Iovesto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero

Jovesto (Desloratadina Sandoz 5 mg)

5 mg, tabletas recubiertas

Desloratadina
Jovesto y Desloratadine Sandoz 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Jovesto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Jovesto
• 3. Cómo tomar el medicamento Jovesto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Jovesto
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Jovesto y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Jovesto

El medicamento Jovesto contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa el medicamento Jovesto

Jovesto es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a aliviar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse el medicamento Jovesto

El medicamento Jovesto alivia los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica causada por alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los síntomas incluyen estornudos, secreción nasal acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
El medicamento Jovesto también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (trastorno de la piel causado por alergia), como erupciones cutáneas con picazón.
El alivio de los síntomas dura todo el día, lo que permite volver a la actividad diaria normal y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Jovesto

Cuándo no debe tomarse el medicamento Jovesto

• si el paciente es alérgico a la desloratadina, loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Jovesto, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones;
• si el paciente tiene problemas renales.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Jovesto con otros medicamentos

No se conocen interacciones del medicamento Jovesto con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamento Jovesto con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Jovesto se puede tomar con o sin alimentos.
Debe tener cuidado si consume alcohol mientras toma el medicamento Jovesto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Jovesto durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento, cuando se toma en las dosis recomendadas, no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no se recomienda realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se conozca la reacción del cuerpo al medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Jovesto

El medicamento Jovesto debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es una tableta al día.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, con o sin alimentos.
El medicamento está destinado a la administración oral.
El médico determinará la duración del tratamientosegún el tipo de rinitis alérgica que tenga el paciente y le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento Jovesto.

• Si el paciente tiene rinitis alérgica periódica(en la que los síntomas ocurren menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), el médico recomendará el tratamiento según la historia de la enfermedad.
• Si el paciente tiene rinitis alérgica crónica(en la que los síntomas ocurren al menos 4 días a la semana y duran más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más largo.
• En pacientes con urticaria, el tiempo de tratamiento puede variar. Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.

Si se toma más del medicamento Jovesto de lo recomendado

Debe tomar siempre la dosis de medicamento Jovesto que le haya recetado su médico. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, si se toma más del medicamento Jovesto de lo recomendado, debe contactar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si se olvida una dosis del medicamento Jovesto

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe hacerlo lo antes posible y luego volver al horario de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con el medicamento Jovesto

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves(con dificultad para respirar, sibilancias, picazón, urticaria y edema). Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y buscar atención médica de inmediato.
En los estudios clínicos en adultos, los efectos adversos después de la administración del medicamento Jovesto fueron casi los mismos que después de la administración de un placebo (tabletas que no contienen el principio activo), aunque se informaron con más frecuencia somnolencia, sequedad en la boca y dolor de cabeza.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más común.
En los estudios clínicos con desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia,
• sequedad en la boca,
• dolor de cabeza.

Adultos
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas graves,
• erupciones cutáneas,
• latidos cardiacos muy fuertes o irregulares,
• taquicardia,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• dispepsia,
• diarrea,
• mareos,
• somnolencia,
• insomnio,
• dolor muscular,
• alucinaciones,
• convulsiones,
• agitación con movimientos corporales exagerados,
• hepatitis,
• anomalías en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento atípico
• comportamiento agresivo
• debilidad atípica
• ictericia y/o ictericia ocular
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso con cielo nublado) y a la radiación UV (por ejemplo, en una cámara de bronceado)
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito

Niños
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento atípico
• comportamiento agresivo
• bradicardia
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Avenida de Jerusalén 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Jovesto

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento Jovesto después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de la tableta.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Jovesto

• El principio activo del medicamento es la desloratadina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1); recubrimiento Opadry Blue 03B50689: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, índigo carmín, laca (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Jovesto y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas del medicamento Jovesto son de color azul claro, redondas, biconvexas (de diámetro 6,5 ± 0,1 mm), con el grabado "5" en una de las caras.
Las tabletas se envasan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Los embalajes contienen 30, 60 y 90 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni n.º 7A
Târgu Mureș
Rumania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109201

Número de autorización de importación paralela: 158/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.04.2022

[Información sobre la marca registrada]