Ieanine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Jeanine (Máximo)

0,03 mg + 2 mg, tabletas efervescentes

Ethinylestradiol + Dienogest
Jeanine y Máximo son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Jeanine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine
• 3. Cómo tomar el medicamento Jeanine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Jeanine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Jeanine y para qué se utiliza

El medicamento Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene dos hormonas diferentes. Son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno).
Si se toma el medicamento Jeanine según las recomendaciones indicadas en esta hoja de instrucciones, la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones para el uso

Prevención del embarazo.
Tratamiento de acné de intensidad moderada en mujeres que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas después de no responder a un tratamiento local o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine

Precauciones generales

Página 1 18
Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Los cambios en el acné suelen mejorar en un período de tres a seis meses de tratamiento y pueden seguir mejorando incluso después de seis meses. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses desde su inicio, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Jeanine:

No debe utilizarse el medicamento Jeanine si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria: o diabetes severa con daño vascular o presión arterial muy alta; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos). o hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática severa (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si la paciente ha tenido (o tiene) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o de los órganos genitales);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estarlo.

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se utilizarán métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe utilizarse el medicamento Jeanine en pacientes con hepatitis C y que estén tomando productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Medicamento Jeanine y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Página 2 18
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico inmediatamente

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se toman anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico especial y sistemático.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas por debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente padece epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente o algún familiar cercano ha tenido cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Jeanine después del parto;
• si la paciente tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido decoloración de la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrones, llamados melasma); debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar, debe consultar a un médico inmediatamente. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Página 3 18
Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, debe consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Jeanine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Jeanine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
sufre la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración azulada
• embolia pulmonar
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo severo o sensación de desmayo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, porque
algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden
ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• deterioro indoloro de la visión, que puede convertirse en pérdida de visión
• coágulo sanguíneo en la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, ataque al corazón
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago;

Página 4 18

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Jeanine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Jeanine, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Página 5 18

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Jeanine es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba suspenderse el medicamento Jeanine durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el medicamento Jeanine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. En este caso, está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el medicamento Jeanine.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Jeanine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el medicamento Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran la formación de un coágulo sanguíneo, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico inmediatamente (ver también "Cuándo debe consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes en ellas. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico lo antes posible.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Jeanine, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Jeanine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infección por el virus del HIV y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa),
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina),

Página 7 18

• algunas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem),
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• jugo de toronja.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.
No debe utilizarse el medicamento Jeanine en pacientes con hepatitis C y que estén tomando productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALAT).
El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos mencionados.
Puede reanudarse el tratamiento con el medicamento Jeanine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Jeanine".
Cuándo debe consultar a un médico
Debe consultar a un médico inmediatamente si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Advertencias y precauciones" y "Cómo tomar el medicamento Jeanine");
• hay casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el pecho;
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Jeanine y otros medicamentos");
• planea someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• hay sangrado vaginal intenso;
• se ha perdido una tableta en la primera semana del ciclo y se ha mantenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• hay diarrea aguda;
• no ha habido sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el próximo paquete sin la decisión de un médico).

Debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico lo antes posible si se notan síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza de intensidad sin precedentes o un ataque de migraña,
• visión borrosa o doble, o pérdida total o parcial de la visión;
• habla o comprensión confusas;
• trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
• trastornos del caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolores de cabeza severos o prolongados sin causa conocida;
• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Página 8 18
No debe tomar el medicamento Jeanine durante el embarazo o si se sospecha que puede estar embarazada. Si se sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a un médico lo antes posible.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Jeanine durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Jeanine afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Jeanine

El medicamento Jeanine contiene sacarosa y glucosa líquida.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Jeanine.

3. Cómo tomar el medicamento Jeanine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no debe tomarse el medicamento Jeanine o en las que la eficacia del medicamento puede disminuir. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe mantenerse relaciones sexuales o cuándo debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Jeanine afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Jeanine, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del HIV (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Jeanine

• Cuándo y cómo se toman las tabletas? El paquete de blister contiene 21 tabletas efervescentes. En el paquete, cada tableta está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el paquete, todos los días, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, debe tomarse 1 tableta al día. Cada paquete siguiente debe comenzarse después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre debe comenzarse cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá más o menos en los mismos días cada mes.
• Uso del medicamento Jeanine por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
Debe comenzarse a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día del sangrado menstrual). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Jeanine en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día después de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebos del anticonceptivo oral combinado previo.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Puede suspenderse la minitableta en cualquier momento y reemplazarse con el medicamento Jeanine al mismo tiempo. Si se mantiene la relación sexual durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Jeanine, también se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Debe comenzarse a tomar el medicamento Jeanine el día en que debiera haberse administrado la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si se mantiene la relación sexual durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, también se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo Puede comenzarse a tomar el medicamento Jeanine de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo Las mujeres que están lactando, ver punto 2. "Lactancia".

El médico debe informar que debe comenzarse a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se ha mantenido la relación sexual antes de comenzar a tomar el anticonceptivo oral combinado, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada o debe esperar a que tenga su primer sangrado menstrual.

En caso de sobredosis del medicamento Jeanine

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas del medicamento Jeanine al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada o alguien más la ha tomado, debe informar a un médico.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Jeanine

Puede suspenderse el medicamento en cualquier momento. El médico propondrá otro método anticonceptivo.
Si se suspende el medicamento porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que tenga su sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de nacimiento del bebé.

Olvido de una dosis del medicamento Jeanine

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Jeanine se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia del medicamento Jeanine puede disminuir. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las instrucciones que se indican a continuación (ver también el esquema a continuación).

Tableta olvidada en la primera semana del ciclo

Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).
Si se ha mantenido la relación sexual durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente quede embarazada. Debe consultar a un médico lo antes posible. También debe leer "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta".

Tableta olvidada en la segunda semana del ciclo

Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Jeanine se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la toma de las tabletas o se han olvidado más de una tableta, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

Tableta olvidada en la tercera semana del ciclo

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se hayan tomado las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. De lo contrario, debe seguir la primera de las dos opciones y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar dos tabletas al mismo tiempo) y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa habitual de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de las tabletas.
• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual y hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la tableta), y luego continuar tomando las tabletas del próximo paquete.

Si se olvida una tableta y no se produce el sangrado de retirada durante la pausa, es posible que la paciente esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete del medicamento, debe consultar a un médico.

Esquema de acción en caso de olvido de una tableta

Página 11 18
Se olvidó más de una tableta del paquete actual
Debe consultar a un médico
Se mantuvo la relación sexual en la semana anterior al olvido de la tableta
Tienda 1.
No se mantuvo la relación sexual en la semana anterior al olvido de la tableta

• tomar la tableta olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar el paquete

Se olvidó solo una tableta (retraso de más de 12 horas, pero menos de 24 horas)

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete

Semana 2.

• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

Semana 3.
o

• dejar de tomar las tabletas del paquete actual
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando con el día en que se olvidó la tableta)
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentarán.
Si se producen reacciones adversas, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Jeanine, debe consultar a su médico.
Página 13 18
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Jeanine".

Reacciones adversas graves

Las reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento Jeanine y los síntomas que las acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Coágulos sanguíneos" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").

Otras reacciones adversas posibles

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Jeanine, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor de senos, incluyendo malestar y sensibilidad de los senos.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (infecciones del tracto genital),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones micóticas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar y/o hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en las hemorragias, como hemorragias abundantes, escasas, raras o ausentes,
• hemorragias intermenstruales o sangrado uterino (hemorragias irregulares entre períodos),
• hiperplasia mamaria, incluyendo congestión y edema mamario,
• edema mamario,
• dismenorrea (dolor durante la menstruación),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso corporal).

Raras (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y/o salpingitis (infecciones de los ovarios y/o trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (infección de la vejiga),

Página 14 18

• mastitis (infección de los senos),
• cervicitis (infección del cuello uterino),
• infecciones micóticas,
• herpes simple,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión,
• trastornos psiquiátricos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de una vena debido a un coágulo sanguíneo),
• presión diastólica elevada (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• bochornos,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• hiperhidrosis,
• eritema (mancha de color en la cara),
• trastornos de la pigmentación y/o decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo,
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, signo de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,

Página 15 18

• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste mamario,
• quiste fibroso mamario,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• trastornos del ciclo menstrual,
• dolor en el pecho,
• edema en las extremidades,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un seno adicional.
• * Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• cambios del estado de ánimo
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas con baja frecuencia o con aparición retrasada de los síntomas, que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no usar el medicamento Jeanine" y "Advertencias y precauciones"):
Cáncer

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• tumores hepáticos (benignos y malignos)

Otros
Página 16 18

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de los síntomas, cuya relación con el uso de COCs no está establecida: ictericia y/o picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico-hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción del embarazo (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Acné

Interacciones
Las hemorragias intermenstruales y/o la falta de efectividad del medicamento pueden ser causadas por la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Jeanine y otros medicamentos").

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Jeanine

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar el medicamento Jeanine después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Jeanine

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, maltodextrina, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, cubierta: sacarosa, glucosa líquida, carbonato de calcio, povidona K 25, povidona K 90, macrogol 35 000, macrogol 6 000, dióxido de titanio (E 171), cera de carnauba, talco.

Página 17 18

Cómo se presenta el medicamento Jeanine y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas y recubiertas.
El embalaje contiene 1, 2 o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.
Blisters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Weimar, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53560.00.00

Número de autorización de importación paralela: 299/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Lun

• Lunes Mar
• Martes Mié
• Miércoles Jue
• Jueves Vie
• Viernes Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.08.2024

[Información sobre la marca registrada]
Página 18 18