Kalms Noc

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Kalms Noc, 385 mg, tabletas recubiertas

Extracto hidroalcohólico seco de valeriana

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Kalms Noc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Kalms Noc
• 3. Cómo tomar el medicamento Kalms Noc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Kalms Noc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Kalms Noc y para qué se utiliza

Kalms Noc es un medicamento a base de plantas indicado para el alivio temporal de los trastornos del sueño y las dificultades para conciliar el sueño.
Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kalms Noc

Cuándo no tomar el medicamento Kalms Noc

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Kalms Noc, debe discutirlo con un médico o farmacéutico. No debe exceder la dosis recomendada. Si después de 2 semanas de tratamiento los trastornos del sueño persisten o empeoran, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El efecto del medicamento puede verse aumentado por el alcohol, por lo que debe evitar el consumo excesivo de alcohol.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos sintéticos para dormir requiere supervisión médica.

Embarazo y lactancia

Debido a la falta de datos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. No se recomienda su uso antes de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Kalms Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Adultos, personas de edad avanzada y jóvenes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas 30 a 60 minutos antes de acostarse. Si es necesario, se puede tomar una tableta adicional. No debe exceder la dosis recomendada de 3 tabletas al día.
Este medicamento puede tomarse durante 2-4 semanas en caso de dificultades recurrentes para conciliar el sueño. Si después de 2 semanas de tratamiento los trastornos del sueño persisten o empeoran, debe consultar con un médico.
No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan extractos de valeriana.

Uso en niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis de Kalms Noc

En caso de sobredosis y aparición de algún efecto adverso, debe consultar con un médico.

Olvido de una dosis de Kalms Noc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Kalms Noc

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administración del medicamento, pueden aparecer trastornos gastrointestinales (como náuseas, calambres abdominales).
No hay datos disponibles sobre la frecuencia de estos efectos adversos. En caso de aparición de otros efectos adversos no mencionados anteriormente, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56,
28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Kalms Noc

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe utilizarse si el blister está dañado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Kalms Noc

La sustancia activa del medicamento es el extracto hidroalcohólico seco de valeriana (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum).

• Una tableta recubierta contiene 385 mg de extracto hidroalcohólico seco de Valeriana officinalisL., radix (raíz de valeriana), lo que equivale a 1540 mg - 1925 mg de raíz de valeriana, DER 4-5:1, disolvente de extracción: etanol 60% (V/V).
• Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina silicatada Prosolv SMCC50, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro; componentes de la cubierta de la tableta: Opadry 07F28588 White (hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, sacarina sódica).

Cómo se presenta el medicamento Kalms Noc y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas y ovaladas.
El paquete contiene 14, 21, 28, 42 o 56 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y una hoja de instrucciones.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

LanesHealth (Ireland) Limited,
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18,
D18 NW62, Irlanda.
Tel.: +44 (0)1452 524012,
correo electrónico: info@laneshealth.com

Importador responsable de la liberación de lotes

Elara Pharmaservices Europe Limited,
239 Blanchardstown, Corporate Park, Ballycoolin,
Dublin, D15 KV21, Irlanda.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse

a:Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, correo electrónico:
office@orklacare.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: