Karbicombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, tabletas

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, tabletas

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, tabletas

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, tabletas

candesartán cilexetilo + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbicombi
• 3. Cómo tomar Karbicombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Karbicombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza

Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. El medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos principios activos reducen conjuntamente la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al organismo a eliminar agua y sales, como las sales de sodio, a través de la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

El médico puede recetar Karbicombi si la presión arterial no se controla suficientemente con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solo.

2. Información importante antes de tomar Karbicombi

Cuándo no tomar Karbicombi:

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultar a su médico;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (trastornos del flujo biliar);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre de manera persistente;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre de manera persistente;
• si el paciente ha tenido gota;
• si el paciente tiene diabetes o una enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Karbicombi, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente ha tenido vómitos graves o diarrea;
• si el paciente tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente ha tenido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene una presión arterial baja;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido una alergia o asma;
• debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi durante el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Karbicombi, el paciente debe proteger su piel del sol y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas para respirar o enfermedades pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar después de tomar Karbicombi, debe buscar atención médica de inmediato;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de un acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y algunas semanas después de tomar Karbicombi. Si no se tratan, pueden causar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido una alergia a la penicilina o las sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, etc., especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbicombi:" y "Advertencias y precauciones".

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, el médico puede recomendar controles y pruebas diagnósticas más frecuentes.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista que está tomando Karbicombi. Karbicombi puede causar una caída excesiva de la presión arterial cuando se combina con ciertos anestésicos.

Karbicombi puede causar una sensibilidad aumentada de la piel al sol.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse a este grupo de pacientes.

Karbicombi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Karbicombi puede interactuar con otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Karbicombi. En algunos casos, el médico puede necesitar realizar pruebas de sangre periódicas.

En particular, el paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico necesite ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo beta-bloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como la colestipol o la colestiramina;
• medicamentos para la diabetes (pastillas o insulina);
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como la digoxina y los beta-bloqueantes;
• medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en la sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• laxantes;
• penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento para tratar trastornos psiquiátricos);
• esteroides, como la prednisolona;
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH);
• medicamentos contra el cáncer;
• amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (medicamento para la ansiedad, también utilizado para tratar la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar la enfermedad del esófago o úlceras en la boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la biperriden;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano;
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial, como el baclofeno (medicamento para reducir la tensión muscular), la amifostina (medicamento contra el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbicombi:" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi con alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi se puede tomar con o sin alimentos.
• Antes de tomar Karbicombi, el paciente debe discutir con su médico la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede causar mareos o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Karbicombi antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbicombi. No se recomienda el uso de Karbicombi durante el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

El paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. El médico puede recomendar tomar otro medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia o mareos mientras toman Karbicombi. En caso de que ocurran, no deben conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria.

Karbicombi contiene lactosa, un tipo de azúcar.

Si se ha informado al paciente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Karbicombi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante tomar Karbicombi todos los días.

La dosis habitual de Karbicombi es una tableta al día.

La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Es recomendable tomar la tableta todos los días a la misma hora para ayudar a recordar que debe tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Karbicombi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbicombi

La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede causar un aumento en la presión arterial. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi sin consultar a su médico.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Karbicombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Algunos efectos adversos de Karbicombi son causados por el candesartán cilexetilo, y algunos por la hidroclorotiazida.

Debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón grave en la piel (con ampollas).

Karbicombi puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos, lo que puede estar relacionado con una disminución de la resistencia a las infecciones y la aparición de síntomas como fatiga, infección o fiebre. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe informar a su médico. El médico puede recomendar pruebas de sangre periódicas para verificar si Karbicombi está afectando la composición de la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• Disminución del nivel de sodio en la sangre. En caso de una disminución significativa, puede ocurrir debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o con insuficiencia cardíaca. En caso de cambios significativos, puede ocurrir fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Mareos/ sensación de vértigo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección del tracto respiratorio.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Puede causar mareos o sensación de desmayo.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos). Si ocurren estos síntomas, debe contactar a su médico de inmediato.
• Afectación de la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o con insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o picazón en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa temporal.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones).
• Fiebre alta.
• Pancreatitis, que causa un dolor moderado o severo en la parte superior del abdomen.
• Calambres musculares.
• Daño a los vasos sanguíneos que causa la formación de puntos rojos o púrpura en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede ocurrir fatiga, infección, fiebre o moretones fáciles.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con la formación de ampollas o descamación de la piel, y con la posible formación de ampollas en la boca.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede ocurrir fatiga, ictericia y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar, fiebre, fatiga y confusión).

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
• Diarrea.
• Miopía súbita.
• Visión borrosa o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de un acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica con fiebre, dolor articular, erupción cutánea, incluyendo decoloración, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio:

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

No hay recomendaciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Karbicombi

• Los principios activos de Karbicombi son el candesartán cilexetilo y la hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 16 mg + 12,5 mg y 32 mg + 25 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 32 mg + 12,5 mg. Véase el punto 2: "Karbicombi contiene lactosa".

Cómo se presenta Karbicombi y contenido del paquete

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas blancas, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales.

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales.

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas de color amarillo blanquecino, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales.

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Envases: 28, 56 o 84 (solo para las dosis de 8 mg + 12,5 mg y 16 mg + 12,5 mg) tabletas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:17.02.2022