Karbicombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Karbicombi (Candecor comp.), 32 mg + 12,5 mg, tabletas
Candesartán cilexetilo + Hidroclorotiazida
Karbicombi y Candecor comp. son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbicombi
• 3. Cómo tomar Karbicombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Karbicombi
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza

Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos. Este medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo y hidroclorotiazida. Estos principios activos juntos reducen la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Esto causa la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al cuerpo a eliminar el exceso de agua y sal, como el sodio, a través de la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

El médico puede recetar Karbicombi si la presión arterial no está lo suficientemente controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solo.

2. Información importante antes de tomar Karbicombi

Cuándo no tomar Karbicombi:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a los medicamentos que pertenecen al grupo de las sulfonamidas. En caso de duda, debe consultar a un médico;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si tiene una enfermedad renal grave;
• si tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (trastornos del flujo biliar);
• si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre de forma persistente;
• si tiene un nivel alto de calcio en la sangre de forma persistente;
• si ha tenido gota;
• si tiene diabetes o trastornos renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene diabetes;
• si tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si ha recibido un trasplante de riñón;
• si ha tenido vómitos graves o diarrea;
• si tiene una enfermedad suprarrenal llamada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• si ha tenido lupus eritematoso sistémico;
• si tiene presión arterial baja;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si ha tenido alguna alergia o asma;
• debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si ha tenido un tumor maligno de la piel o si aparece un cambio inesperado en la piel durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel). Durante el tratamiento con Karbicombi, debe proteger su piel de la exposición al sol y a la radiación UV;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, etc., especialmente si tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbicombi".

Si el paciente tiene alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, el médico puede recomendar controles y pruebas diagnósticas más frecuentes.

Si se planea una operación quirúrgica, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Karbicombi. Karbicombi puede causar una reducción excesiva de la presión arterial cuando se combina con ciertos anestésicos.

Karbicombi puede causar sensibilidad a la luz en la piel.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Karbicombi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Karbicombi puede afectar la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la acción de Karbicombi. En el caso de algunos medicamentos, el médico puede recomendar pruebas de sangre periódicas.

En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina;
• medicamentos para la diabetes (pastillas o insulina);
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como digoxina y beta-bloqueantes;
• medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio en la sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• medicamentos diuréticos (diuréticos);
• medicamentos laxantes;
• penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento para tratar trastornos psiquiátricos);
• esteroides, como prednisolona;
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH);
• medicamentos contra el cáncer;
• amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedante, también utilizado para tratar la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar la enfermedad del esófago o úlceras en la boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperridina;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado;
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento para reducir la tensión muscular), amifostina (medicamento contra el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.
• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Karbicombi" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi con alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi se puede tomar con o sin alimentos.
• Antes de tomar Karbicombi, debe discutir con su médico la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede causar mareos o sensación de desmayo.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Karbicombi antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Karbicombi. No se recomienda el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Karbicombi, puede ocurrir somnolencia o mareos. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

Karbicombi contiene lactosa, un tipo de azúcar

Si se le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Karbicombi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante tomar Karbicombi todos los días.

La dosis recomendada de Karbicombi es una tableta al día.

La tableta debe tragarla con agua.

Debe intentar tomar la tableta todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar que debe tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Karbicombi

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Karbicombi, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Karbicombi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Debe tomar la siguiente dosis de Karbicombi a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbicombi

La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede causar un aumento en la presión arterial. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi sin consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Karbicombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir.

Algunos efectos adversos de Karbicombi son causados por el candesartán cilexetilo, y algunos por la hidroclorotiazida.

Debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi y buscar ayuda médica inmediatamente si ocurre alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón grave en la piel (con ampollas).

Karbicombi puede causar una reducción en el número de glóbulos blancos, lo que puede estar relacionado con una reducción de la resistencia a las infecciones y la aparición de síntomas como fatiga, infección o fiebre. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico. El médico puede recomendar pruebas de sangre periódicas para verificar si Karbicombi afecta la composición de la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos son:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• Reducción del nivel de sodio en la sangre. En caso de una reducción significativa, puede ocurrir debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o reducción del nivel de potasio en la sangre, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o con insuficiencia cardíaca. En caso de cambios significativos en el nivel de potasio, puede ocurrir fatiga, debilidad, trastornos del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Mareos/ sensación de girar o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Esto puede causar mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupción cutánea, urticaria, erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos). Si ocurren estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Efecto en la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales preexistentes o con insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o picazón en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa temporal.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía y líquido en los pulmones).
• Fiebre alta.
• Pancreatitis, que causa dolor moderado o severo en la parte superior del abdomen.
• Calambres musculares.
• Daño a los vasos sanguíneos que causa la formación de manchas rojas o púrpuras en la piel.
• Reducción del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas en la sangre. Puede ocurrir fatiga, infección, fiebre o moretones fáciles.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con la formación de ampollas o descamación de la piel, y con la posible formación de ampollas en la boca.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede ocurrir fatiga, amarillamiento de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanómicos de la piel).
• Diarrea.
• Miopía súbita.
• Dolor ocular súbito (glaucoma de ángulo cerrado agudo).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica con fiebre, dolor articular, erupción cutánea, incluyendo decoloración, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio:

No conservar a una temperatura superior a 30°C.

Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Karbicombi

• Los principios activos de Karbicombi son candesartán cilexetilo y hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Karbicombi y contenido del embalaje

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas ovaladas, biconvexas, de color amarillo blanquecino, con una línea de corte en una de las caras. La línea de corte en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
Embalajes: 28 o 56 tabletas en blísteres, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaque:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:79912.00.00

Número de autorización de importación paralela: 47/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.03.2023

[Información sobre la marca registrada]