Karbicombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, tabletas

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, tabletas

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, tabletas

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, tabletas

candesartán cilexetilo + hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbicombi
• 3. Cómo tomar Karbicombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Karbicombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Karbicombi y para qué se utiliza

Karbicombi se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos. El medicamento contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Estos principios activos reducen conjuntamente la presión arterial.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de angiotensina II. Provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Ayuda al organismo a eliminar el exceso de agua y sales, como las sales de sodio, a través de la orina. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

El médico puede recetar Karbicombi si la presión arterial no está suficientemente controlada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solo.

2. Información importante antes de tomar Karbicombi

Cuándo no tomar Karbicombi:

• si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen sulfonamidas. En caso de duda, debe consultar a su médico;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (trastornos del flujo biliar);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre de forma persistente;
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre de forma persistente;
• si el paciente ha tenido gota;
• si el paciente tiene diabetes o una enfermedad renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Karbicombi.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Karbicombi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• si el paciente ha recibido un trasplante de riñón;
• si el paciente ha tenido vómitos graves o diarrea;
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas suprarrenales llamada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente ha tenido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene una presión arterial baja;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido una alergia o asma;
• debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha tenido un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Karbicombi, debe proteger su piel del sol y la radiación UV;
• si el paciente ha tenido problemas para respirar o enfermedades pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Karbicombi el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de un aumento de la presión en el ojo (glaucoma de ángulo cerrado) o una acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo. Si no se trata, puede causar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para reducir la presión arterial:
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, lisinopril, ramipril, etc., especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal relacionada con la diabetes,
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Karbicombi en niños (menores de 18 años), por lo que no debe administrarse en este grupo de pacientes.

Karbicombi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Karbicombi puede interactuar con otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar el efecto de Karbicombi. En algunos casos, el médico puede necesitar realizar análisis de sangre periódicos.

En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico necesite ajustar la dosis o tomar otras precauciones:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), como el enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento para el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre);
• suplementos de calcio o vitamina D;
• medicamentos para reducir el colesterol, como la colestipol o la colestiramina;
• medicamentos para la diabetes (pastillas o insulina);
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), como la digoxina y los beta-bloqueantes;
• medicamentos que pueden afectar el nivel de potasio en la sangre, como algunos medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento que diluye la sangre);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• laxantes;
• penicilina o cotrimoxazol (también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecciones fúngicas);
• litio (medicamento para tratar trastornos psiquiátricos);
• esteroides, como la prednisolona;
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH);
• medicamentos para tratar el cáncer;
• amantadina (medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves);
• barbitúricos (medicamento para tratar la ansiedad o la epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar la enfermedad del reflujo o úlceras en la boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como la atropina y la bipiperidina;
• ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo de trasplantes);
• otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Karbicombi, como el baclofeno (medicamento para reducir la tensión muscular), la amifostina (medicamento para tratar el cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o aliskiren (véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Karbicombi" y "Advertencias y precauciones").

Karbicombi con alimentos, bebidas y alcohol

• Karbicombi puede tomarse con o sin alimentos.
• Antes de tomar Karbicombi, el paciente debe discutir con su médico la posibilidad de consumir alcohol, ya que el alcohol puede causar mareos o somnolencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

El paciente debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Karbicombi antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Karbicombi en el primer trimestre del embarazo y no debe usarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.

Lactancia

El paciente debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Karbicombi durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, Karbicombi puede causar somnolencia o mareos. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Karbicombi contiene lactosa, un tipo de azúcar.

Si el paciente ha sido informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Karbicombi.

3. Cómo tomar Karbicombi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante tomar Karbicombi todos los días.

La dosis recomendada de Karbicombi es una tableta al día.

La tableta debe tragarse con agua.

Debe tratar de tomar la tableta todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar que debe tomar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Karbicombi, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Karbicombi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Karbicombi

La interrupción del tratamiento con Karbicombi puede causar un aumento en la presión arterial. Por lo tanto, no debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi sin consultar a su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Karbicombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Algunos efectos adversos de Karbicombi son causados por el candesartán cilexetilo y otros por la hidroclorotiazida.

Debe interrumpir el tratamiento con Karbicombi y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• picazón grave en la piel (con ampollas).

Karbicombi puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones y causar fatiga, infecciones o fiebre. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe informar a su médico. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para verificar si Karbicombi está afectando la composición de la sangre (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• Disminución del nivel de sodio en la sangre. Si la disminución es grave, puede causar debilidad, fatiga o calambres musculares.
• Aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre, especialmente en personas con enfermedades renales o insuficiencia cardíaca. Si los cambios son graves, pueden causar fatiga, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco o sensación de hormigueo.
• Aumento del nivel de colesterol, azúcar o ácido úrico en la sangre.
• Presencia de azúcar en la orina.
• Mareos/ sensación de girar o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infecciones del tracto respiratorio.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Presión arterial baja. Puede causar mareos o sensación de girar.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación del estómago.
• Erupciones cutáneas, urticaria, erupciones cutáneas causadas por sensibilidad a la luz solar.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos). Si ocurren estos síntomas, el paciente debe contactar a su médico de inmediato.
• Afectación de la función renal, especialmente en personas con enfermedades renales o insuficiencia cardíaca.
• Trastornos del sueño, depresión, ansiedad.
• Hormigueo o picazón en las extremidades superiores o inferiores.
• Visión borrosa temporal.
• Alteraciones del ritmo cardíaco.
• Dificultad para respirar (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones).
• Fiebre alta.
• Pancreatitis, que causa dolor moderado o severo en la parte superior del abdomen.
• Calambres musculares.
• Daño a los vasos sanguíneos, que causa la formación de manchas rojas o púrpuras en la piel.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede causar fatiga, infecciones, fiebre o moretones fáciles.
• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con la formación de ampollas o descamación de la piel, y posible formación de ampollas en la boca.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.
• Picazón.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Cambios en la función hepática, incluyendo hepatitis. Puede causar fatiga, amarillamiento de la piel y los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Tos.
• Náuseas.
• Insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad para respirar, fiebre, fatiga y confusión).

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
• Diarrea.
• Miopía aguda.
• Visión borrosa o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de glaucoma de ángulo cerrado o aumento de la presión en el ojo).
• Lupus eritematoso sistémico y cutáneo (reacción alérgica con fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas, incluyendo decoloración, ampollas, descamación y nódulos en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 901 00 62 50

Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Karbicombi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio:

No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.

Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:

No hay recomendaciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Karbicombi

• Los principios activos de Karbicombi son el candesartán cilexetilo y la hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 32 mg de candesartán cilexetilo y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 16 mg + 12,5 mg y 32 mg + 25 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 32 mg + 12,5 mg. Véase el punto 2: "Karbicombi contiene lactosa".

Cómo se presenta Karbicombi y contenido del paquete

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas blancas, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, tabletas: tabletas de color amarillo blanquecino, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, biconvexas, ovaladas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Envases: 28, 56 o 84 (solo para las dosis de 8 mg + 12,5 mg y 16 mg + 12,5 mg) tabletas en blisters, en una caja de cartón.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:17.02.2022