Ieanine

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Jeanine(Máximo)

0,03 mg + 2 mg, tabletas efervescentes

Ethinylestradiol + Dienogest
Jeanine y Máximo son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Se debe estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No se debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar Jeanine
• 3. Cómo tomar Jeanine?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jeanine?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jeanine y para qué se utiliza?

Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene dos hormonas diferentes.
Estos son: dienogest micronizado (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno).
Si se toma Jeanine según las instrucciones de esta hoja de instrucciones,
la probabilidad de quedar embarazada es muy baja.

Indicaciones

Prevención del embarazo.
Tratamiento del acné moderado en mujeres que han decidido usar tabletas anticonceptivas después del fracaso del tratamiento tópico o la antibioticoterapia oral.

2. Información importante antes de tomar Jeanine

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Jeanine, se debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Los cambios en el acné suelen mejorar en un período de tres a seis meses de tratamiento y
pueden seguir mejorando incluso después de seis meses. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses desde su inicio, y luego en intervalos regulares.

Cuándo no tomar Jeanine:

No se debe tomar Jeanine si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si tiene sensibilidad (alergia) a etinilestradiol, dienogest micronizado o a alguno de los excipientes enumerados en el punto 6.1;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: diabetes grave con daño a los vasos sanguíneos, presión arterial muy alta, niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si se ha detectado (o se detecta) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales);
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si se detecta (o se sospecha) un embarazo. Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Jeanine, se debe suspender el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales.

No se debe tomar Jeanine en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Jeanine y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Jeanine, se debe discutir con un médico o farmacéutico.
Cuándo se debe consultar a un médico?
Se debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se toman anticonceptivos orales en alguno de los casos mencionados a continuación, se requiere un control médico especial y sistemático.

Se debe informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Jeanine, también se debe informar al médico.

• si fuma tabaco,
• si tiene diabetes,
• si tiene sobrepeso,
• si tiene presión arterial alta,
• si tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si tiene flebitis (trombosis venosa superficial),
• si tiene varices,
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• si tiene migrañas,
• si tiene epilepsia,
• si se ha detectado un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si ha habido cáncer de mama en la paciente o en familiares cercanos,
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico),
• si tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal),
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se requiere una operación quirúrgica o no se podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Se debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Jeanine después del parto,
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham),
• si tiene o ha tenido decoloración de la piel (cambios de pigmentación amarillo-marrones, llamados melasma); en este caso, se debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar, se debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden

causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.
Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con Jeanine, se debe consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Jeanine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Jeanine es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Se debe consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración azulada. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o falta de aliento;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o pérdida de equilibrio severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, se debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos de la visión sin dolor, que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Jeanine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• Durante un año, en aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, se forman coágulos sanguíneos.
• Durante un año, en aproximadamente 8 a 11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Jeanine, se forman coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Jeanine es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de Jeanine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Jeanine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Jeanine.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Jeanine es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma tabaco. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, como Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Jeanine, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

En caso de que aparezcan síntomas que sugieran trombosis, se debe suspender el uso de Jeanine y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama es detectado antes. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que causaron sangrado grave en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la parte superior del abdomen, se debe informar a un médico de inmediato.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Esta asociación puede no estar relacionada con el uso de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Jeanine, han informado depresión o baja autoestima. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, se debe consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Jeanine y otros medicamentos

Se debe informar a un médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardiacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.

No se debe tomar Jeanine en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar estos medicamentos. Se puede reanudar el uso de Jeanine aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar Jeanine".

Cuándo consultar a un médico?

Se debe consultar a un médico de inmediato si:

• se nota un cambio preocupante en el estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también: "Cuándo tener precaución al tomar Jeanine" y "Cómo tomar Jeanine");
• hay casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el pecho;
• se planea tomar otros medicamentos (ver también "Uso de Jeanine con otros medicamentos");
• se planea una operación quirúrgica o se estará inmovilizada durante un período prolongado (se debe informar al médico al menos 4 semanas antes);
• hay sangrado vaginal intenso;
• se omiten tabletas en la primera semana del ciclo y hubo relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• hay diarrea intensa;
• no hay sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha un embarazo (no se debe comenzar el próximo paquete sin la decisión del médico).

Se debe suspender el uso de Jeanine y consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas que sugieren una posible trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiar hacia el brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza intenso o un ataque de migraña,
• visión parcial o totalmente borrosa o visión doble,
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar,
• trastornos sensoriales repentinos (auditivos, olfativos o táctiles),
• mareo o desmayo,
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor o hinchazón intenso en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Jeanine durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, se debe consultar a un médico de inmediato.
Lactancia
No se recomienda el uso de Jeanine durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Jeanine afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Jeanine

Jeanine contiene sacarosa y glucosa líquida.
Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a un médico antes de tomar Jeanine.

3. Cómo tomar Jeanine?

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar Jeanine o en las que la eficacia del medicamento puede ser reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no se debe tener relaciones sexuales o cuándo se deben usar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no se pueden usar, ya que Jeanine afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

Jeanine, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) y enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar Jeanine?

• Cuándo y cómo se toman las tabletas? El paquete de blister contiene 21 tabletas efervescentes. En el paquete, cada tableta está marcada con el símbolo del día de la semana en que se debe tomar (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario" al final de la hoja de instrucciones). Las tabletas se deben tomar en el orden indicado en el paquete, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día. Cada paquete siguiente se debe comenzar después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada. El sangrado

comienza generalmente después de 2-3 días de tomar la última tableta y puede continuar después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre se debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá más o menos en los mismos días cada mes.

• Uso de Jeanine por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
Se debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de la menstruación). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Jeanine en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del anticonceptivo oral combinado previo.
Si se ha tomado previamente una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y, en su lugar, a la misma hora, tomar Jeanine. Si durante los primeros 7 días de tomar Jeanine se mantienen relaciones sexuales, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Se debe comenzar a tomar Jeanine el día en que se debía administrar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema. Si durante los primeros 7 días de tomar las tabletas se mantienen relaciones sexuales, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo Se puede comenzar a tomar Jeanine de inmediato. En este caso, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo Las mujeres que amamantan ver punto 2. "Lactancia". El médico debe informar que se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si se ha mantenido una relación sexual antes de comenzar a tomar el anticonceptivo oral combinado, se debe asegurarse de que no se esté embarazada o esperar a que ocurra la primera menstruación.

En caso de sobredosis de Jeanine

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas de Jeanine al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada o alguien más lo ha hecho, se debe informar a un médico.

Dejar de tomar Jeanine

Se puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento. El médico propondrá otros métodos anticonceptivos.
Si se deja de tomar el medicamento porque se desea quedar embarazada, se debe esperar a que ocurra una menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvido de una dosis de Jeanine

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva de Jeanine se mantiene. Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia de Jeanine puede ser reducida. Cuanto más tabletas se omitan, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se omiten tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, se deben seguir las reglas descritas a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete actual

Se debe consultar a un médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de tomar Jeanine del paquete actual

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que se quede embarazada. Se debe consultar a un médico de inmediato. También se debe leer "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta".

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tomar Jeanine del paquete actual

Se debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Jeanine se mantiene y no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o se han olvidado más de 1 tableta, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de tomar Jeanine del paquete actual

Se puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores al olvido de la tableta. En caso contrario, se debe seguir la primera de las dos opciones mencionadas a continuación y usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.
• 2. También se puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual, hacer una pausa (de hasta 7 días, contando el día del olvido de la tableta), y luego continuar tomando las tabletas del próximo paquete. Si se olvidó una tableta y no se ha producido el sangrado de retirada durante la pausa, es posible que se esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete de Jeanine, se debe consultar a un médico.

Esquema de acción en caso de olvido de una tableta

se ha mantenido
relación sexual en la semana anterior
al olvido de la tableta
no se ha mantenido

• tomar la tableta olvidada
• usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar de tomar las tabletas del paquete actual Semana 1.
• tomar la tableta olvidada
• terminar de tomar las tabletas del paquete actual Semana 2.
• tomar la tableta olvidada
• terminar de tomar las tabletas del paquete actual
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete o
• dejar de tomar las tabletas del paquete actual
• hacer una pausa (de hasta 7 días, contando el día del olvido de la tableta)
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete Semana 3.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Jeanine puede causar efectos adversos, aunque no todos ellos
ocurrirán. Si ocurren cualquier efectos adversos, especialmente graves y persistentes o
cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Jeanine, debe
consultar con un médico.
En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor
riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada
sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 “Información importante antes de utilizar el medicamento Jeanine”.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Jeanine y los síntomas que los acompañan
se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: “Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos” y
“Anticoncepción oral y cáncer”. Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar de inmediato con un médico.
Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes
síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar
(véase también el punto “Advertencias y precauciones”).

Otros posibles efectos adversos

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Jeanine, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes(más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor mamario, incluyendo malestar y sensibilidad mamaria. No muy frecuentes(más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):
• infección vaginal y (o) infección de la vulva y la vagina (infecciones del tracto genital),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• caída del cabello (pérdida de cabello),
• erupción (incluyendo erupción papulosa),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en las hemorragias en forma de períodos abundantes, escasos, irregulares y su ausencia total,
• hemorragias intermenstruales vaginales, sangrado uterino (hemorragias irregulares entre períodos),
• aumento del tamaño mamario, incluyendo congestión y hinchazón mamaria,
• edema mamario,
• dolor menstrual (dolor durante los períodos),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso corporal).

Raros(más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• infección de los ovarios y las trompas de Falopio,
• infecciones del tracto urinario,
• infección de la vejiga (cistitis),
• infección mamaria (mastitis),
• infección del cuello uterino (cervicitis),
• infecciones fúngicas,
• herpes simple en la boca,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de una vena con coágulos sanguíneos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• ondas de calor,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis,
• enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• transpiración excesiva,
• eritema (mancha de color en la cara),
• trastornos de la pigmentación y (o) decoloración,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• trastornos cutáneos, reacciones cutáneas, signo de “piel de naranja” en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste mamario,
• quiste fibroso mamario,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• edema en las extremidades,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un pecho adicional.
• * Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término “Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos hacia o en el cerebro. Frecuencia desconocida(no puede ser determinada con los datos disponibles):
• cambios del estado de ánimo,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene
otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más
información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la aparición de coágulos sanguíneos).
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con síntomas retrasados que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (véase también el punto “Cuándo no utilizar el medicamento Jeanine” y “Cuándo tener especial cuidado al utilizar el medicamento Jeanine”):
Tumores

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados),
• Presión arterial alta,
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COC no está determinada: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción del embarazo (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición;
• En mujeres con edema angioneurótico hereditario (caracterizado por edema súbito, por ejemplo, en los ojos, la boca, la garganta, etc.) los estrógenos exógenos pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico;
• Trastornos de la función hepática;
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina;
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• Acné.

Interacciones
Las hemorragias intermenstruales y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser
causadas por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del HIV y otras infecciones). Véase el punto “Uso del medicamento Jeanine con otros medicamentos”.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos
de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Jeanine

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar el medicamento Jeanine después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Jeanine

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest micronizado. Una tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Los otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, maltodextrina, estearato de magnesio, cubierta: sacarosa, glucosa líquida, carbonato de calcio, povidona K 90, povidona K 25, macrogol 35000, macrogol 6000, talco, cera de carnauba, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta el medicamento Jeanine y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas y recubiertas.
Embalaje: 1 blister que contiene 21 tabletas recubiertas.
El embalaje incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
Blisters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Aluminio en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Straße 20
99427 Weimar
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 53560.00.00
Número de autorización de importación paralela: 179/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Mo – lunes
Di – martes
Mi – miércoles
Do – jueves
Fr – viernes
Sa – sábado
So – domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2025

[Información sobre la marca registrada]