Acnelec

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acnelec, 1 mg/g, gel

Adapaleno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Acnelec gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Acnelec gel
• 3. Cómo usar Acnelec gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Acnelec gel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acnelec gel y para qué se utiliza

El medicamento Acnelec gel contiene el principio activo adapaleno, que actúa de manera similar a los retinoides (un grupo
de medicamentos que se utilizan en enfermedades de la piel).
El adapaleno, aplicado localmente en la piel, influye en la normalización de los procesos de queratinización y
diferenciación de la epidermis, previene la formación de comedones y reduce las lesiones inflamatorias (pápulas y
pústulas). El adapaleno actúa más fuertemente contra la inflamación que los retinoides.
El medicamento Acnelec, gel está indicado para el tratamiento del acné vulgaris (Acne vulgaris): leve o
moderadamente grave, acné con comedones y pápulas-pústulas.

2. Información importante antes de usar Acnelec gel

Cuándo no usar Acnelec gel:

• en mujeres embarazadas
• en mujeres que planean quedarse embarazadas
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al adapaleno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una forma grave de acné vulgaris o acné que afecta una gran superficie de la piel
• en caso de daño en la piel, cuando está bronceada o con erupción diferente a la del acné

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el gel Acnelec, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Acnelec gel está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel.
Debe proteger la boca, los ojos y las mucosas de entrar en contacto con el medicamento. En caso de contacto accidental
del medicamento con la boca, los ojos o las mucosas, debe enjuagarlos inmediatamente con una gran cantidad de
agua.
Poco después de comenzar el tratamiento, puede aparecer enrojecimiento, irritación y sequedad de la cara. En tal caso, debe
interrumpir el tratamiento durante unos días, hasta que desaparezcan estos síntomas.
Durante el uso del medicamento, debido a la disminución del grosor de la capa córnea de la epidermis, la piel se vuelve más sensible a la acción de la radiación ultravioleta y a los medicamentos o cosméticos aplicados localmente.
Por lo tanto, durante el tratamiento con Acnelec gel, debe evitar la exposición excesiva a la radiación UV y a la luz solar (usando, por ejemplo, cubiertas para la cabeza y filtros de protección) y no usar cosméticos recomendados para el cuidado de la piel con acné o con efecto astringente.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento Acnelec gel en niños menores de 12 años.

Acnelec gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

NO DEBE usar el medicamento Acnelec gel durante el embarazo, o cuando la paciente planea quedarse embarazada.
Puede obtener más información de su médico.
Lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Si el médico recomienda usar el medicamento durante la lactancia, para evitar la exposición del niño al medicamento, no debe aplicar el gel Acnelec en el pecho.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento Acnelec gel afecte la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas y la capacidad psicofísica.

Acnelec gel contiene propilenglicol y metilparahidroxibenzoato

El medicamento contiene 40 mg de propilenglicol en 1 g de gel.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Debido a la presencia de metilparahidroxibenzoato, el medicamento puede causar reacciones alérgicas
(posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Acnelec gel

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El gel Acnelec debe usarse una vez al día, preferiblemente por la noche. El tratamiento comienza con la aplicación de
una pequeña cantidad de medicamento en la piel, excepto en las áreas alrededor de los ojos y la boca, y los pliegues nasolabiales, 10 - 15
minutos después de lavar y secar la piel con una toalla. Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Si después de tres meses no se produce una mejora, debe consultar a su médico. El médico decidirá sobre el uso continuado del medicamento.

Uso en niños

El gel Acnelec está destinado exclusivamente para uso en adultos y adolescentes mayores de 12
años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acnelec gel

El uso de una dosis excesiva de medicamento no acelera ni mejora el resultado del tratamiento, y puede ser la causa de
un enrojecimiento significativo, descamación o otros síntomas de irritación de la piel.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de Acnelec gel

Debe aplicar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de aplicar la siguiente dosis, no debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Acnelec gel

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia: hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta la deglución o la respiración, erupción, picazón,

urticaria y mareos. Puede tratarse de un síntoma de angioedema o una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(menos de 1 caso en 10 pacientes):

• pelo seco,
• irritación de la piel,
• sensación de ardor en la piel,
• enrojecimiento de la piel (eritema). Efectos adversos poco frecuentes(menos de 1 caso en 100 pacientes):
• dermatitis de contacto, erupción por irritación,
• sensación de malestar en la piel,
• quemadura solar,
• picazón en la piel (prurito),
• descamación de la piel,
• acné (empeoramiento del acné). Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dermatitis alérgica de contacto,
• dolor en la piel,
• hinchazón de la piel,
• picazón en los párpados,
• irritación de los párpados,
• enrojecimiento de los párpados,
• hinchazón de los párpados.
• oscurecimiento de la piel clara,
• aclarado de la piel más oscura,
• quemadura en el lugar de aplicación. Se han descrito casos de quemaduras en el lugar de aplicación (principalmente quemaduras superficiales, pero también quemaduras de segundo grado o quemaduras graves).Notificación de efectos adversos Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Página web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Acnelec gel

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
La vida útil después de la primera apertura del tubo – 6 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el gel Acnelec

• El principio activo del medicamento es el adapaleno. 1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), edetato disódico, carboxipolimetileno 980, propilenglicol, poloxámero 182, fenoxietanol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo es el gel Acnelec y qué contiene el paquete

El medicamento Acnelec gel es una masa blanca o casi blanca semitransparente con un olor característico.
Tubo de aluminio con una membrana interior lacada, con cuello y tapa de HDPE, que contiene 30
g de gel, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: