Aklief

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aklief, 50 microgramos/g, crema

Trifaroteno
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aklief y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aklief
• 3. Cómo tomar Aklief
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aklief
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aklief y para qué se utiliza

Aklief contiene la sustancia activa trifaroteno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.
Aklief se utiliza para el tratamiento tópico del acné común (Acne vulgaris)de la cara y (o)
tronco en pacientes de 12 años de edad o mayores, en caso de que haya una gran cantidad de comedones
(abiertos y cerrados), pápulas y pústulas (inflamadas).

2. Información importante antes de tomar Aklief

Cuándo no tomar Aklief:

• si el paciente es alérgico a trifaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas (véase subpunto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aklief, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento con Aklief, puede ocurrir enrojecimiento, descamación, sequedad y picazón o ardor de la piel (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos síntomas, debe hablar con su médico. Se recomienda usar un producto hidratante desde el inicio del tratamiento para prevenir la aparición de estas reacciones. Si ocurren estos síntomas, su médico puede recomendar comenzar a usar un producto hidratante (si no se ha hecho antes), aplicar el crema con menos frecuencia o

interrumpir temporalmente el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, los síntomas persisten, su médico puede recomendar dejar de tomar el crema por completo.

• No debe aplicar Aklief en heridas, rasguños, rozaduras o erupciones cutáneas.
• Debe evitar el contacto de Aklief con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de agua tibia. Debe tener cuidado al aplicar Aklief en áreas sensibles de la piel, como el cuello o las axilas.
• Debe tener cuidado al usar Aklief con otros medicamentos para aplicar en la piel y con cosméticos (véase el punto "Aklief y otros medicamentos").
• En la piel tratada con Aklief, debe evitar hacer depilación con cera.
• Si ocurre una reacción que sugiera hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, debe dejar de tomar Aklief.
• Aklief no debe aplicarse en la piel quemada por el sol. Durante el tratamiento, debe evitar la exposición prolongada a la luz solar, no debe usar camas de bronceado y no debe someterse a fototerapia. Si no puede evitar la exposición a la luz solar, en las áreas tratadas de la piel, se recomienda usar productos con filtro solar, cuyo factor de protección solar (FPS) sea de al menos 30, y ropa de protección (como un sombrero y una camisa). Si la piel de la cara, pecho, brazos o espalda se quema con el sol, debe dejar de aplicar el medicamento en las áreas quemadas hasta que la piel se recupere.

Aklief y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al usar cosméticos o medicamentos contra el acné que tengan un efecto exfoliante, irritante o secante, ya que puede ocurrir una suma de efectos irritantes. Si ocurre irritación de la piel, debe contactar a su médico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
NO DEBE tomar Aklief durante el embarazo o cuando planea quedarse embarazada. Puede obtener más información de su médico.
Si queda embarazada mientras toma Aklief, debe dejar de tomar el medicamento y informar a su médico lo antes posible.
Lactancia
Al tomar Aklief, existe un riesgo de que la sustancia activa contenida en el crema pase a la leche materna, por lo que no se puede descartar el riesgo para el lactante y (o) el bebé. El médico, junto con el paciente, debe decidir si usar el medicamento o amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los beneficios de la lactancia para el bebé.
Para evitar la ingesta y (o) la exposición del bebé al medicamento, las madres lactantes no deben aplicar el crema en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Aklief no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Aklief contiene propilenglicol (E1520),que puede causar irritación de la piel.
Este medicamento también contiene 50 mg de alcohol (etanol)en cada gramo, lo que equivale a 5% p/p. Puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo tomar Aklief

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Información importante:Aklief está indicado solo para aplicar en la piel de la cara y (o)
tronco en pacientes de 12 años de edad o mayores. No debe aplicar este medicamento en otras áreas del cuerpo. No debe ingerir.
Aklief debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Dosis recomendada

• Antes de la primera aplicación, debe presionar la bomba dosificadora varias veces (hasta 10 veces) hasta que aparezca una pequeña cantidad de crema. La bomba está lista para usar. Debe aplicar una capa delgada de Aklief en las áreas afectadas de la cara (frente, nariz, barbilla, mejilla derecha e izquierda) y en las áreas afectadas del tronco, una vez al día, por la noche, en la piel limpia y seca:
• Una (1) dosis debe ser suficiente para cubrir la cara (por ejemplo, frente, mejillas, nariz y barbilla).
• Dos (2) dosis deben ser suficientes para cubrir la parte superior del tronco (por ejemplo, parte superior de la espalda, brazos y pecho). Puede aplicar una (1) dosis adicional si el acné también se encuentra en la parte media e inferior de la espalda.
• No debe aplicar más de cuatro (4) dosis en un día.
• Debe evitar el contacto con los ojos, párpados, boca y membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la nariz y la boca). Si el medicamento entra en contacto con estas áreas del cuerpo, debe enjuagarlas inmediatamente con una gran cantidad de agua tibia.
• Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos inmediatamente.

Desde el inicio del tratamiento, según las necesidades individuales del paciente, se recomienda aplicar un producto hidratante. El producto hidratante puede aplicarse antes o después de aplicar Aklief, asegurando un tiempo adecuado para que la piel se seque entre la aplicación de Aklief y el producto hidratante.
Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar Aklief. Después de tres meses desde el inicio del tratamiento, su médico evaluará la mejora del acné.

Uso en niños

No debe aplicar Aklief en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aklief

Tomar una dosis mayor de la recomendada no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede causar una irritación significativa, descamación y enrojecimiento de la piel. Si toma una dosis mayor de la recomendada de Aklief, debe consultar a su médico.
Debe contactar inmediatamente a su médico o a un servicio de emergencia:

• si un niño ha tomado el medicamento por error,
• si el paciente o otra persona ha ingerido el medicamento por error. Su médico le aconsejará qué hacer a continuación.

Olvido de una dosis de Aklief

Si olvida aplicar Aklief por la noche, debe aplicar la siguiente dosis por la noche siguiente. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aklief

Los brotes (comedones, pápulas y pústulas inflamadas) disminuirán solo después de varios usos de este medicamento. Es importante continuar tomando Aklief durante el tiempo que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aklief puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento con Aklief, pueden ocurrir con frecuencia reacciones en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, descamación, sequedad y picazón o ardor de la piel. Para obtener información sobre cómo proceder en caso de que ocurran estos síntomas, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".
Aklief puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Irritación en el lugar de aplicación, picazón de la piel (prurito), quemadura solar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de la piel
• Sequedad de la piel
• Decoloración (pérdida de pigmentación de la piel)
• Erosión (ulceración de la piel)
• Erupción
• Edema
• Irritación de la piel
• Acné
• Reacción alérgica de la piel (alergia cutánea)
• Enrojecimiento (eritema)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Urticaria
• Ampollas
• Erupción "aseatotica" (piel seca con escamas y grietas)
• Dermatitis seborreica (piel roja, descamada y picazón)
• Sensación de ardor de la piel
• Quiebra de la piel
• Decoloración de la piel (exceso de pigmentación de la piel)
• Descamación de los párpados (descamación de la piel del párpado) o edema (hinchazón de la piel del párpado)
• Boca seca
• Enrojecimiento de la piel de la cara

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o
enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aklief

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el envase de dosis múltiples con bomba después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
Periodo de validez después de la primera apertura del envase: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aklief

• La sustancia activa de Aklief es trifaroteno. Un gramo de crema contiene 50 microgramos de trifaroteno.
• Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: alantoina, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y sodio acriloyldimetiltauriniano, isoheksadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato), ciclometicona, etanol 96%, fenoxietanol, propilenglicol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, agua purificada.

Cómo se presenta Aklief y qué contiene el paquete

Aklief es una crema blanca y homogénea.
Tamaños del paquete:
Aklief está disponible en un envase hermético de dosis múltiples con bomba que contiene 30 g
o 75 g de crema, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Galderma Polska Sp. z o.o.
Calle Puławska 145
02-715 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 331 21 80

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
o
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Irlanda,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia,
España, Reino Unido y Suecia: Aklief
Chipre, Alemania, Grecia e Italia: Selgamis
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2022