Iamesi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Metforminahidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jamesi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jamesi
• 3. Cómo tomar Jamesi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jamesi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jamesi y para qué se utiliza

Jamesi contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina liberada después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jamesi

Cuándo no tomar Jamesi

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, por ejemplo, hiperglucemia severa (niveles altos de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina,

acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir la toma de Jamesi durante la prueba de radiología y durante 2 o más días, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como un choque o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades del hígado,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Jamesi si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Jamesi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina + metformina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma de Jamesi.

Riesgo de acidosis láctica

Jamesi puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente la toma de Jamesi si el paciente tiene una condición que pueda llevar a la deshidratación

(pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir la toma de Jamesi y consultar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica

, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con cansancio extremo,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas después de iniciar la toma de metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (como dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de iniciar la toma de Jamesi, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido pancreatitis (por ejemplo, pancreatitis aguda).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes insulino-dependiente.
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Jamesi (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Jamesi, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, no debe tomar Jamesi durante la cirugía y durante un período de tiempo después. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Jamesi. En caso de duda, antes de tomar Jamesi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Jamesi, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal deteriorada.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jamesi y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Jamesi antes o lo más tardar en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Jamesi. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente puede requerir controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal o modificaciones de la dosis de Jamesi por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectados) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante la toma de Jamesi con digoxina, se debe controlar el nivel de digoxina en la sangre.

Jamesi y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Jamesi, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Véase el punto 2, "Cuándo no tomar Jamesi".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta de manera insignificante la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia durante la toma de sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos como los derivados de la sulfonylurea o la insulina puede llevar a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Jamesi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Jamesi

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, su médico puede aumentar la dosis de Jamesi.
• Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recetar una dosis más baja.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico y prestar atención a la ingesta equilibrada de carbohidratos a lo largo del día. Es poco probable que la toma de este medicamento solo lleve a una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o la insulina - en este caso, su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si toma más Jamesi de lo recomendado

Si toma más de la dosis recomendada de este medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe acudir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar una dosis de Jamesi

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe la toma de Jamesi

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo recete. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico. La interrupción de la toma de Jamesi puede llevar a un aumento de los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe interrumpir la toma de Jamesi y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiar hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Jamesi puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe interrumpir la toma de Jamesi y consultar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma de Jamesi y consultar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes. Algunos pacientes que tomaron metformina después de iniciar la toma de sitagliptina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia. Algunos pacientes experimentaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de iniciar la toma de sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes). Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia. Frecuentes: estreñimiento. Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con el pioglitazon experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies. Algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con la insulina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia. Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza. En los estudios clínicos, algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Jamesi) o después de la comercialización de Jamesi o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, experimentaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia y mialgia. Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón. Raro: disminución del número de plaquetas. Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel). Algunos pacientes que tomaron solo metformina experimentaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de iniciar la toma de metformina y suelen desaparecer. Frecuentes: sabor metálico, niveles bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento y hormigueo o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados. Muy raro: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, erupción cutánea o picazón.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Jamesi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jamesi

• Los principios activos de Jamesi son sitagliptina y metformina.
• Jamesi, 50 mg + 850 mg: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.
• Jamesi, 50 mg + 1000 mg: cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de metformina clorhidrato.
• Los demás componentes de Jamesi son: núcleo - celulosa microcristalina (tipo 102), povidona (K 29/32), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio; recubrimiento Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas (Opadry QX Pink), macrogol (PEG) y copolímero de polivinilo alcohol (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E471), polivinilo alcohol (E1203), óxido de hierro rojo (E172). Recubrimiento Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas (Opadry QX Brown), macrogol (PEG) y copolímero de polivinilo alcohol (E1209), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos (E471), polivinilo alcohol (E1203), óxido de hierro negro (E172),

Cómo se presenta Jamesi y contenido del paquete

Jamesi, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas son ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 20,5 mm x 9,5 mm, de color rosa, con la inscripción "S476" en un lado y lisa en el otro. Jamesi, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas son ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 21,5 mm x 10,0 mm, de color marrón, con la inscripción "S477" en un lado y lisa en el otro. El producto debe estar envasado en una caja de cartón. Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Tamaño del paquete: 14, 28, 56, 60 y 196 tabletas recubiertas. Contenedor de HDPE con cierre de PP con un absorbente de humedad. Tamaño del paquete: 196 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante/Importador:

Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo Azuqueca De Henares 19200 Guadalajara España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Croacia, República Checa, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España: Jamesi. Bulgaria: Джамези/Jamesi

Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025