Iodek sodu Na 131 I Polatom, kapsuvki do diagnostiki

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

YODO SÓDICO Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

1-37 MBq, cápsulas duras

Sustancia activa: yodo sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla nuevamente si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen,
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Índice de la hoja de instrucciones:

 Qué es Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico y para qué se utiliza
 Información importante antes de tomar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico
 Cómo tomar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico
 Posibles efectos adversos.
 Cómo almacenar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico
 Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico y para qué se utiliza

Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico es un medicamento (radiofármaco),
destinado exclusivamente para diagnóstico. Las cápsulas se administran por vía oral y se utilizan para diagnosticar enfermedades
de la tiroides.
Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico se utiliza para realizar exámenes isotópicos en enfermedades de la tiroides. Se utiliza para evaluar trastornos de la función tiroidea
(hiperfunción y hipofunción tiroidea), para localizar la tiroides, para evaluar su tamaño y forma
y para evaluar la función de los cambios en la tiroides: nódulos "fríos" (no captadores de yodo), "cálidos"
(captadores de yodo en un grado similar al del tejido tiroideo normal), "calientes"
(captadores de yodo en un grado mayor que el del tejido tiroideo normal).
Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico puede utilizarse para estudiar el comportamiento
del radioyodo en la tiroides. La evaluación de la captación tiroidea del yodo y su período de semivida en la tiroides
puede servir para calcular las dosis terapéuticas de radioyodo.
Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico se utiliza en pacientes tratados por cáncer de tiroides diferenciado para identificar restos de tiroides y diagnosticar metástasis.

2. Información importante antes de tomar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

Cuándo no tomar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• En mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando el embarazo no ha sido descartado),
• En mujeres que están amamantando,
• En el diagnóstico en niños menores de 10 años,
• En el examen escintigráfico de la tiroides, excepto en casos de cáncer de tiroides o si el yodo-123 o el tecnecio-99m no están disponibles,

Precauciones y advertencias

Debe tener mucho cuidado al administrar el medicamento Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico a pacientes con trastornos de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que causen regurgitación o vómitos (debido al riesgo de mala absorción del medicamento y contaminación radiactiva, debe considerarse la posibilidad de administrar el yodo-131 en una forma farmacéutica diferente a las cápsulas o por una vía diferente a la oral).
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, sudor, etc. Por este motivo, debe seguir las normas básicas de higiene.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber una cantidad ligeramente mayor de líquidos de lo normal y vaciar la vejiga con frecuencia después de tomar el medicamento.

Antes de administrar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico, el médico puede recomendar:

• una dieta baja en yodo (especialmente debe limitar el consumo de productos de origen marino),
• evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo adicionado, algunos desinfectantes, algunos medicamentos para la catarata, algunos medicamentos para la tos, preparados de amiodarona, algunos medios de contraste utilizados en exámenes radiológicos),
• suspender temporalmente los hormonas tiroideas naturales o sintéticas para aumentar la captación de yodo por el tejido tiroideo
• suspender temporalmente los medicamentos antitiroideos, por ejemplo, los que contienen tiamazol o propiltiouracilo

Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Muchas sustancias interactúan con los yoduros. Influyen en los mecanismos de unión de los yoduros a las proteínas y su comportamiento en el organismo. Esto significa que el médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente esté tomando y tomar una decisión sobre la posible suspensión de algunos medicamentos antes de administrar el yoduro [I] sodio.

Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico con alimentos y bebidas

Antes de administrar el yoduro [I] sodio, el médico puede recomendar una dieta baja en yodo, lo que aumenta su captación por el tejido tiroideo. Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas durante aproximadamente 2 horas antes y después de tragar la cápsula que contiene el yoduro [I] sodio para permitir una buena absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la mujer está embarazada,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Si la paciente está embarazada, es necesario informar al médico antes de tomar la cápsula. En caso de que sea necesario administrar el yoduro [I] sodio a una mujer que está amamantando, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos.

Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico contiene sodio

El medicamento contiene hasta 96 mg de sodio por cápsula. Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

Existen normas estrictas para la administración, transferencia y eliminación de radiofármacos. Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico se administra exclusivamente en condiciones adecuadas y solo por personas debidamente calificadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y estarán informando sobre sus acciones.
Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico es un medicamento para administración oral en dosis con diferente actividad radiactiva.
La actividad (dosis) del medicamento la determina el médico especialista en medicina nuclear. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
Dependiendo del tipo de examen, la actividad radiactiva recomendada de las cápsulas es:

• en exámenes isotópicos realizados en pacientes con enfermedades tiroideas benignas, se recomienda administrar 0,15 - 4 MBq de yoduro [I] sodio.
• en exámenes realizados en pacientes tratados por cáncer de tiroides diferenciado, se recomienda administrar 37 - 240 MBq (generalmente 37 - 74 MBq) de yoduro [I] sodio.

(MBq = megabecquerel - unidad de medida de la radiactividad)

Uso en niños

El uso de Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico en niños debe ser analizado cuidadosamente por el médico especialista en medicina nuclear, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes. Debe recordarse que los efectos adversos potenciales a largo plazo asociados con la administración de yodo (I) en niños (especialmente menores de 10 años) y adolescentes son más probables que en adultos.
La actividad diagnóstica para niños debe ser una parte de la dosis para adultos y se puede calcular modificando la actividad para adultos en función del peso y (o) la superficie corporal del niño.

Después de administrar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico, debe:

• beber más líquidos (aproximadamente 1 - 1,5 litros más) de lo normal para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria,

(aproximadamente 1 - 1,5 litros más) de lo normal,

• orinar con frecuencia para eliminar los restos del radiofármaco del organismo. La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por el isótopo contenido en manchas de orina, vómitos, sudor, etc. Por este motivo, después de administrar el yoduro sodio Na I, debe:
• evitar el contacto cercano con otras personas, especialmente niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el período de tiempo recomendado por el médico,
• eliminar los restos de las heces, el sudor, etc. durante el período de tiempo recomendado por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en cápsulas con una actividad conocida, lo que facilita al médico controlar la dosis que se administrará al paciente.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la captación de yodo-131 por la tiroides o medidas para inducir el vómito y recomendar beber más líquidos y orinar con frecuencia para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos después de la administración de Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico se han descrito en casos aislados (la frecuencia exacta no puede estimarse con base en los datos disponibles).
Los posibles efectos adversos son reacciones de hipersensibilidad, náuseas y vómitos.
La exposición a la radiación ionizante puede aumentar el riesgo de cáncer o provocar malformaciones genéticas. Sin embargo, las pruebas actuales indican que el riesgo de este tipo de efectos adversos es bajo en el caso de exámenes diagnósticos en medicina nuclear.
Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los radiofármacos se almacenan exclusivamente por personas autorizadas, en condiciones adecuadas, de acuerdo con las normas para sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No debe utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico?

La sustancia activa es yoduro sodio (I).
Cada cápsula contiene de 1 a 37 MBq de yoduro sodio (I).
Los demás componentes son:
carbonato de sodio
bicarbonato de sodio
fosfato disódico dihidratado
tiosulfato de sodio pentahidratado
agua para inyección
Composición de la cápsula de gelatina:
indigotina (E 132)
dióxido de titanio (E 171)
gelatina

Cómo se presenta Yodo Sódico Na I POLATOM, cápsulas para diagnóstico y qué contiene el envase?

Frascos de polipropileno cerrados con un tapón de polietileno y colocados en un contenedor de plomo de protección. En cada frasco se pueden colocar hasta 10 cápsulas con la misma actividad. Con cada envase se proporciona un certificado del radiofármaco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe consultar a un médico o representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

El radiofármaco se suministra en forma de cápsulas con una actividad acorde con el pedido (la actividad se determina a las 12:00 horas del día de calibración).
Al manipular y administrar el producto, debe seguir estrictamente las normas de seguridad para trabajar con sustancias radiactivas.
Procedimiento para abrir el envase con el producto radiactivo:
 Verificar la radiactividad y la fecha de calibración en el envase exterior.
 Retirar el frasco de metal del paquete de cartón y quitar la tapa superior.
 Retirar la parte superior de la inserción de espuma de poliestireno.
 Retirar el contenedor de plomo con la cápsula.
 Quitar la tapa superior del contenedor de plomo de protección.
 Quitar la tapa de plástico del frasco de polipropileno dentro del contenedor de plomo.
 Retirar las cápsulas una a una del frasco con ayuda de una pinza.
Todos los restos del producto o desechos deben eliminarse de acuerdo con las normas locales.