Izotek 20 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Izotek 20 mg(A-CNOTREN)

20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína
Izotek 20 mg y A-CNOTREN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODRÍA DAÑAR SERIAMENTE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.
Este producto estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier efecto adverso que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre los efectos adversos, ver el último párrafo del punto 4.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Izotek 20 mg
• 3. Cómo tomar Izotek 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Izotek 20 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza

Izotek 20 mg contiene la sustancia activa isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 20 mg se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, solo después de la pubertad. Izotek 20 mg se utilizará solo si no se ha logrado aliviar la gravedad del acné con otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 20 mg debe ser supervisado por un dermatólogo(médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Izotek 20 mg

Cuándo no tomar Izotek 20 mg:

• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína, los frutos secos o la soja, o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia,
• Si existe riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo,ver punto "Advertencias y precauciones",
• En mujeres que pueden quedar embarazadas, pero no pueden o no desean cumplircon las medidas de prevención del embarazo necesarias, que se enumeran en el Programa de Prevención del Embarazo para este medicamento

Izotek 20 mg,

• En enfermedades hepáticas,
• En pacientes con niveles muy altos de lípidos en la sangre(por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
• En pacientes con niveles muy altos de vitamina Aen el organismo (hipervitaminosis A),
• En caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) (ver "Otros medicamentos y Izotek 20 mg").

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Programa de Prevención del Embarazo

IMPORTANTE

Información para las mujeres

Las mujeres embarazadas no deben tomar Izotek 20 mg.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos

pueden ocurrir incluso cuando el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Izotek 20 mg si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Izotek 20 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al bebé lactante.
• No se debe tomar Izotek 20 mg si el paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Izotek 20 mg puede ser recetado a pacientes que pueden quedar embarazadas bajo la condición de que se cumplan estrictamente las reglas establecidas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo puede prevenirlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos de anticoncepción. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo.La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Izotek 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg.

Izotek 20 mg.

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo muy confiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones).Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar el medicamento

Izotek 20 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar de tomar este medicamento.

• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa(a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg.

• La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares,idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Izotek 20 mg, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionalessegún las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá todos los asuntos con la paciente utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme.Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acuerda cumplir con las reglas establecidas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Izotek 20 mg, debe

dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento

con Izotek 20 mg, debe comunicarse con su médico.El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Izotek 20 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Izotek 20 mg. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado,incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que Izotek 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con isotretinoína(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica). La erupción puede adoptar la forma de ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe prestar atención a las úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como a la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
• En casos raros, Izotek 20 mg puede causar reacciones alérgicas graves, que pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Izotek 20 mg, comunicarse de inmediato con su médico y informarle sobre la ingesta de este medicamento.
• Debe limitar el esfuerzo intenso y la actividad física.Izotek 20 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el uso de isotretinoína con inflamación no específica del intestino.En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, el médico puede suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
• Izotek 20 mg puede causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión,incluyendo una visión nocturna reducida. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o lágrimas artificiales para humectar los ojos. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. En caso de problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la ingesta de Izotek 20 mg.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Izotek 20 mg en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso de Izotek 20 mg en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y Izotek 20 mg

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• No se debe tomar Izotek 20 mg con preparados que contengan vitamina A o tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) ni utilizar ningún medicamento contra el acné en la piel. Puede utilizar productos humectantes y emolientes (cremas o preparados que se aplican en la piel para prevenir la pérdida de agua y suavizar la piel).
• Durante el tratamiento con Izotek 20 mg, debe evitar el uso tópico de medicamentos contra el acné que contengan agentes queratolíticos o exfoliantes.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Izotek 20 mg no debe utilizarse durante el embarazo. Si la mujer es capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Izotek 20 mg y durante un mes después de terminar el tratamiento.
En caso de quedar embarazada mientras toma Izotek 20 mgo dentro de un mes después de terminar el tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
La ingesta de Izotek 20 mg durante el embarazo puede dañar al feto(el medicamento tiene un efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.

Izotek 20 mg puede causar anomalías graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas

(timo y paratiroides) del feto.
Lactancia
No se debe tomar Izotek 20 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al bebé lactante.
Más información sobre el embarazo y la anticoncepción puede encontrarse en el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución de la visión nocturna. Estos trastornos de la visión pueden aparecer de repente. En casos raros, persisten después de terminar el tratamiento. Se han informado somnolencia, mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos trastornos, el paciente no debe conducir ni operar máquinas.
Izotek 20 mg contiene aceite de soja. No se debe tomar Izotek 20 mg si se es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Izotek 20 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles Izotek 10 mg y Izotek 20 mg.

Dosis recomendada:

La dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día).
Si el paciente pesa 60 kg, el tratamiento se iniciará generalmente con una dosis de 30 mg al día.

Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día.

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o con alimentos.
Después de varias semanas, su médico puede cambiar la dosis.Depende de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados del tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día. Si el paciente siente que el efecto de Izotek 20 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas.En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo general, no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este período. Algunas personas pueden experimentar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego la dosis puede aumentarse a la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que sea necesario un tratamiento más prolongado y que sea más probable la recurrencia del acné.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Izotek 20 mg

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Izotek 20 mg o si otra persona ha tomado este medicamento por error, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de sobredosis de Izotek 20 mg son similares a los de sobredosis de vitamina A. Incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picazón.

Olvido de una dosis de Izotek 20 mg

En caso de que se olvide una dosis de Izotek 20 mg, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que debe continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Izotek 20 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos síntomas generalmente desaparecen o se alivian después de suspender el tratamiento. Otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas de la piel

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, tienen el aspecto de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones de gravedad más alta pueden afectar la parte delantera del torso y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupción pueden adoptar la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Agravamiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente muestran síntomas de depresión.
• Comportamiento atípico.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que ocurran los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados anteriormente, debe

comunicarse de inmediato con su médico.El médico puede recomendar suspender la ingesta de Izotek 20 mg. La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones graves (anafilácticas): problemas para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor en el pecho repentino, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

En caso de reacción grave, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia.

En caso de reacción alérgica, debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse con su médico.

Sistema musculoesquelético

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular, que puede ser potencialmente mortal, y puede estar relacionada con problemas para mover las manos o los pies, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Izotek 20 mg.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de hepatitis.

Debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

• Problemas para orinar, ojos y párpados hinchados, sensación de fatiga extrema. Pueden ser síntomas de inflamación renal.

Debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal leve, especialmente en caso de ingesta de Izotek 20 mg con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

En caso de visión borrosa, debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

En caso de cualquier otro cambio en la visión, debe comunicarse lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secreción cutánea, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Desde el comienzo del tratamiento, debe utilizar una crema humectante.
• Piel más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes . Para evitar el empeoramiento de los trastornos óseos o muscularesdebe limitar la actividad física intensa mientras toma Izotek 20 mg.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener lágrimas artificiales adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación más rápida de la sangre - si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles altos de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Aumento de la susceptibilidad a las infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
• Secreción nasal seca y formación de costras en la nariz, lo que puede llevar a sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas, como erupciones, picazón. En caso de reacción alérgica, debe suspender la ingesta de Izotek 20 mg y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe cesar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, ceguera para los colores y una percepción de los colores alterada.
• Puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz demasiado brillante.
• Otros problemas de visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la superficie del globo ocular (opacidad de la córnea, cataratas).
• Puede ocurrir una sensación excesiva de sed, necesidad frecuente de orinar, resultados de pruebas de sangre que indican un aumento del nivel de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar a medida que continúe el tratamiento.
• Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picazón.
• Artritis; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad del tejido óseo); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósito de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una operación quirúrgica.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secreción nasal seca, ronquera.
• Problemas de audición.
• Malestar general.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Edema y dolor en los senos en hombres.
• Secreción vaginal seca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Izotek 20 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver al farmacéutico las cápsulas restantes.Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Izotek 20 mg?

• La sustancia activa de Izotek 20 mg es la isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado, cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Izotek 20 mg y qué contiene el embalaje?

Izotek 20 mg son cápsulas blandas, ovaladas, de color rojo anaranjado (tamaño 6).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Está disponible un embalaje que contiene 100 cápsulas blandas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Edificio Papachristoforou, 4º piso
3087 Lemesos, Chipre

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
153 51 Pallini
Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloque 5
Prefectura de Rodopi 69300, Grecia

Importador paralelo:

ProCarePlus Pharma S.A.
Calle Bobrzyńskiego, 14, 30-348 Cracovia

Reempaquetado por:

CanPoland S.A.
Calle Beskidzka, 190, 91-610 Łódź
Cooperativa Químico-Farmacéutica "ESPEFA"
Calle Juliusza Lea, 208, 30-133 Cracovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45047/10/18-04-2012

Número de autorización de importación paralela: 38/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlandia:
Isotretinoína Orion
Polonia:
Izotek 20 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.01.2022
[Información sobre la marca registrada]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web https://pcp-izotek.pl/
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