Iuzimette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

JUZIMETTE, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

sitagliptina + clorhidrato de metformina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Juzimette
• 3. Cómo tomar Juzimette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Juzimette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Juzimette y para qué se utiliza

Juzimette contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.
El medicamento se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio físico para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Este medicamento se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).
Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Juzimette

Cuándo no tomar Juzimette:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida;
• si el paciente tiene diabetes no controlada, como hiperglucemia grave (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal, en la que se acumulan sustancias llamadas cetonas en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético.
Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento;

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación;
• si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste que contiene yodo, como una radiografía o una tomografía computarizada. Debe interrumpir el tratamiento con Juzimette antes o durante la prueba de imagen y durante al menos 2 días después, según las instrucciones de su médico, dependiendo de la función renal del paciente;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o una enfermedad cardiovascular grave, como un shock o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando);
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Juzimette si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores.
Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Juzimette, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4) en pacientes que tomaron Juzimette.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. Su médico puede recomendar que deje de tomar Juzimette.

Riesgo de acidosis láctica

Juzimette puede causar un efecto adverso grave y poco común llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase a continuación), enfermedades hepáticas o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no recibe suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Juzimette si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe dejar de tomar Juzimette y buscar atención médica inmediata si el paciente experimenta

alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos;
• dolor abdominal;
• calambres musculares;
• malestar general con fatiga severa;
• dificultades para respirar;
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que puede ser mortal y requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Antes de comenzar a tomar Juzimette, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades pancreáticas (por ejemplo, pancreatitis);
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Juzimette (véase el punto 4);
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Juzimette, ya que puede ocurrir hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). Su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Juzimette durante la cirugía y durante un período de tiempo después. Su médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Juzimette.
Durante el tratamiento con Juzimette, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Juzimette y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, como una radiografía o una tomografía computarizada, debe interrumpir el tratamiento con Juzimette antes o durante la administración del medio de contraste. Su médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Juzimette.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y la función renal, o ajustes en la dosis de Juzimette. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos);
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina;
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Juzimette y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Juzimette y alcohol

Debe evitar consumir cantidades excesivas de alcohol mientras toma Juzimette, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Véase el punto 2, Cuándo no tomar Juzimette.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Juzimette contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Juzimette

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, su médico puede aumentar la dosis de Juzimette.
• Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico.
Es poco probable que este medicamento, cuando se toma solo, cause niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir cuando se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, su médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Si toma más Juzimette del que debiera

En caso de sobredosis, debe buscar atención médica inmediata. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar una dosis de Juzimette

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Juzimette

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico.
La interrupción del tratamiento con Juzimette puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Juzimette puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe INTERRUMPIRel tratamiento con Juzimette y buscar atención médica inmediata si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Juzimette puede causar un efecto adverso grave y poco común llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe INTERRUMPIRel tratamiento con Juzimette y buscar atención médica inmediata, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma.
En caso de reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento con Juzimette y buscar atención médica inmediata. Su médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos

En algunos pacientes que tomaron Juzimette en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): estreñimiento

En algunos pacientes que tomaron Juzimette en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): edema de las manos o los pies

En algunos pacientes que tomaron Juzimette en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): sequedad en la boca, dolor de cabeza

En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Juzimette) o después de la comercialización, durante el tratamiento con Juzimette o sitagliptina sola, o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis y dolor en las extremidades
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): mareo, estreñimiento, picazón
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): reducción del número de plaquetas
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen.
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): sabor a metal, niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, entumecimiento o piel pálida o amarillenta). Su médico puede ordenar pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud independientes.
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes): hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón

Informar de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Juzimette

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Juzimette

Los principios activos de Juzimette son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 1000 mg de clorhidrato de metformina (equivalente a 780 mg de metformina).
Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:

• celulosa microcristalina, tipo 101
• povidona K29/32
• estearato de sodio
• laurelsulfato de sodio

Cubierta:

• polivinilo alcohol, parcialmente hidrolizado
• macrogol 4000
• talco
• dióxido de titanio (E 171)
• óxido de hierro rojo (E 172)
• óxido de hierro negro (E 172)

Cómo se presenta Juzimette y qué contiene el paquete

Tableta recubierta marrón (blanca o casi blanca), alargada (de aproximadamente 21,5 mm de largo, 10,0 mm de ancho), convexa en ambos lados. La tableta tiene grabado "AE4" en un lado y no tiene grabado en el otro lado.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters blancos, no transparentes, de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Los blisters se presentan en cajas de cartón que contienen la hoja de instrucciones para el paciente.
Las cajas de cartón contienen 28, 30, 56, 60, 98 o 120 tabletas recubiertas, paquete combinado que contiene 196 (2 paquetes de 98) tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos recubiertos

República Checa
Juzimette

Estonia
Juzimette

Hungría
Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos recubiertos

Letonia
Juzimette 50 mg/1000 mg, tabletas recubiertas

Polonia
Juzimette

Rumania
Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos recubiertos

Eslovaquia
Juzimette 50 mg/1000 mg, comprimidos recubiertos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2024