Karbicombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Karbicombi (Candesartán/HCT Krka)

32 mg + 25 mg, tabletas
Candesartán cilexetilo + Hidroclorotiazida
Karbicombi y Candesartán/HCT Krka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbicombi
• 3. Cómo tomar Karbicombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Karbicombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Karbicombi y para qué se utiliza

Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos. Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos principios activos juntos reducen la presión arterial.
Candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II.
Causa la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al cuerpo a eliminar agua y sales, como las sales de sodio, en la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
El médico puede recetar Karbicombi si la presión arterial no está lo suficientemente controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solo.

2. Información importante antes de tomar Karbicombi

Cuándo no tomar Karbicombi:

• si el paciente es alérgico a candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultar a un médico;
• después de 3 meses de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares

(trastornos del flujo biliar del conducto biliar);

• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre de manera persistente;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre de manera persistente;
• si el paciente ha tenido gota;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente ha tenido vómitos graves o diarrea;
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente ha tenido lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene presión arterial baja;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido alergia o asma;
• debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda tomar Karbicombi durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Karbicombi, debe proteger su piel del sol y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares después de tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si después de tomar Karbicombi el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar atención médica de inmediato;
• si el paciente tiene visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre unas horas y varias semanas después de tomar Karbicombi. Si no se tratan, pueden causar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta condición;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, etc., especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbicombi".
Si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, el médico puede recomendar controles y exámenes más frecuentes.
Si el paciente planea someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Karbicombi. Karbicombi puede causar una caída excesiva de la presión arterial cuando se combina con ciertos anestésicos.
Karbicombi puede causar sensibilidad a la luz solar.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Karbicombi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Karbicombi puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Karbicombi. En algunos casos, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos.
En particular, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como colestipol o colestiramina;
• medicamentos para la diabetes (pastillas o insulina);
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como digoxina y beta-bloqueantes;
• medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en la sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• medicamentos laxantes;.
• penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento para tratar trastornos psiquiátricos);
• esteroides, como prednisolona;
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH);
• medicamentos contra el cáncer;
• amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedante, también utilizado para tratar la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar la enfermedad del esófago o úlceras en la boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperrideno;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado;
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de reducir la presión arterial, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (medicamento contra el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbicombi" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi con alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi se puede tomar con o sin alimentos.
• Antes de tomar Karbicombi, el paciente debe discutir con su médico la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede causar mareos o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Karbicombi antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbicombi. No se recomienda tomar Karbicombi durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
El paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Karbicombi durante la lactancia. El médico puede recomendar tomar otro medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Karbicombi, puede ocurrir somnolencia o mareos. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas.
Karbicombi contiene lactosa monohidratada,un tipo de azúcar
Si se ha informado al paciente sobre intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Karbicombi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Karbicombi está disponible en las siguientes dosis: 8 mg + 12,5 mg; 16 mg + 12,5 mg; 32 mg + 12,5 mg y 32 mg + 25 mg.
Es importante tomar Karbicombi todos los días.
La dosis habitual de Karbicombi es una tableta al día.
La tableta debe tragarse con agua.
Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar que debe tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi, debe contactar de inmediato a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Karbicombi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbicombi

La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede causar un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Karbicombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Algunos efectos adversos de Karbicombi son causados por candesartán cilexetilo, y algunos por hidroclorotiazida.

Debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi y buscar atención médica de inmediato si ocurre alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón grave en la piel (con ampollas).

Karbicombi puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede estar relacionado con una disminución de la resistencia a las infecciones y la aparición de síntomas como fatiga, infección o fiebre. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe informar a su médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si Karbicombi afecta la composición de la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución del nivel de sodio en la sangre. En caso de disminución significativa, puede ocurrir debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o con insuficiencia cardíaca. En caso de cambios significativos, puede ocurrir fatiga, debilidad, trastornos del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Mareos/ sensación de girar o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección del tracto respiratorio.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Puede causar mareos o sensación de desmayo.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción causada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe contactar de inmediato a su médico.
• Afectación de la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o con insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o pinchazos en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa temporal.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones).
• Fiebre alta.
• Pancreatitis, que causa dolor moderado o severo en la parte superior del abdomen.
• Calambres musculares.
• Daño a los vasos sanguíneos que causa la formación de puntos rojos o púrpura en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas en la sangre. Puede ocurrir fatiga, infección, fiebre o moretones fáciles.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con la formación de ampollas o descamación de la piel, y posible formación de ampollas en la boca.

piel.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede ocurrir fatiga, amarillamiento de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen dificultad para respirar, fiebre, fatiga y confusión).

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel).
• Diarrea.
• Visión borrosa repentina.
• Debilidad visual o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica con fiebre, dolor articular, erupción cutánea, incluyendo oscurecimiento, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Karbicombi

• Los principios activos de Karbicombi son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, carmelosa cálcica, macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Karbicombi y qué contiene el paquete

Tabletas rosadas claras, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Paquetes: 30 o 60 tabletas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-30800

Número de autorización de importación paralela: 114/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Candesartán/HCT Krka
Bulgaria, Polonia, Rumania, Eslovaquia
Karbicombi
República Checa
Cancombino
Alemania
Candesartán-HCTad
Grecia
Candesartán+HCTZ/Krka
Chipre
Candesartán/Hidroclorotiazida KRKA
Irlanda
Candesartán Hidroclorotiazida Krka
Eslovenia
Candecombi
Lituania
Canocombi

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.05.2025

[Información sobre la marca registrada]