Axotret

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Axotret, 10 mg, cápsulas blandas

Axotret, 20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PUEDEN CAUSAR DAÑOS GRAVES AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axotret y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axotret
• 3. Cómo tomar Axotret
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axotret
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axotret y para qué se utiliza

El principio activo de Axotret es isotretinoína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides.

Indicaciones

Axotret se utiliza para tratar formas graves de acné (como acné nodular o conglutinado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) que no han respondido a tratamientos con antibióticos orales y tópicos.

2. Información importante antes de tomar Axotret

Cuándo no tomar Axotret:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones",
• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, aceite de soja (maní o soja) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes con insuficiencia hepática,
• en pacientes con niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre,
• si el paciente tiene niveles elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
• si el paciente está tomando antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Axotret, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• -Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesiones o suicidio. Esto se debe a que Axotret puede afectar el estado de ánimo del paciente.

Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Axotret.

Este medicamento puede causar daños graves al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico). Puede causar daños graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Axotret se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Axotret si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Axotret durante la lactancia. El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
• No se debe tomar Axotret si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Axotret puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva siempre y cuando se sigan estrictamente las reglas establecidas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daños al feto no nacido (malformaciones congénitas); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Axotret.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Axotret, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que su médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Axotret

• La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que su médico determine que no es necesario).
• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en su organismo.
• El médico discutirá todos los asuntos con la paciente utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acuerda seguir las reglas establecidas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Axotret, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato
y comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Axotret, debe comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.
Las recetas para mujeres en edad reproductiva están limitadas a la cantidad suficiente para 30 días de tratamiento.
La continuación del tratamiento requiere una receta renovada, y cada receta es válida solo durante siete días.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el semen de los hombres que toman Axotret es demasiado pequeña como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todos los cápsulas no utilizados deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Axotret. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede causar malformaciones congénitas en el feto.

Axotret puede causar un aumento en los niveles de grasas en la sangre, como triglicéridos o colesterol. Antes, durante y después del tratamiento, su médico realizará pruebas para controlar los niveles de grasas. El paciente debe informar a su médico si ha tenido niveles elevados de lípidos en la sangre, diabetes, sobrepeso o alcoholismo, ya que puede ser necesario realizar pruebas de sangre más frecuentes.
Axotret puede causar un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas. Antes, durante y después del tratamiento, su médico realizará pruebas de sangre para controlarlas. Si los niveles de enzimas hepáticas siguen elevados, su médico puede reducir la dosis del medicamento o terminar el tratamiento con isotretinoína.
Axotret puede causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre, y en casos raros, diabetes. Su médico puede controlar los niveles de azúcar en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente tiene diabetes, sobrepeso o es alcohólico.
Durante el tratamiento, se debe utilizar un humectante para la piel o un bálsamo para los labios, ya que Axotret puede causar sequedad en la piel o los labios, o ambos.
Problemas de salud mental
Se han reportado casos de depresión, empeoramiento de los síntomas depresivos, ansiedad, agresividad, cambios de humor, trastornos del comportamiento, síntomas psicóticos y, en casos raros, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio.
El paciente debe informar a su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, trastornos del comportamiento o psicosis.
El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica (enrojecimiento de la piel, picazón) o una reacción anafiláctica grave, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.
Se han reportado casos muy raros de hipertensión intracraneal benigna asociada con el uso de Axotret. Si el paciente experimenta un dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y trastornos visuales, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.
En casos muy raros, el uso de Axotret se ha asociado con la aparición de enfermedades inflamatorias del intestino. Si el paciente experimenta diarrea grave con sangre (por ejemplo, sangre en las heces), debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y comunicarse con su médico lo antes posible.
El uso de Axotret puede causar una disminución en la visión nocturna. Durante el tratamiento con isotretinoína, puede ocurrir sequedad en los ojos o trastornos visuales, que suelen desaparecer después de terminar el tratamiento. Se han reportado casos de sequedad en los ojos que no desaparecieron después de terminar el tratamiento. Siempre se debe tener cuidado al conducir vehículos o operar maquinas de noche, ya que los trastornos visuales pueden ocurrir de repente. Si el paciente usa lentes de contacto y experimenta sequedad en los ojos, puede ser necesario usar gafas durante el tratamiento.
En caso de que se produzcan trastornos visuales, se debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el uso de Axotret y examinar la vista.
Durante el tratamiento con isotretinoína, la piel puede ser más sensible a la radiación solar.
No se debe exponer durante demasiado tiempo a la radiación solar y no se deben usar lámparas de cuarzo ni camas de bronceado. Antes de salir al sol, se debe aplicar un producto de protección con un filtro UV alto, de al menos SPF 15.
Axotret puede hacer que la piel sea más sensible. Durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, se debe evitar los tratamientos cosméticos, como la dermoabrasión o el tratamiento con láser (eliminación de piel escamosa o cicatrices) y la depilación con cera, debido al riesgo de cicatrices o irritación de la piel.
Debido a que se han observado dolores musculares y articulares durante el tratamiento con isotretinoína, se debe reducir la intensidad del ejercicio físico durante el tratamiento.
El paciente debe hablar con su médico si experimenta un dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en la zona de los glúteos. Estos síntomas pueden indicar la presencia de artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio.
Su médico puede suspender el tratamiento con Axotret y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen, como resonancia magnética.

Axotret y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con isotretinoína, no se deben tomar preparados que contengan vitamina A ni antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Durante el tratamiento con isotretinoína, no se deben tomar suplementos de vitamina A. Su uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Axotret con alimentos y bebidas

Axotret debe tomarse con comida.

Embarazo y lactancia y efectos en la fertilidad

Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Durante el tratamiento con isotretinoína, puede ocurrir una disminución en la visión nocturna. La aparición de este síntoma puede ser repentina. Por lo tanto, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos y operar maquinas.
La somnolencia, los mareos y los trastornos visuales se han observado muy raramente. En caso de que ocurran estos síntomas, no se deben conducir vehículos ni participar en otras actividades que puedan poner en peligro al paciente o a otros.
Axotret contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Axotret contiene aceite de soja. No se debe tomar si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Axotret

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis habitual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día).
Después de varias semanas, su médico puede ajustar la dosis. Esto dependerá de cómo se sienta el paciente mientras toma el medicamento. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 a 1 mg/kg/día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tomarse con comida, una o dos veces al día. Las cápsulas deben tragarse enteras, no se deben masticar ni chupar.
Si el paciente tiene enfermedades renales graves, su médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja, como 10 mg al día, y luego la aumentará a la dosis máxima tolerada.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, su médico puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que se asociará con un tiempo de tratamiento más largo y un mayor riesgo de recaída de la enfermedad.
En casos raros, los síntomas del acné pueden empeorar durante las primeras semanas de tratamiento. La mejora debe ocurrir con el tiempo durante el tratamiento.
El ciclo de tratamiento suele durar de 16 a 24 semanas. Los síntomas del acné pueden desaparecer durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, no se debe iniciar otro ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo. En la mayoría de los pacientes, solo se necesitará un ciclo de tratamiento.
Después de terminar el tratamiento, se deben devolver las cápsulas no utilizadas a la farmacia. Solo se deben conservar si su médico lo indica. Es importante recordar que el medicamento ha sido recetado específicamente para el paciente. No se debe dar a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas parecen similares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axotret

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Axotret o se ingiera el medicamento por error, se debe consultar a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Axotret

En caso de que se olvide una dosis de Axotret, se debe tomar lo antes posible.
Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada, sino solo la siguiente dosis según el esquema habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Axotret

La suspensión del tratamiento puede causar una recaída de los síntomas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Axotret puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen desaparecer durante el tratamiento o después de terminar el tratamiento. Su médico puede ayudar al paciente a manejarlos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos de la sangre que afectan a diferentes tipos de glóbulos. Pueden ocurrir trastornos de las células responsables de la coagulación, lo que significa que puede ser más fácil sangrar o tener moretones. Si ocurren trastornos de los glóbulos rojos, puede ocurrir anemia. Durante el tratamiento, se realizarán pruebas de sangre regulares.
• Inflamación del ojo (conjuntivitis) y del área de los párpados (blefaritis).
• Secura y ligera irritación de los ojos. Se debe pedir al farmacéutico que recomiende gotas para los ojos que puedan ayudar.
• Secura de la piel, especialmente en los labios y la cara. Pueden ocurrir inflamaciones de la piel (dermatitis), sequedad y inflamación de los labios (estomatitis), erupciones, picazón y descamación de la piel. Esta sequedad se puede reducir utilizando regularmente buenos humectantes para la piel desde el inicio del tratamiento. En casos muy frecuentes, la piel puede volverse más delicada y roja de lo habitual, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda. Debido a que se han observado dolores musculares y articulares durante el tratamiento con isotretinoína, especialmente en niños y adolescentes, se debe reducir la intensidad del ejercicio físico durante el tratamiento.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en las pruebas de sangre realizadas durante todo el tratamiento.
• Aumento de los triglicéridos en la sangre, disminución de los niveles de lipoproteínas de alta densidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos - granulocitos, responsables de luchar contra las infecciones).
• Dolor de cabeza.
• Secura en la nariz, sangrado nasal y inflamación de la nariz y la garganta.
• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre, aumento de los niveles de glucosa en la sangre.
• Hematuria, proteinuria.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, sentimientos de malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión existente.
• Agresividad o tendencia a la violencia.
• Reacciones alérgicas en la piel, como erupciones y picazón, reacciones anafilácticas, sensibilidad. Las reacciones alérgicas graves (anafilácticas) pueden manifestarse con opresión en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Axotret y comunicarse con su médico.
• Pérdida de cabello. El cabello debe volver a su estado normal después de terminar el tratamiento.
• Alopecia.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Algunas personas han tenido pensamientos o ideas de autolesioneso de quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado quitarse la vida (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos anormales.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que se produzcan síntomas de trastornos psiquiátricos como los descritos anteriormente

se debe comunicar de inmediato con su médico. Su médico puede recomendar suspender el tratamiento con Axotret.
La suspensión del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y su médico puede proporcionarla.

• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Inflamación de los vasos.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía).
• Hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando la isotretinoína se administra con ciertos antibióticos (tetraciclinas). Si el paciente experimenta un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos visuales, puede ser un signo de hipertensión intracraneal benigna. Se debe suspender el tratamiento con Axotret y comunicarse con su médico lo antes posible.
• Debido a la sequedad en los ojos durante el tratamiento, las personas que usan lentes de contacto pueden necesitar usar gafas.
• Disminución de la visión en la oscuridad causada por el medicamento, lo que puede hacer que la visión nocturna sea más difícil. El medicamento también puede causar ceguera para los colores y algunos pacientes pueden experimentar una disminución en la capacidad para distinguir colores. Puede aumentar la sensibilidad a la luz, y el paciente puede necesitar usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar demasiado brillante.
• Trastornos visuales, como visión borrosa, opacidad de la córnea y cataratas. En caso de que se produzcan trastornos visuales, se debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Axotret y examinar la vista.
• Problemas para oír (deterioro de la audición).
• Trastornos gastrointestinales graves, como pancreatitis, sangrado gastrointestinal, colitis, enfermedad de Crohn y úlcera gastrointestinal. En caso de que se produzca un dolor abdominal severo con diarrea sangrienta o sin ella, náuseas y vómitos, se debe suspender el tratamiento con isotretinoína y comunicarse con su médico lo antes posible.
• Inflamación de los riñones. Los síntomas incluyen sensación de cansancio excesivo, dificultad para orinar, así como ojos y párpados hinchados. En caso de que se produzcan estos síntomas, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y comunicarse con su médico.
• Infecciones bacterianas de la piel y las mucosas. Infecciones locales bacterianas del tejido en el área de la base de las uñas, hinchazón con secreción purulenta, cambios en las uñas, engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas y aumento del vello corporal.
• Diabetes, cuyos síntomas incluyen sed excesiva y necesidad frecuente de orinar. Las pruebas de sangre a menudo mostraron un aumento en los niveles de azúcar en la sangre.
• Aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia).
• Sudoración excesiva.
• Espasmo bronquial, especialmente en pacientes con asma, ronquera.
• Empeoramiento de los síntomas del acné.
• La piel puede parecer inflamada y hinchada, con un aumento de la pigmentación en la cara, pueden ocurrir erupciones en la piel, trastornos del cabello.
• Artritis, trastornos óseos (incluyendo retraso en el crecimiento óseo, crecimiento óseo anormal y disminución de la densidad ósea), calcificación de los tendones y ligamentos, casos raros de dolor en los tendones y niveles anormales de productos de descomposición muscular en la sangre, si el paciente realiza ejercicios físicos intensos mientras toma el medicamento. Los huesos que aún no han terminado de crecer pueden dejar de crecer prematuramente.
• Trastornos hepáticos graves (hepatitis). Si el paciente experimenta ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) con cansancio, debe suspender el tratamiento con el medicamento y comunicarse con su médico lo antes posible.
• Aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina en la sangre.
• Exceso de granulación, malestar general.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Al principio, aparecen como manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, generalmente en los brazos y las manos o las piernas y los pies, y las erupciones más graves pueden estar acompañadas de ampollas en el torso y la espalda. Pueden ocurrir síntomas adicionales, como inflamación del ojo (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las erupciones cutáneas graves pueden causar descamación generalizada de la piel, lo que puede ser mortal. Estas erupciones cutáneas graves a menudo están precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolor generalizado (síntomas similares a la gripe). Si se desarrolla una erupción o ocurren los cambios cutáneos mencionados, se debe suspender el tratamiento con Axotret y comunicarse con su médico de inmediato.
• Dificultades para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Hinchazón y dolor en los senos, que puede ocurrir en hombres,
• Secura vaginal.
• Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en la zona de los glúteos.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axotret

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axotret

• El principio activo de Axotret es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg o 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, cera de abeja blanca, edetato disódico, butilhidroxitolueno, aceite de soja refinado. Revestimiento(solo para Axotret, 10 mg): gelatina, glicerol, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), agua purificada. Revestimiento(solo para Axotret, 20 mg): gelatina, glicerol, rojo allura (E 129), azul brillante (E 133), dióxido de titanio (E 171), agua purificada. Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), n-butanol, glicol propilénico, isopropanol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Axotret y qué contiene el paquete

Axotret tiene forma de cápsulas blandas.
Axotret, 10 mg: cápsulas de gelatina rosadas claras y opacas de forma ovalada, con la inscripción 'RR' impresa con tinta, que contienen un líquido oleoso anaranjado-amarillento.
Axotret, 20 mg: cápsulas de gelatina marrón claro y opacas de forma ovalada, con la inscripción 'RR' impresa con tinta, que contienen un líquido oleoso anaranjado-amarillento.
Axotret está disponible en blister que contienen 30 o 60 cápsulas blandas, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma S.L.
Calle Balet, 30
08020 Barcelona

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
GAP S.A.
Calle Agissilaou, 46
Agios Dimitrios, Atenas, 173 41
Grecia
Fecha de la última actualización del folleto:enero 2024
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que se encuentra en el folleto con un smartphone.
La misma información también está disponible en el sitio web https://axxon-pharma.es/
Código QR https://axxon-pharma.es/