacid y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con el medicamento Klacid se producen las siguientes situaciones, debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, broncoespasmo. Debe consultar a su médico de inmediato, quien recetará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente si es aguda o prolongada. Debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos de la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con el medicamento Klacid, puede ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la linkomicina y la clindamicina).

Si se producen síntomas de daño al órgano del oído o al vestíbulo (véase el punto 4), se recomienda realizar pruebas de control después de finalizar el tratamiento.

Klacid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos, ya que su administración concomitante con el medicamento Klacid está contraindicada:

• alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre)
• midazolam oral (medicamento utilizado para la ansiedad o la insomnio)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos concomitantemente con el medicamento Klacid:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso o administrado en la cavidad oral (medicamentos utilizados para la ansiedad o la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugo gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y que cesa después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma bronquial)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)

Es importante también en el caso de la administración de los siguientes medicamentos:

• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, para el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con la claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectados o inhalados (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Klacid solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Dado que la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klacid.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klacid contiene sacarosa

5 ml de suspensión contienen 2,75 g de sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Klacid en forma de suspensión oral. Si el medicamento ha sido recetado a pacientes con diabetes, debe tenerse en cuenta el contenido de sacarosa.

3. Cómo tomar el medicamento Klacid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Niños
La dosis habitual de Klacid en forma de suspensión oral es de 7,5 mg/kg de peso corporal dos veces al día.
La dosis máxima del medicamento es de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 10 días, dependiendo del tipo de bacteria y la gravedad de la enfermedad.
El medicamento debe tomarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche) durante las comidas o entre comidas. El medicamento puede administrarse con leche.
Dosis para niños
En la siguiente tabla se indica la cantidad de suspensión que debe administrarse en función del peso corporal (peso) del niño.
5 ml de suspensión medidos con el dosificador suministrado con el paquete del medicamento contienen 125 mg de claritromicina.
Dosis para niños con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, es decir, a 250 mg una vez al día. En infecciones graves - 250 mg dos veces al día.
No debe administrarse el medicamento durante más de 14 días.
Dosis para niños con infecciones causadas por micobacterias
La dosis recomendada del medicamento es de 7,5 a 15 mg/kg de peso corporal dos veces al día. No debe exceder la dosis máxima de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento debe continuar durante el tiempo que el médico lo considere necesario.
Adultos
Si este medicamento se administra a personas adultas, la dosis recomendada de claritromicina es de 250 mg (10 ml de suspensión) dos veces al día.
En infecciones graves, la dosis de claritromicina puede aumentarse a 500 mg (20 ml de suspensión) dos veces al día.

Método de preparación de la suspensión del medicamento Klacid

• Hervir agua y enfriarla a temperatura ambiente.
• Verter el agua hervida y enfriada en el frasco del medicamento hasta la línea marcada en la etiqueta.
• Agitar energéticamente. Si es necesario, completar con agua hasta la línea marcada en la etiqueta.

Cada vez que se vaya a tomar el medicamento, la suspensión debe agitarse hasta obtener una mezcla homogénea.
La suspensión preparada correctamente puede contener pequeños grumos no disueltos que se asemejan a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
No debe conservarse la suspensión en el refrigerador.

Precaución. No conservar la suspensión en el refrigerador.

Si se toma más del medicamento Klacid de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
La ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Klacid puede causar síntomas como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Si se olvida una dosis del medicamento Klacid

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Klacid

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se produce una mejora en el estado de salud y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos en cualquier momento del tratamiento con el medicamento, debe dejar de tomarel medicamento Klacid y consultar a su médico de inmediato:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, que se manifiesta como confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina escasa, respiración acelerada, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (poco frecuente), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas - erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas bajo la piel
• eritema multiforme - erupción cutánea que se produce de repente, con ampollas y fiebre; una enfermedad grave que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, con fiebre y dolor articular
• nekrolisis tóxica epidérmica - una enfermedad grave y rápida que se manifiesta como ampollas grandes bajo la piel, erosiones extensas en la piel, y fiebre
• síndrome de DRESS - una erupción cutánea grave (peligrosa para la vida) que se produce con un aumento del número de eosinófilos y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con la claritromicina. En este caso, también debe consultar a su médico
• ictericia, erupción cutánea, decoloración de las heces, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática
• dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, diarrea y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han notificado con frecuencialos siguientes efectos adversos (en 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• sudoración excesiva

Se han notificado los siguientes efectos adversos con poca frecuencia(en 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones, candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de plaquetas
• pérdida de apetito, disminución del apetito
• ansiedad, nerviosismo
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, sordera, tinnitus
• palpitaciones, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, gingivitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
• erupción cutánea
• calambres musculares
• fiebre, astenia (debilidad, falta de energía)

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles), después de la comercialización del medicamento Klacid en forma de suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños
• convulsiones, ageusia, disgeusia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• anomalías en las pruebas de laboratorio (aumento del índice internacional normalizado, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa, aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos
Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Klacid

El medicamento debe conservarse en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento.
La suspensión debe utilizarse en un plazo de 14 días. No debe conservarse la suspensión en el refrigerador.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Klacid

• La sustancia activa del medicamento es la claritromicina. 5 ml de suspensión contienen 125 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, polivinilpirrolidona, hipromelosa ftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, maltodextrina, sacarosa, goma xantana, sabor a frutas, sorbato de potasio, ácido cítrico anhidro, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Klacid y qué contiene el paquete

El medicamento Klacid se presenta en forma de granulado que, después de mezclar con agua, forma una suspensión.
La suspensión preparada correctamente puede contener pequeños grumos no disueltos que se asemejan a cristales de azúcar. Esto se debe a las propiedades del medicamento y no debe causar preocupación.
Frascos de plástico HDPE de 60 ml o 100 ml y dosificador en forma de jeringa, en una caja de cartón.

Título del responsable

Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid

Fabricante

AbbVie S.R.L.
Vía de la Torre, 5
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare S.A.
Calle de María de Molina, 41
28006 Madrid
Teléfono: 91 399 08 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: