Klabax Ec

1. Qué es Klabax y para qué se utiliza

Klabax contiene la sustancia activa claritromicina.
La claritromicina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos, que inhiben
el crecimiento de ciertas bacterias.
Klabax está indicado para el tratamiento de:

• infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la bronquitis, la neumonía;
• infecciones de la garganta y los senos;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones del oído, especialmente la otitis media aguda.

Este medicamento se utiliza en niños de 6 meses a 12 años.

2. Información importante antes de tomar Klabax

Cuándo no debe tomar Klabax:

• si el paciente es alérgico a la claritromicina, otros antibióticos macrólidos (como la eritromicina o la azitromicina) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6).
• si el paciente está tomando alcaloides del cornezuelo en forma de tabletas (como la ergotamina o la dihidroergotamina) o está tomando alcaloides del cornezuelo para la migraña en forma de inhalación.
• si el paciente está tomando terfenadina o astemizol (medicamentos comúnmente utilizados para el resfriado o la alergia), cisaprida o domperidona (medicamento utilizado para los trastornos gastrointestinales), pimozida (medicamento utilizado para los trastornos psiquiátricos), ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede causar graves trastornos del ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico para obtener consejo sobre la administración de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan causar graves trastornos del ritmo cardíaco.

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• si el paciente está tomando lovastatina o simvastatina (medicamentos de la clase de las estatinas, inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre).
• si el paciente está tomando midazolam en forma oral (medicamento sedante).
• si el paciente tiene niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia).
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave con enfermedad renal concomitante.
• si el paciente o su familia han tenido trastornos del ritmo cardíaco (trastornos ventriculares del ritmo cardíaco, incluyendo torsade de pointes) o anormalidades en el electrocardiograma (registro de la actividad eléctrica del corazón) llamadas "síndrome de QT prolongado”.
• si el paciente está tomando ticagrelor, ivabradina o ranolazina (para la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• si el paciente está tomando colchicina (comúnmente utilizada para tratar la gota).
• si el paciente está tomando un medicamento que contenga lomitapida.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Klabax,
si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos (como enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco muy lento).
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática.
• el paciente tiene una infección fúngica o tiene tendencia a infecciones fúngicas (como la candidiasis).

Klabax y otros medicamentos

No debe tomar Klabax si el paciente está tomando alguno de los medicamentos enumerados en
el punto anterior "Cuándo no debe tomar Klabax".
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea administrar al niño, ya que
es posible que sea necesario cambiar la dosis o realizar pruebas regulares:

• digoxina, quinidina, disopiramida (utilizados para tratar trastornos cardíacos)
• warfarina o cualquier otro medicamento anticoagulante, como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoína (medicamentos antiepilépticos)
• atorvastatina, rosuvastatina [inhibidores de la reduktasa HMG-CoA, también llamados estatinas, medicamentos que reducen los niveles de colesterol (un tipo de grasa) en la sangre]. Las estatinas pueden causar rabdomiolisis (un estado que causa la descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a dañar los riñones). Debe monitorear los síntomas de daño muscular (dolor o debilidad muscular).
• nateglinida, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona o insulina (medicamentos que reducen los niveles de glucosa en la sangre)
• glicazida o glimepirida (derivados de la sulfonilurea utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
• teofilina (utilizada en pacientes con dificultades para respirar, como el asma)
• triazolam, alprazolam o midazolam administrado por vía intravenosa o en las membranas mucosas (medicamentos sedantes)
• cilostazol (medicamento utilizado para trastornos de la circulación)
• metilprednisolona (corticosteroide)
• ibrutinib o vinblastina (utilizados para tratar el cáncer)
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus (medicamentos que inhiben la respuesta inmunitaria)
• etravirina, efavirenz, nevirapina, ritonavir, zidovudina, atazanavir, saquinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH)
• rifabutina, rifampicina, rifapentina, fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas o fúngicas)

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• tolterodina (medicamento utilizado para tratar la vejiga hiperactiva)
• verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión)
• sildenafil, vardenafil y tadalafil (medicamentos utilizados para trastornos de la erección en hombres adultos o para la hipertensión pulmonar)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para la depresión)
• quetiapina u otros medicamentos antipsicóticos
• otros antibióticos macrólidos
• antibióticos de la clase de las lincosamidas: lincomicina y clindamicina
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados para tratar, entre otras cosas, la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves que afectan el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyección o inhalación (utilizados para suprimir la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que es útil para tratar muchas afecciones diferentes)
• omeprazol (utilizado para tratar afecciones gastrointestinales y/o del estómago).

Debe consultar a su médico si una mujer en edad reproductiva que está tomando anticonceptivos orales experimenta diarrea o vómitos, ya que puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el uso de condones.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
Si se administra este medicamento a una mujer en edad reproductiva (que está embarazada o cree que
puede estar embarazada), debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de la claritromicina en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Antes de conducir vehículos y operar máquinas, el paciente debe considerar que durante el tratamiento
con este medicamento pueden ocurrir mareos, confusión y desorientación.

Klabax contiene sacarosa

5 ml de suspensión contiene 3194 mg de sacarosa.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de
comenzar a tomar este medicamento.

Klabax contiene aspartamo

Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,2 mg/ml.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una
enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Klabax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio”.

Klabax contiene benzoato de sodio

Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 2 mg/ml.

3. Cómo tomar Klabax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
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A continuación, se presentan las dosis recomendadas de Klabax:
Dosificación
La dosis depende del peso corporal.

Los niños que pesan menos de 8 kg deben recibir una dosis de 0,3 ml/kg de peso corporal, dos veces al día. En ciertas situaciones, el médico puede recetar dosis mayores o menores que las descritas.
Klabax debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la tarde). El medicamento puede administrarse con las comidas, si es más conveniente para el paciente.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral, después de preparar la suspensión. A continuación, se presenta la instrucción para preparar la suspensión.
Antes de cada administración del medicamento, debe agitar bien el frasco. Después de la administración, debe cerrar bien la tapa.
Duración del tratamiento
Klabax se administra generalmente durante 5 a 10 días.
Instrucciones para preparar la suspensión

Paso A

Sacar el frasco del paquete.

Paso B

Voltear el frasco y agitar para que el polvo en el frasco no se adhiera al fondo. Debe verificar esto mirando el frasco volteado a la luz. Abrir la tapa según las instrucciones a continuación, quitar y eliminar la cubierta de protección (ver dibujo 2).
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Paso C

Agregar lentamente agua hasta el nivel del anillo en el frasco. Mirando a la luz, puede verificar si el frasco está lleno hasta el nivel correcto. Cerrar el frasco, voltearlo y agitar fuertemente durante aproximadamente 1 minuto, hasta que el polvo no se adhiera al fondo del frasco (ver dibujo 3). Debe mirar el frasco volteado a la luz para verificar.
Debe esperar un momento y, si es necesario, agregar más agua hasta el nivel del anillo, como se describe en el paso D.

Paso D

Si es necesario, agregar más agua hasta el nivel del anillo en el frasco. Si es necesario, sostener el frasco a la luz para verificar si está lleno hasta el nivel correcto.
Cerrar el frasco. Voltearlo y agitar fuertemente hasta que el polvo no se adhiera al fondo del frasco (ver dibujo 4). Debe verificar esto sosteniendo el frasco volteado a la luz.
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Dibujo 4

Instrucciones de uso

El envase de Klabax incluye una jeringa oral y un adaptador para facilitar la medición de la cantidad correcta de medicamento que se debe administrar al niño. Debe seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones.

• 1. Para abrir el frasco, debe quitar la tapa (que tiene un dispositivo de seguridad para niños) presionándola y girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
• 2. Sacar del envase el adaptador de plástico redondo y presionarlo en el cuello del frasco. El adaptador debe estar bien ajustado y no debe quitarse después de colocarlo.
• 3. Sacar del envase la jeringa oral y asegurarse de que el émbolo esté completamente insertado. De esta manera, se elimina el aire que pueda estar en la jeringa.
• 4. Colocar la punta de la jeringa oral en la abertura del adaptador.
• 5. Voltear el frasco hacia arriba. Sostener el frasco en una mano y la jeringa oral en la otra.
• 6. Sostener la jeringa oral y retirar lentamente el émbolo hasta llenarla con la cantidad correcta de suspensión que se debe administrar al niño.
• 7. Voltear el frasco hacia abajo. Sostener el frasco por el contenedor de la jeringa y retirar la jeringa del adaptador.
• 8. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño. Administrar el medicamento presionando suavemente el émbolo, sosteniendo la jeringa. No debe apresurar al niño, debe darle tiempo para tragar el medicamento lentamente. También puede verter la dosis medida con la jeringa en una cuchara y administrar el medicamento al niño de esta manera.
• 9. Cerrar el frasco con la tapa.
• 10. Lavar la jeringa oral con agua tibia y jabón, y luego enjuagarla bien. Sostener la jeringa bajo el agua y mover el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior esté limpio. La jeringa debe guardarse de manera higiénica, junto con el medicamento.

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Administración de la dosis de suspensión

Klabax puede causar un sabor amargo. Puede prevenirse comiendo algo, bebiendo jugo o agua inmediatamente después de tomar la suspensión.

Administración de agua o jugo después de tomar el medicamento.

También puede agregar cantidades de agua a la botella para los siguientes tamaños de envase:

Cerrar el frasco y agitar enérgicamente.

Sobredosis de Klabax

Si se administra accidentalmente al niño una cantidad mayor de Klabax en un día de la que el médico recetó, o si el niño ingiere accidentalmente más medicamento, debe consultar inmediatamente a un médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
La sobredosis de Klabax puede causar vómitos y dolor abdominal.

Olvido de una dosis de Klabax

Si se olvida una dosis de Klabax, debe administrarla lo antes posible. No debe administrar una cantidad mayor de Klabax en un día de la que el médico recetó.

Interrupción del tratamiento con Klabax

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No debe interrumpir la administración de este medicamento, incluso si el niño se siente mejor. Es importante tomar este medicamento durante el tiempo que el médico lo recete, de lo contrario, los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

• diarrea grave o prolongada, con posible presencia de sangre o moco. La diarrea puede ocurrir incluso dos meses después de terminar el tratamiento con claritromicina, en cuyo caso también debe consultar a un médico.
• erupción, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o hinchazón de la cara, la lengua, los labios, los ojos y la garganta. Estos son síntomas de una reacción alérgica.
• icoloración amarilla de la piel (ictericia), irritación de la piel, decoloración clara de las heces, decoloración oscura de la orina, sensibilidad en el abdomen o pérdida de apetito. Pueden ser síntomas de inflamación y fallo hepático.
• reacciones cutáneas graves, como ampollas dolorosas en la piel, en la boca, en los labios, en los ojos y en los genitales (síntomas de una reacción alérgica rara llamada síndrome de Stevens-Johnson/toxicidad epidermal necrolizante).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• reacciones alérgicas cutáneas raras que causan enfermedades graves con úlceras en la boca, los labios y la piel, con erupción, fiebre y inflamación de los órganos internos (síndrome DRESS)
• dolor muscular o debilidad llamado rabdomiolisis (un estado que causa la descomposición del tejido muscular, lo que puede llevar a dañar los riñones).

Otros efectos adversos

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio
• trastornos del gusto
• dolor de cabeza
• vasodilatación
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea
• transpiración excesiva

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre alta
• hinchazón, enrojecimiento o picazón de la piel
• infección fúngica en la boca o la vagina
• inflamación del estómago y los intestinos
• disminución del número de plaquetas (que ayudan a detener el sangrado)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de granulocitos neutrófilos (neutropenia)
• rigidez muscular
• escalofríos
• aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos que responden al sistema inmunitario)

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• respuesta inmunitaria excesiva a sustancias extrañas
• falta o pérdida de apetito
• ansiedad, nerviosismo
• somnolencia, fatiga, mareos o temblores
• movimientos involuntarios de los músculos
• trastornos del equilibrio
• zumbidos en los oídos o sordera
• dolor en el pecho o trastornos del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o palpitaciones
• asma: enfermedad pulmonar relacionada con la contracción de las vías respiratorias, que dificulta la respiración
• hemorragia nasal
• coágulos de sangre que causan una interrupción repentina del flujo sanguíneo en una arteria pulmonar (embolia pulmonar)
• inflamación de la membrana mucosa del esófago y el estómago
• dolor en el ano
• hinchazón, estreñimiento, gases, eructos
• sequedad en la boca
• estado en el que la bilis (líquido producido por el hígado y almacenado en la vesícula biliar) no fluye desde la vesícula biliar al duodeno (estasis biliar)
• inflamación de la piel con ampollas llenas de líquido, erupción picazón y dolorosa
• espasmos musculares, dolor muscular o pérdida de tejido muscular. Si el niño tiene miastenia (enfermedad en la que los músculos están debilitados y se fatigan fácilmente), la claritromicina puede empeorar estos síntomas
• resultados anormales de las pruebas de sangre que evalúan la función renal y hepática, resultados anormales de las pruebas de sangre
• sensación de debilidad, fatiga y falta de energía

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del intestino
• infección bacteriana de la piel
• disminución del número de ciertos glóbulos (lo que puede causar infecciones más frecuentes o aumentar el riesgo de moretones o hemorragias)
• confusión, trastorno psicótico, alucinaciones (ver cosas que no existen), cambio en la percepción de la realidad o ataques de pánico, depresión, sueños o pesadillas inusuales y manía (sensación de alegría o excitación excesiva)
• convulsiones (ataques epilépticos)
• trastornos de la sensación (hormigueo)
• pérdida del sentido del gusto o del olfato o incapacidad para percibir olores de manera adecuada
• sordera
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular
• hemorragia (sangrado)
• inflamación de la glándula pancreática
• decoloración de la lengua o los dientes
• acné
• cambios en las concentraciones de sustancias producidas por los riñones, inflamación de los riñones, insuficiencia renal (puede ocurrir sensación de fatiga, hinchazón en la cara, ojeras, hinchazón en el abdomen, las piernas o los tobillos, o dificultad para orinar)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Plaza de la Provincia, 1, 28071 Madrid,
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
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La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Klabax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. La suspensión preparada no debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
El período de validez de la suspensión preparada es de 14 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Klabax?

El principio activo de Klabax es la claritromicina.
5 ml de suspensión preparada contienen 125 mg de claritromicina.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, macrogol 1500, talco, carboximetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, sacarosa, aspartamo (E 951), goma xantana (E 415), citrato de sodio, benzoato de sodio (E 211), dióxido de titanio (E 171), aroma de menta (que contiene sustancias de sabor, almidón modificado), aroma de frutas (que contiene maltodextrina de maíz, aromas idénticos a los naturales, glicol propilénico (E 1520), almidón de maíz modificado (E 1450), componentes que dan sabor y aroma de origen sintético).

Cómo se presenta Klabax y qué contiene el envase?

Granulado para suspensión oral
Klabax EC es un granulado blanco hasta blanco ligeramente amarillento para preparar una suspensión.
Tamaños de envase:
1 frasco que contiene 41,66 – 46,04 g de granulado para preparar 60 ml de suspensión oral o
1 frasco que contiene 48,61 – 53,72 g de granulado para preparar 70 ml de suspensión oral o
1 frasco que contiene 69,44 – 76,75 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Teléfono: 22 642 07 75
ES/H/5210/II/012/G_IB/013

Fabricante/Importador

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári
Hungría
S.C. Terapia S.A.
Calle Fabricii, número 124,
400632 Cluj-Napoca, distrito de Cluj
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania CLARITROMYCIN BASICS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
Italia Claritromicina SUN
Rumania Klabax 125mg/5ml granule pentru suspensie orală
Reino Unido Clarithromycin 125 mg/5ml granules for oral suspension
(Irlanda del Norte)
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:31.07.2024