Iaxteran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

JAXTERAN 120 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

JAXTERAN 240 mg cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetilfumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

Qué es el medicamento

Es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.

Para qué se utiliza el medicamento

El medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de marcha y equilibrio, así como pérdida de visión (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa el medicamento

El medicamento parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• - Si el paciente es alérgico al dimetilfumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - Si se sospecha o se confirma que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Precauciones y advertencias

El medicamento puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar la realización de exámenes adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, el paciente debe consultar a su médico si tiene:

• - Enfermedad renal grave
• - Enfermedad hepática grave
• - Enfermedad gastrointestinal
• - Infección grave(por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.
Se han notificado casos raros pero graves de una afección renal llamada síndrome de Fanconi en pacientes que tomaron fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si el paciente nota que orina más, siente más sed y bebe más de lo habitual, sus músculos parecen más débiles, tiene una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe consultar a su médico lo antes posible para que se examine estos síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos quimioterápicos, medicamentos inmunosupresoreso otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple.
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos medicamentos antiinflamatorios(como el ibuprofeno y medicamentos similares) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con este medicamento

puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas inactivadas).

Uso del medicamento con alcohol

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen, por ejemplo, aguardiente) en cantidades que excedan los 50 mL en el plazo de una hora después de tomar el medicamento, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas sobre el feto no nacido. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico y se considere necesario el tratamiento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo del medicamento se excreta en la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o el tratamiento con este medicamento. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño de la lactancia materna en comparación con los beneficios para la paciente del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial:

120 mg dos veces al día.

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual:

240 mg dos veces al día.

El medicamento debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, seguida de un vaso de agua. No se deben dividir, aplastar, disolver, chupar ni masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento debe tomarse con una comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Tomar una dosis mayor de la recomendada

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación en el punto 4.

Olvidar una dosis

En caso de olvidar una dosis, no se debe tomar una dosis doble.
La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no se debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

El medicamento puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico.
Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

En caso de experimentar alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema);
• silbido al respirar, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, rubor, picazón o prurito de la piel (eritema);
• heces sueltas (diarrea)
• náuseas (náuseas)
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con una comida ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con dimetilfumarato, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el organismo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico se lo indique.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis (gastritis y enteritis);
• vómitos;
• dispepsia;
• gastritis (gastritis);
• problemas gastrointestinales;
• picazón de la piel;
• olas de calor, sensación de calor;
• prurito de la piel (prurito);
• erupción cutánea;
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema);
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Un recuento bajo de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de luchar contra las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• proteína (albumina) en la orina;
• aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en la sangre. No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• disminución del recuento de plaquetas.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas, pero no más frecuentes)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina);

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, picazón, prurito o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos de entumecimiento, prurito o manchas rojas y dolor intenso;
• resfriado (rinitis).

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister, la etiqueta de la botella y la caja de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

El principio activo del medicamento es el dimetilfumarato.
120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cada cápsula de liberación prolongada dura contiene 120 mg de dimetilfumarato.
240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cada cápsula de liberación prolongada dura contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

• Cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dióxido de titanio (E 171), triacetina.
• Envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172)
• Tinta: laca, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta el medicamento y contenido del paquete

120 mg cápsulas de liberación prolongada duras: tapa verde y cuerpo blanco, envoltura de cápsula de 21,4 mm de diámetro, con impresión en tinta negra "DMF 120" en el cuerpo que contiene minitabletas blancas o casi blancas.
240 mg cápsulas de liberación prolongada duras: tapa verde y cuerpo verde, envoltura de cápsula de 23,2 mm de diámetro, con impresión en tinta negra "DMF 240" en el cuerpo que contiene minitabletas blancas o casi blancas.
Bote de HDPE con tapa de PP/HDPE con junta y absorbente de humedad en forma de gel de sílice.
No se debe tragar el absorbente de humedad.
Blisters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blisters de dosis unitaria OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.
120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamaños de paquete:
14 cápsulas de liberación prolongada (blisters)
14 x 1 cápsula de liberación prolongada (blisters perforados de dosis unitaria)
100 cápsulas de liberación prolongada (bote)
240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamaños de paquete:
56 cápsulas de liberación prolongada (blisters)
56 x 1 cápsula de liberación prolongada (blisters perforados de dosis unitaria)
168 cápsulas de liberación prolongada (blisters)
168 x 1 cápsula de liberación prolongada (blisters perforados de dosis unitaria)
100 cápsulas de liberación prolongada (bote)
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofía 1618 Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Джакстеран

Croacia, Islandia, Polonia, República Checa, Rumania, Eslovaquia, Hungría:
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Teléfono: +48 22 375 92 00
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2025