Aknenormin 20 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aknenormin, 20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No use durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.

Es importante leer atentamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Aknenormin 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aknenormin 20 mg
• 3. Cómo tomar Aknenormin 20 mg?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aknenormin 20 mg?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AKNENORMIN 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

INDICACIONES

Aknenormin 20 mg contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína reduce
la secreción de grasa por las glándulas cutáneas. Evita la formación de espinillas y reduce
los granulomas inflamados que aparecen en el acné.
Aknenormin 20 mg se utiliza para tratar formas graves de acné o acné con riesgo de
formar cicatrices permanentes. Aknenormin 20 mg se utiliza cuando no se ha respondido a
la terapia con medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR AKNENORMIN 20 mg

CONTRAINDICACIONES

Está absolutamente contraindicado tomar Aknenormin 20 mg en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento.

La isotretinoína puede dañar gravemente al feto. Debido al riesgo de defectos de nacimiento del feto, a las mujeres en edad reproductiva solo se les puede recetar Aknenormin 20 mg si cumplen con los requisitos detallados en el punto "Instrucciones especiales para las mujeres".

Cuándo no tomar Aknenormin 20 mg

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si el paciente padece enfermedad hepática
• si el paciente presenta niveles elevados de lípidos en la sangre
• si el paciente presenta niveles elevados de vitamina A en la sangre (hipervitaminosis A)
• si el paciente está tomando tetraciclinas (antibióticos) al mismo tiempo
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la isotretinoína, al rojo de cochinilla (E 124), a los anacardos o a la soja, o a cualquier otro componente de Aknenormin 20 mg (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Si existe el riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo

Consejos para todos los pacientes

Antes de comenzar a tomar Aknenormin 20 mg, debe discutir con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado, incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesiones o suicidio. Esto se debe a que Aknenormin 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. Los problemas de salud mental pueden no ser evidentes para el paciente, por lo que es importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden detectar cambios en el estado de ánimo y el comportamiento del paciente y ayudarlo a identificar problemas que requieren discusión con el médico.
• Aknenormin 20 mg puede aumentar los niveles de lípidos y la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre. El médico ordenará análisis de sangre del paciente antes, durante y después del tratamiento para verificar sus niveles.
• Debe informar a su médico si padece diabetes, alcoholismo, sobrepeso u otras afecciones que afecten los niveles de lípidos en la sangre. Es posible que sea necesario un seguimiento más frecuente de los niveles de lípidos y azúcar en la sangre.
• Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Aknenormin 20 mg experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en la región glútea. Estos síntomas pueden indicar la presencia de artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede interrumpir el tratamiento con Aknenormin 20 mg y derivarlo a un especialista para el tratamiento del dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se requiera una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen, como resonancia magnética.

No debe donar sangre mientras tome este medicamento, ni en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Aknenormin 20 mg. Si la sangre del paciente

es recibida por una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

• Debe proteger su piel del sol intenso o la radiación ultravioleta (lámparas de bronceado o camas de bronceado).

En caso de necesidad, debe utilizar productos que contengan filtros UV con un factor de protección solar de al menos 15.

• Para prevenir la sequedad y el dolor en los labios y la piel, debe utilizar un humectante y un bálsamo para los labios desde el comienzo del tratamiento.
• Los tratamientos cosméticos como la exfoliación química de la piel o la dermoabrasión (eliminación de las capas superficiales de la piel), los tratamientos láser y el piercing no deben realizarse durante el tratamiento ni hasta 5-6 meses después de su finalización.
• Debe evitar el uso de productos de depilación con cera (eliminación de vello) durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento, ya que existe el riesgo de dañar la piel.
• La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo la visión nocturna. Se han reportado casos de sequedad en los ojos que no se resolvieron después de la finalización del tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o preparados que reemplacen las lágrimas. Si se produce intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si se producen problemas de visión, el médico puede derivarlo a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar la interrupción del tratamiento con isotretinoína.

No debe dar nunca este medicamento a otra persona. Debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico después de la finalización del tratamiento.

Consejos especiales para las mujeres Programa de Prevención del Embarazo

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Aknenormin 20 mg

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto teratogénico).
Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Estos efectos pueden ocurrir incluso si Aknenormin 20 mg se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar Aknenormin 20 mg si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar Aknenormin 20 mg durante la lactancia. El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.
• No debe tomar Aknenormin 20 mg si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Aknenormin 20 mg puede ser recetado a mujeres en edad reproductiva siempre y cuando se cumplan las condiciones estrictas.

Debe cumplirse con las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de dañar al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir con el médico la anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos para prevenir el embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Aknenormin 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 20 mg

• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con el médico qué métodos son los más adecuados para la paciente.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Aknenormin 20 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de la finalización del tratamiento.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa en este momento (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Aknenormin 20 mg

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con el médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento con Aknenormin 20 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario en la paciente en cuestión).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico que la atiende.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico que la atiende discutirá todos los asuntos con la paciente utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Aknenormin 20 mg, debe interrumpir inmediatamente el tratamientoy ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento. Además, si la paciente queda embarazada en el mes siguiente a la finalización del tratamiento con Aknenormin 20 mg, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Aknenormin 20
mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo,
nunca debe compartir este medicamento con ninguna otra persona, especialmente con mujeres.

Aknenormin 20 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Debido al riesgo de sobredosis de vitamina A, no debe tomar ningún otro medicamento que contenga vitamina A.
• No debe tomar antibióticos de la clase de las tetraciclinas, como la oxitetraciclina, la doxiciclina o la minociclina, ya que pueden causar un aumento de la presión intracraneal.
• No debe utilizar otros medicamentos contra el acné que se aplican directamente en la piel, ya que pueden causar irritación local de la piel.

Uso de Aknenormin 20 mg con alimentos y bebidas

Las cápsulas deben tomarse con una comida o una bebida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
NO debe tomar Aknenormin 20 mg durante el embarazo. Si a pesar de las precauciones, la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a la finalización del tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los defectos de nacimiento asociados con el uso de Aknenormin 20 mg durante el embarazo incluyen anormalidades en los huesos, el sistema nervioso, el corazón y los ojos. Además, existe un mayor riesgo de abortos espontáneos.
Las mujeres que están lactando no deben tomar Aknenormin 20 mg, ya que existe un gran riesgo de efectos adversos en la madre y el bebé.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Por lo general, Aknenormin 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, se han reportado casos muy raros de deterioro repentino de la visión nocturna.
En caso de experimentar trastornos de la visión durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Aknenormin 20 mg:

Este medicamento contiene 17,0 mg de sorbitol en cada cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR AKNENORMIN 20 mg?

Aknenormin 20 mg debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis del medicamento se calculará según el peso del paciente. Por lo general, la dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día). Después de varias semanas de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis del medicamento. En la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 a 1,0 mg/kg/día.
Si siente que el efecto de Aknenormin 20 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día. El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras con un líquido.
El médico decidirá la duración del tratamiento según la respuesta del paciente al tratamiento.
El ciclo de tratamiento dura generalmente de 16 a 24 semanas. La mayoría de los pacientes solo necesitan un ciclo de tratamiento. Dado que la mejora adicional de los síntomas del acné puede ocurrir en un período de hasta 8 semanas después de la finalización del tratamiento, generalmente no se debe considerar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este tiempo.
Si el paciente presenta trastornos graves de la función renal, la dosis inicial es generalmente menor y se aumenta gradualmente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Uso en niños:
Aknenormin 20 mg no está indicado para el tratamiento del acné antes de la pubertad y en niños menores de 12 años.

Si toma más Aknenormin 20 mg de lo indicado:

En caso de sobredosis de Aknenormin 20 mg o si alguien ha tomado el medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Aknenormin 20 mg:

Debe esperar hasta la hora programada para la siguiente dosis según el esquema de dosificación prescrito y tomarla como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Aknenormin 20 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos generalmente desaparecen después de ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento, aunque algunos pueden persistir incluso después de la finalización del tratamiento.
Los efectos adversos se han clasificado en las siguientes categorías:

Trastornos de la sangre

Efectos adversos muy frecuentes

• Cambio en el número de plaquetas en la sangre que participan en la coagulación (sangrado o coagulación más fáciles).
• Anemia (debilidad, mareos, palidez de la piel).

Efectos adversos frecuentes

• Disminución del número de glóbulos blancos (mayor susceptibilidad a las infecciones).

Efectos adversos muy raros

• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.

Reacciones de hipersensibilidad

Efectos adversos raros

• Reacciones de hipersensibilidad que causan erupciones, picazón, hinchazón y dificultad para respirar y tragar, reacciones anafilácticas.

En caso de una reacción grave, debe obtener ayuda médica de emergencia.

En caso de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto con su médico.

Diabetes

Efectos adversos muy raros

• Diabetes: los síntomas pueden incluir una sed excesiva, una necesidad frecuente de orinar.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros

Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas pueden incluir tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.

• Empeoramiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros

Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesioneso suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente muestran síntomas de depresión.

• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de experimentar síntomas de trastornos psiquiátricos, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recomendar la interrupción del tratamiento con Aknenormin 20 mg. La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que los efectos adversos desaparezcan; es posible que se requiera ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.

Efectos adversos muy raros

• Aumento de la presión intracraneal: los síntomas pueden incluir dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto con su médico.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy frecuentes

• Enrojecimiento, dolor y sequedad en los ojos. Debe preguntar a su farmacéutico sobre gotas oculares adecuadas. Si el paciente que usa lentes de contacto experimenta sequedad en los ojos, es posible que deba reemplazar las lentes con gafas.

Efectos adversos muy raros

• Ceguera nocturna y ceguera para los colores.
• Inflamación de la parte delantera del ojo (inflamación de la córnea).
• La sensibilidad a la luz puede aumentar, y es posible que deba usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar demasiado intensa.
• Otros trastornos de la visión incluyen visión borrosa, visión distorsionada, "niebla" en la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas).

En caso de visión borrosa, debe

interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto con su médico.Si experimenta otros trastornos de la visión, debe informar a su médico lo antes posible.

Trastornos del oído, la nariz y la garganta

Efectos adversos frecuentes

• Sangrado nasal, inflamación y sequedad nasal y de garganta.

Efectos adversos muy raros

• Dificultad para respirar (broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma), ronquera.
• Disminución de la audición.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros

• Dolor abdominal intenso, diarrea con sangre, náuseas y vómitos. Estos pueden ser síntomas de un trastorno gastrointestinal grave (inflamación del intestino o del páncreas). Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto con su médico.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy frecuentes

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, observado en los análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros

• Inflamación del hígado, los síntomas pueden incluir decoloración amarilla de la piel o los ojos y sensación de fatiga. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto con su médico.
• Inflamación de los riñones, los síntomas pueden incluir dificultad para orinar, hinchazón de los párpados, sensación de fatiga excesiva. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto con su médico.

Frecuencia no conocida

• Inflamación de la uretra.

Trastornos de la piel y el cabello

Efectos adversos muy frecuentes

• Piel seca, dolorosa, enrojecida, erupciones, picazón leve o descamación de la piel.

Efectos adversos raros

• Pérdida de cabello (generalmente temporal).

Efectos adversos muy raros

• En el transcurso de las primeras semanas de tratamiento, el acné puede empeorar, pero a medida que pasa el tiempo, los síntomas deben mejorar.
• Empeoramiento persistente del acné sin mejora con el tiempo y síntomas como: fiebre, dolor articular (acné fulminante).
• Inflamación de la piel, hinchazón y decoloración más oscura de la piel, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva.
• Cambios en el cabello, crecimiento excesivo de cabello en el cuerpo o en la cara.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas del borde de las uñas, cambios en las uñas.
• Infecciones bacterianas de la piel y las mucosas.
• Hinchazón, supuración.
• Cicatrices gruesas después de lesiones o cirugías.

Frecuencia no conocida

• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren ayuda médica de emergencia. Los primeros síntomas pueden incluir manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que aparecen generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden ocurrir otros síntomas, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Las formas graves de los trastornos cutáneos pueden convertirse en descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. Las reacciones cutáneas graves suelen estar precedidas por dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

En caso de erupción o cambios cutáneos mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Trastornos óseos y musculares

Efectos adversos muy frecuentes

• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular (especialmente en jóvenes).

Efectos adversos muy raros

• Inflamación de las articulaciones, dolor en los tendones, disminución de la densidad ósea (detectada mediante pruebas especiales).
• Trastornos óseos (cambios en el crecimiento óseo, especialmente en personas jóvenes), depósitos de calcio en los tejidos blandos, que pueden causar la formación de bultos duros bajo la piel.
• Aumento de los niveles en la sangre de productos de degradación muscular en caso de ejercicio intenso (detectado en los análisis de sangre), lo que puede causar dolor muscular. Para evitar el empeoramiento de los problemas óseos y musculares, debe limitar el ejercicio intenso durante el tratamiento con Aknenormin 20 mg.

Frecuencia no conocida

• Aumento rápido de los niveles en la sangre de productos de degradación muscular, que puede causar daño renal. El ejercicio intenso, algunos medicamentos (algunos antibióticos o medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre) y el abuso de alcohol pueden contribuir a la aparición de esta reacción y deben evitarse. En caso de experimentar síntomas como: dolor muscular, orina de color oscuro y debilidad, debe interrumpir el tratamiento con Aknenormin 20 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio, que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en la región glútea.

Otros tipos de reacciones

Efectos adversos muy frecuentes

• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre.

Efectos adversos frecuentes

• Aumento de los niveles de colesterol en la sangre.
• Proteínas o sangre en la orina.

Efectos adversos muy raros

• Malestar general.
• Aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, enrojecimiento).

Frecuencia no conocida

• Orina de color oscuro o claro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Hinchazón y sensibilidad en los senos, que puede ocurrir en hombres.
• Secura vaginal.

El rojo de cochinilla (E124) puede causar reacciones alérgicas.
El aceite de soja puede, muy raramente, causar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AKNENORMIN 20 mg?

Conservar en el embalaje original. Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Aknenormin 20 mg después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Aknenormin 20 mg?

El principio activo de Aknenormin 20 mg es la isotretinoína.
1 cápsula de Aknenormin 20 mg contiene 20 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: aceite de soja refinado, alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla.
Cubierta de la cápsula:gelatina, glicerol (98-101%), sorbitol líquido no cristalizable, agua purificada, rojo de cochinilla (E 124), indigotina (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Aknenormin 20 mg y qué contiene el envase?

Aknenormin 20 mg son cápsulas blandas de color marrón claro con forma alargada que contienen un líquido amarillo anaranjado opaco.
Aknenormin 20 mg está disponible en envases de 30, 60, 90 o 100 cápsulas blandas.
No todas las tallas de envase pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Almirall, S.A.
Teléfono: 93 445 60 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Fecha de la última revisión del folleto: 01/2024

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el folleto.También puede encontrar esta información en el sitio web: www.almirall.com/en/aknenormin

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