Kevenix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Kevenix, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Kevenix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kevenix
• 3. Cómo tomar Kevenix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kevenix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kevenix y para qué se utiliza

Qué es Kevenix

Kevenix contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Kevenix

Kevenix es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Kevenix

Kevenix alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción nasal o picazón, picazón en el paladar, picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. Kevenix también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (una afección cutánea causada por alergia). Los síntomas incluyen: picazón en la piel y urticaria. El alivio de estos síntomas dura todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y el sueño normal. Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Kevenix

Cuándo no debe tomarse Kevenix

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6), o a la loratadina.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Kevenix, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Kevenix y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Kevenix y otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Kevenix con alimentos, bebidas y alcohol

No es necesario beber agua o otro líquido para tomar Kevenix. Además, Kevenix puede tomarse con o sin comida. Debe tener cuidado al tomar Kevenix con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar Kevenix durante el embarazo o la lactancia. FertilidadNo hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Kevenix afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se sepa cómo reacciona a este medicamento.

Kevenix en forma de tabletas que se disuelven en la boca contiene aspartamo (E 951)

El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada dosis de 5 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Kevenix en forma de tabletas que se disuelven en la boca contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Kevenix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):una tableta que se disuelve en la boca de 5 mg de Kevenix una vez al día, tomada con o sin comida. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister.

Este medicamento está destinado a la administración oral. Antes de tomar, el blister debe abrirse con cuidado y sacar la tableta que se disuelve en la boca sin partir. Colocarla en la boca, donde se disuelve inmediatamente. No se necesita agua o otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister. La duración del tratamiento con Kevenix será determinada por el médico según el tipo de rinitis alérgica que tenga el paciente. Si el paciente tiene rinitis alérgica periódica (síntomas que duran menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), el médico puede recomendar un esquema de tratamiento según la historia de la enfermedad. Si el paciente tiene rinitis alérgica crónica (síntomas que duran 4 o más días a la semana y más de 4 semanas), el médico puede recomendar el uso a largo plazo del medicamento. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kevenix

Kevenix debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, en caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Kevenix, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Kevenix

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kevenix

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kevenix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración sibilante, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato. En adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y los dolores de cabeza se informaron con más frecuencia que con un placebo. En adolescentes, el efecto adverso más comúnmente informado fue el dolor de cabeza. En los estudios clínicos de la desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolores de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes

• reacciones alérgicas graves
• taquicardia
• vómitos
• mareos
• dolores musculares
• inquietud con actividad motora excesiva
• erupciones cutáneas
• dolores abdominales
• trastornos gastrointestinales
• somnolencia
• alucinaciones
• hepatitis
• palpitaciones y ritmo cardíaco irregular
• náuseas
• diarrea
• insomnio
• convulsiones
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), como la radiación UV en cabinas de bronceado
• comportamiento inusual
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso, aumento del apetito
• ictericia de la piel y/o ojos
• comportamiento agresivo

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• bradicardia
• comportamiento inusual
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Puede encontrar más información en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Al notificar efectos adversos, puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kevenix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe utilizarse si se observan cambios en el aspecto de las tabletas. Conservar en el paquete original. Proteger de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kevenix

• El principio activo es la desloratadina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma Tutti Frutti (que también contiene glicol propilénico), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por aspersión), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Kevenix y qué contiene el paquete

Kevenix, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son tabletas redondas, planas, de color terracota, con bordes biselados, con la inscripción "5". Kevenix se presenta en paquetes que contienen 30 tabletas que se disuelven en la boca.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Finlandia, país de exportación:

SanoSwiss UAB Lvovo 25-701 LT-09320 Vilna Lituania

Fabricante:

Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Grecia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemania Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos

Importador paralelo

BIJON medica, UAB Jonavos str. 16A LT-44269 Kaunas Lituania

Reempaquetado por:

UAB “Entafarma” Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Lituania Número de autorización de comercialización en Finlandia, país de exportación:29582

Número de autorización de importación paralela: 173/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.04.2022