Iodek potasu Serb

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Yoduro de potasio SERB, 65 mg, tabletas

Yoduro de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Yoduro de potasio SERB y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Yoduro de potasio SERB
• 3. Cómo tomar el medicamento Yoduro de potasio SERB
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Yoduro de potasio SERB
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Yoduro de potasio SERB y para qué se utiliza

Este medicamento debe tomarse únicamente después de una llamada explícita de las autoridades competentes, de acuerdo con las directrices nacionales oficiales.
Las tabletas de Yoduro de potasio SERB están destinadas a ser utilizadas por la población en caso de liberación de yodo radioactivo al aire en caso de un accidente nuclear. Las tabletas se utilizan para bloquear la absorción de yodo radioactivo por la glándula tiroides.
En caso de un accidente nuclear, el mensaje sobre el uso de tabletas de yodo se transmite a través de los medios de comunicación (radio, televisión, internet).
La absorción de yodo radioactivo por la glándula tiroides se puede bloquear mediante la administración rápida de una dosis alta de yoduro de potasio. En tal situación, la glándula tiroides absorbe la cantidad adecuada de yodo y no se produce la absorción de yodo radioactivo durante 24 horas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Yoduro de potasio SERB

Cuándo no tomar el medicamento Yoduro de potasio SERB

• si el paciente es alérgico al yoduro de potasio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece dermatitis herpetiforme (enfermedad de Duhring-Brocq), una enfermedad cutánea rara,
• si el paciente padece vasculitis con hipocomplementemia (síndrome de MacDuffie), una enfermedad rara que causa inflamación de los vasos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Este medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible después de recibir la llamada explícita de las autoridades nacionales.
La administración tardía de las tabletas de yoduro de potasio (24 horas después de la exposición) puede ser perjudicial, ya que puede prolongar el período de semivida del yodo radioactivo que se ha acumulado en la glándula tiroides.
Los niños, adolescentes y mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como las personas que viven en áreas con deficiencia de yodo, se beneficiarán más del tratamiento con tabletas de yodo después de la exposición a yodo radioactivo. Los adultos mayores de 40 años son menos propensos a beneficiarse del tratamiento con tabletas de yodo después de la exposición a yodo radioactivo.
Si la disponibilidad del medicamento Yoduro de potasio SERB es limitada, los niños y jóvenes adultos, así como las personas expuestas a dosis altas de yodo radioactivo (por ejemplo, trabajadores de rescate involucrados en operaciones de rescate o mantenimiento) deben tener prioridad, independientemente de la edad.
Las tabletas no protegen contra ningún otro tipo de radiación de sustancias radioactivas.

Antes de tomar el medicamento Yoduro de potasio SERB, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente está siendo tratado por enfermedades de la glándula tiroides.
• si el paciente está siendo tratado por cáncer de glándula tiroides o si el médico sospecha que el paciente tiene cáncer de glándula tiroides.
• Si el paciente tiene dificultades para respirar o tragar. La administración del medicamento Yoduro de potasio SERB puede empeorar esta condición debido al aumento del tamaño de la glándula tiroides, bocio (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños

• El riesgo de desarrollar cáncer de glándula tiroides después de la exposición a yodo radioactivo es mayor en personas más jóvenes. Dado que su glándula tiroides todavía está creciendo, los recién nacidos (desde el nacimiento hasta el final del primer mes de vida) y los niños son más sensibles a los efectos nocivos del yodo radioactivo que los adultos y deben ser tratados con yoduro de potasio en primer lugar.
• Debe evitarse la administración repetida de yoduro de potasio en recién nacidos para minimizar el riesgo de desarrollar hipotiroidismo.
• Se recomienda que los recién nacidos sean monitoreados por un médico para el control de la función tiroidal con el fin de iniciar el tratamiento del hipotiroidismo (una condición en la que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas) lo antes posible, lo que puede ocurrir esporádicamente después de la administración de yoduro de potasio (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). El hipotiroidismo en recién nacidos puede afectar el desarrollo del cerebro.

Interacción del medicamento Yoduro de potasio SERB con otros medicamentos

En caso de que se utilice el medicamento de acuerdo con la dosis recomendada, el riesgo de interacción es bajo.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
En particular, debe consultar a su médico cuando esté tomando los siguientes medicamentos mientras toma el medicamento Yoduro de potasio SERB:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), un grupo de medicamentos que actúan ayudando a dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos (medicamentos como el captopril o el enalapril),
• diuréticos que ahorran potasio (pastillas para aumentar la producción de orina que reducen la cantidad de potasio perdida en la orina), como la amilorida, el triamtereno o los antagonistas de la aldosterona,
• litio, utilizado en enfermedades psiquiátricas,
• medicamentos utilizados para tratar la hiperactividad de la glándula tiroides (enfermedad llamada hipertiroidismo) (medicamentos como el carbimazol, el metimazol y el propiltiouracilo),
• medicamentos que contienen yodo (por ejemplo, amiodarona utilizado para tratar la frecuencia cardíaca irregular). La administración del medicamento Yoduro de potasio SERB puede afectar el tratamiento con yodo radioactivo y los resultados de las pruebas de la glándula tiroides.

Uso del medicamento Yoduro de potasio SERB con alimentos y bebidas

La comida en el estómago puede retrasar la absorción. Por lo tanto, es mejor tomar la tableta después de un cierto tiempo desde la ingesta de alimentos.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas deben tomar yoduro de potasio para protegerse a sí mismas y a su hijo no nacido.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar dosis múltiples.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Yoduro de potasio SERB contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Yoduro de potasio SERB

Este medicamento debe tomarse únicamente después de una llamada explícita de las autoridades estatales.
No debe tomar la decisión de tomar el medicamento por su cuenta.
Este medicamento siempre debe administrarse exactamente según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El período óptimo de administración del yoduro de potasio es menos de 24 horas antes del inicio previsto de la exposición y como máximo 2 horas después. Sería razonable administrar yoduro de potasio dentro de las 8 horas siguientes al inicio estimado de la exposición.
Una dosis única de yoduro de potasio causa casi la saturación completa de la glándula tiroides, bloquea la absorción de yodo radioactivo por la glándula tiroides durante las siguientes 24 horas
No debe administrar este medicamento después de más de 24 horas de la exposición a la radiación (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").
No hay datos que sugieran que sea necesario ajustar la dosis en personas mayores (mayores de 60 años) y en pacientes con trastornos de la función renal o hepática. Existe el riesgo de acumulación del medicamento en el cuerpo en este grupo de edad, por lo que el yoduro de potasio no debe administrarse durante un período prolongado.
La dosis recomendada se determina según la edad del paciente.

Uso en niños y adolescentes

Dosis repetidas en caso de exposición prolongada
En caso de exposición prolongada, pueden ser necesarias dosis adicionales después de una llamada explícita de las autoridades nacionales.
Los recién nacidos (menores de 1 mes), las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los adultos mayores (mayores de 60 años) no deben recibir dosis múltiples de yoduro de potasio.
Método de administración
La tableta puede dividirse en 2 o 4 partes iguales para facilitar la dosificación en niños.
La tableta puede masticarse, tragar o triturar y mezclar con jugo de frutas, mermelada, leche o una sustancia similar.
En caso de disolución, la solución resultante debe tomarse de inmediato.
La comida en el estómago puede retrasar la absorción. Por lo tanto, es mejor tomar la tableta después de un cierto tiempo desde la ingesta de alimentos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Yoduro de potasio SERB

La ingesta de dosis más altas de yoduro de potasio no aumenta el efecto protector. Si el paciente ha tomado una dosis demasiado alta de yoduro de potasio, debe consultar a su médico, hospital o servicio de emergencia para obtener consejo.
Síntomas

• Sabor amargo en la boca, posible salivación excesiva, sensación de ardor en la boca y dolor en la boca;
• Síntomas que recuerdan a la rinitis alérgica, inflamación y enrojecimiento de la garganta y las glándulas salivales. Puede ocurrir irritación y enrojecimiento de los ojos y lagrimeo excesivo.
• Puede ocurrir inflamación o enrojecimiento de los pulmones, trastornos respiratorios y dificultad para respirar causada por la contracción de las vías respiratorias.
• Reacciones cutáneas que incluyen erupciones cutáneas leves o, más raramente, erupciones cutáneas graves.

Procedimiento en caso de sobredosis
En caso de sobredosis, se recomienda consultar al centro de toxicología más cercano.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han descrito los siguientes efectos adversos, presentados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• erupción cutánea Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• reacciones alérgicas*
• sabor metálico
• sed
• dolor abdominal
• diarrea con sangre
• síntomas de hipertiroidismo: taquicardia, palpitaciones, fatiga, sudoración excesiva, cambios en el apetito, aceleración del tránsito intestinal con diarrea, intolerancia al calor, trastornos menstruales, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, inestabilidad emocional, trastornos del sueño.
• síntomas de hipotiroidismo: bradicardia, fatiga, tendencia a sentir frío, aumento moderado de peso, estreñimiento, disnea, rigidez muscular, calambres, trastornos menstruales, sequedad cutánea, uñas y cabello quebradizos, retraso en la actividad intelectual, voz ronca, irritabilidad, depresión.

hipotiroidismo en recién nacidos puede afectar el desarrollo del cerebro.

• Enrojecimiento de la glándula tiroides (bocio)

* Las reacciones alérgicas son muy raras. Pueden incluir trastornos respiratorios (broncoespasmo), urticaria, enrojecimiento e inflamación de la piel, especialmente alrededor de los ojos y la boca (angioedema), erupciones cutáneas con sangre o manchas purpúricas en la piel, fiebre, dolor articular, enrojecimiento de los ganglios linfáticos (aumento de los ganglios linfáticos) y aumento de la cantidad de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia).
Efectos adversos adicionales en niños
En recién nacidos, en los primeros días de vida, se ha observado un aumento temporal de la concentración de hormona tiroidal en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Yoduro de potasio SERB

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz .
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja/blas de embalaje después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Durante la conservación, las tabletas pueden volverse ligeramente amarillentas. Este cambio de color no afecta la eficacia del medicamento.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Yoduro de potasio SERB?

• El principio activo es yoduro de potasio 65 mg (lo que equivale a 50 mg de yodo).
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Yoduro de potasio SERB y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de Yoduro de potasio SERB 65 mg son de color blanco a blanco apagado, redondas, planas, con un borde biselado y una línea de división en forma de cruz en un lado, con un diámetro de 9 mm. La tableta puede dividirse en dos o cuatro partes iguales.
Las tabletas se suministran en cajas de cartón que contienen 10 o 20 tabletas en un blister de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
SERB SA
Avenida Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Tel. +48 22 307 03 61
Fabricante:
Astrea Fontaine
Rue Des Pres Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Yoduro de potasio SERB
Bulgaria
йодид калия SERB
República Checa/Eslovaquia
Yoduro de potasio SERB
Dinamarca
Yoduro de potasio SERB
Estonia
Yoduro de potasio SERB
Finlandia
Yoduro de potasio SERB
Francia
Yoduro de potasio SERB
Hungría
Yoduro de potasio SERB
Italia
Yoduro de potasio SERB
Letonia
Yoduro de potasio SERB 65 mg tabletas
Lituania
Yoduro de potasio SERB
Polonia
Yoduro de potasio SERB
Rumania
Yoduro de potasio SERB
Eslovenia
Yoduro de potasio SERB
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024