Ieanine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Jeanine, 0,03 mg + 2 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiol + Dienogest

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Jeanine y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine
• 3. Cómo tomar el medicamento Jeanine
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Jeanine
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Jeanine y para qué se utiliza

Jeanine es un medicamento anticonceptivo oral combinado. Cada tableta contiene dos hormonas diferentes.
Se trata de: dienogest (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno).
Si se toma el medicamento Jeanine según las recomendaciones descritas en esta hoja de instrucciones,
es muy poco probable que la paciente quede embarazada.

Indicaciones

Prevención del embarazo.
Tratamiento del acné de grado moderado en mujeres que han decidido utilizar tabletas anticonceptivas después del fracaso del tratamiento tópico o antibiótico oral adecuado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Los cambios en el acné suelen mejorar en un período de tres a seis meses de tratamiento y pueden seguir mejorando incluso después de seis meses. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses desde su inicio, y luego a intervalos regulares.

Cuándo no tomar el medicamento Jeanine

No se debe tomar el medicamento Jeanine si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o dienogest o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) ;
• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con daño vascular; o hipertensión arterial grave; o niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos); o hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a los valores normales);
• si la paciente ha tenido (o tiene) tumores benignos o malignos en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor dependiente de hormonas (cáncer de mama o órganos genitales);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. Mientras tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales. No se debe tomar el medicamento Jeanine en mujeres con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también el punto "Medicamento Jeanine y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Jeanine, es importante discutir con un médico o farmacéutico.
Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si se toman anticonceptivos orales, es necesario un control médico especial y sistemático en algunos de los siguientes casos.

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, también debe informar a su médico.

• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas por coágulos);
• si la paciente tiene varices;
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente tiene antecedentes de cáncer de mama en su familia;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Jeanine después del parto;
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez o empeoró durante el embarazo o el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción de la piel durante el embarazo, corea de Sydenham);
• si la paciente tiene o ha tenido cambios de pigmentación en la piel (manchas amarillentas o marrones, llamadas cloasma) actualmente o en el pasado; en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto hereditario como adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, debe consultar a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Jeanine, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o incluso mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el medicamento Jeanine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
sufre
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de: Trombosis venosa profunda
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Jeanine, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• -En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• -En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Jeanine, desarrollan coágulos sanguíneos.
• -El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el medicamento Jeanine es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m );
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el medicamento Jeanine durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el medicamento Jeanine, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente acaba de dar a luz. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el medicamento Jeanine.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el medicamento Jeanine es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el medicamento Jeanine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con el medicamento Jeanine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

En caso de que ocurran síntomas que sugieran trombosis, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico de inmediato (ver también "Cuándo debe consultar a un médico").

Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la frecuencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales. La causa puede ser también que las mujeres que toman anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama es detectado antes. La diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de suspender los anticonceptivos orales.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos raros de tumores benignos o malignos en el hígado, que pueden causar sangrado grave en la cavidad abdominal. Si ocurre un dolor abdominal severo, debe informar a su médico lo antes posible.
Los tumores malignos pueden ser mortales o poner en peligro la vida.
Hay informes de una frecuencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante un período prolongado. Sin embargo, esta asociación puede no estar relacionada con la toma de tabletas, sino con el comportamiento sexual o otros factores.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Jeanine, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Medicamento Jeanine y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este medicamento en la sangre, pueden reducir la eficacia de la anticoncepción y pueden causar sangrado inesperado. Estos incluyen

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por el virus del HIV y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• algunas enfermedades cardiacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo, diltiazem)
• artritis, enfermedad degenerativa de las articulaciones (etoricoxib)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)
• jugo de toronja Doustne anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tiazanidina.

No se debe tomar el medicamento Jeanine en mujeres con hepatitis C y que toman productos farmacéuticos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALAT). El médico propondrá otro tipo de anticoncepción antes de comenzar a tomar los medicamentos mencionados. Se puede reanudar el tratamiento con el medicamento Jeanine aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Ver punto "Cuándo no tomar el medicamento Jeanine".
Cuándo debe consultar a un médico
Debe consultar a un médico de inmediato si:

• nota cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (ver también "Advertencias y precauciones" y "Cómo tomar el medicamento Jeanine");
• ocurren casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos;
• se detecta un bulto en el seno;
• planea tomar otros medicamentos (ver también "Medicamento Jeanine y otros medicamentos");
• se planea una operación quirúrgica o inmovilización (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso;
• se olvida una tableta en la primera semana del ciclo y se ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores;
• ocurre diarrea aguda;
• no ocurre un sangrado de retirada en los 2 meses siguientes o se sospecha que está embarazada (no debe comenzar el próximo paquete sin la decisión de un médico).

Debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas que sugieren una posible trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• tos sin causa aparente,
• dolor severo en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza intenso o inusual,
• visión borrosa o doble,
• habla confusa o pérdida de la capacidad de hablar,
• trastornos sensoriales repentinos (oído, olfato o tacto),
• mareo o desmayo,
• entumecimiento o debilidad en parte del cuerpo,
• dolor severo en el abdomen,
• dolor o hinchazón severos en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de esta hoja de instrucciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Jeanine durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar a un médico lo antes posible.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Jeanine durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que el medicamento Jeanine afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Jeanine

El medicamento Jeanine contiene lactosa monohidratada, sacarosa y jarabe de glucosa.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento Jeanine.

3. Cómo tomar el medicamento Jeanine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En la hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que no debe tomarse el medicamento Jeanine o en las que la eficacia del medicamento puede ser reducida. También se proporcionan instrucciones sobre cuándo no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. El método del calendario y el método de medición de la temperatura no pueden utilizarse, ya que el medicamento Jeanine afecta los cambios de temperatura y las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.

El medicamento Jeanine, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra el virus del HIV (SIDA) y las enfermedades de transmisión sexual.

Cómo tomar el medicamento Jeanine

• Cuándo y cómo se toman las tabletas? El paquete de blister contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el paquete, todos los días, más o menos a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario. Durante 21 días consecutivos, se debe tomar 1 tableta al día. Cada paquete siguiente debe comenzarse después de una pausa de 7 días, durante la cual no se toman tabletas y generalmente ocurre un sangrado de retirada. El sangrado comienza generalmente 2-3 días después de tomar la última tableta y puede continuar incluso después de comenzar el próximo paquete. Esto significa que siempre debe comenzar cada paquete siguiente el mismo día de la semana, así como que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días cada mes.

El medicamento Jeanine se toma por primera vez Si en el último mes no se han tomado anticonceptivos orales

• La paciente debe comenzar a tomar las tabletas en el primer día de su ciclo menstrual natural (es decir, en el primer día de su período).

La paciente puede comenzar a tomar las tabletas entre el 2.º y el 5.º día de su ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.

• Si la paciente ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado

Se recomienda comenzar a tomar el medicamento Jeanine en el primer día después de tomar la última tableta que contiene principios activos del medicamento anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde de la primera pausa habitual en la toma de tabletas que contienen principios activos o placebo del medicamento anticonceptivo oral combinado anterior.
Si la paciente ha tomado previamente una tableta que solo contiene progestágeno (minitableta)
Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar el medicamento Jeanine en su lugar, a la misma hora. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar el medicamento Jeanine, también debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si la paciente ha utilizado previamente anticoncepción inyectable, implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

La paciente debe comenzar a tomar el medicamento Jeanine el día en que debía recibir la próxima inyección o el día en que se retire el implante o el sistema. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, también debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Después del parto, después de un aborto espontáneo o inducido

• Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

La paciente puede comenzar a tomar el medicamento Jeanine de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Después del parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo La paciente que está amamantando, ver punto 2. "Lactancia".

El médico debe informar a la paciente que debe comenzar a tomar las tabletas entre 21 y 28 días después del parto o del aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la paciente comienza a tomar las tabletas más tarde, el médico debe informarle sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar el medicamento anticonceptivo, el médico debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada o debe esperar a que ocurra el primer sangrado menstrual.

En caso de sobredosis del medicamento Jeanine

Pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que no han comenzado a menstruar, pero que han tomado el medicamento por error. No hay informes de efectos adversos graves después de tomar varias tabletas del medicamento Jeanine al mismo tiempo. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o alguien más ha tomado el medicamento, debe informar a un médico.

Dejar de tomar el medicamento Jeanine

El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá otros métodos anticonceptivos.
Si se suspende el medicamento porque se desea quedar embarazada, debe esperar a que ocurra un sangrado menstrual natural. Esto ayudará a determinar la fecha probable de parto.

Olvidar una dosis del medicamento Jeanine

Si han pasado menos de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia anticonceptiva del medicamento Jeanine se mantiene. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horasdesde que se olvidó una tableta, la eficacia del medicamento Jeanine puede ser reducida. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de quedar embarazada es particularmente alto si se olvidan tabletas al principio o al final del paquete. En este caso, debe seguir las reglas descritas a continuación (ver también el esquema a continuación).

Se olvidó más de 1 tableta del paquete actual

Debe consultar a su médico.

Se olvidó 1 tableta en la primera semana de tomar el medicamento del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a que se olvidó la tableta, es posible que quede embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. También debe leer "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta".

Se olvidó 1 tableta en la segunda semana de tomar el medicamento del paquete actual

Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva del medicamento Jeanine se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si se han cometido errores en la toma de las tabletas o se han olvidado más de 1 tableta, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

Se olvidó 1 tableta en la tercera semana de tomar el medicamento del paquete actual

Puede elegir una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre y cuando se hayan tomado las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores a que se olvidó la tableta. De lo contrario, debe seguir la primera de las dos opciones descritas a continuación y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

• 1. Tomar la tableta olvidada lo antes posible (incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo), y tomar las siguientes a la hora habitual. Comenzar a tomar las tabletas del próximo paquete de inmediato después de terminar el paquete actual, es decir, sin la pausa habitual de 7 días. El sangrado de retirada ocurrirá después de terminar el segundo paquete, pero durante la toma de las tabletas puede ocurrir sangrado o manchado.

• 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual y hacer una pausa de 7 días o menos (debe incluir el día en que se olvidó la tableta ), y luego continuar tomando las tabletas del próximo paquete.

Si se olvida una tableta y no ocurre el sangrado de retirada durante la pausa, es posible que la paciente esté embarazada. Antes de comenzar el próximo paquete del medicamento, debe consultar a un médico.

Esquema de acción en caso de olvido de una tableta

se tuvo
relaciones sexuales en la semana anterior
al olvido de la tableta
no se tuvo

• tomar la tableta olvidada
• utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• terminar de tomar las tabletas del paquete

Se olvidó solo
1 tableta
(retraso de más de 12 horas, pero menos de 24 horas)
Segunda semana.

• tomar la tableta olvidada
• terminar de tomar las tabletas del paquete
• tomar la tableta olvidada
• terminar el paquete
• no hacer la pausa de 7 días
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

Tercera semana.
o

• dejar de tomar las tabletas del paquete actual
• hacer una pausa (no más de 7 días, contando con el día en que se olvidó la tableta)
• continuar tomando las tabletas del próximo paquete

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso del medicamento Jeanine, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Jeanine".

Efectos adversos graves

Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Jeanine y los síntomas que los acompañan se describen en las siguientes secciones de la hoja de instrucciones: "Anticoncepción oral y trombosis" y "Anticoncepción oral y cáncer". Debe leer estas secciones para obtener información adicional y, si es necesario, consultar a su médico de inmediato.
Debe consultar a su médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (véase también el punto "Advertencias y precauciones").

Otros efectos adversos posibles

A continuación, se presentan los síntomas informados por las pacientes que tomaron el medicamento Jeanine, aunque no necesariamente fueron causados por el medicamento.
Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo malestar y sensibilidad en los senos.

No muy frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (infecciones del tracto genital),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones por hongos del tracto genital,
• aumento del apetito,
• depresión del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar y/o distensión,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones maculopapulares),
• picazón (a veces en todo el cuerpo),
• cambios en las hemorragias, como hemorragias abundantes, escasas, irregulares o ausentes,
• hemorragias intermenstruales del tracto genital, sangrado uterino (hemorragias irregulares entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión y edema de los senos,
• edema de los senos,
• dismenorrea (dolor durante la menstruación),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso corporal).

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 personas):

• ooforitis y salpingitis (infecciones de los ovarios y las trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (infección de la vejiga),
• mastitis (infección de la glándula mamaria),
• cervicitis (infección del cuello uterino),
• infecciones por hongos,
• herpes simple en la boca,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones del tracto respiratorio superior,
• infección viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamario,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (disminución o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (trastornos del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, torsión o posición anormal),
• oscilopsia (sensación subjetiva de movimiento de la imagen vista) u otros trastornos de la visión,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareos,
• trastornos de la audición,
• trastornos cardiovasculares (trastornos del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se desplaza a los pulmones),
• trombosis venosa (inflamación de la vena con coágulos sanguíneos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• hipertensión diastólica (presión arterial más baja),
• bochornos,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación del intestino),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• hiperhidrosis,
• melasma (mancha pigmentada en la cara),
• trastornos de la pigmentación y/o decoloración,
• hirsutismo,
• alopecia,
• trastornos de la piel, reacciones cutáneas, signos de "piel de naranja" en la piel,
• hemangioma estrellado,
• dolor de espalda,
• trastornos óseos y musculares,
• dolor muscular,
• dolor en las extremidades,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quiste en el seno,
• quiste fibroso del seno,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• trastornos menstruales,
• dolor en el pecho,
• edema en las extremidades,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los triglicéridos en la sangre,
• revelación de la presencia de un seno adicional.
• * Frecuencia estimada, de estudios epidemiológicos que incluyen un grupo de anticonceptivos orales combinados. El término "eventos tromboembólicos venosos y arteriales" incluye: cualquier oclusión y coágulo en las venas periféricas profundas, coágulos que se desplazan a lo largo del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, llamado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por oclusión de los vasos sanguíneos al cerebro. Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• cambios del estado de ánimo,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• cambios en la piel (urticaria, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan esta probabilidad (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de la trombosis).
Descripción de efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos poco frecuentes o con síntomas retrasados que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados se enumeran a continuación (véase también el punto "No tome el medicamento Jeanine" y "Advertencias y precauciones"):
Cáncer

• El número de casos de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados no es conocida.
• tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento del nivel de grasas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuyo vínculo con el uso de COCs no está resuelto: ictericia y/o picazón asociados con colestasis (flujo biliar bloqueado); colelitiasis; trastornos metabólicos como la porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome urémico hemolítico (enfermedad de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos llamados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada con pérdida de audición
• Trastornos de la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
El sangrado intermenstrual y/o la ineficacia del efecto anticonceptivo pueden ser causados por la acción de otros medicamentos en los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, la infección por el virus del HIV y otras infecciones). Véase el punto "Medicamento Jeanine y otros medicamentos".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Jeanine

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No use el medicamento Jeanine después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Jeanine

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Una tableta recubierta contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest micronizado.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, sacarosa, jarabe de glucosa, carbonato de calcio, povidona K 25, macrogol 35 000, cera de carnauba, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta el medicamento Jeanine y qué contiene el embalaje

Tabletas recubiertas blancas y redondas.
El embalaje contiene 1, 2 o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.
Blisters de PVC/Al en caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: 0 22 572 35 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: