Iodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

YODO SÓDICO Na I POLATOM cápsulas para terapia, cápsulas duras,

actividad desde 37 hasta 5500 MBq
Yoduro de sodio (131I) cápsulas para uso terapéutico

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear que esté llevando a cabo el tratamiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico especialista en medicina nuclear que esté llevando a cabo el tratamiento.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
Cómo tomar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia

• 4. Posibles efectos adversos Cómo almacenar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
• 6. Contenido del envase y otra información

QUÉ ES YODO SÓDICO Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia es un producto farmacéutico (radiofarmacéutico)
destinado exclusivamente a la terapia. Las cápsulas contienen diferentes cantidades (actividad)
de yoduro de sodio radiactivo, se administran por vía oral y se utilizan para tratar enfermedades de la glándula tiroides.
El yoduro de sodio Na I se utiliza para tratar enfermedades tiroides benignas: bocio nodular sin
trastornos de la función tiroidal, hipertiroidismo en el curso de la enfermedad de Graves y Basedow, nódulo
únicolo y bocio multinodular. También se utiliza para tratar el cáncer de tiroides diferenciado:
después del tratamiento quirúrgico para destruir el tejido tiroidal restante, para destruir los focos de cáncer
restantes y para tratar las metástasis de cáncer de tiroides que capturan yodo.
Debido a que contiene el isotopo radiactivo yodo-131, el uso de este medicamento conlleva una exposición a la radiación ionizante. El médico ha determinado que los beneficios de la terapia superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR YODO SÓDICO Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

Cuándo no tomar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia

No se debe tomar este medicamento:

• en mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando el embarazo no se ha excluido),
• en mujeres que están amamantando,
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento.

Precauciones y advertencias

Es importante tener cuidado al administrar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en el
tratamiento de pacientes con:

• hipertiroidismo no controlado, trastornos de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que causan vómitos o regurgitación (debido al riesgo de mala absorción del medicamento y contaminación radiactiva, se debe considerar la posibilidad de administrar yodo-131 en una forma farmacéutica diferente a las cápsulas o por una vía diferente a la oral). Debido al riesgo de contaminación radiactiva, es importante tener cuidado al tratar a personas con:
• posibilidad de no seguir las instrucciones del personal médico,
• incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben actividades terapéuticas de yodo-131 deben ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con las normas de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isotopos radiactivos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, es importante seguir las normas básicas de higiene.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber un poco más de líquido de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros adicionales por día) y vaciar la vejiga con frecuencia.
Se ha observado que algunos pacientes de edad avanzada tienen un bajo nivel de sodio en la sangre después de la extirpación de la glándula tiroides. La aparición de este fenómeno es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la excreción de agua y sodio en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de los grupos mencionados, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para determinar el nivel de electrolitos (como el sodio) en la sangre.

Antes de administrar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia, el médico puede recomendar:

• una dieta baja en yodo (especialmente, limitar el consumo de productos de origen marino), evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo adicionado, algunos desinfectantes, algunos medicamentos para la catarata, algunos medicamentos para la tos, preparados de amiodarona, algunos medios de contraste utilizados en exámenes radiológicos),
• en el caso del tratamiento del cáncer de tiroides, suspender temporalmente los medicamentos para la tiroides para aumentar la captura de yodo por el tejido tumoral,
• en el caso del tratamiento de la hipertiroidismo, suspender los medicamentos antitiroides, como los que contienen tiamazol o propiltiouracilo.

Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y otros medicamentos

Es importante informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Muchas sustancias interactúan con los yoduros. Estas sustancias afectan los mecanismos de unión de los yoduros con las proteínas, su comportamiento en el organismo o modifican los efectos de la acción del yodo radiactivo. Esto significa que el médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente está tomando y tomar una decisión sobre la posible suspensión de algunos medicamentos antes de administrar yodo [I] sodio.

Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia con alimentos y bebidas

Antes del tratamiento con yodo [I] sodio, es importante seguir una dieta baja en yodo, lo que aumenta su captura por el tejido tiroidal. Se recomienda que el paciente esté en ayunas durante aproximadamente 2 horas antes y después de tomar la cápsula que contiene yodo [I] sodio para permitir una buena absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antes de tomar el medicamento, es importante informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la mujer está embarazada,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de dudas, es necesario consultar al médico especialista en medicina nuclear que estará llevando a cabo el tratamiento. Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico.

En el caso de ambos sexos, se recomienda utilizar anticoncepción durante al menos 4 meses después del tratamiento con yodo [I] sodio.
En el caso de que sea necesario administrar yodo [I] sodio a una mujer que está amamantando, es importante suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos

Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia contiene sodio

El producto contiene de 80 a 96 mg de sodio en una cápsula. Es importante tener en cuenta esto en el caso de pacientes que estén siguiendo una dieta baja en sodio.

CÓMO TOMAR YODO SÓDICO Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA?

Existen normas estrictas para la administración, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia se administran exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas debidamente calificadas. Estas personas toman medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del producto y estarán informando sobre sus acciones.
Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia es un medicamento para administración oral en dosis de diferente actividad radiactiva.
La actividad (dosis) terapéutica la determina el médico especialista en medicina nuclear. Esta actividad debe determinarse individualmente para cada paciente. Será la dosis mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico esperado.
Dependiendo del tipo de enfermedad, la actividad radiactiva recomendada de las cápsulas se encuentra en el rango:

• Tratamiento de la hipertiroidismo y bocio indiferente: 200 - 800 MBq
• Destrucción del tejido tiroidal después de la operación por cáncer de tiroides: 1850 - 3700 MBq
• Tratamiento de las metástasis de cáncer de tiroides: 3700 - 11 100 MBq (MBq = megabecquerel - unidad de medida de radioactividad)

Uso en niños

El uso de Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en niños debe ser cuidadosamente analizado por el médico especialista en medicina nuclear, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La dosis terapéutica se calcula de manera similar a la utilizada en adultos, pero se puede considerar una reducción en función de la edad y el peso del niño.

Después de administrar Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia, es importante:

• orinar con frecuencia para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo,
• en el caso de ambos sexos, utilizar anticoncepción durante al menos 4 meses después del tratamiento.

La administración de medicamentos que contienen isotopos radiactivos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por el isotopo contenido en manchas de orina, vómitos, sudor, etc. En relación con esto, después de administrar yodo sodio Na I, es importante:

• evitar el contacto cercano con otras personas, especialmente niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el período de tiempo recomendado por el médico,
• eliminar con cuidado los restos de orina, heces, sudor, etc. durante el período de tiempo recomendado por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en cápsulas con una actividad conocida, lo que facilita al médico controlar la dosis que se va a administrar al paciente.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la acumulación de yodo-131 por la glándula tiroides o medidas que induzcan vómitos y recomendar beber más líquido y orinar con frecuencia para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Consecuencias tempranas

Los efectos adversos tempranos que ocurren con frecuencia (más de 1 paciente de cada 10) en las primeras horas o días después de la administración del medicamento (especialmente en dosis altas) incluyen: tiroiditis postradiación (que se manifiesta como disconfort, raramente como dolor intenso en el cuello; hinchazón en el cuello), sialadenitis postradiación (que se manifiesta como hinchazón, disconfort, raramente como dolor intenso en la zona de las glándulas salivales), sequedad en la boca, náuseas, vómitos, estrechamiento de la tráquea.
En pacientes tratados por metástasis de cáncer de tiroides en los pulmones (generalmente con varias dosis altas de yodo-131), puede ocurrir tiroiditis o fibrosis postradiación.
Es importante considerar la posibilidad de edema cerebral localizado y/o empeoramiento del edema cerebral existente en pacientes con metástasis de cáncer de tiroides en el sistema nervioso central.

Consecuencias tardías

La consecuencia tardía más frecuente (más de 1 paciente de cada 10) del tratamiento con yodo [I] sodio para enfermedades tiroides benignas es la hipotiroidismo, que requiere tratamiento con hormonas tiroidales.
Todos los efectos adversos mencionados a continuación ocurren con una frecuencia desconocida, imposible de estimar con los datos disponibles.
En algunos pacientes, después de la administración de yodo radiactivo, se produce un aumento en el nivel de hormonas tiroidales en la sangre (generalmente 7-10 días después del tratamiento). En pacientes con función tiroidal mal controlada, esto puede llevar a la aparición de síntomas de hipertiroidismo (similares a los del inicio de la enfermedad tiroidal), y en casos extremos, puede producirse un crisis tiroidal que pone en peligro la vida. En un pequeño porcentaje de pacientes con bocio nodular, la administración de yodo 131 puede provocar síntomas de la enfermedad de Graves y Basedow.
La consecuencia tardía también incluye la aparición de una discapacidad reversible o, en casos muy raros (en personas tratadas con dosis altas de yodo-131), irreversible de la función de la médula ósea.
Esto puede manifestarse como una disminución en la cantidad de plaquetas o glóbulos blancos, y raramente, glóbulos rojos.
Una consecuencia rara del tratamiento con yodo-131 en pacientes con la enfermedad de Graves y Basedow (especialmente en fumadores) puede ser el empeoramiento o la aparición de exoftalmos (oftalmopatía tiroidal). De manera similar, en pacientes tratados con yodo-131 por nódulos tiroidales, puede ocurrir una tiroiditis inmunitaria, generalmente transitoria, pero que puede manifestarse como hipertiroidismo que requiere tratamiento.
El tratamiento del cáncer de tiroides con yodo [I] sodio puede ser la causa de una discapacidad transitoria (o excepcionalmente permanente) de la fertilidad en mujeres y hombres.
Como resultado de la administración de yodo [I] sodio, puede ocurrir un daño permanente a las glándulas salivales con sequedad en la boca, trastornos del gusto y del olfato (más frecuentemente después de varias administraciones de yodo-131), y raramente, una discapacidad permanente de la secreción de lágrimas (síndrome de ojo seco), o su drenaje desde la conjuntiva del ojo (como resultado del estrechamiento de los conductos lagrimales).
En un pequeño número de pacientes después del tratamiento con yodo-131, se han producido trastornos de la función de las glándulas paratiroides - su hipofunción o hiperfunción.
La exposición a la radiación ionizante puede llevar a un aumento en la incidencia de cáncer (en el caso de uso de actividades altas de isotopos radiactivos), o llevar a la aparición de defectos genéticos. Los datos epidemiológicos indican un aumento en la incidencia de cáncer de estómago, vejiga urinaria, mama y leucemia en personas sometidas a tratamiento con yodo [I] sodio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que esté llevando a cabo el tratamiento. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

CÓMO ALMACENAR YODO SÓDICO Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA?

El paciente no necesitará almacenar este producto farmacéutico.
Los productos radiofarmacéuticos se almacenan exclusivamente por personas autorizadas en condiciones adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las normas para el almacenamiento de sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para el personal médico.
No se debe utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia?

El principio activo del medicamento es yoduro de sodio I con una actividad de 37 MBq a 5500 MBq

• Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, difosfato de sodio dihidratado, tiosulfato de sodio pentahidratado, cápsula de gelatina dura

Cómo se presenta Yodo Sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y qué contiene el envase?

El producto se suministra en forma de cápsula en una ampolla.
La ampolla de polietileno está cerrada con un tapón de polietileno equipado con un absorbente de yodo y se encuentra en un contenedor de plomo de protección. El envase contiene una cápsula.
Con cada envase se suministra un aplicador de polipropileno (tipo A) para administrar la cápsula y un certificado de radiofarmacéutico.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, es importante consultar al médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08.02.2018

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Procedimiento para la administración de la cápsula con el aplicador de tipo A:

• 1. Verificar la radioactividad y la fecha de calibración en el envase exterior.
• 2. Sacar la lata de metal de la caja de cartón y quitar la tapa superior.
• 3. Sacar la parte superior del inserto de espuma de poliestireno.
• 4. Sacar el contenedor de protección con la cápsula.
• 5. Romper el envase de papel y plástico del aplicador y luego sacar el aplicador.
• 6. Abrir el contenedor de protección con la cápsula. Para ello, girar la tapa del contenedor mientras se mantiene la parte inferior. La ampolla con la cápsula debe permanecer en el contenedor de protección.
• 7. Conectar la ampolla con el aplicador. Para ello, se debe insertar el aplicador en la ampolla que contiene la cápsula.
• 8. Durante la administración de la cápsula, se recomienda que la ampolla que contiene la cápsula, conectada al aplicador, se encuentre en el contenedor de protección. El paciente, sosteniendo el contenedor de protección en la mano, coloca la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula caiga del aplicador a la boca. En casos especiales, es posible administrar la cápsula sin el contenedor de protección. En este caso, el paciente, sosteniendo el aplicador, saca la ampolla que contiene la cápsula del contenedor de protección, coloca la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula caiga del aplicador a la boca.
• 9. Después de administrar la cápsula, el aplicador con la ampolla se debe desechar en la basura. El contenedor de protección se debe devolver al fabricante.

En caso de que sea necesario separar la ampolla del aplicador, se debe colocar la ampolla con el aplicador en el contenedor de protección y luego, sosteniendo el contenedor con la mano, inclinar el aplicador hacia un lado para separar la conexión.
Para realizar la medición de la actividad de la cápsula, se debe colocar la parte superior del aplicador en el portahilos del medidor de actividad y luego sacar el aplicador conectado a la ampolla que contiene la cápsula. Colocar todo en el medidor de actividad. Después de finalizar la medición, la ampolla con el aplicador se debe colocar en el contenedor de protección. En caso de que sea necesario trasladar la cápsula después de la medición a otra habitación, se debe separar el aplicador de la ampolla de la manera descrita anteriormente. Después de separar el aplicador, el contenedor se debe cerrar con la tapa.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos se deben eliminar de acuerdo con las normas locales.