Kivizidiale

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Kivizidiale,

40 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Trawoprost + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kivizidiale y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Kivizidiale
• 3. Cómo usar Kivizidiale
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kivizidiale
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kivizidiale y para qué se utiliza

Kivizidiale es una solución de gotas para los ojos que contiene dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de prostaglandina que actúa aumentando el drenaje del humor acuoso del ojo, lo que reduce la presión. El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de humor acuoso dentro del ojo. Ambos principios activos trabajan juntos para reducir la presión dentro del ojo.

Kivizidiale se utiliza para tratar la presión ocular elevada en adultos, incluyendo aquellos con edad avanzada. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

Kivizidiale es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Kivizidiale

Cuándo no usar Kivizidiale

• Si el paciente es alérgico al travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas respiratorios como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o otros problemas respiratorios.
• Si el paciente tiene rinitis alérgica severa.
• Si el paciente tiene bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente tiene una superficie ocular opaca.

Debe preguntar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente se aplica a usted.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe informar a su médico sobre los siguientes estados de salud, si los tiene actualmente o los ha tenido en el pasado.

• Enfermedad coronaria (síntomas pueden incluir dolor o sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, falta de aliento), insuficiencia cardíaca, hipotensión.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia.
• Dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Enfermedades con circulación sanguínea afectada (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• Diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia).
• Hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroides).
• Miastenia gravis (enfermedad neuromuscular crónica).
• Cirugía de cataratas.
• Infección ocular.

Si el paciente va a someterse a una cirugía, debe informar a su médico sobre el uso de Kivizidiale, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos anestésicos.

Si durante el uso de Kivizidiale, el paciente experimenta una reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picazón en el ojo), el tratamiento con adrenalina puede no ser suficientemente efectivo. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de Kivizidiale si va a recibir cualquier otro tratamiento.

Kivizidiale puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.

Kivizidiale puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas y puede causar un crecimiento anormal de pelo en las cejas.

El travoprost puede ser absorbido por la piel y, por lo tanto, no debe ser usado por mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas. Si alguna cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe ser enjuagada inmediatamente.

Niños y adolescentes

Kivizidiale no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta.

Kivizidiale puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Kivizidiale; esto incluye otros medicamentos para los ojos utilizados para tratar el glaucoma.

Debe informar a su médico sobre el uso de:

• Medicamentos para reducir la presión arterial,
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas, incluyendo quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria),
• Medicamentos para tratar la diabetes o la depresión, como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se debe usar Kivizidiale durante el embarazo, a menos que el médico lo indique. Si la paciente puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos adecuados mientras esté tomando el medicamento.

No se debe usar Kivizidiale durante la lactancia. Kivizidiale puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar Kivizidiale, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos o operar maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Kivizidiale contiene macrogoliglicérido hidroxiestearínico 40

Este medicamento contiene macrogoliglicérido hidroxiestearínico 40, que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Kivizidiale

Este medicamento debe ser usado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Una gota en el saco conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, una vez al día: por la mañana o por la noche.

Debe usar el medicamento cada día a la misma hora.

Kivizidiale se puede usar en ambos ojos solo si su médico lo indica.

Debe usar Kivizidiale durante el tiempo que su médico lo indique.

Kivizidiale debe ser usado solo como gotas para los ojos.

Si está usando otros medicamentos para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Kivizidiale y la aplicación de otros medicamentos.

Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe aplicar Kivizidiale mientras lleva las lentes puestas. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de ponerse las lentes.

Instrucciones para el uso del medicamento

1a 1b	Debe sacar la botella del cartón (fig. 1a) y anotar la fecha de apertura en el espacio designado en el paquete del medicamento. Preparar la botella con el medicamento y un espejo. Lavar las manos. Quitar el tapón (fig. 1b).
2	Debe sostener la botella invertida con el pulgar en la parte superior y los demás dedos en la base. Antes del primer uso, debe presionar la botella (bombar) alrededor de 10 veces hasta que se libere la primera gota (fig. 2).
3	Inclinar la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, separar el párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en esta bolsa (fig. 3). Acerca la punta de la botella al ojo. Puede usar un espejo para facilitar la tarea.
4	No tocar el dispensador del medicamento con el ojo ni con la piel circundante. Tocar el dispensador puede causar infección. Presionar suavemente la base de la botella para liberar una sola gota del medicamento en el momento adecuado (fig. 4). Si la gota no cae en el ojo, debe intentarlo de nuevo.

5	Después de administrar la gota, debe presionar el ángulo del ojo durante 2 minutos (fig. 5). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en el cuerpo.
	Si está usando el medicamento en ambos ojos, debe repetir el procedimiento descrito anteriormente. Cerrar la botella firmemente después de cada uso. Debe usar solo una botella a la vez. No debe abrir la botella hasta que esté listo para usarla. Debe desechar la botella 28 días después de la primera apertura y comenzar a usar una botella nueva.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kivizidiale

Si se ha aplicado más medicamento del recomendado, debe enjuagar los ojos con agua tibia. No debe aplicar más medicamento hasta la próxima dosis programada.

Olvido de una dosis de Kivizidiale

Si se olvida una dosis, debe continuar con el horario de dosificación normal. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis del medicamento para el ojo afectado no debe exceder una gota por día.

Interrupción del uso de Kivizidiale

Si se interrumpe el uso de Kivizidiale sin consultar a un médico, la presión en el ojo no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de visión.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kivizidiale puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, a menos que los efectos adversos sean graves.

En caso de inquietud, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Kivizidiale sin consultar a un médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Síntomas oculares

Enrojecimiento del ojo

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Síntomas oculares

Inflamación de la superficie del ojo con daño a la superficie del ojo, dolor en el ojo, visión borrosa, visión anormal, sequedad en el ojo, picazón en el ojo, molestia en el ojo, síntomas de irritación ocular (como ardor, picazón).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Síntomas oculares

Inflamación de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, hinchazón de la conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas, inflamación de la iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión reducida, cansancio ocular, alergia ocular, hinchazón del ojo, aumento de la secreción lagrimal, enrojecimiento de los párpados, cambios de color en los párpados, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Síntomas generales

Reacción alérgica al principio activo, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, crecimiento excesivo de pelo, secreción nasal o sensación de congestión nasal, trastornos del ritmo cardíaco, sensación de frío en las extremidades.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

Síntomas oculares

Delgadez de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas de Meibomio, rotura de los vasos sanguíneos en el ojo, costras en los bordes de los párpados, crecimiento anormal de pestañas.

Síntomas generales

Nerviosismo, trastornos del ritmo cardíaco, pérdida de cabello, trastornos de la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, escalofríos, anormalidades en los análisis de sangre para evaluar la función hepática, decoloración de la piel, aumento de la sed, cansancio, sensación de incomodidad en la nariz, decoloración de la orina, dolor en las manos y los pies.

Efectos adversos de frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

Síntomas oculares

Ptosis (caída del párpado), enoftalmia (ojo hundido), cambios de color en la iris.

Síntomas generales

Erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, accidente cerebrovascular, lipotimia, depresión, alucinaciones, asma, taquicardia, sensación de entumecimiento o hormigueo, palpitaciones, edema de las extremidades inferiores, sabor desagradable.

Información adicional:

Kivizidiale es una combinación de dos principios activos, travoprost y timolol. El travoprost y el timolol (betabloqueante), al igual que otros medicamentos para los ojos, se absorben en la sangre. Esto puede llevar a efectos adversos similares a los que se observan con betabloqueantes administrados por vía oral o inyectados. La frecuencia de efectos adversos después de la administración tópica en los ojos es, sin embargo, menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyectados.

A continuación, se enumeran los efectos adversos observados con todo el grupo de betabloqueantes utilizados en oftalmología o con el travoprost solo.

Síntomas oculares:

Inflamación de los párpados, inflamación de la córnea, desprendimiento de la membrana que se encuentra debajo de la retina, lo que puede causar trastornos de la visión, disminución de la sensibilidad de la córnea, úlcera de la córnea (daño a la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor de los ojos, picazón en los párpados, eversión del párpado con enrojecimiento, irritación y secreción excesiva, visión borrosa (signos de opacidad del cristalino), hinchazón de la úvea (capa vascular del ojo), erupción en los párpados, visión de halos, disminución de la sensibilidad ocular, decoloración dentro del ojo, dilatación de las pupilas, cambio de color en las pestañas, cambio de textura en las pestañas, pérdida de pestañas, picazón, crecimiento anormal de pelo.

Síntomas generales:

• Trastornos del oído y del vértigo:mareo con sensación de girar, tinnitus.
• Corazón y circulación:bradicardia, palpitaciones, edema (retención de líquidos), cambios en el ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con falta de aliento y edema en los tobillos y pies), trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, hipotensión, síndrome de Raynaud, frialdad en las extremidades, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Aparato respiratorio:constricción de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad preexistente), secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (causados por alergia), dificultad para respirar, epistaxis, sequedad de la mucosa nasal.
• Sistema nervioso y trastornos generales:dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (ansiedad emocional excesiva).
• Aparato digestivo:trastornos del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
• Alergias:exacerbación de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas que incluyen edema de la piel en áreas como la cara y las extremidades, lo que puede bloquear las vías respiratorias y causar dificultad para tragar y respirar, o erupción cutánea generalizada, picazón, reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
• Piel:erupción cutánea de color blanco plateado (similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del cabello, inflamación de la piel con erupción cutánea y enrojecimiento, cambio de color del cabello, pérdida de cabello, picazón, crecimiento anormal de pelo.
• Músculos:empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (enfermedad muscular), sensaciones anormales como entumecimiento o hormigueo, debilidad muscular/fatiga, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, dolor articular.
• Riñones y tracto urinario:dificultad para orinar, dolor al orinar, incontinencia urinaria.
• Reproductivo:trastornos de la función sexual, disminución de la libido.
• Metabolismo:hipoglucemia, aumento de los valores del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Debe notificar cualquier efecto adverso a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Kivizidiale

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar Kivizidiale después de la fecha de caducidad (indicada como "EXP") impresa en el envase y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe usar este medicamento si hay signos de daño o deterioro del envase antes de la primera apertura.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.

Debe desechar el envase 28 días después de la primera aperturay comenzar a usar un envase nuevo. La fecha de apertura de cada envase debe anotarse en el espacio designado en la etiqueta del envase y en el cartón.

No debe tirar los medicamentos por los desagües ni verterlos a la alcantarilla. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kivizidiale

Los principios activos de Kivizidiale son travoprost y timolol.

Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).

Los demás componentes son macrogoliglicérido hidroxiestearínico 40, cloruro de sodio, propilenglicol, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Kivizidiale y contenido del paquete

Kivizidiale es una solución de gotas para los ojos transparente e incolora, con un volumen de 2,5 ml, prácticamente libre de partículas.

En un cartón de papel, hay envases multidosis de PP de 5 ml, con una bomba (de PP, HDPE, LDPE), un cilindro de presión y un tapón de HDPE.

Tamaños del paquete: 1 o 3 envases que contienen 2,5 ml de solución, en un cartón de papel.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Croacia

Pharmathen SA

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung

Bélgica

Kivizidiale 40 microgramos/ml + 5 mg/ml gotas oculares, solución

Bulgaria

Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Alemania

Kivizidiale 40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Chipre

Kivizidiale

Croacia

Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dinamarca

Kivizidiale

Estonia

Kivizidiale

Eslovenia

Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Eslovaquia

Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml

Espera

Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Finlandia

Kivizidiale

Francia

Kivizidiale, 40 microgrammes / 5 mg par mL collyre en solution

Grecia

Kivizidiale

Hungría

Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Irlanda

Kivizidiale

Islandia

Kivizidiale

Italia

Kivizidiale 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Letonia

Kivizidiale 40 mikrogramu/ml + 5 mg/ml acs skābeklis, šķīdums

Lituania

Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)

Luxemburgo

Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Malta

Kivizidiale

Países Bajos

Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Polonia

Kivizidiale

Portugal

Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Reino Unido

Kivizidiale

República Checa

Kivizidiale 40 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Rumania

Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie

Suecia

Kivizidiale

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Marzo 2022