Izotziaia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Izotziaja, 0,5 mg/g, gel

Isotretinoína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Izotziaja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Izotziaja
• 3. Cómo usar el medicamento Izotziaja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Izotziaja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Izotziaja y para qué se utiliza

El medicamento Izotziaja contiene la sustancia activa isotretinoína, que pertenece al grupo de los retinoides, y regula el crecimiento y la diferenciación de la piel. La isotretinoína aplicada sobre la piel afectada por el acné probablemente actúa de manera similar a la tretinoína, que estimula la renovación de la piel reduciendo la cohesión intercelular en la capa córnea. De esta manera, evita el proceso de formación de comedones y facilita la eliminación de los comedones ya existentes.

Indicaciones

Tratamiento del acné común leve a moderado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Izotziaja

Cuándo no usar el medicamento Izotziaja:

• si el paciente es alérgico a la isotretinoína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres embarazadas,
• en mujeres que planean quedarse embarazadas,
• en mujeres durante la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Izotziaja, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Evite el contacto del medicamento con los ojos, la boca, las mucosas y la piel irritada, así como con las áreas de la piel con cortes, rasguños, quemaduras o erupciones. Debe tener cuidado para que el medicamento no se acumule en los pliegues de la piel (especialmente en el cuello) o en las alas de la nariz, ya que puede causar irritación en los lugares sensibles. El medicamento no debe ser utilizado por personas con antecedentes de epitelioma cutáneo. La piel tratada con el medicamento Izotziaja debe ser protegida del sol. Si no se puede evitar la exposición a la luz solar intensa, debe aplicar filtros UV y cubrir la piel con ropa protectora. El medicamento no debe ser utilizado por personas con quemaduras solares, ya que la piel puede ser más sensible a la luz solar. Debe evitar las fuentes artificiales de radiación UV, como la lámpara de cuarzo y las visitas a la sala de bronceado.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños, ya que el acné es raro en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe tener cuidado al usar otros medicamentos tópicos al mismo tiempo. Durante el tratamiento con el medicamento Izotziaja, debe evitar el uso simultáneo de agentes exfoliantes (peróxido de benzoilo) y abrasivos, ya que pueden aumentar el efecto irritante.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. NO DEBE USAR el medicamento Izotziaja durante el embarazo o si planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotziaja, debe interrumpir el tratamiento de inmediato. En humanos, la isotretinoína administrada por vía sistémica puede dañar el feto. El medicamento Izotziaja no debe ser utilizado en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto del medicamento Izotziaja en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Izotziaja contiene butilhidroxitolueno (E 321)

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

El medicamento Izotziaja contiene etanol al 96%

Este medicamento contiene 922,5 mg de etanol por gramo de gel. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. No debe usarlo cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos o algunos dispositivos (como secadores de pelo).

3. Cómo usar el medicamento Izotziaja

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en adultos

Debe aplicar una pequeña cantidad de medicamento Izotziaja sobre las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día. Antes de aplicar el medicamento, la piel debe ser lavada y secada. Después de entrar en contacto con el medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente. Por lo general, se puede observar la eficacia del tratamiento después de 6-8 semanas.

Uso en niños

El medicamento Izotziaja no está indicado para uso en niños. El acné común es raro en niños antes de la pubertad, por lo que no se ha establecido la dosificación en este grupo de edad.

Uso en personas de edad avanzada

No se recomienda el uso del medicamento Izotziaja en este grupo de edad, ya que el acné común no ocurre en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Izotziaja

No se han registrado síntomas de sobredosis de isotretinoína en gel. La ingesta accidental de una dosis grande del medicamento Izotziaja puede causar síntomas similares a la hipervitaminosis A, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, irritación y picazón.

Omisión de la dosis del medicamento Izotziaja

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento Izotziaja puede causar ardor, enrojecimiento, picazón, erupciones y descamación. Por lo general, estos son síntomas transitorios; sin embargo, si se intensifican, el medicamento debe ser utilizado con menos frecuencia o incluso interrumpido durante unos días, y luego se puede reanudar el tratamiento. Si los síntomas de irritación se intensifican, no debe continuar el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Tel.: +34 91 596 24 99. Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Izotziaja

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. La fecha de caducidad después de la primera apertura del tubo es de 2 meses. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser vertidos por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Izotziaja?

• La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína. Un gramo de gel contiene 0,5 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes del medicamento son: butilhidroxitolueno (E 321), hidroxipropilcelulosa, etanol al 96%.

Cómo se presenta el medicamento Izotziaja y qué contiene el paquete?

El medicamento Izotziaja es un gel. El paquete es un tubo de aluminio con tapa, que contiene 20 g de gel, y se presenta en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2023