Karbamazepina Tillomed

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Karbamazepina Tillomed, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Karbamazepina Tillomed, 400 mg, tabletas de liberación prolongada

Carbamazepina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Karbamazepina Tillomed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Karbamazepina Tillomed
• 3. Cómo tomar Karbamazepina Tillomed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Karbamazepina Tillomed
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karbamazepina Tillomed y para qué se utiliza

Karbamazepina Tillomed contiene el principio activo llamado carbamazepina.
Karbamazepina Tillomed ha sido desarrollado de manera especial para que el principio activo se libere de forma gradual.
La carbamazepina, el principio activo del medicamento, puede afectar al organismo de varias maneras. Es un medicamento anticonvulsivo (que previene las convulsiones), también puede cambiar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo.
Karbamazepina Tillomed se utiliza

• Para tratar ciertas formas de epilepsia
• Para tratar un dolor facial llamado neuralgia del trigémino
• Para controlar trastornos del estado de ánimo graves, cuando otros medicamentos no funcionan.

2. Información importante antes de tomar Karbamazepina Tillomed

Cuándo no tomar Karbamazepina Tillomed

• Si el paciente es alérgico a la carbamazepina, medicamentos con estructura similar (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, como ciertos medicamentos antidepresivos) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente ha tenido daño en la médula ósea o trastornos de la formación de la sangre en la médula ósea;
• Si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular);
• Si el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos hereditarios (porfiria aguda intermitente, porfiria mixta, porfiria cutánea tardía);
• Si el paciente ha tomado medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión, en los últimos 14 días.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente tiene convulsiones de pérdida de conciencia (confusión), no debe tomar carbamazepina, ya que este medicamento puede causar este tipo de convulsiones o empeorar las existentes.
• Se han informado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con carbamazepina, que pueden ser mortales. Aparecen inicialmente en el torso como manchas rojizas, similares a un blanco de tiro o redondas (a menudo con ampollas en el centro). La erupción puede causar ampollas o descamación de la piel. Otros síntomas a tener en cuenta son úlceras abiertas y dolorosas (úlceras) en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como enrojecimiento y hinchazón de los ojos (conjuntivitis). Estas reacciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a la gripe (dolor de cabeza, fiebre y dolor corporal).

El mayor riesgo de estas reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. Si el paciente desarrolla síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica en relación con la carbamazepina, no debe volver a tomarla.
En caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma cutáneo mencionado anteriormente, debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe informar a su médico sobre la ingesta de carbamazepina.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ocurrir con más frecuencia en personas de ciertos países asiáticos. Si el paciente es de origen chino Han o tailandés, su médico puede realizar una prueba de sangre para determinar si el paciente se encuentra en un grupo de mayor riesgo de estas reacciones cutáneas graves. El médico informará al paciente si es necesario realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar carbamazepina.

Antes de tomar Karbamazepina Tillomed, debe consultar a su médico o farmacéutico

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades:

• Enfermedades de los órganos hematopoyéticos (enfermedades hematológicas);
• Síntomas de hipersensibilidad atípica (erupción cutánea u otros síntomas de alergia) a la okskarbazepina o a cualquier otro medicamento. En un 25% de los pacientes alérgicos a la carbamazepina, también puede ocurrir hipersensibilidad a la okskarbazepina;
• Trastorno del metabolismo del sodio;
• Trastornos cardíacos, hepáticos y renales, incluso si ocurrieron en el pasado (véase "Cuáles son los posibles efectos adversos?" y "Cómo tomar Karbamazepina Tillomed?");
• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma) o dificultades o dolor al orinar; en este caso, se debe controlar cuidadosamente al paciente;
• Distrofia miotónica (enfermedad degenerativa muscular, trastornos de la conducción cardíaca son comunes en estos pacientes).

Si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con carbamazepina.
Si el médico ha diagnosticado al paciente con una enfermedad mental llamada psicosis, que puede ir acompañada de estados de desorientación y agitación excesiva.
Si la carbamazepina se utiliza durante el embarazo, existe un riesgo de daño al feto. Durante el tratamiento con carbamazepina y durante dos semanas después de la última dosis, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva (véase "Embarazo y lactancia").
Si la paciente toma un medicamento anticonceptivo hormonal ("píldora"), debe tener en cuenta que la carbamazepina puede hacer que sea ineficaz. Debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal o adicional. De esta manera, se puede reducir el riesgo de un embarazo no deseado.
Debe informar a su médico de inmediato si ocurren sangrados irregulares o manchados vaginales.
Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos asociados con la ingesta de carbamazepina durante el embarazo, ya que puede causar daños o defectos de nacimiento en el feto (véase "Embarazo").
Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos anticonvulsivos, como la carbamazepina, han tenido pensamientos de autolesiones o suicidio. Si alguna vez surgen estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe hablar con su médico. En este caso, solo se puede tomar carbamazepina si el paciente toma las precauciones adecuadas.
Debido a la posibilidad de una mayor sensibilidad de la piel a la luz (fototoxicidad), durante el tratamiento con carbamazepina, debe protegerse del sol intenso.

Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, debe informar a su médico de inmediato:

• Si el paciente experimenta síntomas como fiebre, dolor de garganta, reacciones alérgicas cutáneas, como erupciones con ganglios linfáticos inflamados y (o) síntomas similares a la gripe, úlceras en la boca, tendencia a moretes, puntos o hemorragias cutáneas generalizadas, debe consultar a su médico de inmediato.
• En caso de reacciones alérgicas, que pueden ir acompañadas de síntomas como fiebre, erupción cutánea, vasculitis, inflamación de los ganglios linfáticos o dolor articular, debe ponerse en contacto con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano (véase "Otros posibles efectos adversos").
• Si el paciente nota que las convulsiones ocurren con más frecuencia.
• Si el paciente experimenta síntomas de hepatitis, como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia de la piel y (o) ojos, inflamación del hígado.
• Si el paciente tiene problemas renales relacionados con un bajo nivel de sodio en la sangre o si el paciente tiene problemas renales y también toma medicamentos que reducen el nivel de sodio en la sangre (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
• Si el paciente experimenta síntomas como mareos, sensación de vacío en la cabeza, caída de la presión arterial, confusión causada por la ingesta de carbamazepina, que pueden llevar a caídas.

Karbamazepina Tillomed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta, como los herbales.
El tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión) debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina.
Es importante tener en cuenta que la siguiente información también puede aplicarse a los medicamentos utilizados recientemente.
Efecto de la carbamazepina en la concentración de otros medicamentos en la sangre
La carbamazepina puede aumentar la actividad de ciertos enzimas hepáticos y, por lo tanto, reducir la concentración de otros medicamentos en la sangre.
El efecto de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, que se metabolizan de la misma manera que la carbamazepina, puede verse debilitado o incluso revertido.
Si la carbamazepina se administra al mismo tiempo, puede ser necesario ajustar la dosis de las siguientes sustancias activas con diferentes áreas de aplicación, según las necesidades clínicas
y según las necesidades clínicas:

• Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios: buprenorfina, fentanilo, metadona, paracetamol (uso prolongado de carbamazepina y paracetamol puede causar hepatotoxicidad), fenazon, tramadol
• Medicamentos antiparasitarios: prazicuantel, albendazol
• Medicamentos anticoagulantes: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, edoxabán
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona (pero parece que aumenta el efecto antidepresivo)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados medicamentos antidepresivos tricíclicos): imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos: aprepitante
• Medicamentos anticonvulsivos, otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones: clonazepam, etosuximida, felbamato, eslicarbazepina, okskarbazepina, primidona, lamotrigina, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, fenitoína (la concentración de fenitoína en la sangre puede aumentar o disminuir)
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (sistémicas): caspofungina, medicamentos antifúngicos del grupo de los azoles: por ejemplo, itraconazol, voriconazol. En pacientes tratados con voriconazol o itraconazol, se recomiendan medicamentos anticonvulsivos alternativos.
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones virales/VIH: por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Medicamentos ansiolíticos: alprazolam, midazolam, clobazam
• Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades respiratorias: teofilina
• Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades cardíacas: digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina
• Medicamentos inmunosupresores que inhiben los mecanismos de defensa después de los trasplantes de órganos: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus
• Antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar los mareos, la migraña, la hipertensión): felodipina, flunarizina
• Medicamentos anticonceptivos hormonales: por ejemplo, "píldora"
• Corticosteroides: por ejemplo, prednisolona, dexametasona
• Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades mentales: haloperidol, bromperidol, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, ziprasidona, zotepina (aparentemente aumenta el metabolismo), aripiprazol, paliperidona
• Hormonas tiroideas: levotiroxina
• Antibióticos: rifabutina, tetraciclinas, por ejemplo, doxiciclina
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus
• Otros: quinidina (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco), estrógenos (hormonas), metilfenidato (medicamento psicoestimulante y utilizado para tratar los trastornos de la atención), derivados de la progesterona (hormonas), propranolol (beta-bloqueante, medicamento antihipertensivo)
• Medicamentos utilizados para tratar las disfunciones eréctiles: tadalafilo

Medicamentos anticonceptivos hormonales, por ejemplo, "píldora", parches, inyecciones o implantes.
La carbamazepina puede afectar el efecto de los medicamentos anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Durante el tratamiento con carbamazepina, debe hablar con su médico, quien discutirá con la paciente el tipo de anticoncepción más adecuado.
La carbamazepina puede reducir la concentración de bupropión en la sangre (medicamento que ayuda a dejar de fumar) y aumentar la concentración del producto de degradación hidroxibupropión, reduciendo así la eficacia clínica y la seguridad del bupropión.
Reducción de la concentración de carbamazepina en la sangre causada por otros medicamentos
La concentración de carbamazepina en la sangre puede ser reducida por:

• Medicamentos anticonvulsivos, otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones: felbamato, metosuximida, okskarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y probablemente (aquí los datos son parcialmente contradictorios) clonazepam, ácido valproico, valpromida
• Medicamento antituberculoso: rifampicina
• Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades respiratorias, medicamentos para el asma: teofilina, aminofilina
• Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades de la piel: isotretinoína
• Medicamentos utilizados para tratar el cáncer: cisplatino, doxorubicina
• Otros: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, producto herbal utilizado para tratar el estado de ánimo depresivo)

Por otro lado, el ácido valproico y la primidona pueden aumentar la concentración en la sangre del metabolito farmacológicamente activo de la carbamazepina (10,11-epóxido de carbamazepina).
La administración concomitante de felbamato puede reducir la concentración de carbamazepina en la sangre y aumentar la concentración de 10,11-epóxido de carbamazepina, al mismo tiempo que reduce la concentración de felbamato.
Debido a la interacción, especialmente cuando se administran varios medicamentos anticonvulsivos al mismo tiempo, es recomendable controlar la concentración de carbamazepina en la sangre y, si es necesario, ajustar la dosis de carbamazepina.
Aumento de la concentración de carbamazepina en la sangre causada por otros medicamentos
Las siguientes sustancias activas pueden aumentar la concentración de carbamazepina en la sangre:

• Medicamentos analgésicos, antiinflamatorios: dextropropoxifeno/propoxifeno, ibuprofeno
• Medicamentos que inhiben la gonadotropina: danazol
• Antibióticos, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, ciprofloxacina)
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión: fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, probablemente también desipramina
• Medicamentos anticonvulsivos, otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones: estiripentol, vigabatrina
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (sistémicas), medicamentos antifúngicos del grupo de los azoles, como por ejemplo, itraconazol, ketconazol, fluconazol, voriconazol. En pacientes tratados con voriconazol o itraconazol, se recomiendan medicamentos anticonvulsivos alternativos
• Medicamentos utilizados para tratar las reacciones alérgicas: loratadina, terfenadina
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis: isoniazida
• Medicamentos utilizados para tratar las infecciones virales/VIH, por ejemplo, ritonavir
• Medicamentos utilizados para tratar el glaucoma: acetazolamida
• Antagonistas del calcio (sustancias activas utilizadas para tratar las enfermedades cardiovasculares): diltiazem, verapamilo
• Medicamentos utilizados para relajar los músculos (relajantes musculares): oxibutinina, dantroleno
• Medicamentos utilizados para tratar las enfermedades mentales: loxapina, olanzapina, quetiapina
• Medicamentos anticoagulantes: ticlopidina
• Medicamentos utilizados para tratar las úlceras gástricas y duodenales: omeprazol, probablemente también cimetidina
• Otros: jugo de toronja, nicotinamida (vitamina del grupo B, en grandes dosis)

El aumento de la concentración de carbamazepina en la sangre puede causar los efectos adversos mencionados en el punto 4 "Posibles efectos adversos" (por ejemplo, mareos, fatiga, caminata inestable, visión doble). Si ocurren estos síntomas, debe hablar con su médico; luego, el médico verificará la concentración de carbamazepina en la sangre y, si es necesario, cambiará la dosis.
Otras interacciones
La administración concomitante de carbamazepina y loxapina, quetiapina (medicamentos utilizados para tratar las enfermedades mentales), primidona, progabida, ácido valproico, valnoxamida, valpromida y briwaracetam (medicamentos anticonvulsivos, otros medicamentos utilizados para tratar las convulsiones) puede causar un aumento de la concentración en la sangre del metabolito activo 10,11-epóxido de carbamazepina, y por lo tanto, los mismos efectos adversos que una dosis excesiva de carbamazepina.
La administración concomitante de carbamazepina y levetiracetam puede aumentar la toxicidad de la carbamazepina.
La carbamazepina puede aumentar el daño hepático causado por la isoniazida (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
La administración concomitante de carbamazepina y litio (medicamento utilizado para tratar las enfermedades mentales), metoclopramida (medicamento utilizado para tratar los trastornos gastrointestinales) o neurolépticos (haloperidol, tiordiazina: medicamentos utilizados para tratar las enfermedades mentales) puede favorecer la aparición de efectos adversos neurológicos.
Por otro lado, en pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos, la carbamazepina puede reducir la concentración de estos medicamentos en la sangre, lo que puede empeorar el cuadro clínico.
En este caso, el médico también puede considerar la necesidad de aumentar la dosis del neuroléptico correspondiente.
Es importante tener en cuenta que, en particular, la administración concomitante de litio (medicamento utilizado para tratar y prevenir ciertas enfermedades mentales y emocionales) y carbamazepina puede aumentar el efecto nocivo para el sistema nervioso de ambas sustancias activas. Por lo tanto, es necesario un seguimiento cuidadoso de la concentración de ambos medicamentos en la sangre. El tratamiento previo con neurolépticos debe haber ocurrido al menos 8 semanas antes, y no al mismo tiempo. Debe tener cuidado con los siguientes síntomas: caminata inestable (ataxia), temblor o movimiento involuntario de los ojos (nistagmo horizontal), reflejos musculares aumentados, temblor muscular (temblor fasciculado muscular).
La administración concomitante de carbamazepina y algunos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede causar una reducción de la concentración de sodio en la sangre.
La carbamazepina puede reducir la eficacia de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes, como el pancuronio). Esto puede llevar a una recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular. Los pacientes tratados con relajantes musculares deben ser monitorizados en este sentido y, si es necesario, aumentar su dosis.
La administración concomitante de carbamazepina y anticoagulantes orales directos (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán y edoxabán) puede causar una reducción de la concentración de anticoagulantes orales directos en la sangre.
Información adicional se encuentra en la siguiente tabla:

En la literatura, hay informes de que en caso de tratamiento previo con neurolépticos, la administración adicional de carbamazepina aumenta el riesgo de síndrome neuroléptico maligno (enfermedad que puede ser mortal, caracterizada por una temperatura corporal elevada y rigidez muscular) o síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave).
En caso de administración concomitante de isotretinoína (sustancia activa utilizada para tratar el acné) y carbamazepina, se debe controlar la concentración de carbamazepina en la sangre.
La administración concomitante de carbamazepina y paracetamol (medicamento analgésico y antipirético) puede reducir la biodisponibilidad y, por lo tanto, la eficacia del paracetamol.
Parece que la carbamazepina aumenta la eliminación (excreción) de las hormonas tiroideas y aumenta la necesidad de estas hormonas en pacientes con hipotiroidismo. En este caso, en pacientes que reciben terapia de reemplazo, se debe determinar los parámetros de la función tiroidea al comienzo y al final del tratamiento con carbamazepina. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de los medicamentos que contienen hormonas tiroideas.
La administración concomitante de medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos, como la fluoxetina) puede llevar a un síndrome serotoninérgico tóxico.
No se recomienda el uso de carbamazepina en combinación con nefazodona (medicamento antidepresivo), ya que la carbamazepina puede reducir significativamente la concentración de nefazodona en la sangre, hasta perder su eficacia. Además, en caso de administración concomitante de nefazodona y carbamazepina, la concentración de carbamazepina en la sangre aumenta, y la concentración de su metabolito activo, 10-11-epóxido de carbamazepina, disminuye.
La administración concomitante de carbamazepina y otros medicamentos que pueden causar trastornos de la conducción cardíaca (trastornos del ritmo cardíaco), como los medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco), los medicamentos antidepresivos cíclicos (medicamentos antidepresivos) o la eritromicina (antibiótico), aumenta el riesgo de trastornos de la conducción cardíaca.

Uso de Karbamazepina Tillomed con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol puede tener un efecto más fuerte en el paciente de lo habitual. Debe discutir con su médico si debe dejar de beber alcohol.
• El consumo de toronjas o jugo de toronja puede aumentar la probabilidad de que el paciente experimente efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Karbamazepina Tillomed puede causar defectos de nacimiento graves. En caso de ingesta de carbamazepina durante el embarazo, el riesgo de defectos de nacimiento en el feto es de 2 a 3 veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos anticonvulsivos. Los defectos de nacimiento más comúnmente informados son defectos del tubo neural (apertura en la columna vertebral), defectos del rostro, como la fisura del paladar y el labio leporino, defectos de la cabeza, defectos cardíacos, defectos del pene que incluyen la abertura de la uretra (epispadias) y defectos de los dedos. En caso de ingesta de Karbamazepina Tillomed durante el embarazo, se debe monitorear estrechamente al feto.
En niños nacidos de madres que tomaron Karbamazepina Tillomed durante el embarazo, se han informado problemas de desarrollo del sistema nervioso (desarrollo del cerebro). Algunos estudios han demostrado que la carbamazepina tiene un efecto negativo en el desarrollo del sistema nervioso de los niños expuestos a la carbamazepina en el útero, mientras que otros estudios no han demostrado este efecto. No se puede descartar el efecto del medicamento en el desarrollo del sistema nervioso.
Mujeres en edad reproductiva que no planean quedar embarazadas, durante el tratamiento con carbamazepina, deben utilizar anticonceptivos efectivos. Karbamazepina Tillomed puede afectar el efecto de los anticonceptivos hormonales, como la "píldora", y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Puede ocurrir sangrado irregular o manchado. Durante el tratamiento con Karbamazepina Tillomed, debe hablar con su médico, quien discutirá con la paciente el tipo de anticoncepción más adecuado. En caso de interrupción del tratamiento con Karbamazepina Tillomed, se debe continuar utilizando anticoncepción efectiva durante 2 semanas después de su interrupción.
Si la paciente es de edad reproductiva y planea quedar embarazada, antes de interrumpir la anticoncepción y quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre el cambio de tratamiento a otro para evitar la exposición del feto a la carbamazepina.
Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico de inmediato. No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento antes de discutirlo con su médico. La interrupción del tratamiento con el medicamento sin consultar a su médico puede poner en peligro el éxito del tratamiento y puede llevar a la reaparición de las convulsiones. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Karbamazepina Tillomed durante el embarazo, su hijo también está expuesto a problemas de sangrado después del nacimiento. El médico puede administrar a la paciente y a su hijo un medicamento que lo prevenga.
Lactancia
La carbamazepina se excreta en la leche materna. Se debe considerar el beneficio de la lactancia materna en relación con el pequeño riesgo de efectos adversos en el lactante. Los lactantes cuyas madres están siendo tratadas con carbamazepina deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de efectos adversos, como un crecimiento deficiente, somnolencia excesiva o reacción alérgica cutánea.
Fertilidad
Se han informado casos aislados de trastornos de la función sexual, como impotencia o disminución de la libido. Muy raramente se han informado disminución de la fertilidad en hombres y (o) anormalidades en la producción de espermatozoides.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Karbamazepina Tillomed puede causar mareos o somnolencia, visión borrosa, visión doble o falta de coordinación muscular, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un cambio de dosis. Si el paciente experimenta estos efectos adversos o trastornos de la visión, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Karbamazepina Tillomed contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Karbamazepina Tillomed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determinará y se controlará individualmente por su médico (especialista), con el objetivo de eliminar las convulsiones utilizando la dosis más baja posible, especialmente durante el embarazo.
No debe realizar cambios en el tratamiento o la dosis sin consultar previamente a su médico, para no poner en peligro el éxito del tratamiento.
Se recomienda un aumento gradual (lento) de la dosis hasta la dosis óptima y efectiva.
La dosis diaria se administra generalmente en 1 o 2 dosis únicas.
El rango diario de dosis de carbamazepina es de 400 a 1200 mg.
En general, no se debe exceder la dosis diaria total de carbamazepina de 1600 mg, ya que dosis más altas se asocian con un mayor número de efectos adversos.
La dosis terapéutica se debe determinar, especialmente en caso de tratamiento combinado, según la concentración de carbamazepina en la sangre y según la eficacia del efecto. La experiencia ha demostrado que la concentración terapéutica de carbamazepina se encuentra en el rango de 4 a 12 microgramos/ml.
En casos individuales, la dosis requerida puede diferir significativamente de la dosis inicial y de mantenimiento (por ejemplo, debido a la degradación acelerada en relación con la inducción enzimática o debido a interacciones medicamentosas en caso de administración concomitante de otros medicamentos).
En el tratamiento de la epilepsia, es mejor utilizar la carbamazepina sola (en monoterapia). El tratamiento debe ser supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
En caso de cambio de tratamiento a carbamazepina, se debe reducir gradualmente la dosis del medicamento anticonvulsivo que se está interrumpiendo.
En el tratamiento de las convulsiones, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

* Nota:
Para niños menores de 6 años, están disponibles formas de dosificación de liberación no prolongada (suspensión o tabletas) para la dosificación inicial y de mantenimiento. La recomendación de administrar tabletas de liberación prolongada no es posible debido a la falta de conocimiento.
Dosis máxima recomendada:
De 6 a 15 años: 1000 mg/día
Más de 15 años: 1200 mg/día
Convulsiones (epilepsia):
En adultos, generalmente, la dosis inicial de 1 o 2 tabletas de carbamazepina de liberación prolongada (lo que equivale a 200-400 mg de carbamazepina al día) se aumenta gradualmente hasta la dosis de mantenimiento de 4 a 6 tabletas de carbamazepina de liberación prolongada (lo que equivale a 800-1200 mg de carbamazepina al día).
En general, la dosis de mantenimiento en niños es de 10 a 20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/día.
Esquema de dosificación recomendado, véase arriba.
Dolor facial (neuralgia del trigémino):
La dosis habitual es de 600-800 mg al día.
La dosis máxima es de 1200 mg al día.
Los adultos mayores pueden necesitar una dosis más baja.
Prevención de los episodios maníaco-depresivos:
La dosis inicial, que generalmente es suficiente como dosis de mantenimiento, es de 1 o 2 tabletas de 200 mg de carbamazepina de liberación prolongada (lo que equivale a 200-400 mg de carbamazepina) al día.
Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 2 tabletas de 200 mg de carbamazepina de liberación prolongada (lo que equivale a 800 mg de carbamazepina) dos veces al día.
Nota:
En pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, hepáticas y renales, así como en adultos mayores, se recomienda una dosis más baja.

Forma de administración

Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, no deben masticarse ni triturarse.
Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse durante o después de una comida, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua, 200 ml).
En algunos casos, ha demostrado ser particularmente efectivo dividir la dosis diaria en 4 o 5 dosis únicas. En estos casos, los productos de carbamazepina de liberación inmediata son más convenientes que los de liberación prolongada.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la indicación específica y de la reacción individual del paciente, y se determina por su médico.
En general, la terapia anticonvulsiva es a largo plazo.
La decisión de iniciar y duración del tratamiento, así como la interrupción de la carbamazepina, debe ser tomada por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
La reducción de la dosis y la interrupción del medicamento generalmente se deben considerar solo después de 2 o 3 años desde la última convulsión.
La interrupción del medicamento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis durante 1 o 2 años; en niños, en lugar de ajustar la dosis según la edad, se puede mantener la dosis en el mismo nivel, reduciendo la dosis por kilogramo de peso corporal a medida que aumenta el peso corporal, y no se debe permitir un empeoramiento de los resultados del EEG.
En el tratamiento de la neuralgia, ha demostrado ser útil continuar el tratamiento durante varias semanas con la dosis de mantenimiento que es suficiente para aliviar el dolor. La dosis debe reducirse con cuidado para determinar si ha ocurrido una remisión espontánea durante el tratamiento. En caso de reaparición de los ataques de dolor, se debe continuar con la dosis de mantenimiento inicial.
La prevención de los episodios maníaco-depresivos es un tratamiento a largo plazo.
Si el paciente siente que el efecto de la carbamazepina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Karbamazepina Tillomed

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Karbamazepina Tillomed

En caso de ingesta accidental de una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de emergencia del hospital más cercano de inmediato.
En caso de sobredosis de carbamazepina, pueden aumentar los efectos adversos mencionados en el punto 4 "Posibles efectos adversos".
Sistema nervioso central
Depresión del sistema nervioso, trastornos de la conciencia (somnolencia, letargo), rigidez (estupor), coma, mareos, desorientación, ansiedad, agitación, confusión, sensación de calor (sudoración), alucinaciones, visión borrosa, habla no articulada o ininteligible, temblor de los ojos (nistagmo), caminata inestable (ataxia), trastornos de la secuencia de movimientos o movimientos anormales (disquinesia), trastornos de los reflejos (initialmente aumentados, luego disminuidos), convulsiones (convulsiones tónico-clónicas), trastornos psicomotores, temblor muscular (mioclonías), opistótonos, movimientos involuntarios, temblor, temperatura corporal baja (hipotermia), pupilas dilatadas, trastornos en el EEG.
Aparato respiratorio
Trastornos de la respiración (depresión respiratoria), líquido en los pulmones (edema pulmonar), coloración azulada de la cara (cianosis), paro respiratorio.
Aparato cardiovascular
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), generalmente presión arterial disminuida (hipotensión), también puede ocurrir hipertensión, trastornos de la conducción cardíaca (cambios en el ECG, trastornos del ritmo cardíaco, bloqueo auriculoventricular), pérdida de conciencia, paro cardíaco, enrojecimiento intenso con sensación de calor (sudoración).
Aparato digestivo
Náuseas, vómitos, retraso en el vaciamiento gástrico, disminución del movimiento intestinal.
Aparato urinario y genital
Retención urinaria, disminución de la producción de orina o su ausencia, retención de líquidos en el organismo.
Resultados de las pruebas de laboratorio
Bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), posible acidosis, posible aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia), mayor actividad de la fosfoquinasa de la creatina en los músculos, aumento o disminución del número de glóbulos blancos (leucocitosis, leucopenia, neutropenia), presencia de azúcar en la orina (glicosuria), mayor nivel de un metabolito específico en la orina (cetonuria).
En caso de cualquier error en el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
En caso de ingesta de una cantidad excesiva de tabletas, se deben tomar medidas de emergencia (ingreso hospitalario).
No existe un antídoto específico para la intoxicación aguda con carbamazepina. El tratamiento de la sobredosis de carbamazepina depende de los síntomas que ocurran y generalmente requiere hospitalización.

Interrupción del tratamiento con Karbamazepina Tillomed

No debe interrumpir el tratamiento con carbamazepina ni terminarlo prematuramente por su propia iniciativa. Esto puede poner en peligro el éxito del tratamiento y puede llevar a la reaparición de las convulsiones. En caso de intolerancia o cambios en el cuadro clínico, debe hablar con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se basa en las siguientes categorías:
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

5. Cómo almacenar el medicamento Karbamazepina Tillomed

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Karbamazepina Tillomed

Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de carbamazepina.
Cada tableta de liberación prolongada contiene 400 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son:copolímero de metacrilato de amonio tipo B, citrato de trietilo, talco, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Karbamazepina Tillomed y qué contiene el envase

Karbamazepina Tillomed 200 mg, tabletas de liberación prolongada: Blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "297" en un lado y "HP" en el otro lado.
Karbamazepina Tillomed 400 mg, tabletas de liberación prolongada: Blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "298" en un lado y "HP" en el otro lado.
Tabletas disponibles en blister que contienen 30, 50, 56, 100 y 200 tabletas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

Croacia
Karbamazepin Tillomed 200 mg y 400 mg tableta con liberación prolongada
Países Bajos
Carbamazepine Tillomed 200 mg y 400 mg tabletas con liberación prolongada
Alemania
Carbamazepin Tillomed 200 mg y 400 mg tabletas de liberación retardada
Polonia
Karbamazepina Tillomed
Suecia
Carbamazepine Tillomed
Italia
Carbamazepina Zentiva

Fecha de la última actualización del prospecto: