Iuzimette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

JUZIMETTE, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

sitagliptina + clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Juzimette
• 3. Cómo tomar Juzimette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Juzimette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza

Juzimette contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio físico para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Juzimette

Cuándo no tomar Juzimette:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (altos niveles de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
  La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético.
  Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento;

no debe tomar Juzimette si se presenta alguno de los siguientes contraindicaciones.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Juzimette, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han notificado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Juzimette.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Juzimette.

Riesgo de acidosis láctica

Juzimette puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase a continuación), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Juzimette si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Juzimette y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general con cansancio extremo;
• dificultades para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Juzimette, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Juzimette (véase el punto 4);
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Juzimette, ya que puede ocurrir hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Juzimette durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Juzimette.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Juzimette y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el uso de Juzimette antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Juzimette por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Juzimette y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Juzimette y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Juzimette, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Véase el punto 2, Cuándo no tomar Juzimette.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no tiene efectos significativos o tiene efectos insignificantes en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Juzimette contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Juzimette

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis de Juzimette.
• Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis menor.

Mientras toma este medicamento, debe continuar con la dieta recomendada por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento, tomado solo, cause hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si toma más Juzimette del que debiera

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar una dosis de Juzimette

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si suspende el uso de Juzimette

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe suspender el uso de este medicamento sin consultar antes a su médico.
La suspensión del uso de Juzimette puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe SUSPENDERel uso de Juzimette y comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - puede ser un signo de pancreatitis.

Juzimette puede causar un efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes) llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe SUSPENDERel uso de Juzimette y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos (frecuentes): diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos.
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): estreñimiento.
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se notificaron los siguientes efectos adversos (frecuentes): edema de las manos o los pies.
En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): boca seca, dolor de cabeza.
En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Juzimette) o después de la comercialización, durante el tratamiento con Juzimette o sitagliptina sola, o con otros medicamentos para la diabetes, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o dolor de garganta, artralgia o mialgia.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento, picazón.
Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).
En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, parestesias o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud independientes.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Juzimette

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Juzimette?

Los principios activos de Juzimette son sitagliptina y metformina.
Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, lo que equivale a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina (lo que equivale a 660 mg de metformina).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina, tipo 101
Povidona K29/32
Estearato de sodio
Laurelsulfato de sodio
Cubierta:

Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado
Macrogol 3350
Talco
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Juzimette y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta de color rosa (blanco o casi blanco), alargada (de aproximadamente 17,7 mm de largo, 10,0 mm de ancho), convexa por ambos lados. La tableta tiene grabado "AE3" en un lado y no tiene grabado en el otro lado.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters blancos y opacos de PVC/PE/PVDC/aluminio.
Los blisters se presentan en cajas de cartón que contienen la hoja de instrucciones para el paciente.
Las cajas de cartón contienen 28, 30, 56, 60, 98 o 120 tabletas recubiertas, paquete combinado que contiene 196 (2 paquetes de 98) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Juzimette 50 mg/850 mg, филмирани таблетки
República Checa
Juzimette
Estonia
Juzimette
Hungría
Juzimette 50 mg/850 mg, filmtabletta
Letonia
Juzimette 50 mg/850 mg, apvalkotās tabletes
Polonia
Juzimette
Rumania
Juzimette 50 mg/850 mg, comprimate filmate
Eslovaquia
Juzimette 50 mg/850 mg, filmom obalené tablety

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2024