Iamesi Novum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas

Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas

Sitagliptina + Clorhidrato de metformina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Jamesi Novum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Jamesi Novum
• 3. Cómo tomar Jamesi Novum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Jamesi Novum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Jamesi Novum y para qué se utiliza

Jamesi Novum contiene dos sustancias medicinales diferentes llamadas sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4)
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos conduce a la normalización de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este medicamento ayuda a aumentar la cantidad de insulina liberada después de comer y reduce la cantidad de azúcar producida por el organismo. El medicamento, utilizado en combinación con la dieta y el ejercicio, ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre. Este medicamento puede ser utilizado como el único medicamento para la diabetes o en combinación con ciertos otros medicamentos para la diabetes (insulina, derivados de la sulfonylurea o glitazonas). Qué es la diabetes tipo 2? En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiado azúcar. Si esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Jamesi Novum

Cuándo no tomar Jamesi Novum

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o la metformina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene una función renal severamente reducida,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, como hiperglucemia severa (alto nivel de glucosa en la sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.

La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan sustancias llamadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede llevar a un estado de coma diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o olor a frutas en el aliento.

• si el paciente tiene una infección grave o deshidratación,
• si el paciente va a someterse a una prueba de radiología con un medio de contraste administrado por vía intravenosa. Debe interrumpir la toma de Jamesi Novum durante la prueba de radiología y durante al menos 2 días después de la prueba, según las instrucciones del médico, dependiendo de la función renal del paciente.
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o ha experimentado problemas graves de circulación, como shock o dificultades para respirar,
• si el paciente tiene enfermedades del hígado,
• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de vez en cuando),
• si el paciente está amamantando.

No debe tomar Jamesi Novum si se presenta alguno de los contraindicaciones anteriores. Debe consultar a su médico para determinar otras formas de controlar la diabetes. En caso de duda, antes de tomar Jamesi Novum, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina + metformina, se han informado casos de pancreatitis (véase el punto 4). Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, puede ser un síntoma de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar. El médico puede recomendar que el paciente interrumpa la toma de Jamesi Novum.

Riesgo de acidosis láctica

Jamesi Novum puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave llamado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene problemas renales. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más abajo), problemas hepáticos y cualquier condición en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas graves). Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir temporalmente la toma de Jamesi Novum si el paciente tiene una condición

que pueda estar asociada con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente bebe menos líquidos de lo habitual. Debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe interrumpir la toma de Jamesi Novum y comunicarse de inmediato con su médico o

el hospital más cercano si el paciente experimenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede llevar a un coma. Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general con fatiga severa,
• dificultades para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición grave que requiere tratamiento inmediato en un hospital. Antes de comenzar a tomar Jamesi Novum, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis).
• si el paciente tiene o ha tenido cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. En estos casos, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• si el paciente tiene diabetes tipo 1. A veces se llama diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o Jamesi Novum (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando un derivado de la sulfonylurea o insulina, medicamentos para la diabetes, al mismo tiempo que Jamesi Novum, ya que puede ocurrir una disminución excesiva de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). El médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Debe comunicarse de inmediato con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad genética que afecta las mitocondrias (estructuras que producen energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera hereditarias (MIDD, por sus siglas en inglés).
• el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de comenzar a tomar metformina: convulsiones, deterioro de la función cognitiva, dificultades para mover el cuerpo, síntomas de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una cirugía importante, no debe tomar Jamesi Novum durante la cirugía y durante un período de tiempo después de la misma. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Jamesi Novum. En caso de duda, antes de tomar Jamesi Novum, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento con Jamesi Novum, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año o con más frecuencia si el paciente es anciano y (o) tiene una función renal en declive.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Jamesi Novum y otros medicamentos

Si el paciente va a recibir un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe interrumpir la toma de Jamesi Novum antes o lo antes posible después de la inyección del medio de contraste. El médico decidirá cuándo el paciente debe interrumpir y reanudar el tratamiento con Jamesi Novum. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. El paciente puede necesitar controles más frecuentes de los niveles de azúcar en la sangre y evaluaciones de la función renal, o puede necesitar una modificación de la dosis de Jamesi Novum por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (tomados por vía oral, inhalación o inyección) utilizados para tratar enfermedades

relacionadas con la inflamación, como el asma o la artritis (corticosteroides),

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar el asma (β-simpaticomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales, como la cimetidina, la ranitidina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco y otras enfermedades cardíacas). Durante la toma de Jamesi Novum con digoxina, debe controlarse el nivel de digoxina en la sangre.

Jamesi Novum y alcohol

Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Jamesi Novum, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia, véase el punto 2 "Cuándo no tomar Jamesi Novum".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, debe tener en cuenta que se han informado casos de mareo y somnolencia durante la toma de sitagliptina, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. La toma de este medicamento al mismo tiempo que medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea o insulina puede causar hipoglucemia, lo que también puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte seguro para los pies.

Jamesi Novum contiene sodio y sulfito

Sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio". Sulfito Puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Jamesi Novum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• con las comidas para reducir la probabilidad de trastornos gastrointestinales.
• Para controlar los niveles de azúcar en la sangre, su médico puede aumentar la dosis de Jamesi Novum.
• Si el paciente tiene problemas renales, su médico puede recetar una dosis más baja.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar con la dieta y el ejercicio recomendados por su médico. Es poco probable que la toma de este medicamento solo cause un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia). La hipoglucemia puede ocurrir si se toma este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina - en este caso, su médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonylurea o la insulina.

Si toma más Jamesi Novum del que debe

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe ir al hospital si experimenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas o vómitos graves, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Si olvida tomar Jamesi Novum

Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe la toma de Jamesi Novum

Para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre, debe tomar este medicamento durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar antes a su médico. La interrupción de la toma de Jamesi Novum puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe INTERRUMPIRla toma de Jamesi Novum y comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos - pueden ser síntomas de pancreatitis.

Jamesi Novum puede causar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave llamado acidosis láctica (véase el punto "Advertencias y precauciones"). Si ocurre, debe INTERRUMPIRla toma de Jamesi Novum y comunicarse de inmediato con su médico o el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede llevar a un coma. En caso de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar, debe interrumpir la toma del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento (cambiar el medicamento) para tratar la diabetes. En algunos pacientes que tomaron metformina después de comenzar a tomar sitagliptina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, hinchazón, vómitos Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia En algunos pacientes, se informaron diarrea, náuseas, hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos después de comenzar a tomar sitagliptina en combinación con metformina (frecuentes). En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con un derivado de la sulfonylurea, como la glimepirida, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia Frecuentes: estreñimiento En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con pioglitazona, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: edema de las manos o los pies En algunos pacientes que tomaron este medicamento en combinación con insulina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: hipoglucemia Poco frecuentes: sequedad en la boca, dolor de cabeza En los estudios clínicos, en algunos pacientes que tomaron solo sitagliptina (uno de los principios activos de Jamesi Novum) o después de la comercialización durante la toma de Jamesi Novum o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes, se informaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artralgia o mialgia Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picazón Raro: disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requieren diálisis), vómitos, artralgia, mialgia, dolor de espalda, enfermedades pulmonares intersticiales, pemfigoide ampollar (un tipo de ampollas en la piel) En algunos pacientes que tomaron solo metformina, se informaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden ocurrir después de comenzar a tomar metformina y generalmente desaparecen. Frecuentes: sabor a metal, disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema, dolor y enrojecimiento de la lengua, sensación de entumecimiento o hormigueo, o palidez o ictericia de la piel). El médico puede ordenar algunas pruebas para encontrar la causa de los síntomas del paciente, ya que algunos de ellos también pueden ser causados por la diabetes o otros problemas de salud no relacionados. Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas), urticaria, erupción cutánea o picazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Jamesi Novum

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Jamesi Novum

• Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg: Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina.
• Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg: Los principios activos de este medicamento son sitagliptina y metformina. Cada tableta recubierta contiene fosfato de sitagliptina monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los otros componentes de este medicamento son: Núcleo - celulosa microcristalina tipo 102, povidona 30, sulfito de sodio, laurilsulfato de sodio y fumarato de sodio y estearilo. Cubierta - polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco Además, para Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Jamesi Novum y qué contiene el paquete

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, tabletas recubiertas son blancas hasta casi blancas, alargadas, de aproximadamente 21 mm x 10 mm, con una línea de división en ambos lados. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales. Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, tabletas recubiertas son de color rosa claro, alargadas, de aproximadamente 21 mm x 10,0 mm, con una línea de división en ambos lados. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en partes iguales. Blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón. Tamaños de paquete: 28, 56, 60 y 196 tabletas recubiertas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante/Importador:

Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucarest Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, República Checa, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Jamesi Novum

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsovia tel.: +48 22 375 92 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025