Kabiven Peripieral

Hoja de instrucciones para el usuario

Kabiven Peripheral, emulsión para infusión

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Kabiven Peripheral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Kabiven Peripheral
• 3. Cómo utilizar Kabiven Peripheral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kabiven Peripheral
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kabiven Peripheral y para qué se utiliza

Kabiven Peripheral es un medicamento que contiene: aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), grasas, glucosa y electrolitos. Proporciona una fuente de energía intravenosa (a partir de azúcares y grasas) y aminoácidos cuando la alimentación oral es imposible, insuficiente o contraindicada. Kabiven Peripheral está indicado para su uso como componente de una dieta intravenosa completa, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar Kabiven Peripheral

Cuándo no utilizar Kabiven Peripheral

No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Kabiven Peripheral, a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los huevos, la soja o los frutos secos;
• si el paciente tiene un nivel de grasas en sangre demasiado alto (por ejemplo, colesterol);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene un shock agudo (causado por la pérdida de una gran cantidad de sangre o una reacción alérgica);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (síndrome hemofagocítico) o si la sangre no coagula correctamente;
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de las proteínas o los aminoácidos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene hiperglucemia (un nivel de azúcar en sangre demasiado alto) que requiere la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente tiene un nivel de electrolitos en sangre demasiado alto;
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en sangre y tejidos de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene demasiado líquido en el organismo (sobrehidratación);
• si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente está deshidratado y tiene un nivel de sales bajo;
• si el paciente tiene una reacción inflamatoria sistémica grave (un estado en el que el organismo tiene una infección grave).

No debe utilizarse Kabiven Peripheral en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática;
• diabetes no tratada;
• trastornos del metabolismo de las grasas;
• enfermedades renales;
• cualquier enfermedad pancreática;
• enfermedades de la glándula tiroides (hipotiroidismo);
• reacción inflamatoria sistémica (un estado en el que el organismo tiene una infección);
• trastornos de la eliminación de electrolitos del organismo;
• insuficiencia de oxígeno para las células;
• aumento de la osmolalidad del suero.

Si durante la infusión se produce fiebre, erupción, escalofríos o dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a un profesional sanitario. Estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o por la administración de una dosis demasiado alta del medicamento (véase el punto 4). Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas. Debe informar a su médico sobre la administración de este medicamento antes de realizar una prueba. El médico puede recomendar un análisis de sangre regular para confirmar el funcionamiento correcto del medicamento Kabiven Peripheral.

Kabiven Peripheral y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o enfermera todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• heparina, un medicamento que evita la formación de coágulos y ayuda a disolverlos;
• warfarina, ya que la vitamina K presente en el aceite de soja puede afectar la capacidad de coagulación de la sangre;
• insulina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No hay datos sobre el uso de Kabiven Peripheral en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si se requiere una nutrición intravenosa (parenteral) en mujeres embarazadas o en período de lactancia, el médico utilizará Kabiven Peripheral solo después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos.

3. Cómo utilizar Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral se administra por infusión. La dosis y el tamaño del envase se determinan según el peso del paciente y su capacidad para metabolizar grasas y azúcares. Kabiven Peripheral se administra en una infusión lenta que dura de 12 a 24 horas. La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico. El personal sanitario puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento.

No debe utilizarse Kabiven Peripheral en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kabiven Peripheral

Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta de Kabiven Peripheral, ya que el medicamento se administra por personal sanitario especializado. Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, exceso de sudoración y retención de líquidos en el organismo. También se han observado hiperglucemia (un nivel de azúcar en sangre demasiado alto) y trastornos del metabolismo de los electrolitos. En caso de sobredosis, existe el riesgo de ingestión excesiva de grasas. Este síntoma se conoce como "síndrome de sobredosis de grasas". Para obtener información detallada, véase el punto 4. Posibles efectos adversos. Si el paciente nota alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Kabiven Peripheral, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Ellos pueden reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla. Todos estos síntomas suelen desaparecer o disminuir después de interrumpir la infusión. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kabiven Peripheral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) Kabiven Peripheral puede causar alergia (hipersensibilidad). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• erupción cutánea con picazón y ampollas;
• fiebre muy alta;
• dificultad para respirar.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la temperatura corporal;
• inflamación de la vena en la que se administra el medicamento.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1,000 pacientes):

• escalofríos;
• fatiga;
• dolor abdominal;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. El médico informará al paciente sobre la aparición de este efecto adverso.

Otros efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• presión arterial alta o baja;
• respiración acelerada;
• erección prolongada y dolorosa en hombres;
• trastornos de la sangre.

Síndrome de sobredosis de grasas

El síndrome de sobredosis de grasas ocurre cuando el organismo tiene problemas para metabolizar las grasas debido a la ingestión excesiva de Kabiven Peripheral. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o hepáticos). Los síntomas posibles son fiebre, aumento de la cantidad de grasas en sangre, células y tejidos, trastornos en el funcionamiento de varios órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kabiven Peripheral

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, administración y eliminación del medicamento Kabiven Peripheral. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase exterior. No congelar. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilizar si el envase está dañado. Para uso único. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kabiven Peripheral?

Kabiven Peripheral está disponible en bolsas de tres cámaras. Las bolsas de tres cámaras se fabrican en tres tamaños. Cada bolsa de tres cámaras contiene las siguientes cantidades de componentes:

Esto corresponde a las siguientes composiciones:

Los demás componentes (excipientes) son:fosfolípidos de huevo de gallina purificados, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Kabiven Peripheral y qué contiene el envase?

Las soluciones de glucosa y aminoácidos con electrolitos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión de grasas es blanca y homogénea. El envase de Kabiven Peripheral consiste en una bolsa de tres cámaras interior y una bolsa exterior. Entre la bolsa interior y la exterior se encuentra un absorbente de oxígeno que debe retirarse antes de utilizar el medicamento. La bolsa interior está dividida en tres cámaras por soldaduras que se rompen durante la preparación de la bolsa para su uso. El contenido de las tres cámaras debe mezclarse antes de utilizar el medicamento.

Tamaños de envase:

1440 ml, 1920 ml, 2400 ml. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Suecia. Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia, tel.: +48 22 345 67 89. Fecha de la última revisión del prospecto:16.11.2023.

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias y precauciones especiales de uso

Para evitar los riesgos asociados con una velocidad de infusión demasiado alta, se recomienda realizar la infusión de manera continua y controlada, preferiblemente utilizando una bomba de volumen. Dado que el uso de una vena central para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y el manejo del catéter, se recomienda seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección. También se recomienda controlar los niveles de glucosa y electrolitos en suero, la osmolalidad, así como el balance de líquidos, el equilibrio ácido-base y realizar pruebas enzimáticas hepáticas (fosfatasa alcalina, AspAT, AlAT). En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica, debe interrumpirse inmediatamente la infusión. No debe administrarse Kabiven Peripheral junto con sangre en el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. De manera similar a otros fluidos hipertónicos para infusión, durante la administración en venas periféricas, puede ocurrir tromboflebitis.

Vía de administración

Administración intravenosa, infusión en vena periférica o central. Para garantizar una nutrición parenteral completa, debe utilizarse junto con oligoelementos, vitaminas y electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos contenidos en Kabiven Peripheral), según las necesidades del paciente.

Velocidad de infusión

La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal por hora. La dosis de aminoácidos no debe ser superior a 0,1 g/kg de peso corporal por hora. La dosis de grasas no debe ser superior a 0,15 g/kg de peso corporal por hora. La velocidad de infusión no debe ser superior a 3,7 ml/kg de peso corporal por hora (lo que corresponde a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,13 g de grasas por kg de peso corporal). El tiempo de infusión recomendado es de 12 a 24 horas.

Compatibilidad

Los datos de compatibilidad están disponibles para los medicamentos Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N en cantidades específicas y en electrolitos con concentraciones determinadas. Al agregar electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de agregar los mencionados medicamentos a la bolsa activada de acuerdo con la siguiente tabla: Alcance de compatibilidad: estable durante 8 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C, y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Nota: esta tabla tiene como objetivo mostrar la compatibilidad. No constituye una guía para la dosificación. Antes de prescribir los mencionados medicamentos, debe consultar las fichas técnicas aprobadas. La información sobre la compatibilidad con otros aditivos y los tiempos de almacenamiento de las diferentes mezclas estará disponible a petición. Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Periodo de validez y condiciones de almacenamiento

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase exterior. No congelar. Periodo de validez después de mezclar el contenido de las cámaras de la bolsaSe ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. De lo contrario, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debe exceder normalmente las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Periodo de validez después de mezclar con sustancias adicionalesDespués de abrir y mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa, se pueden agregar otras sustancias a través del puerto para la administración de sustancias adicionales. Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 8 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C, y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluido el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de agregar otras sustancias. De lo contrario, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debe exceder normalmente las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de restos de medicamento

No utilizar si el envase está dañado. Utilizar solo cuando las soluciones de aminoácidos con electrolitos y glucosa sean transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión de grasas sea blanca y homogénea. El contenido de las tres cámaras debe mezclarse antes de utilizar el medicamento. Después de retirar los sellos, debe agitarse varias veces la bolsa para obtener una mezcla homogénea antes de la infusión. Para uso único. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior. Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Instrucciones para la preparación de la bolsa de tipo Biofine para su uso

• 1. Corte en la bolsa exterior
• 2. Asa de la bolsa
• 3. Orificio de suspensión de la bolsa
• 4. Soldaduras que separan las cámaras de la bolsa
• 5. Puerto ciego (utilizado solo en la fabricación)
• 6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
• 7. Puerto de infusión
• 8. Absorbente de oxígeno

1. Retirada de la bolsa exterior

• Para retirar la bolsa exterior, debe colocarla horizontalmente y, comenzando por el corte que se encuentra cerca de los puertos, abrir a lo largo del borde superior (A).
• Luego, abrir la bolsa exterior a lo largo del borde largo, retirarla y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

• Colocar la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrollar firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego aplicando una presión constante con la mano izquierda, hasta que se rompan las soldaduras verticales. Estas se abren bajo la presión del líquido. Las soldaduras también se pueden abrir antes de retirar la bolsa exterior. Nota:el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanece intacta.

• Mezclar el contenido de las tres cámaras volteando tres veces la bolsa, lo que debe garantizar una mezcla completa de los componentes.

3. Preparación final

• Colocar la bolsa nuevamente sobre una superficie plana y llana. Inmediatamente antes de administrar sustancias adicionales, retire la tapa de un solo uso que cubre el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Nota:la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sostener la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introducir la aguja, inyectar las sustancias adicionales (con una compatibilidad conocida) a través del centro del lugar de inyección (B).
• Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa después de agregar cada componente, girando tres veces la bolsa después de cada adición. Utilizar jeringas con agujas de calibre 18 a 23 G y longitud máxima de 40 mm.

• Inmediatamente antes de conectar el conjunto de infusión, retire la tapa de un solo uso que cubre el puerto azul de infusión (A). Nota:la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Utilizar conjuntos de infusión sin aireador o cerrar el aireador.
• Sostener la base del puerto de infusión.
• Introducir la punta del dispositivo de infusión en el puerto de infusión. Para garantizar un buen ajuste de la punta, debe introducir toda su longitud. Nota:la superficie interior del puerto de infusión es estéril.

4. Suspensión de la bolsa

• Colgar la bolsa utilizando el orificio que se encuentra debajo de la asa.