Klabax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Klabax, 500 mg, tabletas recubiertas

Clarithromicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klabax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klabax
• 3. Cómo tomar Klabax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klabax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico macrólido que inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Klabax está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Estas infecciones incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, faringitis estreptocócica, sinusitis),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo, bronquitis, neumonía),
• otitis media aguda,
• infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo, impétigo, celulitis, abscesos),
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

En pacientes con infección por VIH (recuento de células CD4 ≤100/mm), Klabax está indicado para la prevención de infecciones diseminadas causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC).
En pacientes con úlcera duodenal y diagnóstico confirmado de infección por Helicobacter pylori, se recomienda el uso de Klabax en combinación con medicamentos que inhiben la secreción de ácido gástrico y otro antibiótico.

2. Información importante antes de tomar Klabax

Cuándo no tomar Klabax

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina o la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña) o midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para el tratamiento de la ansiedad y la insomnio);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Klabax puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de las enfermedades cardíacas);
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante;
• si el paciente o su familia han tenido antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como "síndrome de QT prolongado";
• si el paciente está tomando colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota);
• si el paciente está tomando lomitapida.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Klabax, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:
la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada;
el paciente tiene trastornos hepáticos o renales;
el paciente tiene resistencia a otros antibióticos, como la clindamicina, la lincomicina;
el paciente tiene enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave, bradicardia;
el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en el punto "Klabax y otros medicamentos".
Si durante el tratamiento con Klabax ocurren las siguientes situaciones, el paciente debe informar a su médico.

• Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, urticaria, angioedema, edema de la glotis, broncoespasmo. El paciente debe acudir inmediatamente a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
• Diarrhea, especialmente aguda o prolongada. El paciente debe informar a su médico lo antes posible. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento adecuado. No se deben tomar medicamentos anti-diarréicos.
• Síntomas de trastornos hepáticos, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. El paciente debe interrumpir el tratamiento y acudir a un médico.
• Nueva infección (superinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o hongos, especialmente durante el tratamiento prolongado con antibióticos. El médico recetará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Klabax, pueden ocurrir:

• resistencia cruzada de las bacterias (las bacterias resistentes a la claritromicina pueden ser también resistentes a otros antibióticos macrólidos y a la lincomicina y la clindamicina);
• resistencia a los medicamentos de las bacterias (por ejemplo, el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori puede llevar a la selección de microorganismos resistentes a los medicamentos).

Klabax y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando o planea tomar, así como sobre los medicamentos que ha tomado recientemente.

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su administración conjunta con Klabax está contraindicada:

• alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña)
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la alergia)
• cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales)
• pimozida (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos psiquiátricos)
• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (medicamentos utilizados para el tratamiento de las enfermedades cardíacas)
• colchicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre)
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado para el tratamiento de la ansiedad y la insomnio)

Es importante que el paciente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución al administrarlos con Klabax

Klabax:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis)
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco o la hipertensión)
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o sublingual (medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad y la insomnio)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán
• quetiapina u otro medicamento antipsicótico atípico
• carbamazepina, valproato, fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio)
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción de ácido gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente, que se manifiesta como dolor en los músculos de las piernas durante el esfuerzo y desaparece después de un breve descanso)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para el tratamiento de los trasplantes)
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil)
• ibrutinib o vinblastina (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
• teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma)
• tolterodina (medicamento utilizado para el tratamiento de la incontinencia urinaria)
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para el tratamiento de la depresión leve)
• sulfonilurea, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes)
• hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para el tratamiento de la artritis reumatoide, el tratamiento o la prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (medicamentos utilizados para suprimir la respuesta del sistema inmunológico, lo que es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que no se conoce la seguridad del uso de la claritromicina durante el embarazo o la lactancia.
Klabax solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Como la claritromicina se excreta en la leche materna, las mujeres en período de lactancia deben tener precaución al tomar Klabax.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, confusión y desorientación, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Klabax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Klabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No mastique ni chupe la tableta.
Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Infecciones de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos, otitis media aguda
Adultos
En infecciones graves - una tableta de 500 mg dos veces al día (cada 12 horas).
El tratamiento dura generalmente 5 a 14 días, excepto en el caso de neumonía y sinusitis, en que el tratamiento dura 6 a 14 días.
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis es la misma que para los adultos.
Niños menores de 12 años
Se recomienda el uso de Klabax en forma de suspensión oral.
Pacientes con insuficiencia renal
Su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, lo que significa administrar una tableta de 250 mg una vez al día.
En infecciones graves - una tableta de 250 mg dos veces al día.
Se recomienda el uso de Klabax que contiene 250 mg de claritromicina por tableta.
El tratamiento dura como máximo 14 días.
Infecciones causadas por micobacterias
Dosis recomendada para adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
El tratamiento de la infección diseminada causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) en pacientes con SIDA debe continuar durante el tiempo que su médico lo considere necesario. Klabax debe administrarse en combinación con otros medicamentos que actúen contra Mycobacterium.
El tratamiento de otras infecciones no tuberculosas causadas por micobacterias debe continuar según las indicaciones de su médico.
Prevención de infecciones causadas por MAC
Dosis recomendada para adultos: una tableta de 500 mg dos veces al día.
Infecciones por Helicobacter pylori
En pacientes con úlcera duodenal o gástrica causada por la infección por Helicobacter pylori, la claritromicina se puede administrar durante 7 a 14 días a una dosis de 500 mg dos veces al día, en combinación con otros medicamentos antibacterianos y inhibidores de la bomba de protones, según las recomendaciones nacionales e internacionales para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Klabax

En caso de sobredosis, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Klabax puede causar síntomas gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal).

Olvido de una dosis de Klabax

En caso de olvido de una dosis, el paciente debe tomarla lo antes posible y luego continuar con la dosis siguiente según el horario establecido. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Klabax

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se debe interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor y los síntomas de la enfermedad desaparecen después de unos días de tratamiento con Klabax.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Klabax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Klabax y consultar inmediatamente a su médico:

• anafilaxia - una reacción alérgica grave que puede ser mortal, que se manifiesta como confusión, palidez, hipotensión, sudoración, oliguria, taquipnea, debilidad y pérdida de conocimiento
• reacciones alérgicas: erupción cutánea (frecuente), prurito, urticaria (poco frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar
• reacciones cutáneas graves:
• erupción generalizada con ampollas - una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos y ampollas bajo la piel
• eritema multiforme - una enfermedad grave que se manifiesta como una erupción cutánea con ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y artralgias
• nekrolisis epidérmica tóxica - una enfermedad grave que se manifiesta como ampollas grandes bajo la piel, erosiones extensas en la piel, y fiebre
• síndrome de DRESS - una erupción cutánea grave que puede ser mortal, que se manifiesta como una erupción cutánea con eosinofilia y afectación de los órganos internos
• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede ocurrir incluso después de dos meses de finalizar el tratamiento con claritromicina. En este caso, el paciente también debe consultar a su médico
• ictericia, prurito, orina oscura, decoloración de las heces, dolor abdominal o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de insuficiencia hepática, colestasis (aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre), hepatitis (poco frecuente). Estos efectos se producen con una frecuencia desconocida, a menos que se especifique lo contrario.

Otros efectos adversos

En los ensayos clínicos y después de la comercialización de la claritromicina, se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia de:

• insomnio
• trastornos del gusto, cefalea
• diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal
• anomalías en las pruebas de función hepática
• hiperhidrosis

Con una frecuencia poco frecuente (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• candidiasis (infección por hongos), infección vaginal
• leucopenia, neutropenia, eosinofilia
• anorexia, disminución del apetito
• ansiedad
• mareos, somnolencia, temblor
• trastornos del equilibrio, hipoacusia, tinnitus
• taquicardia, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• gastritis, estomatitis, glositis, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad bucal, eructación, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa
• astenia (debilidad, fatiga), dolor torácico, escalofríos, fatiga
• aumento de la actividad de las enzimas: fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa

Con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), se han informado los siguientes efectos adversos después de la comercialización de Klabax en forma de tabletas y suspensión:

• erupción cutánea
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• acné
• trastorno psicótico, confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños anormales, manía
• convulsiones, ageusia, disosmia, anosmia, parestesias (entumecimiento, hormigueo)
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular
• hemorragia
• pancreatitis aguda, decoloración de la lengua, decoloración de los dientes
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular)
• insuficiencia renal, nefritis intersticial
• cambios en los resultados de las pruebas diagnósticas (aumento del INR, prolongación del tiempo de protrombina, color anormal de la orina)

Pacientes con sistema inmunológico debilitado
Además de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, en pacientes adultos con sistema inmunológico debilitado se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, cambios en la percepción del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, flatulencia
• cefalea, trastornos auditivos
• erupción cutánea
• disnea, insomnio
• anomalías en las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT) y la alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de urea en la sangre y disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klabax?

• El principio activo de Klabax es la claritromicina. Una tableta de 500 mg de Klabax contiene 500 mg de claritromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico y recubrimiento Opadry 20H 52875 que contiene hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, glicol propilénico, vainillina, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo de quinolina - laca (E104).

Cómo se presenta Klabax y qué contiene el paquete?

Klabax, 500 mg: tabletas recubiertas, son de color amarillo claro, ovales, biconvexas, con la inscripción "C" en un lado y "2" en el otro lado de la línea de división, con una ranura en ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Los paquetes de Klabax, tabletas recubiertas, 500 mg contienen 10, 14 o 20 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego, 16
00-710 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia SA
Calle Fabricii, 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.03.2024