Iovesto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jovesto, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jovesto
• 3. Cómo tomar Jovesto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jovesto
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza

Qué es Jovesto

Jovesto contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Jovesto

Jovesto es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a aliviar la reacción
alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Jovesto

Jovesto alivia los síntomas de la rinitis alérgica (rinitis alérgica causada por alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año. Los síntomas incluyen estornudos, secreción nasal acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
El medicamento Jovesto también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (trastorno de la piel causado por alergia), como erupciones cutáneas con picazón.
El alivio de los síntomas dura todo el día, lo que permite una actividad diaria normal y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de tomar Jovesto

Cuándo no debe tomarse Jovesto

si el paciente es alérgico a la desloratadina, loratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Jovesto, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:
si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o antecedentes familiares de convulsiones
si el paciente tiene trastornos renales.

Uso en niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 año.

Jovesto y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Jovesto y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Jovesto con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin comida.
Debe tener cuidado si consume alcohol mientras toma Jovesto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Jovesto durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento, cuando se toma en las dosis recomendadas, no debería afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, no se recomienda realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se conozca la reacción del cuerpo al medicamento.

Jovesto contiene sorbitol, glicol propilénico y sodio

Este medicamento contiene hasta 97,5 mg de sorbitol en cada ml de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, en la que el cuerpo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento (o administrarlo a un niño).
Este medicamento contiene 102,30 mg de glicol propilénico en cada ml de solución oral.
Este medicamento contiene 3,85 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución oral.
Esto equivale al 0,19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Jovesto

Debe tomar Jovesto siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

• Niños de 1 a 5 años: La dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cucharadita de 5 ml) de solución oral una vez al día.
• Niños de 6 a 11 años: La dosis recomendada es de 5 ml (1 cucharadita de 5 ml) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
La dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharaditas de 5 ml) de solución oral una vez al día.
Si el paquete incluye una jeringa oral, debe usarla para medir la dosis correcta del medicamento.
El medicamento está destinado a la administración oral.
Debe tragar la cantidad prescrita del medicamento y luego beber un poco de agua. El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Cómo medir la dosis de Jovesto

El paquete del medicamento incluye una cucharadita con marcas de 2,5 ml y 5 ml o una jeringa oral con una escala cada 0,5 ml.
Para medir la dosis del medicamento con la jeringa, debe:

• desenroscar la tapa y colocarla en un lugar seguro
• sumergir el extremo de la jeringa en la solución oral
• retirar el émbolo de la jeringa, tomando la dosis necesaria del medicamento
• retirar la jeringa y cerrar la botella.

Si después de tomar la solución en la jeringa se ven burbujas de aire en el interior, debe girar la jeringa con la punta hacia arriba. El aire se moverá hacia arriba.
Debe tirar del émbolo y luego presionarlo suavemente para eliminar las burbujas de aire.
La presencia de algunas pequeñas burbujas no debe ser un problema.
En caso de dudas sobre cómo medir la dosis del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento con la jeringa

• Debe asegurarse de que el niño esté en una posición estable y erguida.
• Debe introducir suavemente el extremo de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndolo hacia la mejilla.
• Debe presionar lentamente el émbolo de la jeringa. No debe vaciarla rápidamente. El medicamento fluirá hacia la boca del niño.
• Debe dejar que el niño trague el medicamento tranquilamente.

El médico determinará el tiempo de tratamientosegún el tipo de rinitis alérgica diagnosticada en el paciente y le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Jovesto.

• Si el paciente tiene rinitis alérgica estacional(en la que los síntomas ocurren menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico recomendará el tratamiento según la historia de la enfermedad.
• Si el paciente tiene rinitis alérgica persistente(en la que los síntomas ocurren al menos 4 días a la semana y duran más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
• En pacientes con urticaria, el tiempo de tratamiento puede variar. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Si se toma más Jovesto del que se recomienda

Debe tomar siempre la dosis de Jovesto prescrita por su médico. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, si se toma más Jovesto del que se recomienda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Si se olvida una dosis de Jovesto

Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo lo antes posible y luego regresar al horario de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Jovesto

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves(con dificultad para respirar, sibilancia, picazón, urticaria e hinchazón). Si el paciente experimenta alguna de estas reacciones adversas, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato.
En los estudios clínicos, la mayoría de los niños y adultos experimentaron efectos adversos de Jovesto similares a los del placebo (solución que no contiene el principio activo).
Los efectos adversos comunes en niños menores de 2 años fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que los adultos informaron más a menudo que con el placebo sensación de fatiga, sequedad en la boca y dolor de cabeza.
Durante los estudios clínicos con desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos:
Niños
Frecuentes en niños menores de 2 años(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Adultos
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• erupciones cutáneas
• latidos cardiacos muy fuertes o irregulares
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• dispepsia
• diarrea
• mareos
• somnolencia
• insomnio
• dolor muscular
• alucinaciones
• convulsiones
• agitación
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• debilidad anormal
• ictericia y/o ictericia ocular
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (incluso en días nublados) y a la radiación UV (por ejemplo, en salas de bronceado)

niños
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• bradicardia
• anomalías en el ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
teléfono: 902 112 414 / fax: 913 665 694 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jovesto

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del medicamento.
La vida útil después de la primera apertura de la botella: 2 meses.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia de la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jovesto

El principio activo del medicamento es la desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
Los demás componentes del medicamento son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, hipromelosa 2910, sucralosa, edetato disódico, aroma Tutti frutti, agua purificada.

Cómo se presenta Jovesto y qué contiene el paquete

Solución oral transparente e incolora.
Está disponible en botellas de vidrio ámbar (tipo III) con tapa de polipropileno y una junta de polietileno de varias capas, y un dispositivo de seguridad para niños, que se suministran en una caja de cartón.
Con todos los paquetes se suministra una cucharadita dosificadora marcada con "CE 0373", con marcas de 2,5 ml y 5 ml, o una jeringa oral de 5 ml marcada con "CE 0373", con una escala cada 0,5 ml.
Tamaños de los paquetes:
60 ml o 150 ml de solución oral.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Bulgaria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
teléfono: 22 209 70 00
Logo Sandoz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2022