Iansitin Duo

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Jansitin Duo, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jansitin Duo
• 3. Cómo tomar Jansitin Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jansitin Duo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza

Jansitin Duo contiene dos sustancias activas: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jansitin Duo

Cuándo no tomar Jansitin Duo

• Si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida.
• Si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones, no debe tomar Jansitin Duo. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Jansitin Duo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman Jansitin Duo, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente deje de tomar Jansitin Duo.

Riesgo de acidosis láctica

Jansitin Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una función renal alterada. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), enfermedades hepáticas y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si el paciente se encuentra en alguna de estas situaciones, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Jansitin Duo si el paciente desarrolla una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Jansitin Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano si el paciente desarrolla alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a la muerte. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con fatiga severa
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital. Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, diabetes y sordera hereditarias).

Antes de iniciar el tratamiento con Jansitin Duo, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda) o cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Jansitin Duo (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes que se toman al mismo tiempo que Jansitin Duo, ya que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (azúcar bajo en la sangre). El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Jansitin Duo durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Jansitin Duo. Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de tomar Jansitin Duo. Durante el tratamiento con Jansitin Duo, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jansitin Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, como una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Jansitin Duo antes o en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Jansitin Duo. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y la función renal, o una modificación de la dosis de Jansitin Duo por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides).
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II).
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos).
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol.
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina.
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer de tiroides medular).
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Jansitin Duo y digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Jansitin Duo y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Jansitin Duo, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe administrar este medicamento durante el embarazo. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar Jansitin Duo".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, se han informado casos de mareo y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La combinación de este medicamento con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a la hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Jansitin Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Jansitin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis de Jansitin Duo.
• Si el paciente tiene una función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.

During the treatment with this medicine, the patient should continue with the diet and exercise recommended by the doctor and pay attention to the uniform intake of carbohydrates throughout the day. It is unlikely that this medicine, when used alone, will cause low blood sugar levels (hypoglycemia). Low blood sugar levels can occur when this medicine is used in combination with a sulfonylurea derivative or insulin - in this case, the doctor may reduce the dose of the sulfonylurea derivative or insulin. The line on the tablet is not intended for breaking the tablet.

Si el paciente toma más Jansitin Duo del que debiera

Si el paciente ha tomado más Jansitin Duo del que debiera, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos severos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si el paciente olvida tomar Jansitin Duo

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de tratamiento habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si el paciente deja de tomar Jansitin Duo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico. Dejar de tomar Jansitin Duo puede llevar a un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Debe suspender el tratamiento con Jansitin Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos, que puede ser un signo de pancreatitis.

Jansitin Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si el paciente desarrolla este efecto adverso, debe suspender el tratamiento con Jansitin Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a la muerte. En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe suspender el tratamiento con Jansitin Duo y ponerse en contacto de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de iniciar el tratamiento con sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

En algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia.
• Frecuentes: estreñimiento.

En algunos pacientes que tomaron Jansitin Duo en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: edema de las piernas o los pies.

En algunos pacientes que tomaron Jansitin Duo en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: hipoglucemia.
• No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza.

En ensayos clínicos, en algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (una de las sustancias activas de Jansitin Duo) o después de la comercialización, durante el tratamiento con Jansitin Duo o sitagliptina sola, o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia o mialgia.
• No muy frecuentes: mareo, estreñimiento, flatulencia.
• Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): trombocitopenia.
• Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel).

En algunos pacientes que tomaron metformina sola, se informaron los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar el tratamiento con metformina y generalmente desaparecen.
• Frecuentes: sabor metálico, niveles bajos de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento y hormigueo o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas que aparecen en el paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.
• Muy raros: pancreatitis (enfermedad del páncreas), urticaria, erupción cutánea o rubor.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 88

Fax: +34 91 596 24 89

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jansitin Duo

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Jansitin Duo?

• Las sustancias activas de Jansitin Duo son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene clorhidrato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon), estearato de sodio; recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Jansitin Duo y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas ovaladas, alargadas, de color rojo, con una línea de corte en un lado y grabadas con "SA" en el otro lado.

Diámetro de la tableta: 19,5 mm ± 0,5 mm

Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Embalajes de 56 tabletas recubiertas.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo, 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

España

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avenida de Cornellà, 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida de Juan Pablo II, 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.05.2025