Kelzi Pr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Kelzy PR, 2 mg + 0,02 mg, tabletas de liberación prolongada

Dienogest + Etinilestradiol

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

• 1. Qué es Kelzy PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Kelzy PR
• 3. Cómo tomar Kelzy PR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Kelzy PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kelzy PR y para qué se utiliza

Kelzy PR es un medicamento anticonceptivo oral combinado que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada una de las 24 tabletas blancas contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas dienogest y etinilestradiol. Las 4 tabletas verdes no contienen principios activos y se llaman "tabletas de placebo".
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas".

2. Información importante antes de tomar Kelzy PR

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Kelzy PR, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de que la paciente comience a tomar Kelzy PR, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado individual, puede ordenar otras pruebas.
En el folleto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Kelzy PR o en las que la eficacia de Kelzy PR puede estar disminuida. En estas situaciones, la paciente no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el "método del calendario" ni el "método de la temperatura". Estos métodos pueden ser ineficaces porque Kelzy PR afecta los cambios mensuales en la temperatura corporal y las propiedades del moco cervical.

Kelzy PR, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

El médico recomendará a la paciente que se someta a controles regulares mientras toma estas tabletas. Por lo general, debe visitar al médico al menos una vez al año.

Cuándo no tomar Kelzy PR:

No debe tomar Kelzy PR si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No tome Kelzy PR si:

• es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• ha tenido un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• requiere cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en el pasado;
• tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o ha tenido un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• ha tenido migraña con aura;
• tiene una enfermedad hepática grave actual o ha tenido en el pasado, a menos que los resultados de las pruebas de función hepática hayan vuelto a los valores normales;
• tiene tumores benignos o malignos en el hígado actual o ha tenido en el pasado;
• tiene un tumor que depende de las hormonas sexuales (cáncer de mama o de los órganos sexuales) o se sospecha que lo tiene;
• tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto 2 "Kelzy PR y otros medicamentos").

Si durante el uso de Kelzy PR ocurre alguno de los estados anteriores, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico. Mientras tanto, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal. Para obtener más información, véase el punto "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

Debe discutir con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Kelzy PR.

Cuándo debe tener cuidado al tomar Kelzy PR

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el punto 2 "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En ciertas situaciones, debe tener cuidado al tomar Kelzy PR o cualquier otro medicamento anticonceptivo combinado y puede ser necesario someterse a controles médicos regulares.
Si alguno de los estados descritos ocurre o empeora durante el uso de Kelzy PR, debe consultar a su médico si:

• tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico del cuerpo);
• tiene púrpura trombocitopénica trombótica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• se ha detectado un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• requiere cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Kelzy PR después del parto;
• tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• tiene varices;
• tiene defectos de las válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar o cálculos biliares;
• tiene ictericia o picazón causada por la retención de la bilis;
• tiene manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara (melasma) o si ocurrieron durante un embarazo anterior. En este caso, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar y a la radiación ultravioleta;
• tiene algunos trastornos en la producción de hemoglobina (porfiria);
• tiene depresión;
• tiene epilepsia;
• tiene una enfermedad llamada "corea de Sydenham" (una enfermedad que causa movimientos involuntarios);
• tuvo una erupción cutánea con ampollas durante un embarazo anterior (eritema pigmentado de la gestación);
• tiene pérdida de audición en el oído interno (pérdida de audición asociada con la otosclerosis);
• tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a su médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Kelzy PR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Coágulos sanguíneos

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Kelzy PR, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo grave debido al uso de Kelzy PR es pequeño.

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor abdominal severo.

Si la paciente no está segura, debe consultar a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Coágulos sanguíneos en las venas

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Kelzy PR, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utilice.
El riesgo total de sufrir un coágulo sanguíneo en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Kelzy PR es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Kelzy PR, desarrollarán coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Kelzy PR es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien de su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o si estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de Kelzy PR durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Kelzy PR, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Kelzy PR.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Kelzy PR, por ejemplo, si alguien de su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

Coágulos sanguíneos en las arterias

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Kelzy PR es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado como Kelzy PR, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien de su familia inmediata ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso de Kelzy PR, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien de su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

Kelzy PR y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se ha observado un mayor riesgo de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a la medicación. Es posible que se detecten más casos de cáncer de mama en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos porque visitan al médico con más frecuencia.
El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que la paciente examine regularmente sus senos y consulte a su médico si encuentra algún bulto.
Algunos estudios han encontrado casos de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado medicamentos anticonceptivos combinados durante períodos prolongados. Sin embargo, actualmente no se sabe si esto se debe a la medicación o a factores como el comportamiento sexual (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja) u otros factores.
En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se han detectado tumores benignos del hígado en casos raros y tumores malignos del hígado en casos aún más raros.
La paciente debe consultar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Kelzy PR, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Kelzy PR, puede ocurrir un sangrado inesperado (fuera del período de 7 días sin tomar tabletas). Si el sangrado continúa durante más tiempo o si ocurre después de varios meses, la paciente debe consultar a su médico para determinar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el período de tabletas de placebo

Si la paciente ha tomado todas las tabletas que contienen principios activos correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada.
Si no ocurren dos sangrados consecutivos, la paciente puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato. Antes de comenzar el próximo blister, debe asegurarse de que no esté embarazada.

Kelzy PR y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente, incluyendo los medicamentos sin receta. También debe informar a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, que le recete otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Kelzy PR. Ellos pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles de Kelzy PR en la sangre;
• pueden disminuir su eficacia para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrado inesperado.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar:
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato o felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina);
• algunas enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial (medicamentos que bloquean los canales de calcio como verapamilo, diltiazem);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar algunos tipos de depresión.

Kelzy PR puede afectar la acciónde otros medicamentos, como:

• lamotrigina,
• ciclosporina,
• teofilina,
• tizanidina.

No debe tomar Kelzy PR si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que esto puede causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso de Kelzy PR después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con los medicamentos anteriores. Véase el punto "Cuándo no tomar Kelzy PR".
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso de Kelzy PR puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros de la función hepática, suprarrenal, renal y tiroidea, así como la concentración de algunas proteínas en la sangre, como las proteínas que participan en la digestión de las grasas, las proteínas que participan en el metabolismo de los carbohidratos y las proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios suelen ser menores y dentro del rango normal.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Kelzy PR durante el embarazo. La paciente no debe estar embarazada antes de comenzar a tomar Kelzy PR. Si la paciente se embaraza durante el uso de Kelzy PR, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar a su médico.
Lactancia

No se recomienda tomar Kelzy PR durante la lactancia.
Si la paciente desea amamantar, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Kelzy PR contiene lactosa

Cada tableta blanca activa de Kelzy PR contiene 19 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada).
Cada tableta de placebo verde contiene 56 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada).
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Kelzy PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada blister contiene 28 tabletas. Debe tomar una tableta de Kelzy PR cada día, durante 28 días consecutivos, según la dirección indicada por las flechas, de la siguiente manera: durante los primeros 24 días, debe tomar una tableta blanca que contiene principios activos al día, luego, durante los 4 últimos días, debe tomar una tableta de placebo verde.
Después de tomar la última tableta del paquete anterior, debe continuar tomando Kelzy PR al día siguiente, comenzando un nuevo paquete, sin pausa entre los blisters. El nuevo blister siempre se comenzará el mismo día de la semana. Como no hay pausa en la toma del medicamento, es importante tener el siguiente blister listo antes de que termine el anterior.
Para ayudar a la paciente a recordar tomar las tabletas, cada paquete de Kelzy PR contiene 7 etiquetas adhesivas para cada blister, con los nombres de los días de la semana. Debe elegir la etiqueta adecuada, que comience con el nombre del día en que comience a tomar las tabletas. Por ejemplo, si comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe elegir la etiqueta que comienza con "Mié". La etiqueta se coloca en el blister de Kelzy PR, en la parte marcada "Colocar aquí la etiqueta con los días de la semana". De esta manera, cada tableta tendrá un símbolo del día, que indica el día en que debe tomar la tableta correspondiente. Las flechas indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Durante los 4 días en que la paciente toma las tabletas de placebo verdes (días de placebo), debe ocurrir un sangrado (llamado "sangrado de retirada"). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar la última tableta blanca que contiene principios activos de Kelzy PR. Después de tomar la última tableta verde del blister, debe comenzar un nuevo blister, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que los nuevos blisters se comenzarán el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Kelzy PR de esta manera, la protección anticonceptiva estará garantizada, incluso durante los 4 días en que toma las tabletas de placebo.
Para mantener la eficacia anticonceptiva, debe leer las instrucciones en el punto 3 "Olvido de una tableta de Kelzy PR".

Forma y vía de administración

Debe tragar cada tableta con un poco de líquido si es necesario. No importa si las tabletas se toman con o sin alimentos.

Cuándo puede comenzar a tomar Kelzy PR

Si no ha tomado un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Debe comenzar a tomar Kelzy PR en el primer día de su ciclo menstrual (es decir, en el primer día de su período). Si comienza a tomar Kelzy PR en el primer día de su período, la protección anticonceptiva estará garantizada de inmediato. También puede comenzar a tomar Kelzy PR en los días 2-5 de su ciclo menstrual, pero en este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días.

Cambio de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo vaginal o transdérmico combinado

Debe comenzar a tomar Kelzy PR lo antes posible después de tomar la última tableta activa (tableta que contiene principios activos) del medicamento anticonceptivo anterior, pero no más tarde de que termine el período sin tomar tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de tomar la última tableta de placebo del medicamento anticonceptivo anterior). En el caso de un sistema vaginal o transdérmico, debe comenzar a tomar Kelzy PR el día en que se retire el sistema vaginal o transdérmico, o como máximo cuando se deba volver a aplicar.
Cuando cambie a Kelzy PR, debe seguir las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Sí ha tomado un método anticonceptivo que contiene solo progestágeno (píldoras que contienen solo progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno (SIU))

Puede cambiar a Kelzy PR en cualquier momento de la toma de píldoras que contienen solo progestágeno (en el caso de un implante o un SIU, el día en que se retiren), pero en todos estos casos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Sí comienza a tomar Kelzy PR después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Puede comenzar a tomar Kelzy PR de inmediato, pero debe discutirlo con su médico.

Sí comienza a tomar Kelzy PR después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Puede comenzar a tomar Kelzy PR entre el día 21 y el día 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si comienza más tarde de los 28 días, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (como condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Kelzy PR, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su próximo período menstrual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kelzy PR

No hay informes de efectos adversos graves debido a la ingesta de demasiadas tabletas de Kelzy PR.
En caso de que se ingiera varias tabletas al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas, vómitos y un sangrado vaginal leve.

Olvido de una tableta de Kelzy PR

Si se olvida una tableta blanca que contiene principios activos(tabletas del 1 al 24), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde la hora habitual de tomar la tableta blanca que contiene principios activos, la eficacia anticonceptiva no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 24 horas desde la hora habitual de tomar la tableta blanca que contiene principios activos, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de quedar embarazada.

El riesgo de no tener protección anticonceptiva es mayor si la paciente se olvida de una tableta al principio o al final del blister. En este caso, debe seguir las siguientes reglas:

• Se olvidó más de una tableta del blisterDebe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en los días 1-7 (primera fila de tabletas en el blister)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional (como condones) durante los primeros 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, debe considerar la posibilidad de que esté embarazada. En este caso, debe consultar a su médico.
• Se olvidó una tableta en los días 8-14 (segunda fila de tabletas en el blister)Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego, debe tomar las tabletas siguientes a la hora habitual. Si la paciente ha tomado las tabletas correctamente durante los 7 días antes de olvidar la tableta, la protección anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Si la paciente se olvida de una o más tabletas verdes de placebo, la protección anticonceptiva se mantiene, siempre y cuando la pausa entre la última tableta blanca del blister actual y la primera tableta blanca del siguiente blister no supere los 4 días.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no ocurren en todos.
Si ocurren reacciones adversas, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Kelzy PR, se debe consultar a un médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, se debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Kelzy PR".

Reacciones adversas graves

La información detallada sobre las reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento o los síntomas relacionados se describe en el punto 2 de la sección "Información importante antes de tomar el medicamento Kelzy PR", "Trombosis" y "Medicamento Kelzy PR y cáncer".
Se debe leer estos fragmentos para obtener información adicional y, si es necesario, contactar a un médico.
Se debe contactar a un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar (ver también el punto 2. "Advertencias y precauciones").

Otras reacciones adversas posibles

En los estudios clínicos del medicamento Kelzy PR, se observaron las siguientes reacciones adversas, enumeradas según su frecuencia de ocurrencia:
Reacciones adversas frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones vaginales, incluyendo infecciones fúngicas de la vulva y la vagina y cervicitis bacteriana
• Cambios en el deseo sexual, cambios de humor
• Dolor de cabeza
• Náuseas, dolor abdominal
• Acné
• Sensación de incomodidad o dolor en los senos, dolor menstrual, sangrado irregular entre los períodos menstruales
• Aumento de peso, aumento de la concentración de hormona tirotrópica y triglicéridos en la sangre.

Reacciones adversas poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Infección del tracto urinario, presencia de bacterias en la orina (bacteriuria)
• Hipotiroidismo
• Cambios en el apetito, incluyendo disminución o aumento del apetito, concentración alta de glucosa en la sangre
• Depresión, ansiedad, trastornos psíquicos (incluyendo trastornos de la personalidad, ataques de pánico), trastornos del sueño (como insomnio o somnolencia)
• Vertigo, migraña
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Trombosis venosa profunda en las piernas o los pies
• Distensión abdominal
• Vómitos, diarrea, flatulencia
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picazón en la piel (prurito), irritación de la piel (dermatitis), erupción cutánea
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Dolor en las extremidades
• Amenorrea, sangrado irregular de la vagina, cambios en los sangrados menstruales, dolor pélvico, quistes ováricos, flujo y molestias en la vulva y la vagina, incluyendo picazón o sequedad, vulvovaginitis, displasia cervical (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino), dolor o espasmo durante el coito (dispareunia)
• Fatiga
• Edema
• Pérdida de peso
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la concentración de fosfocreatinasa, colesterol, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Reacciones adversas raras(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Ototoxicidad, que puede causar daño auditivo y dolor de oído (ototoxicidad)
• Herpes genital
• Tumor benigno de la mama (fibroadenoma)
• Disminución del recuento de leucocitos (glóbulos blancos) en la sangre
• Hipertiroidismo
• Retención de líquidos, trastornos del equilibrio de los lípidos en la sangre (dislipidemia)
• Trastornos del gusto (disgeusia)
• Pérdida parcial de la sensibilidad (hipestesia)
• Sensación de ardor o hormigueo, generalmente en las manos, brazos, piernas o pies, pero también puede ocurrir en otras partes del cuerpo (parestesia)
• Picazón en los ojos, trastornos de la visión
• Vertigo
• Fluctuaciones de la presión arterial
• Hematoma (acumulación de sangre fuera de los vasos bajo la piel)
• Calores
• Trastornos venosos, incluyendo arañas vasculares y varices
• Trombosis venosa o arterial, por ejemplo:

o
en la pierna o el pie (es decir, trombosis venosa)
o
en los pulmones (es decir, embolia pulmonar)

• Hemorragia nasal
• Dispepsia
• Estreñimiento
• Reflujo gastroesofágico
• Sensibilidad dental (hipersensibilidad dental)
• Enfermedades de la piel, sequedad de la piel, urticaria, melasma (manchas oscuras en la piel)
• Dolor articular
• Cambios en los resultados de los análisis de orina: presencia de glóbulos rojos y glóbulos blancos en la orina
• Engrosamiento irregular del endometrio
• Sensación de incomodidad en los genitales
• Malestar general
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa, aumento de la concentración de potasio, prolactina, D-dímeros de fibrina en la sangre
• Presión arterial anormal.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este prospecto, se debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Kelzy PR

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura.
Se debe almacenar el blister en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Kelzy PR

Tabletas blancas:

• Los principios activos del medicamento son dienogest y etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, hipromelosa, povidona K-30, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, polietilenglicol.

Tabletas verdes:

• No contienen principios activos.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-30, sílice coloidal, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), índigo, laca de aluminio (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Kelzy PR y qué contiene el paquete

El medicamento Kelzy PR se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada.
Cada caja contiene 1, 3, 6 o 13 blisters, cada blister contiene 28 tabletas (24 tabletas blancas que contienen los principios activos y 4 tabletas verdes inactivas).
Además, se proporciona un estuche de cartón para el blister en la caja de cartón.
No todas las tallas de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
Calle Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: biuro@exeltis.com

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Kelzy
Bélgica
Kelsee
Países Bajos
Kelzyn
Irlanda
Kelzy
Luxemburgo
Kelsee
Polonia
Kelzy PR
Suecia
Peigit
Hungría
Kelsee

Fecha de la última actualización del prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, http://www.urpl.gov.pl