Ieanine

Hoja de instrucciones para el usuario: información sobre el medicamento

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el medicamento en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Jeanine(Máximo)

0,03 mg + 2 mg, tabletas efervescentes

Ethinylestradiol + Dienogest
Jeanine y Máximo son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Es importante leer atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Jeanine y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine
• 3. Cómo tomar el medicamento Jeanine?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Jeanine?
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Jeanine y para qué se utiliza?

El medicamento Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene dos hormonas diferentes.
Estos son: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno).
Si se toma el medicamento Jeanine según las recomendaciones de esta hoja de instrucciones,
es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

Indicaciones para el uso

Prevención del embarazo.
Tratamiento de acné de moderada gravedad en mujeres que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas después de no responder al tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Los cambios en el acné suelen mejorar en un período de tres a seis meses de tratamiento y pueden
continuar mejorando incluso después de seis meses. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses desde su inicio, y luego en intervalos regulares.

Cuándo no tomar el medicamento Jeanine:

No se debe tomar el medicamento Jeanine si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.
si la paciente es alérgica al etinilestradiol o dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente tiene (o ha tenido) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se toma el medicamento Jeanine, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No se debe tomar el medicamento Jeanine en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Medicamento Jeanine y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, es importante discutirlo con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se toman anticonceptivos orales y se presenta alguno de los siguientes casos, es necesario un control médico especial y sistemático.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras se toma el medicamento Jeanine, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente tiene antecedentes de cáncer de mama en su familia;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Jeanine después del parto.
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroideas (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (manchas amarillentas o marrones, llamadas cloasma) actualmente o en el pasado; en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de edema angioneurótico, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de edema angioneurótico, tanto adquirido como hereditario.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora mientras se toma el medicamento Jeanine, debe consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Jeanine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Jeanine es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración;
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es más alto el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Jeanine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en un plazo de varias semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Jeanine, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Jeanine es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Jeanine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el medicamento Jeanine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el medicamento Jeanine.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Jeanine, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Jeanine es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras toma el medicamento Jeanine, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia inmediata es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

En caso de que se presenten síntomas que sugieran la formación de un coágulo sanguíneo, se debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama es detectado antes en ellas. La diferencia descrita en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender los anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o, aún más raros, malignos en el hígado, que han causado sangrado grave en la cavidad abdominal. Si se presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, debe informar a su médico de inmediato.
Los tumores malignos pueden ser mortales.
Hay informes de una frecuencia más alta de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Jeanine, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Jeanine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardiacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• jugo de toronja.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.
No se debe tomar el medicamento Jeanine en pacientes con hepatitis C y que toman productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT).
El médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos mencionados.
Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Jeanine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Jeanine".

Cuándo debe consultar a un médico?

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquier síntoma mencionado en esta hoja de instrucciones (ver también: "Cuándo debe tener precaución al tomar el medicamento Jeanine" y "Cómo tomar el medicamento Jeanine");
• hay casos de trombosis, ataque al corazón o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Jeanine y otros medicamentos");
• va a someterse a una operación quirúrgica o va a estar inmovilizada (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• presenta sangrado vaginal intenso;
• olvida tomar tabletas en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• presenta diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o sospecha que puede estar embarazada (no debe comenzar el siguiente paquete sin la decisión de su médico).

Debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato si nota síntomas que sugieran la posibilidad de un coágulo sanguíneo, ataque al corazón o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiar hacia el brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza con una intensidad sin precedentes o un ataque de migraña,
• visión doble o pérdida de visión parcial o total;
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar;
• trastornos sensoriales repentinos (auditivos, olfativos o táctiles);
• mareo o desmayo con o sin convulsiones;
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor o hinchazón intenso en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Jeanine durante el embarazo o si se sospecha que la paciente puede estar embarazada. Si se sospecha que la paciente puede estar embarazada, debe consultar a un médico de inmediato.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Jeanine durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento Jeanine afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Jeanine

El medicamento Jeanine contiene lactosa monohidratada, sacarosa y jarabe de glucosa.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Jeanine.

3. Cómo tomar el medicamento Jeanine?

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no se debe tomar el medicamento Jeanine o en las que la eficacia del medicamento puede estar reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe tener relaciones sexuales o cuándo se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, condones u otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Jeanine afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Jeanine, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (SIDA) o enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Jeanine?

• Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El embalaje de tipo blister contiene 21 tabletas efervescentes. En el embalaje, cada tableta está marcada con un símbolo del día de la semana en el que se debe tomar (ver "Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario" al final de la hoja de instrucciones).
Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el embalaje, diariamente, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día. Cada embalaje siguiente se debe comenzar después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre el sangrado de retirada.
El sangrado comienza generalmente después de 2-3 días desde la última tableta y puede continuar después de comenzar el siguiente embalaje. Esto significa que siempre se debe comenzar cada embalaje siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá más o menos en los mismos días cada mes.

• Tomar el medicamento Jeanine por primera vez

Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales
Se debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de sangrado menstrual). También se puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Jeanine en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del medicamento anticonceptivo oral combinado previo, pero no más tarde que en el primer día después de la pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebos del medicamento anticonceptivo oral combinado previo.
Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno (minitableta)
Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y, en su lugar, a la misma hora, tomar el medicamento Jeanine. Si durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Jeanine se mantienen relaciones sexuales, también se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se ha utilizado previamente anticoncepción en forma de inyecciones, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
Se debe comenzar a tomar el medicamento Jeanine el día en que se debía administrar la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si durante los primeros 7 días de tomar las tabletas se mantienen relaciones sexuales, también se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Jeanine de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Mujeres en período de lactancia, ver punto 2. "Lactancia".
El médico debe informar que se debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. En caso de que se comience a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informar sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo, el médico debe informar sobre la necesidad de asegurarse de que no se esté embarazada o de esperar a que ocurra el primer sangrado menstrual.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error.
No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas del medicamento Jeanine al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más la ha tomado, debe informar a un médico.

Dejar de tomar el medicamento Jeanine

Se puede dejar de tomar el medicamento en cualquier momento. El médico recomendará otros métodos anticonceptivos.
Si se deja de tomar el medicamento porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que ocurra un sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvidar una dosis del medicamento Jeanine

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Jeanine se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia del medicamento Jeanine puede estar reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es especialmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del embalaje. En este caso, debe seguir las reglas descritas a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del embalaje

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de tomar el medicamento del embalaje actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior a que se olvidó la tableta, es posible que la paciente quede embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. También debe leer "Esquema de acción en caso de olvidar una tableta".

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tomar el medicamento del embalaje actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Jeanine se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la dosificación anterior o si se han olvidado más de 1 tableta, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de tomar el medicamento del embalaje actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se haya tomado el medicamento correctamente durante los 7 días anteriores a que se olvidó la tableta. En caso contrario, debe seguir la primera de las dos opciones descritas a continuación y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del siguiente embalaje de inmediato después de terminar el embalaje actual, es decir, sin pausa de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo embalaje, pero durante la toma de las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del embalaje actual, hacer una pausa (de no más de 7 días, contando el día en que se olvidó la tableta), y luego continuar tomando las tabletas del siguiente embalaje.

Si se olvida una tableta y durante la primera pausa en la toma de las tabletas no ocurre el sangrado de retirada, es posible que la paciente esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente embalaje del medicamento, debe consultar a un médico.

Esquema de acción en caso de olvidar una tableta

Se olvidó más de 1 tableta del embalaje actual
Consultar a un médico
se tuvo relaciones sexuales en la semana anterior a que se olvidó la tableta
Tienda 1.
tomar la tableta olvidada
utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días
terminar de tomar las tabletas del embalaje

• tomar la tableta olvidada
• terminar de tomar las tabletas del embalaje
• tomar la tableta olvidada
• terminar el embalaje
• continuar tomando las tabletas del siguiente embalaje

o
Tienda 3.

• dejar de tomar las tabletas del embalaje
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando el día en que se olvidó la tableta)
• continuar tomando las tabletas del siguiente embalaje

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Jeanine puede causar efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Jeanine, debe consultar al médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Jeanine".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento Jeanine y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar al médico de inmediato.
Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos posibles

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Jeanine, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo malestar y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (infecciones del tracto genital);
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones micóticas vaginales,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en los sangrados, como sangrados abundantes, escasos, irregulares y su ausencia total,

la hemorragia o sangrado entre periodos, el sangrado o manchado irregular.

• hemorragia o sangrado entre periodos,
• hiperplasia mamaria (aumento del tejido mamario),
• edema mamario,
• dolor durante la menstruación (dismenorrea),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones en el peso corporal).

Raros (más de 1 de cada 10000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y (o) salpingitis (infecciones del ovario y la trompa de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (infección de la vejiga),
• mastitis (infección de la glándula mamaria),
• cervicitis (infección del cuello uterino),
• infecciones micóticas,
• herpes simple en la boca,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino;
• adenoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• caracteres masculinos en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o disposición anormal),
oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se mueve hacia los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de la vena con coágulo sanguíneo),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• olas de calor;
• varices;
• trastornos de la función venosa o dolor venoso;
• asma;
• hiperventilación;
• gastritis;
• enteritis;
• dispepsia;
• reacciones cutáneas;
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y (o) dermatitis atópica, psoriasis;
• hiperhidrosis;
• melasma (mancha de pigmentación en la cara);
• cambios en la pigmentación y (o) decoloración;
• seborrea;
• caspa;
• hirsutismo;
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, signo de "piel de naranja" en la piel;
• hemangioma estrellado;
• dolor de espalda;
• molestias óseas y musculares;
• dolor muscular;
• dolor en las extremidades;
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino);
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio);
• quiste mamario;
• quiste fibroso mamario;
• dolor durante las relaciones sexuales;
• secreción de leche;
• trastornos del ciclo menstrual;
• dolor en el pecho;
• edema en las extremidades;
• enfermedades similares a la gripe;
• inflamación;
• fiebre;
• irritabilidad;
• hipercolesterolemia;
• aumento de los triglicéridos en la sangre;
• revelación de la presencia de un seno adicional.
• *Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "Eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se mueven a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios del estado de ánimo;
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo);
• secreción mamaria;
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la aparición de coágulos sanguíneos).
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición retardada de síntomas, que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véase también el punto "Cuándo no usar el medicamento Jeanine" y "Advertencias y precauciones"):
Cáncer

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación de causalidad entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Presión arterial alta
• Aparición o empeoramiento de síntomas, cuya relación con el uso de COC no está determinada: ictericia y (o) picazón asociada con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; erupción del embarazo (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma.

Interacciones
El sangrado entre periodos y (o) la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, las infecciones por el virus del HIV y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Jeanine y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [fv@agemed.es](mailto:fv@agemed.es).
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Jeanine

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe usar el medicamento Jeanine después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Jeanine

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, maltodextrina, estearato de magnesio, cubierta: sacarosa, glucosa líquida, carbonato de calcio, povidona K 25, povidona K 90, macrogol 35000, macrogol 6000, cera de carnauba, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Jeanine y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas y recubiertas.
El embalaje contiene 1, 2 o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas. El embalaje incluye una caja de cartón en la que se coloca el blister.
Blisters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena, Alemania

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Weimar
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:53560.00.00
Número de autorización de importación paralela:26/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Lun

Mar

• martes

Mié

• miércoles

Jue

• jueves

Vie

• viernes

Sáb

• sábado

Dom

• domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.02.2025

[Información sobre la marca registrada]