Iansitin Duo

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Jansitin Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instruccionespara poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de cualquier duda, es importante consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jansitin Duo
• 3. Cómo tomar Jansitin Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jansitin Duo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Jansitin Duo y para qué se utiliza

Jansitin Duo contiene dos sustancias activas: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la secreción de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo.

El medicamento se utiliza en conjunto con la dieta y el ejercicio físico para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre.

Este medicamento puede ser utilizado como único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas).

Qué es la diabetes tipo 2?

En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar.

Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a enfermedades graves, como enfermedades cardíacas, renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jansitin Duo

Cuándo no tomar Jansitin Duo

• Si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• Si el paciente tiene una función renal severamente reducida
• Si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, como dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un olor a frutas en el aliento

• Si el paciente tiene una infección grave o deshidratación
• Si el paciente va a someterse a una prueba de imagen con un medio de contraste intravenoso. Es importante suspender el tratamiento con Jansitin Duo durante la prueba y por un período de 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• Si el paciente ha tenido un infarto de miocardio o una enfermedad cardiovascular grave, como un accidente cerebrovascular o dificultades para respirar.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• Si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol(ya sea diariamente o de vez en cuando)
• Si el paciente es madre lactante

No se debe tomar Jansitin Duo si se presenta alguno de los siguientes contraindicaciones. Es importante consultar al médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Jansitin Duo, es importante discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Se han reportado casos de pancreatitis(inflamación del páncreas) en pacientes que tomaron Jansitin Duo (véase el punto 4).

Si el paciente presenta ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Jansitin Duo.

Riesgo de acidosis láctica

Jansitin Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene una función renal reducida. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo excesivo de alcohol, deshidratación (véase a continuación), enfermedades hepáticas o cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves).

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, es importante consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Es importante suspender temporalmente el tratamiento con Jansitin Duo si el paciente presenta una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Es importante consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Es importante suspender el tratamiento con Jansitin Duo y contactar inmediatamente al médico o al hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a la muerte.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• Vómitos
• Dolor abdominal
• Calambres musculares
• Malestar general con cansancio extremo
• Dificultades para respirar
• Disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Es importante no demorar en contactar al médicopara obtener instrucciones adicionales si:

• El paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares)

o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).

• El paciente ha presentado alguno de los siguientes síntomas después de iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para moverse, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de iniciar el tratamiento con Jansitin Duo, es importante discutirlo con el médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido o tiene enfermedad pancreática (como pancreatitis)
• El paciente ha tenido o tiene cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• El paciente tiene diabetes tipo 1. También se conoce como diabetes dependiente de insulina
• El paciente ha tenido o tiene reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Jansitin Duo (véase el punto 4)
• El paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes que se toman al mismo tiempo que Jansitin Duo, ya que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Jansitin Duo durante la cirugía y por un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Jansitin Duo.

Si el paciente no está segurode si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe discutirlo con el médico o farmacéutico antes de tomar Jansitin Duo.

During el tratamiento con Jansitin Duo, el médico monitoreará la función renal del pacienteal menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal reducida.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jansitin Duo y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, como una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Jansitin Duo antes o lo antes posible después de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe suspender y reanudar el tratamiento con Jansitin Duo.

Es importante informar al médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de glucosa en la sangre y la función renal, o puede necesitar ajustar la dosis de Jansitin Duo. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• Medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma o artritis (corticosteroides)
• Medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II)
• Medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos)
• Medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos gastrointestinales, como la cimetidina
• Ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho
• Dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides)
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante el tratamiento con Jansitin Duo y digoxina, es importante controlar los niveles de digoxina en la sangre.

Jansitin Duo y alcohol

Es importante evitar el consumo excesivo de alcoholmientras se toma Jansitin Duo, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo. No se debe tomar este medicamento durante la lactancia. Véase el punto 2, Cuándo no tomar Jansitin Duo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento . Sin embargo, se han reportado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

La combinación de este medicamento con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede causar hipoglucemia, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro.

Jansitin Duo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Jansitin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de duda, es importante consultar al médico o farmacéutico.

• Es importante :
• dos veces al día, por vía oral
• durante las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, el médico puede aumentar la dosis de Jansitin Duo.
• Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico. Es importante prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día.

Es poco probable que este medicamento, tomado solo, cause un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o con insulina - en este caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

La línea de división en la tableta .

Sobredosis de Jansitin Duo

En caso de sobredosis, es importante contactar inmediatamente al médico. Es importante acudir al hospital si se presentan síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas severas o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Olvido de una dosis de Jansitin Duo

Si se olvida una dosis, es importante tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, es importante omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de tratamiento habitual. No se debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Suspensión del tratamiento con Jansitin Duo

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, es importante tomar el medicamento durante el tiempo que el médico lo indique. No se debe suspender el tratamiento con este medicamento sin consultar antes al médico.

La suspensión del tratamiento con Jansitin Duo puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.

En caso de cualquier duda adicionalrelacionada con el tratamiento con este medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Jansitin Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Es importante suspender el tratamiento con Jansitin Duo y contactar inmediatamente al médicosi se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - puede ser un signo de pancreatitis.

Jansitin Duo puede causar un efecto adverso muy raro pero grave llamado acidosis láctica(véase el punto "Precauciones y advertencias"). Si se presenta, es importante suspender el tratamiento con Jansitin Duo y contactar inmediatamente al médico o al hospital más cercano, ya que puede llevar a la muerte.

En caso de reacción alérgica grave(frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, es importante suspender el tratamiento y contactar inmediatamente al médico.

El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

Algunos pacientes que tomaron metformina después de iniciar el tratamiento con sitagliptina presentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

Algunos pacientes que tomaron sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, presentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia

Frecuentes: estreñimiento

Algunos pacientes que tomaron Jansitin Duo en combinación con pioglitazona presentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las piernas o los pies

Algunos pacientes que tomaron Jansitin Duo en combinación con insulina presentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia

No muy frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza

En los estudios clínicos, algunos pacientes que tomaron sitagliptina sola (uno de los principios activos de Jansitin Duo) o Jansitin Duo presentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta

No muy frecuentes: mareos, estreñimiento, visión borrosa

Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes): reducción del número de plaquetas en la sangre

Frecuencia desconocida: enfermedades renales (que pueden requerir diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel)

Algunos pacientes que tomaron metformina sola presentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar el tratamiento con metformina y suelen desaparecer.

Frecuentes: sabor metálico, reducción de los niveles de vitamina B en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar pruebas para determinar la causa de los síntomas que presente el paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados.

Muy raros: pancreatitis (enfermedad del páncreas), urticaria, erupciones cutáneas o visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jansitin Duo

Este medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidadindicada en el embalaje.

Se debe conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No se deben eliminar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Jansitin Duo?

• Los principios activos de Jansitin Duo son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de metformina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: povidona (K29/32), celulosa microcristalina, crospovidona (Kollidon), estearato de sodio; recubrimiento: polivinilo alcohólico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Jansitin Duo y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas rojas a marrones, alargadas y ovaladas, con una línea de división entre las marcas "S" y "B" en un lado y una línea de división en el otro lado.

Diámetro de la tableta: 21,3 mm ± 0,5 mm

Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. Embalajes de 56 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix

28750 Madrid

España

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avenida de Cornellà, 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

España

Para obtener más información sobre este medicamento, es importante contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida de Juan Pablo II, 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: +48 22 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 26.05.2025