Iovesto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Jovesto(Desloratadina Sandoz 5 mg), 5 mg, tabletas recubiertas
Desloratadinum
Jovesto y Desloratadine Sandoz 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jovesto
• 3. Cómo tomar Jovesto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jovesto
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza

Qué es Jovesto

Jovesto contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Jovesto

Jovesto es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a aliviar la reacción
alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Jovesto

Jovesto alivia los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica causada por alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los síntomas incluyen estornudos, secreción nasal acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Jovesto también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (trastorno de la piel causado por alergia), como la erupción cutánea con picazón.
El alivio de los síntomas dura todo el día, lo que permite volver a la actividad diaria normal y dormir correctamente.

2. Información importante antes de tomar Jovesto

Cuándo no debe tomarse Jovesto

• si el paciente es alérgico a la desloratadina, loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Jovesto, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones,
• si el paciente tiene trastornos renales.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Jovesto y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Jovesto y otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Jovesto con alimentos, bebidas y alcohol

Jovesto puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener cuidado si consume alcohol mientras toma Jovesto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Jovesto durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento, cuando se toma en las dosis recomendadas, no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, no se recomienda realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se conozca la reacción del paciente al medicamento.

3. Cómo tomar Jovesto

Jovesto debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es una tableta al día.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
El medicamento está destinado a la administración oral.
El médico determinará la duración del tratamientosegún el tipo de rinitis alérgica que padezca el paciente y le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Jovesto.

• Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional(en la que los síntomas ocurren menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico recomendará el tratamiento según la historia de la enfermedad.
• Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente(en la que los síntomas ocurren al menos 4 días a la semana y duran más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
• En pacientes con urticaria, el tiempo de tratamiento puede variar. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Jovesto

Debe tomarse siempre la dosis de Jovesto recetada por el médico. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, en caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Jovesto, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvidar una dosis de Jovesto

Si el paciente olvida tomar una tableta a la hora habitual, debe hacerlo lo antes posible y luego volver al horario de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Jovesto

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Jovesto puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves
(con dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria y edema). Si el paciente experimenta alguna de estas reacciones adversas, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato.
En los estudios clínicos en adultos, los efectos adversos después de la administración de Jovesto fueron casi los mismos que después de la administración de placebo (tabletas que no contienen principio activo), aunque se notificaron con más frecuencia la fatiga, la sequedad en la boca y el dolor de cabeza.
En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más comúnmente notificado.
En los estudios clínicos con desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Adultos
Después de la comercialización de la desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• erupción
• latido cardíaco muy fuerte o irregular
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• dispepsia
• diarrea
• mareo
• somnolencia
• insomnio
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación con movimientos corporales exagerados
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• debilidad anormal
• ictericia de la piel y (o) ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso en días nublados) y a la radiación UV (por ejemplo, en una cama de bronceado)
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito

Niños
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• bradicardia
• cambios en el ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jovesto

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomarse este medicamento si se observan cambios en la apariencia de la tableta.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Jovesto

• El principio activo de Jovesto es la desloratadina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes de Jovesto son:

núcleo de la tableta: almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, aceite vegetal hidrogenado (tipo 1);
recubrimiento: Opadry Blue 03B50689 [hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, índigo carmín, laca (E 132)].

Cómo se presenta Jovesto y qué contiene el embalaje

Las tabletas recubiertas de Jovesto son de color azul claro, redondas, biconvexas (de 6,5 ± 0,1 mm de diámetro), con el grabado "5" en un lado.
Las tabletas se envasan en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Los embalajes contienen 10, 30, 60 y 90 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 109201

Número de autorización de importación paralela: 395/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.10.2022

[Información sobre la marca registrada]