Ketosteril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

KETOSTERIL, tabletas recubiertas

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información

importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es KETOSTERIL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar KETOSTERIL
• 3. Cómo tomar KETOSTERIL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar KETOSTERIL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es KETOSTERIL y para qué se utiliza

KETOSTERIL es un medicamento utilizado en la terapia nutricional, en pacientes con trastornos de la función renal (insuficiencia renal).

Indicaciones para su uso:

KETOSTERIL está indicado para la prevención y el tratamiento de los efectos de un metabolismo proteico anormal o insuficiente en pacientes adultos con enfermedad renal crónica, en combinación con una ingesta limitada de proteínas en la dieta de 40 g/día o menos. Se utiliza generalmente en pacientes con filtración glomerular (primera etapa de la formación de la orina) menor que 25 ml/min.

2. Información importante antes de tomar KETOSTERIL

Cuándo no tomar KETOSTERIL

No debe tomar el medicamento:

• si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia);
• si tiene trastornos del metabolismo de los aminoácidos (trastornos del metabolismo de las proteínas en el organismo).

Precauciones y advertencias

Debe tener cuidado al tomar el medicamento en pacientes con fenilcetonuria (véase en el punto: KETOSTERIL contiene fenilalanina). El médico puede ordenar un control sistemático del nivel de calcio en la sangre durante el tratamiento con KETOSTERIL. Cuando se toma KETOSTERIL con hidróxido de aluminio, es necesario controlar el nivel de fosfatos (véase en el punto: KETOSTERIL y otros medicamentos). Durante el tratamiento, debe consumir una cantidad suficiente de calorías, lo que es necesario para mantener un buen estado de salud.

Niños

No hay datos suficientes sobre el uso de KETOSTERIL en niños.

KETOSTERIL y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Para evitar trastornos en la absorción de los principios activos, debe mantener un intervalo de al menos 2 horasentre la ingesta de KETOSTERIL y cualquiera de los siguientes medicamentos, que forman compuestos poco solubles con calcio:

• antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones, como las tetraciclinas, las quinolonas, como la ciprofloxacina y la norfloxacina);
• medicamentos que contienen hierro, flúor;
• estramustina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata). Debe tener cuidado al tomar KETOSTERIL con:
• medicamentos que contienen calcio - lo que puede causar o aumentar el nivel elevado de calcio en la sangre.
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia y los trastornos del corazón) - KETOSTERIL puede causar un aumento en el nivel de calcio en la sangre, lo que aumenta la sensibilidad a los glicósidos cardíacos. Por lo tanto, debe tomarlos con precaución debido al riesgo de trastornos del corazón.
• hidróxido de aluminio - durante el tratamiento con KETOSTERIL, disminuyen los síntomas de la uremia, por lo que en caso de tomar hidróxido de aluminio, el médico puede reducir la dosis de KETOSTERIL y ordenar un control del nivel de fosfatos en la sangre.

KETOSTERIL con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La decisión de tomar KETOSTERIL en mujeres embarazadas y en período de lactancia la tomará el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

KETOSTERIL no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

KETOSTERIL contiene fenilalanina

El medicamento puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria (trastorno hereditario del metabolismo).

3. Cómo tomar KETOSTERIL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Vía oral.

Dosis recomendada (adultos con un peso corporal de 70 kg)

Si el médico no indica lo contrario, la dosis recomendada es de 4 a 8 tabletas 3 veces al día. Debe tomar el medicamento durante las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la decide el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de KETOSTERIL

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico. Hasta la fecha, no se han registrado casos de sobredosis.

Olvido de una dosis de KETOSTERIL

En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con KETOSTERIL

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera: muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes frecuentes: 1 de cada 10 a 100 pacientes poco frecuentes: 1 de cada 100 a 1000 pacientes raros: 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Efecto adverso muy raro:

• hipercalcemia (nivel elevado de calcio en la sangre). En caso de hipercalcemia, el médico recomendará reducir la dosis de vitamina D. Si la hipercalcemia persiste, el médico reducirá la dosis de KETOSTERIL y de todas las demás fuentes de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Puede encontrar la dirección y el teléfono en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar KETOSTERIL

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe conservarlo a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarlo en su embalaje original. Debe conservar los blisters cerrados herméticamente para protegerlos de la humedad. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene KETOSTERIL

• Los principios activos del medicamento son (contenido en 1 tableta): calcio (R,S)-3-metil-2-oxovalerianato (α-cetoanálogo de DL-isoleucina) 67 mg calcio 4-metil-2-oxovalerianato (α-cetoanálogo de leucina) 101 mg calcio 2-oxo-3-fenilpropionato (α-cetoanálogo de fenilalanina) 68 mg calcio 3-metil-2-oxomañanato (α-cetoanálogo de valina) 86 mg calcio (R,S)-2-hidroxi-4-metiltiomañanato (α-hidroxianálogo de DL-metionina) 59 mg L-lisina acetato (que corresponde a 75 mg de L-lisina) 105 mg L-treonina 53 mg L-triptófano 23 mg L-histidina 38 mg L-tirosina 30 mg Contenido total de nitrógeno en la tableta 36 mg Contenido de calcio en la tableta 1,25 mmol = 50 mg
• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, macrogol 6000, amarillo de quinoleína (E 104), copolímero de metacrilato de butilo básico, triacetina, dióxido de titanio (E 171), povidona K 29-32.

Cómo se presenta KETOSTERIL y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas, alargadas, de color amarillo. Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de aluminio/PVC/PVDC en un sobre exterior de aluminio (5 blisters en el sobre), colocados en una caja de cartón. El paquete contiene 100 tabletas recubiertas (5 blisters de 20 unidades) o 300 tabletas recubiertas (15 blisters de 20 unidades).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia tel.: +48 22 345 67 89 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:23.12.2021