Aknenormin 10 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aknenormin, 10 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PUEDEN CAUSAR DAÑOS GRAVES AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No deben tomar este medicamento durante el embarazo o si sospechan que están embarazadas.

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aknenormin 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aknenormin 10 mg
• 3. Cómo tomar Aknenormin 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aknenormin 10 mg
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AKNENORMIN 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

INDICACIONES

Aknenormin 10 mg contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína reduce
la secreción de grasa por las glándulas cutáneas. Evita la formación de pústulas y reduce
los granos inflamados y las pústulas que ocurren en el acné.
Aknenormin 10 mg se utiliza para tratar formas graves de acné o acné con riesgo de
formación de cicatrices permanentes. Aknenormin 10 mg se utiliza cuando no se ha respondido
a la terapia con medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos
tópicos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR AKNENORMIN 10 mg

CONTRAINDICACIONES

Está absolutamente contraindicado tomar Aknenormin 10 mg durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

La isotretinoína puede causar daños graves al feto. Debido al riesgo de defectos de nacimiento,
las mujeres en edad reproductiva solo deben tomar Aknenormin 10 mg si cumplen con los requisitos detallados en el punto "Instrucciones especiales para las mujeres".

Cuándo no tomar Aknenormin 10 mg

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• Si el paciente tiene enfermedad hepática
• Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos en la sangre
• Si el paciente tiene niveles elevados de vitamina A en la sangre (hipervitaminosis A)
• Si el paciente está tomando tetraciclinas (antibióticos)
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la isotretinoína, al rojo de cochinilla (E 124), a los anacardos o a la soja, o a cualquier otro componente de Aknenormin 10 mg (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo

Consejos para todos los pacientes

Antes de comenzar a tomar Aknenormin 10 mg, debe discutir con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Aknenormin 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. Los problemas de salud mental pueden no ser evidentes para el paciente, por lo que es importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar cambios en el paciente y ayudarlo a identificar problemas que requieren discusión con el médico.
• Aknenormin 10 mg puede aumentar los niveles de lípidos y la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. El médico ordenará análisis de sangre del paciente antes, durante y después del tratamiento para verificar sus niveles.
• Debe informar a su médico si padece diabetes, alcoholismo, sobrepeso u otras afecciones que afecten los niveles de lípidos en la sangre. Es posible que se requiera un seguimiento más frecuente de los niveles de lípidos y azúcar en la sangre.
• Debe discutir con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en la región glútea durante el tratamiento. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen, como resonancia magnética.

No debe donar sangre mientras tome este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Aknenormin 10 mg. Si la sangre del paciente

es recibida por una mujer embarazada, puede causar defectos de nacimiento en el feto.

• Debe proteger su piel del sol intenso o la radiación ultravioleta (camas de bronceado o lámparas de bronceado).

En caso de necesidad, debe utilizar productos que contengan filtros UV con un factor de protección solar de al menos 15.

• Para prevenir la sequedad y el dolor en los labios y la piel, debe utilizar un humectante y un bálsamo para los labios desde el comienzo del tratamiento.
• Los tratamientos cosméticos como la exfoliación química de la piel o la dermoabrasión (eliminación de las capas superficiales de la piel), los tratamientos láser y el piercing no deben realizarse durante el tratamiento ni hasta 5-6 meses después de su finalización.
• Debe evitar el uso de productos de depilación con cera (eliminación de vello) durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, ya que existe el riesgo de dañar la piel.
• La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo una visión nocturna reducida. Se han informado casos de sequedad en los ojos que no se resolvieron después de finalizar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o preparados que reemplacen las lágrimas. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar interrumpir la ingesta de isotretinoína.

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico después de finalizar el tratamiento.

Consejos especiales para las mujeres Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Aknenormin 10 mg

Este medicamento puede causar daños graves al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico).
Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Estos efectos pueden ocurrir incluso si Aknenormin 10 mg se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Aknenormin 10 mg si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Aknenormin 10 mg durante la lactancia. El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
• No debe tomar Aknenormin 10 mg si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Aknenormin 10 mg puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva siempre y cuando se cumplan las condiciones estrictas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daños al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir con el médico la anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información a la paciente sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Aknenormin 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 10 mg

• La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con el médico qué métodos son más adecuados para la paciente.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Aknenormin 10 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar realizar pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 10 mg

• La paciente debe acordar realizar visitas de seguimiento regulares con el médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe acordar realizar pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento con Aknenormin 10 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe acordar realizar pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá todos los aspectos con la paciente y le pedirá que firme un formulario de consentimiento. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las condiciones mencionadas anteriormente. Si la paciente queda embarazada mientras toma Aknenormin 10 mg, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento. Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de finalizar el tratamiento con Aknenormin 10 mg, debe consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Aknenormin 10 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Aknenormin 10 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Debido al riesgo de sobredosis de vitamina A, no debe tomar ningún otro preparado que contenga vitamina A.
• No debe tomar antibióticos de la clase de las tetraciclinas, como la oxitetraciclina, la doxiciclina o la minociclina. Pueden causar un aumento de la presión intracraneal.
• No debe utilizar otros medicamentos contra el acné que se aplican directamente en la piel, ya que pueden causar irritación local de la piel.

Uso de Aknenormin 10 mg con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse con comida o bebida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
NO debe tomar Aknenormin 10 mg durante el embarazo. Si a pesar de las precauciones, la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el plazo de un mes después de finalizar el tratamiento, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los defectos de nacimiento asociados con el uso de Aknenormin 10 mg durante el embarazo incluyen anormalidades en los huesos, el sistema nervioso, el corazón y los ojos. Además, existe un mayor riesgo de abortos espontáneos.
Las mujeres que están lactando no deben tomar Aknenormin 10 mg, ya que existe un gran riesgo de efectos adversos en la madre y el bebé.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, Aknenormin 10 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, se han informado casos muy raros de deterioro repentino de la visión nocturna.
En caso de experimentar trastornos de la visión durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Aknenormin 10 mg:

Este medicamento contiene 5,3 mg de sorbitol en cada cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR AKNENORMIN 10 mg

Aknenormin 10 mg debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis del medicamento se calculará teniendo en cuenta el peso del paciente. Por lo general,
la dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día). Después de varias
semanas de tratamiento, el médico puede modificar la dosis del medicamento. En la mayoría de los
pacientes, la dosis es de 0,5 a 1,0 mg/kg/día.
Si el paciente siente que el efecto de Aknenormin 10 mg es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día. El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
El médico decidirá la duración del tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento.
El ciclo de tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas. La mayoría de los pacientes solo necesitan un ciclo de tratamiento. Dado que la mejora adicional de los síntomas del acné puede ocurrir en un plazo de hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento, generalmente no se debe considerar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo.
Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal, la dosis inicial es generalmente menor y se aumenta gradualmente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Uso en niños:
Aknenormin 10 mg no está indicado para el tratamiento del acné antes de la pubertad y en niños menores de 12 años.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aknenormin 10 mg:

En caso de sobredosis de Aknenormin 10 mg o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por otra persona, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si se olvida una dosis de Aknenormin 10 mg:

Debe esperar hasta la hora programada para la próxima dosis según el esquema de dosificación prescrito y tomarla como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Aknenormin 10 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento, aunque algunos pueden persistir incluso después de finalizar la terapia.
Los efectos adversos se han clasificado en las siguientes categorías:

Trastornos de la sangre

Efectos adversos muy frecuentes

• Cambio en el número de plaquetas en la sangre que participan en la coagulación (sangrado o coagulación más fácil).
• Anemia (debilidad, mareos, palidez de la piel).

Efectos adversos frecuentes

• Disminución del número de glóbulos blancos (mayor susceptibilidad a las infecciones).

Efectos adversos muy raros

• Puede ocurrir un aumento de los ganglios linfáticos.

Reacciones de hipersensibilidad

Efectos adversos raros

• Reacciones de hipersensibilidad que causan erupciones, picazón, hinchazón y dificultad para respirar y tragar, reacciones anafilácticas.

En caso de una reacción grave, debe buscar ayuda médica de inmediato.

En caso de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico.

Diabetes

Efectos adversos muy raros

• Diabetes: los síntomas pueden incluir una sed excesiva, una necesidad frecuente de orinar.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros

Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas pueden incluir tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.

• Empeoramiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros

Algunas personas han tenido pensamientos o fantasías sobre autolesioneso suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.

• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de experimentar síntomas de trastornos psiquiátricos, debe consultar a su médico de inmediato

Debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Aknenormin 10 mg. La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que los efectos adversos desaparezcan; es posible que se requiera ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos muy raros

• Aumento de la presión intracraneal: los síntomas pueden incluir dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico.

• Convulsiones, somnolencia, mareos.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy frecuentes

• Enrojecimiento, dolor y sequedad en los ojos. Debe preguntar a su farmacéutico sobre gotas oculares adecuadas. Si el paciente que usa lentes de contacto experimenta sequedad en los ojos, es posible que deba reemplazar las lentes con gafas.

Efectos adversos muy raros

• Ceguera nocturna y ceguera para los colores.
• Inflamación de la parte delantera del ojo (inflamación de la córnea).
• La sensibilidad a la luz puede aumentar, y es posible que deba usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar demasiado intensa.
• Otros trastornos de la visión incluyen visión borrosa, visión distorsionada, "niebla" en la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas).

En caso de visión borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico

Debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico. Si experimenta otros trastornos de la visión, debe informar a su médico lo antes posible.

Trastornos del oído, la nariz y la garganta

Efectos adversos frecuentes

• Sangrado nasal, inflamación y sequedad nasal y de garganta.

Efectos adversos muy raros

• Dificultad para respirar (broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma), ronquera.
• Disminución de la audición.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros

• Dolor abdominal severo, diarrea sangrienta, náuseas y vómitos. Pueden ser síntomas de un trastorno grave del intestino (inflamación del intestino o del páncreas). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy frecuentes

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre.

Efectos adversos muy raros

• Inflamación del hígado, los síntomas pueden incluir ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y sensación de cansancio. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico.
• Inflamación de los riñones, los síntomas pueden incluir dificultad para orinar, hinchazón de los párpados, sensación de cansancio excesivo. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar a su médico.

Frecuencia no conocida

• Inflamación de la uretra.

Trastornos de la piel y el cabello

Efectos adversos muy frecuentes

• Piel seca, dolorosa, enrojecida, erupciones, picazón leve o descamación de la piel.

Efectos adversos raros

• Pérdida de cabello (generalmente temporal).

Efectos adversos muy raros

• En las primeras semanas de tratamiento, el acné puede empeorar, pero con el tiempo, los síntomas deben mejorar.
• Empeoramiento persistente del acné sin mejora con el tiempo y síntomas como fiebre, dolor articular (acné fulminante).
• Inflamación de la piel, hinchazón y oscurecimiento de la piel, especialmente en la cara.
• Transpiración excesiva.
• Cambios en el cabello, crecimiento excesivo de cabello en el cuerpo o en la cara.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas del tejido que rodea la uña, cambios en las uñas.
• Infecciones bacterianas de la piel y las membranas mucosas.
• Hinchazón, supuración.
• Cicatrices gruesas después de lesiones o cirugía.

Frecuencia no conocida

• Reacciones graves de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren ayuda médica de inmediato. Los primeros síntomas pueden incluir manchas redondas, generalmente con ampollas en el centro, que ocurren comúnmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. En casos más graves, las ampollas pueden ocurrir en el torso y la espalda. También pueden ocurrir otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las formas graves de los trastornos de la piel pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. Las reacciones graves de la piel suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

En caso de erupción o cambios de piel, debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar inmediatamente a su médico.

Trastornos óseos y musculares

Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular (especialmente en jóvenes).

Efectos adversos muy raros

• Inflamación de las articulaciones, dolor en los tendones, disminución de la densidad ósea (detectada mediante pruebas especiales).
• Trastornos óseos (cambios en el crecimiento óseo, especialmente en personas jóvenes), depósitos de calcio en el tejido blando, que pueden causar la formación de bultos duros bajo la piel.
• Aumento de los niveles sanguíneos de productos de degradación muscular en caso de ejercicio intenso (detectado en análisis de sangre), lo que puede causar dolor muscular. Para evitar empeorar los problemas óseos y musculares, debe limitar el ejercicio intenso durante el tratamiento con Aknenormin 10 mg.

Frecuencia no conocida

• Aumento rápido de los niveles sanguíneos de productos de degradación muscular, que puede causar daño renal. El ejercicio intenso, algunos medicamentos (algunos antibióticos o medicamentos para reducir el colesterol en la sangre) y el abuso de alcohol pueden contribuir a esta reacción y deben evitarse. En caso de experimentar síntomas como dolor muscular, orina oscura y debilidad, debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 10 mg y consultar inmediatamente a su médico.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio, que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en la región glútea.

Otras reacciones

Efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre.

Efectos adversos frecuentes

• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre.
• Proteínas o sangre en la orina.

Efectos adversos muy raros

• Malestar general.
• Aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, enrojecimiento).

Frecuencia no conocida

• Orina oscura o de color marrón claro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Hinchazón y sensibilidad en los senos, que puede ocurrir en hombres.
• Secura vaginal.

El colorante rojo de cochinilla (E124) puede causar reacciones alérgicas.
El aceite de soja puede, muy raramente, causar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Alcalde Carlos María de la Torre, 6
28027 Madrid
Teléfono: +34 91 822 63 00
Fax: +34 91 822 63 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AKNENORMIN 10 mg

Conservar en el envase original. Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

No debe tomar Aknenormin 10 mg después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Aknenormin 10 mg?

La sustancia activa de Aknenormin 10 mg es la isotretinoína.
1 cápsula de Aknenormin 10 mg contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: aceite de soja refinado, alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla.
Cubierta de la cápsula:gelatina, glicerol (98-101%), sorbitol líquido no cristalizable, agua purificada, colorante rojo de cochinilla (E 124), óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Aknenormin 10 mg y qué contiene el envase?

Aknenormin 10 mg son cápsulas blandas de color violeta claro que contienen un líquido amarillo-anaranjado opaco.
Aknenormin 10 mg está disponible en envases de 30, 60, 90 o 100 cápsulas blandas.
No todas las tallas de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
Teléfono: +34 93 464 45 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2024

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones con un smartphone o en el sitio web: www.almirall.com/en/aknenormin

‘Insertar código QR’ +www.almirall.com/en/aknenormin