Klabax Ec

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene la sustancia activa claritromicina.
La claritromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos, que inhiben
el crecimiento de ciertas bacterias.
Klabax está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la bronquitis, la neumonía;
• infecciones de la garganta y los senos;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones del oído, especialmente la otitis media aguda.

Este medicamento se utiliza en niños de 6 meses a 12 años.

2. Información importante antes de tomar Klabax

Cuándo no debe tomar Klabax:

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la azitromicina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6).
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo en forma de tabletas (como la ergotamina o la dihidroergotamina) o está tomando alcaloides del cornezuelo para la migraña en forma de inhalación.
• si el paciente está tomando terfenadina o astemizol (medicamentos comúnmente utilizados para el resfriado o la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para trastornos psiquiátricos), ya que la administración concomitante de estos medicamentos puede

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causar graves trastornos del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico para obtener consejo sobre la administración de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar graves trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• si el paciente está tomando midazolam en forma oral (medicamento sedante).
• si el paciente tiene bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave con enfermedad renal concomitante.
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos del ritmo ventricular, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (ECG) llamadas "síndrome de QT prolongado”.
• si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• si el paciente está tomando colchicina (comúnmente utilizada para tratar la gota).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene lomitapida.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klabax,
si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos (como enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco muy lento).
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• el paciente tiene una infección fúngica o muestra tendencia a infecciones fúngicas (como candidiasis).

Klabax y otros medicamentos

No debe tomar Klabax si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en
el punto anterior "Cuándo no debe tomar Klabax".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar pruebas regulares:

• digoxina, quinidina, disopiramida (utilizados para tratar trastornos cardíacos)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina [inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, también llamados estatinas, medicamentos que reducen los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en la sangre]. Las estatinas pueden causar rabdomiolisis (un estado que causa la descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a dañar los riñones). Debe monitorear los síntomas de daño muscular (dolor o debilidad muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (medicamentos que reducen los niveles de glucosa en la sangre)
• glicazida o glimepirida (derivados de la sulfonilurea utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
• teofilina (utilizada en pacientes con dificultades para respirar, como asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam administrado por vía intravenosa o en las membranas mucosas (medicamentos sedantes)
• cilostazol (medicamento utilizado para trastornos de la circulación)
• metilprednisolona (corticosteroide)
• ibrutinib o vinblastina (utilizados para tratar el cáncer)
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (medicamentos que inhiben la respuesta inmune)

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• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas o fúngicas)
• tolterodina (medicamento utilizado para tratar la vejiga hiperactiva)
• verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil (medicamentos utilizados para trastornos de la erección en hombres adultos o para la hipertensión pulmonar)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos
• otros antibióticos macrólidos
• antibióticos de la clase de las lincosamidas: lincomicina y clindamicina
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la respuesta inmune del cuerpo, lo que es útil para tratar muchas afecciones diferentes)
• omeprazol (utilizado para tratar afecciones gastrointestinales y/o del estómago).

Debe consultar a su médico si una mujer en edad reproductiva que está tomando anticonceptivos orales experimenta diarrea o vómitos, ya que puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el uso de condones.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Si el medicamento se administra a una mujer en edad reproductiva (que está embarazada o cree que puede estar embarazada), debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la claritromicina en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
El paciente debe considerar que, mientras toma el medicamento, puede experimentar mareos, confusión y desorientación.

Klabax contiene sacarosa

5 ml de suspensión contienen 2889 mg de sacarosa.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Klabax contiene aspartamo

Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Klabax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio”.

Klabax contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 2 mg/ml.
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3. Cómo tomar Klabax

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas de Klabax:
Dosificación

Los niños que pesan menos de 8 kg deben recibir una dosis de 0,15 ml/kg de peso corporal, dos veces al día. En ciertas situaciones, el médico puede recetar dosis mayores o menores que las descritas.
Klabax debe tomarse dos veces al día (por la mañana y temprano por la noche). El medicamento se puede administrar con las comidas si es más conveniente para el paciente.
Forma de administración
El medicamento es para administración oral, después de preparar la suspensión. A continuación, se presenta la instrucción para preparar la suspensión.
Antes de cada administración del medicamento, debe agitar bien el frasco, después de la administración, debe cerrar firmemente la tapa.
Duración del tratamiento
Klabax se administra generalmente durante 5 a 10 días.
Instrucciones para preparar la suspensión

Paso A

Sacar el frasco del paquete.

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Paso B

Voltear el frasco y agitar para que el polvo en el frasco no se adhiera al fondo. Debe verificar esto
mirando el frasco invertido a la luz. Abrir la tapa según las instrucciones a continuación, quitar y eliminar la lámina de protección (ver dibujo 2).

Paso C

Agregar lentamente agua hasta el nivel del anillo en el frasco. Mirando a la luz, puede verificar si
el frasco está lleno hasta el nivel correcto. Cerrar el frasco, voltearlo y agitar fuertemente durante
aproximadamente 1 minuto, hasta que el polvo no se adhiera al fondo del frasco (ver dibujo 3). Debe
mirar el frasco invertido a la luz para verificar.
Debe esperar un momento y, si es necesario, agregar más agua hasta el nivel del anillo, como se describe en el paso D.

Paso D

Si es necesario, agregar más agua hasta el nivel del anillo en el frasco. Si es necesario, sostener el frasco
en la luz para verificar si el frasco está lleno hasta el nivel correcto.
Cerrar el frasco. Voltearlo y agitar fuertemente hasta que el polvo no se adhiera al fondo del frasco
(ver dibujo 4). Debe verificar esto sosteniendo el frasco invertido en la luz.
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Dibujo 4

Instrucciones de uso

Con el envase de Klabax se proporciona una jeringa oral y un adaptador para facilitar la medición de la cantidad correcta de medicamento que debe administrarse al niño. Debe seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones.

• 1. Para abrir el frasco, debe quitar la tapa (que tiene un dispositivo de seguridad para niños) presionándola y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 2. Sacar del envase el adaptador de plástico redondo y presionarlo en el cuello del frasco. El adaptador debe estar firmemente sujeto y no debe quitarse después de su colocación.
• 3. Sacar del envase la jeringa oral y asegurarse de que el émbolo esté completamente insertado. De esta manera, se elimina el aire que puede estar en la jeringa.
• 4. Colocar la punta de la jeringa oral en la abertura del adaptador.
• 5. Voltear el frasco hacia arriba. Sostener el frasco en una mano y la jeringa oral en la otra.
• 6. Sostener la jeringa oral y retirar lentamente el émbolo hasta llenarla con la cantidad correcta de suspensión que debe administrarse al niño.
• 7. Voltear el frasco hacia abajo. Sostener la jeringa oral por el contenedor y retirarla del adaptador.
• 8. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño. Administrar el medicamento presionando suavemente el émbolo, siempre sosteniendo la jeringa. No debe apresurar al niño, debe darle tiempo para tragar el medicamento lentamente. También puede verter la dosis medida con la jeringa en una cuchara y administrar el medicamento al niño de esta manera.
• 9. Cerrar el frasco con la tapa.
• 10. Lavar la jeringa oral con agua tibia y jabón, y luego enjuagarla bien. Sostener la jeringa oral bajo el agua y mover el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior esté limpio. La jeringa oral debe guardarse de manera higiénica, junto con el medicamento.

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Administración de la dosis de suspensión

Klabax puede causar un sabor amargo. Se puede evitar comiendo algo,
bebiendo jugo o agua inmediatamente después de tomar la suspensión.

Administración de agua o jugo después de tomar el medicamento.

También se puede agregar una cantidad de agua a la botella, según el tamaño del envase:

Cerrar el frasco y agitar enérgicamente.

Sobredosis de Klabax

Si se administra accidentalmente al niño una cantidad mayor de Klabax en un día de la que el médico recetó, o si el niño ingiere accidentalmente más medicamento,
debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La sobredosis de Klabax puede causar vómitos y dolor abdominal.

Olvido de una dosis de Klabax

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Si se olvida una dosis de Klabax, debe administrarla lo antes posible. No debe administrar una cantidad mayor de Klabax en un día de la que el médico recetó.

Interrupción del tratamiento con Klabax

No debe interrumpir la administración de este medicamento, incluso si el niño se siente mejor. Es importante tomar este medicamento durante el tiempo que el médico lo recete, de lo contrario, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y
consultar inmediatamente a un médico:

• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco. La diarrea puede ocurrir incluso dos meses después de terminar el tratamiento con claritromicina, en cuyo caso también debe consultar a un médico.
• erupción, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o hinchazón de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta. Estos son síntomas de una reacción alérgica.
• ictericia (color amarillo de la piel), irritación de la piel, decoloración clara de las heces, orina oscura, sensibilidad en el abdomen o pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de inflamación y daño hepático.
• reacciones cutáneas graves, como ampollas dolorosas en la piel, en la boca, en los labios, en los ojos y en los genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis tóxica epidermal).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• reacciones alérgicas cutáneas raras que causan enfermedades graves con úlceras en la boca, los labios y la piel, con erupción, fiebre y inflamación de los órganos internos (síndrome DRESS)
• dolor muscular o debilidad llamado rabdomiolisis (un estado que causa la descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a dañar los riñones).

Otros efectos adversos

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto
• dolor de cabeza
• vasodilatación
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea
• exceso de sudoración

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre alta
• hinchazón, enrojecimiento o picazón de la piel
• infección fúngica de la boca o la vagina
• inflamación del estómago y los intestinos

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• disminución del número de plaquetas (que ayudan a detener el sangrado)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de granulocitos neutrófilos (neutropenia)
• rigidez muscular
• escalofríos
• aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos que responden al sistema inmune)
• respuesta inmune excesiva a sustancias extrañas
• falta o pérdida de apetito
• ansiedad, nerviosismo
• somnolencia, fatiga fácil, mareos o temblores
• movimientos musculares involuntarios
• trastornos del equilibrio
• zumbido en los oídos o sordera
• dolor en el pecho o trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardiacos irregulares o palpitaciones
• asma: enfermedad pulmonar relacionada con la contracción de las vías respiratorias, que dificulta la respiración
• hemorragia nasal
• coágulos de sangre que causan una interrupción repentina del flujo sanguíneo en una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• inflamación de la membrana mucosa del esófago y el estómago
• dolor en el ano
• hinchazón, estreñimiento, gases, eructos
• sequedad en la boca
• estado en el que la bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no fluye desde la vesícula biliar hacia el duodeno (estasis biliar)
• inflamación de la piel con ampollas llenas de líquido, erupción picazón y dolorosa
• calambres musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si el niño tiene miastenia (enfermedad en la que los músculos están debilitados y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas
• resultados anormales, aumentados, de las pruebas de sangre que evalúan la función renal y hepática, resultados anormales, aumentados, de las pruebas de sangre
• sensación de debilidad, fatiga y falta de energía

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del intestino
• infección bacteriana de la piel
• disminución del número de ciertos glóbulos (lo que puede causar infecciones más frecuentes o aumentar el riesgo de moretones o hemorragias)
• confusión, trastorno psicótico, alucinaciones (ver cosas que no existen), cambio en la percepción de la realidad o ataques de pánico, depresión, sueños o pesadillas inusuales y manía (sensación de alegría o excitación excesiva)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• trastorno de la sensación (hormigueo)
• pérdida del gusto o del olfato o incapacidad para percibir olores de manera adecuada
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes,taquicardia ventricular
• pérdida de sangre (hemorragia)
• inflamación de la glándula pancreática
• decoloración de la lengua o los dientes
• acné
• cambios en las concentraciones de sustancias producidas por los riñones, inflamación de los riñones, insuficiencia renal (puede ocurrir sensación de fatiga, hinchazón en la cara, ojeras, hinchazón en el abdomen, las piernas o los tobillos, o dificultad para orinar)

Notificación de efectos adversos

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Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 822 32 44
Fax: 91 822 32 45
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. La suspensión preparada no debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
El período de validez de la suspensión preparada es de 14 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klabax

La sustancia activa de Klabax es la claritromicina.
5 ml de suspensión preparada contienen 250 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%,
macrogol 1500, talco, carboximetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, sacarosa, aspartamo (E 951), goma xantana (E 415), citrato de sodio, benzoato de sodio (E 211), dióxido de titanio (E 171), aroma de menta (que contiene sustancias de sabor, almidón modificado), aroma de frutas (que contiene maltodextrina de maíz, aromas idénticos a los naturales, glicol propileno (E 1520), almidón de maíz modificado (E 1450), componentes que dan sabor y aroma de origen sintético).

Cómo se presenta Klabax y qué contiene el envase

Granulado para suspensión oral
Klabax es un granulado blanco o blanquecino para preparar una suspensión.
Tamaños de envase:
1 frasco que contiene 41,66 – 46,04 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral o
1 frasco que contiene 48,61 – 53,72 g de granulado para preparar 70 ml de suspensión oral o
1 frasco que contiene 69,44 – 76,75 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral.
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No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári
Hungría
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124,
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania
CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italia
Claritromicina SUN
Rumania
Klabax 250 mg/5ml granule pentru suspensie orală
Reino Unido
Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension
(Irlanda del Norte)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:31.07.2024