Izovag

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Izovag, 10 mg/g, crema vaginal

Isoconazol nitrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para la paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Izovag y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Izovag
• 3. Cómo usar el medicamento Izovag
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Izovag
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Izovag y para qué se utiliza

Izovag contiene el principio activo isoconazol nitrato.
El isoconazol nitrato pertenece a los medicamentos antifúngicos destinados a tratar infecciones fúngicas y mixtas de la vagina, incluidas aquellas con bacterias Gram-positivas.
Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Izovag

Cuándo no usar el medicamento Izovag

• si la paciente es alérgica al isoconazol nitrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente es una niña menor de 15 años, ya que no se recomienda el uso de aplicadores vaginales en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar la crema vaginal Izovag, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de infecciones externas de los genitales o la profilaxis del pareja de la paciente, se recomienda usar una crema que contenga isoconazol nitrato, diferente de la crema vaginal Izovag. La crema Izovag no está destinada a los hombres.
Durante el ciclo de tratamiento de 7 días y durante una semana después de su finalización, no debe realizar lavados vaginales (douching).
Para prevenir la recurrencia de infecciones, se recomienda usar ropa interior de algodón, que debe cambiarse diariamente por ropa limpia, lavada y hervida.
Las toallas que use la paciente deben hervirse después de cada uso.
En caso de contacto accidental de la crema vaginal con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua.
Los componentes del medicamento pueden dañar el látex, reduciendo la eficacia de los métodos anticonceptivos mecánicos (es decir, condones).
Debe tomar medidas de precaución adicionales durante todo el período de tratamiento y durante 5 días después de aplicar la crema.
Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Interacción del medicamento Izovag con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar.
No hay datos sobre la interacción del medicamento Izovag con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de aplicadores vaginales durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia pueden usar el medicamento Izovag solo si, en la opinión del médico, los beneficios del uso del medicamento para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
Fertilidad
No hay datos que indiquen que el uso del medicamento Izovag afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Izovag no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Izovag contiene alcohol cetosteárico

El medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo usar el medicamento Izovag

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si después de 7 días no se produce una mejora o la paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
El medicamento Izovag está destinado exclusivamente para uso vaginal.
Se recomienda aplicar la crema una vez al día durante 7 días consecutivos. El paquete contiene 7 aplicadores, cada uno para una dosis.
La crema debe introducirse en la vagina, tan profundamente como sea posible. Para la aplicación de la crema, se utiliza el aplicador suministrado con el paquete.
Se recomienda aplicar la crema vaginal por la noche, antes de dormir.
Lo mejor es aplicar la crema en posición acostada (de espaldas).
No debe continuar el tratamiento durante la menstruación.
Modo de uso:

• retirar la tapa del tubo, perforar la membrana de protección, luego enroscar el aplicador suministrado con el paquete en su lugar
• extraer completamente el émbolo del aplicador
• apretar el tubo para llenar el aplicador con la crema
• retirar el aplicador y cerrar el tubo con la tapa
• colocar el aplicador profundamente en la vagina y luego presionar el émbolo del aplicador hasta que se expulse completamente la crema.

1. Retirar la tapa del tubo, perforar la membrana de protección, luego enroscar el aplicador suministrado con el paquete en su lugar.
2. Extraer completamente el émbolo del aplicador. Apretar el tubo para llenar el aplicador con la crema.
3. Retirar el aplicador y cerrar el tubo con la tapa.

4. Colocar el aplicador profundamente en la vagina, y luego presionar el émbolo del aplicador hasta que se expulse completamente la crema.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Izovag

El uso de una sola dosis mayor que la recomendada o incluso la ingestión accidental del contenido de todo el tubo del medicamento no representa un riesgo de intoxicación aguda por el medicamento.
En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis del medicamento Izovag

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de omitir una dosis, debe aplicar la siguiente dosis lo antes posible y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Izovag

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir efectos adversos muy raros en el lugar de aplicación, como ardor y picazón.
También es posible que ocurran reacciones alérgicas como erupciones, edema, náuseas, disnea, hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Izovag

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de abrir el tubo, la crema mantiene su estabilidad durante 7 días.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Izovag

• El principio activo del medicamento es isoconazol nitrato. 1 g de crema contiene 10 mg de isoconazol nitrato.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, estearato de sorbitano, alcohol cetosteárico, parafina líquida, vaselina blanca, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Izovag y qué contiene el paquete

Izovag es una crema blanca y homogénea.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio recubierto con una capa doble de laca epoxi-fenólica con una membrana de protección, con una tapa de HDPE y 7 aplicadores vaginales de LDPE, con un émbolo de HDPE, de aproximadamente 4,5 g, en una caja de cartón.
El tubo contiene 40 g de crema vaginal.

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
+48 22 855 40 93

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: