Klabion Uno

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Klabion UNO, 500 mg, tabletas de liberación prolongada recubiertas

Clarithromycinum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klabion UNO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klabion UNO
• 3. Cómo tomar Klabion UNO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Klabion UNO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klabion UNO y para qué se utiliza

Klabion UNO es un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos llamados macrólidos. Los antibióticos inhiben el crecimiento de ciertos microorganismos que causan infecciones. A continuación, se describe su uso.

Para qué se utiliza Klabion UNO?

Klabion UNO se utiliza para tratar infecciones como:

• 1. infecciones en el pecho, como la bronquitis o la neumonía,
• 2. infecciones de la garganta y los senos,
• 3. infecciones de la piel y los tejidos blandos, que también pueden ser llamadas infecciones de la piel o infecciones de los tejidos blandos.

Klabion UNO está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Klabion UNO

Cuándo no tomar Klabion UNO?

• Si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos del mismo grupo (antibióticos macrólidos), como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina o dihidroergotamina en tabletas o ergotamina en forma de inhalación para tratar la migraña, o midazolam en forma oral (medicamento utilizado para tratar la ansiedad y el insomnio).
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando medicamentos como astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para tratar el resfriado común o la alergia), cisaprida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales) o pimozida (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos psiquiátricos) - la administración de estos medicamentos con Klabion UNO puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco en algunos casos.
• Si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho o reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Si el paciente tiene niveles de potasio o magnesio en sangre anormalmente bajos (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• Si el paciente está tomando medicamentos para reducir los niveles de colesterol (como la lovastatina o la simvastatina).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática y/o renal.
• Si el paciente ha tenido o tiene trastornos del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo cardíaco ventricular, incluyendo trastornos del ritmo tipo torsade de pointes) o trastornos en el electrocardiograma (ECG), llamados "intervalo QT prolongado".
• Si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).

Antes de tomar la claritromicina, debe consultar a un médico si alguno de estos estados se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Klabion UNO, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo y lactancia");
• si el paciente experimenta diarrea grave o prolongada durante o después del tratamiento con Klabion UNO - en tal caso, debe comunicarse de inmediato con un médico;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, trastornos del ritmo cardíaco o frecuencia cardíaca muy lenta);
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Antes de tomar la claritromicina, debe consultar a un médico si alguno de estos estados se aplica al paciente.

Klabion UNO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar pruebas regulares.

No debe tomar Klabion UNO con los siguientes medicamentos: alcaloides del cornezuelo, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, algunos medicamentos para reducir los niveles de colesterol y medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco (véase "Cuándo no tomar Klabion UNO").

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Digoxina, quinidina o disopiramida (medicamentos para el corazón).
• Warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos que diluyen la sangre).
• Eletriptán (medicamento utilizado para tratar la migraña).
• Carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital o fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o trastornos bipolares).
• Hierba de San Juan (productos herbales utilizados para tratar la depresión).
• Teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• Triazolam, alprazolam o midazolam administrado por vía intravenosa o en la cavidad oral (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio).
• Omeprazol (medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales).
• Quetiapina o ziprasidona (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia o otros trastornos psiquiátricos).
• Zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, efavirenz o etravirina (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).
• Rifabutina, rifapentina o rifampicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis).
• Itroconazol o fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección).
• Tolterodina (medicamento utilizado para tratar trastornos de la vejiga).
• Metilprednisolona (esteroides utilizados para tratar inflamaciones).
• Ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para tratar cáncer).
• Aprepitant (medicamento utilizado para prevenir náuseas y vómitos durante la quimioterapia).
• Cilostazol (medicamento utilizado para mejorar la circulación sanguínea en las piernas).
• Cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas y cefalosporinas).
• Tacrolimus, sirolimus o ciclosporina (medicamentos utilizados en trasplantes de órganos).
• Nateglinida, repaglinida, derivados de sulfonylurea o insulina (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• Aminoglucósidos (grupo de antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Medicamentos que bloquean los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión).

Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide, o para prevenir o tratar la malaria). La administración de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón;
• Corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunitario, lo que es útil en el tratamiento de muchas afecciones diferentes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha determinado la seguridad del uso de Klabion UNO durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Klabion UNO puede causar mareos, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Klabion UNO contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Klabion UNO

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Klabion UNO para adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 500 mg una vez al día durante 6 a 14 días.

Vía y método de administración

Klabion UNO debe tomarse con comida; las tabletas deben tragarse enteras, no deben masticarse.

Cada dosis debe tomarse a la misma hora cada día durante todo el período de tratamiento.

No debe interrumpir el tratamiento con Klabion UNO si el paciente se siente mejor. Es importante tomar las tabletas durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado, de lo contrario, la infección puede no curarse completamente y el problema puede regresar.

Niños

Estas tabletas no son adecuadas para niños menores de 12 años, ya que pueden tener dificultades para tragar las tabletas. En niños, generalmente es mejor utilizar medicamentos en forma líquida. El médico recetará otro medicamento adecuado para el niño.

Olvido de una dosis de Klabion UNO

En caso de que se olvide una tableta de Klabion UNO, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Sobredosis de Klabion UNO

En caso de que se tome accidentalmente más de dos tabletas de Klabion UNO en un día o si un niño ingiere accidentalmente varias tabletas, debe comunicarse de inmediato con un médico, incluso si no hay síntomas. La sobredosis de Klabion UNO puede causar vómitos y dolor abdominal, también pueden ocurrir reacciones alérgicas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con un médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea grave o prolongada con sangre o moco en las heces, dolor abdominal y fiebre. La diarrea puede ocurrir incluso dos meses después del tratamiento con claritromicina.
• Erupción cutánea, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o hinchazón de la cara y la garganta. Debe comunicarse de inmediato con un médico, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica y pueden requerir tratamiento de emergencia.
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, heces de color claro, picazón o dolor en el abdomen. Debe comunicarse de inmediato con un médico, ya que pueden ser síntomas de un trastorno de la función hepática.
• Reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales, como ampollas en la piel, boca, labios, ojos y genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada síndrome de Stevens-Johnson y/o necrolisis epidérmica tóxica) o erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (síntomas de exantema pustuloso). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor o debilidad muscular conocida como rabdomiolisis (una afección que causa la descomposición del tejido muscular y puede llevar a daño renal).

Otros efectos adversos

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Insomnio
• Dolor de cabeza
• Cambios en la percepción del sabor
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Malestar estomacal, dolor abdominal
• Resultados anormales de pruebas de sangre (aumento de los niveles de enzimas hepáticas)
• Erupción cutánea
• Sudoración excesiva.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones, como gastroenteritis, infecciones de la piel, candidiasis en la boca o la vagina, e infecciones vaginales
• Baja cuenta de glóbulos blancos y otros trastornos de los glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón, picazón, urticaria
• Pérdida de apetito
• Ansiedad
• Nerviosismo
• Pérdida de conocimiento, mareos, temblores, somnolencia
• Zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar) y trastornos del oído
• Falta de energía, dolor en el pecho, hinchazón de la cara, sensación de malestar general, dolor y ansiedad
• Trastornos del ritmo cardíaco, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (registro ECG anormal)
• Asma y dificultad para respirar
• Hemorragia nasal
• Estreñimiento, dolor anal, sequedad en la boca, exceso de gases en el estómago, eructos y flatulencia
• Acidez estomacal, gastritis (inflamación de la mucosa estomacal), estomatitis, gingivitis
• Dolor o calambres musculares
• Escalofríos, fatiga, fiebre.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infección bacteriana de las capas externas de la piel
• Trastornos psiquiátricos, como sueños anormales, confusión, despersonalización, desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen), trastornos psicóticos, depresión, manía
• Convulsiones o ataques convulsivos, pérdida del sentido del gusto, incapacidad para reconocer olores o pérdida del olfato, entumecimiento
• Sordera
• Fibrilación ventricular (contracción descoordinada del músculo cardíaco)
• Hemorragia
• Trastornos renales, incluyendo nefritis y presencia de sangre en la orina
• Pancreatitis aguda (dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, que puede estar asociado con pérdida de apetito, náuseas o vómitos)
• Decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• Acné
• Baja cuenta de glóbulos (síntomas pueden incluir palidez de la piel y fatiga) y baja cuenta de algunos componentes de la sangre que ayudan a combatir infecciones (síntomas pueden incluir dolor de garganta, fiebre, sensación de debilidad extrema, moretones fáciles, sangrado)
• Debilidad muscular.

Las pruebas de sangre realizadas durante el tratamiento con claritromicina pueden mostrar una disminución de los niveles de factores de coagulación y un aumento de otros enzimas, así como detectar proteínas en la orina.

Si ocurre diarrea durante o después del tratamiento con claritromicina, debe consultar de inmediato a un médico. La diarrea puede ocurrir como reacción al medicamento, también puede ser un signo de una afección más grave. El médico determinará la causa de la diarrea.

En el poco probable caso de que la infección sea causada por un microorganismo al que Klabion UNO no es efectivo, los síntomas pueden empeorar. En tal caso, debe consultar a un médico.

Si los efectos adversos empeoran o ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo almacenar Klabion UNO

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

Después de la fecha de caducidad, el medicamento debe devolverse a la farmacia y, si es necesario, solicitar una nueva receta al médico.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klabion UNO?

• El principio activo de Klabion UNO es claritromicina citrato. Cada tableta de liberación prolongada recubierta contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Lactosa monohidratada, Hipromelosa, Ftalato de hipromelosa, Estearato de magnesio, Talco

Recubrimiento de la tableta:

Hipromelosa 15cP, Lactosa monohidratada, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000, Talco, Macrogol 400, Amarillo de quinolina, laca (E104)

Cómo se presenta Klabion UNO y qué contiene el paquete?

Tabletas de color amarillo, alargadas, convexas por ambos lados, de liberación prolongada y recubiertas.

Klabion UNO está disponible en blisters en paquetes que contienen:

5, 7, 10, 14 tabletas de liberación prolongada recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importador

FARMAPROJECTS S.A.U.

Parc Cientific de Barcelona

C/Baldiri Reixac, 4/12 y 15

08028 Barcelona

España

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:marzo 2024