Klabax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Klabax (Clarithromycin SUN 500 mg), 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromycinum
Klabax y Claritromycine SUN 500 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona y no debe ser dado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klabax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klabax
• 3. Cómo tomar Klabax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klabax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene la sustancia activa claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klabax está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos),
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

En pacientes con infección por VIH (recuento de células CD4 ≤ 100/mm), Klabax está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Klabax en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de jugos gástricos y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Klabax

Cuándo no tomar Klabax

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos como la eritromicina o la azitromicina, o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña) o midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), porque la administración conjunta con Klabax puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor o ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares);
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para la gota);
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente tiene antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando lomitapida.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Klabax, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
• el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
• el paciente tiene resistencia a otros antibióticos, como la clindamicina, la lincomicina;
• el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia;
• el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klabax y otros medicamentos".

Si durante el tratamiento con Klabax ocurren las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, dificultad para respirar. El paciente debe buscar atención médica de inmediato.
• Diarrea, especialmente si es aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará un tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picazón o dolor abdominal. El paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará un tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klabax, pueden ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Klabax y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar.

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque su administración conjunta con Klabax está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos)
• tikagrelor, ranolazina (medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas y vasculares)
• colchicina (medicamento utilizado para la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para la ansiedad y la insomnio)

Es importante que el médico sepa si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque es necesario tener precaución al administrarlos con Klabax:

Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco o hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sublingual (medicamentos utilizados para la ansiedad y la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de jugos gástricos)
• cilostazol (medicamento utilizado para la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y desaparece después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para la quimioterapia del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el asma)
• tolterodina (medicamento utilizado para la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para la diabetes)
• hidroxicloroquina y cloroquina (medicamentos utilizados para enfermedades autoinmunes).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, porque la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo o la lactancia no es conocida.
Klabax solo debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klabax.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klabax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klabax

Este medicamento debe ser tomado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe ser tragada entera con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Infecciones respiratorias, de la piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves - una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente 5 a 14 días, excepto para la neumonía y la sinusitis, que dura 6 a 14 días.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda el uso de Klabax en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
Su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa tomar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves - una tableta de 250 mg dos veces al día.
Se recomienda el uso de Klabax que contiene 250 mg de claritromicina por tableta.
El tratamiento dura como máximo 14 días.
Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada para adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la infección diseminada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante todo el tiempo que lo indique su médico. Klabax debe ser utilizado en combinación con otros medicamentos que actúan contra Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones de su médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada para adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera duodenal o estomacal causada por la infección por Helicobacter pylori, la claritromicina se puede administrar durante 7 a 14 días en una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klabax

En caso de sobredosis, el paciente debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico. La ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klabax puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klabax

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el horario de dosificación establecido. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Klabax

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe suspender el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klabax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klabax y consultar de inmediato a su médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que se manifiesta como confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquicardia, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), picazón, urticaria (no muy frecuente), angioedema, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• erupción generalizada con ampollas - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas bajo la piel
• eritema multiforme - una enfermedad grave que se manifiesta como una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la boca, ojos y genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis tóxica epidermal - una enfermedad grave y potencialmente mortal, que se manifiesta como ampollas grandes bajo la piel, erosiones extensas en la piel y fiebre
• síndrome de Stevens-Johnson - una enfermedad grave que se manifiesta como una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la boca, ojos y genitales, fiebre y artralgias
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de terminar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, dolor abdominal, cambios en la coloración de las heces, orina oscura. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre), hepatitis (no muy frecuente). Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los estudios clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia de:

• insomnio
• trastornos del gusto, dolor de cabeza
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia no muy frecuente (en 1 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblores
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa
• astenia (debilidad, fatiga), dolor torácico, escalofríos, fatiga
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles), después de la comercialización de Klabax en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastornos psicóticos, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños extraños, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunitario debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunitario debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, sequedad bucal
• dolor de cabeza, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar en el paquete original.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klabax

• La sustancia activa de Klabax es la claritromicina. Cada tableta recubierta de Klabax contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico y recubrimiento Opadry 20H 52875 que contiene hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicerol propílico, vainillina, dióxido de titanio (E 171), talco y amarillo de quinolina (E 104), laca.

Cómo se presenta Klabax y qué contiene el paquete

Klabax, 500 mg: tabletas recubiertas, son de color amarillo claro, ovales, biconvexas, con la inscripción "C" en un lado y "2" en el otro lado de la línea de división, con una ranura en ambos lados.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Los paquetes de Klabax, tabletas recubiertas, 500 mg contienen 14 o 21 tabletas.
Para obtener más información, se debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Holanda
Terapia S.A., Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 29850

Número de autorización de importación paralela: 99/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.06.2023

[Información sobre la marca registrada]