Kabiven

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Kabiven, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Kabiven y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Kabiven
• 3. Cómo usar Kabiven
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Kabiven
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Kabiven y para qué se utiliza

Kabiven es un medicamento que contiene: aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas), grasas, glucosa y electrolitos. Proporciona una fuente de energía intravenosa (a partir de azúcares y grasas) y aminoácidos, cuando la alimentación oral es imposible, insuficiente o contraindicada. Kabiven está indicado para su uso como componente de una dieta parenteral completa, junto con sales, oligoelementos y vitaminas.

2. Información importante antes de usar Kabiven

Cuándo no usar Kabiven

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a Kabiven, a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los huevos, la soja o los cacahuetes;
• si el paciente tiene un nivel de grasas demasiado alto (por ejemplo, colesterol) en la sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene un shock agudo (causado por la pérdida de una gran cantidad de sangre o una alergia);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación (síndrome hemofagocítico) o si la sangre no coagula correctamente;
• si el paciente tiene trastornos del metabolismo de las proteínas o los aminoácidos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene hiperglucemia (demasiada glucosa en la sangre) que requiere la administración de más de 6 unidades de insulina por hora;
• si el paciente tiene un nivel elevado de electrolitos (sales) en la sangre;
• si el paciente tiene acidosis metabólica (acumulación en la sangre y los tejidos de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• si el paciente tiene demasiado líquido en el organismo (sobrehidratación);
• si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
• si el paciente está en coma;
• si el paciente tiene problemas cardíacos;
• si el paciente está deshidratado y tiene un nivel bajo de sales;
• si el paciente tiene una reacción inflamatoria sistémica grave (estado en el que el organismo tiene una infección grave).

No debe usarse Kabiven en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática;
• diabetes no tratada;
• trastornos del metabolismo de las grasas;
• enfermedades renales;
• cualquier enfermedad pancreática;
• enfermedades de la tiroides (hipotiroidismo);
• reacción inflamatoria sistémica (estado en el que el organismo tiene una infección);
• trastornos de la eliminación de electrolitos del organismo;
• insuficiente suministro de oxígeno a las células;
• aumento de la osmolalidad del suero.

Si durante la infusión se produce fiebre, erupción, escalofríos o dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a un profesional médico. Estos síntomas pueden ser causados por una reacción alérgica o por la administración de una dosis demasiado alta del medicamento (véase el punto 4). Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas. Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento antes de realizar una prueba. Su médico puede recomendar un análisis de sangre regular para confirmar el funcionamiento correcto del medicamento Kabiven.

Kabiven y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• heparina - un medicamento que evita la formación de coágulos y ayuda a disolverlos;
• warfarina, ya que la vitamina K que se encuentra en el aceite de soja puede afectar la capacidad de coagulación de la sangre;
• insulina - un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No hay datos sobre el uso de Kabiven en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si se requiere nutrición parenteral (fuera del intestino) en mujeres embarazadas o en período de lactancia, el médico usaría Kabiven solo después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos.

3. Cómo usar Kabiven

Kabiven se administra por infusión exclusivamente en una vena central. La dosis y el tamaño del paquete se determinan según el peso del paciente y su capacidad para metabolizar grasas y azúcares. Kabiven se administra por infusión lenta durante 12 a 24 horas. La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico. El personal médico puede controlar el estado de salud del paciente durante el tratamiento. No debe usarse Kabiven en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Kabiven

Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta de Kabiven, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado. Los síntomas de sobredosis son náuseas, vómitos, excesiva sudoración y retención de líquidos en el organismo. También se han observado hiperglucemia (demasiada glucosa en la sangre) y trastornos del metabolismo de los electrolitos. En caso de sobredosis, existe el riesgo de ingesta excesiva de grasas. Este síntoma se conoce como "síndrome de sobredosis de grasas". Para obtener información detallada, véase el punto 4. Efectos adversos posibles. Si el paciente nota alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Kabiven, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Ellos pueden reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla. Todos estos síntomas suelen desaparecer o disminuir después de interrumpir la infusión. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Kabiven puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes) Kabiven puede causar alergia (hipersensibilidad). Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

• erupción cutánea con bultos y picazón;
• fiebre muy alta;
• dificultad para respirar.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la temperatura corporal.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1,000 pacientes):

• escalofríos;
• fatiga,
• dolor abdominal;
• dolor de cabeza;
• náuseas;
• vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico le informará sobre la aparición de este efecto adverso.

Otros efectos adversos ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• presión arterial alta o baja;
• respiración acelerada;
• erección prolongada y dolorosa en hombres;
• trastornos de la sangre.

Síndrome de sobredosis de grasas

El síndrome de sobredosis de grasas ocurre cuando el organismo tiene problemas para metabolizar las grasas debido a la ingesta excesiva de Kabiven. También puede ocurrir debido a un cambio repentino en el estado de salud del paciente (por ejemplo, problemas renales o infección). Los síntomas posibles son fiebre, aumento de la cantidad de grasas en la sangre, células y tejidos, trastornos en el funcionamiento de varios órganos y coma. Todos estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kabiven

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de conservación, uso y eliminación del medicamento Kabiven. No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete exterior. No congelar. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. No usar si el paquete está dañado. Para un solo uso. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Kabiven?

Kabiven está disponible en bolsas de tres cámaras. Las bolsas que contienen tres cámaras se producen en cuatro tamaños. Cada bolsa de tres cámaras contiene las siguientes cantidades de ingredientes:

Los demás componentes (excipientes) son:fosfolípidos de huevo de gallina purificados, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido acético glacial (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Kabiven y qué contiene el paquete?

Las soluciones de glucosa y aminoácidos con electrolitos son transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión de grasas es blanca y homogénea. El paquete de Kabiven consiste en una bolsa de tres cámaras interna y una bolsa externa. Entre la bolsa interna y la externa se encuentra un absorbente de oxígeno, que debe retirarse antes de usar el medicamento. La bolsa interna está dividida en tres cámaras por soldaduras que se abren durante la preparación de la bolsa para su uso. El contenido de las tres cámaras debe mezclarse antes de usar.

Tamaños del paquete:

1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml. No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Suecia Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsovia tel.: +48 22 345 67 89 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:16.11.2023

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias y precauciones especiales para la administración

Para evitar los riesgos asociados con una velocidad de infusión demasiado alta, se recomienda realizarla de manera continua y controlada, preferiblemente con una bomba de volumen. Dado que el uso de una vena central para la infusión conlleva un mayor riesgo de infección, durante la colocación y el manejo del catéter se deben seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección. También se recomienda controlar los niveles de glucosa y electrolitos en suero, la osmolalidad y el balance de líquidos, el equilibrio ácido-base y realizar pruebas enzimáticas hepáticas (fosfatasa alcalina, AspAT, AlAT). En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o dificultad para respirar), debe interrumpirse inmediatamente la infusión. No debe administrarse Kabiven junto con sangre en el mismo conjunto de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Vía de administración

Administración intravenosa, infusión en vena central. Para garantizar una nutrición parenteral completa, debe administrarse además, según las necesidades del paciente, oligoelementos, vitaminas y electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos contenidos en Kabiven).

Velocidad de infusión

La velocidad máxima de infusión de glucosa es de 0,25 g/kg de peso corporal por hora. La dosis de aminoácidos no debe ser superior a 0,1 g/kg de peso corporal por hora. La dosis de grasas no debe ser superior a 0,15 g/kg de peso corporal por hora. La velocidad de infusión no debe ser superior a 2,6 ml/kg de peso corporal por hora (lo que corresponde a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,1 g de grasas por kg de peso corporal). El tiempo de infusión recomendado es de 12 a 24 horas.

Compatibilidad

Los datos de compatibilidad están disponibles para los medicamentos Dipeptiven, Omegaven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant y Soluvit N en cantidades y concentraciones de electrolitos específicas. Al agregar electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad ya presente en la bolsa para satisfacer las necesidades clínicas del paciente. Los datos disponibles confirman la posibilidad de agregar los mencionados medicamentos a la bolsa activada de acuerdo con la siguiente tabla: Rango de compatibilidad: estable durante 8 días, es decir, 6 días almacenado a una temperatura de 2-8 °C, y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

El rango de compatibilidad con Omegaven es estable durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.

Nota: estas tablas tienen como objetivo mostrar la compatibilidad. No son directrices para la dosificación. Antes de prescribir los mencionados medicamentos, debe consultar los folletos de información aprobados. La información sobre la compatibilidad con otros aditivos y los tiempos de almacenamiento de las diferentes mezclas estará disponible a petición. Todos los aditivos deben mezclarse con el medicamento en condiciones asépticas. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Periodo de validez y condiciones de almacenamiento

No almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el paquete exterior. No congelar. Periodo de validez después de mezclar el contenido de las cámaras de la bolsaSe ha demostrado la estabilidad física y química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. De lo contrario, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debe exceder normalmente 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Periodo de validez después de mezclar con sustancias adicionalesDespués de interrumpir las protecciones y mezclar el contenido de las cámaras de la bolsa, se pueden agregar otros componentes a través del puerto para la administración de sustancias adicionales. Se ha demostrado la estabilidad físico-química del contenido mezclado de la bolsa de tres cámaras con sustancias adicionales durante un período de hasta 8 días, es decir, 6 días a una temperatura de 2-8 °C, y luego 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión, o con la adición de Omegaven durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C, incluyendo el tiempo de infusión. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de agregar otros componentes. De lo contrario, el usuario es responsable del período de almacenamiento durante el uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Este período no debe exceder normalmente 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación de residuos de medicamento

No usar si el paquete está dañado. Usar solo cuando las soluciones de aminoácidos con electrolitos y glucosa sean transparentes, incoloras a ligeramente amarillas, y la emulsión de grasas sea blanca y homogénea .El contenido de las tres cámaras debe mezclarse antes de usar. Después de retirar las protecciones, debe agitarse suavemente el paquete varias veces para obtener una mezcla homogénea antes de la infusión. Para un solo uso. El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Kabiven - Instrucciones para la preparación de la bolsa tipo Biofine para su uso

• 1. Corte en la bolsa exterior
• 2. Asa de la bolsa
• 3. Orificio de suspensión de la bolsa
• 4. Soldaduras que separan las cámaras de la bolsa
• 5. Puerto ciego (solo se usa en la producción)
• 6. Puerto para la administración de sustancias adicionales
• 7. Puerto de infusión
• 8. Absorbente de oxígeno

1. Retirar la bolsa exterior

• Para retirar la bolsa exterior, colóquela horizontalmente y, comenzando desde el corte que se encuentra cerca de los puertos, rásquela a lo largo del borde superior (A).
• Luego, rásquela la bolsa exterior a lo largo del borde largo, quítele y tírela junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezclar

• Coloque la bolsa sobre una superficie plana.
• Comenzando desde el lado de la asa, enrolle firmemente la bolsa hacia los puertos, primero con la mano derecha y luego aplicando una presión constante con la mano izquierda, hasta que las soldaduras verticales se abran. Las soldaduras se pueden abrir antes de retirar la bolsa exterior. Nota:el líquido se mezcla fácilmente, aunque la soldadura horizontal permanece intacta.

• Mezcle el contenido de las tres cámaras invirtiendo la bolsa tres veces, lo que debe garantizar una mezcla completa de los componentes.

• Coloque la bolsa nuevamente sobre una superficie plana y nivelada. Justo antes de agregar sustancias adicionales, quite el tapón de un solo uso marcado con una flecha que protege el puerto blanco para la administración de sustancias adicionales (A). Nota:la membrana del puerto para la administración de sustancias adicionales es estéril.
• Sostenga la base del puerto para la administración de sustancias adicionales. Introduzca la aguja, inyecte las sustancias adicionales (con una compatibilidad conocida) a través del centro del lugar de inyección (B).
• Mezcle cuidadosamente el contenido de la bolsa después de agregar cada componente invirtiendo la bolsa tres veces después de cada adición. Use jeringas con agujas de calibre 18 a 23 G y longitud máxima de 40 mm.

• Justo antes de conectar el conjunto de infusión, quite el tapón de un solo uso que protege el puerto de infusión azul (A). Nota:la membrana del puerto de infusión es estéril.
• Use conjuntos de infusión sin aireador o cierre el aireador.
• Sostenga la base del puerto de infusión.
• Inserte la punta del aparato de infusión en el puerto de infusión. Para garantizar una buena fijación de la punta, debe insertar toda su longitud. Nota:la superficie interna del puerto de infusión es estéril.

4. Colgar la bolsa

• Colgue la bolsa utilizando el orificio que se encuentra debajo de la asa.