Izotek 20 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Izotek 20 mg (A-CNOTREN)

20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína
Izotek 20 mg y A-CNOTREN son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODEDA CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Izotek 20 mg
• 3. Cómo tomar Izotek 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Izotek 20 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Izotek 20 mg y para qué se utiliza

Izotek 20 mg contiene la sustancia activa isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente al grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 20 mg se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, solo después de la pubertad. Izotek 20 mg se utilizará solo si no se ha logrado aliviar la gravedad del acné con otros medicamentos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 20 mg debe ser supervisado por un dermatólogo(médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Izotek 20 mg

Cuándo no tomar Izotek 20 mg:

• Si el paciente es alérgico a la isotretinoína, los cacahuetes o la soja, o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia,
• Si existe riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo,véase el punto "Advertencias y precauciones"
• En mujeres que pueden quedar embarazadas pero no pueden o no desean seguir las precauciones anticonceptivasnecesarias, que se enumeran en el Programa de Prevención del Embarazo para Izotek 20 mg,
• En enfermedades hepáticas,
• En pacientes con niveles muy altos de lípidos en la sangre(por ejemplo, colesterol o triglicéridos altos),
• En pacientes con niveles muy altos de vitamina Aen el organismo (hipervitaminosis A),
• En caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y Izotek 20 mg").

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Izotek 20 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Programa de Prevención del Embarazo

IMPORTANTE

Información para las mujeres

Las mujeres embarazadas no deben tomar Izotek 20 mg.

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos

pueden ocurrir incluso si el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar Izotek 20 mg si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar Izotek 20 mg durante la lactancia.El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé alimentado.
• No se debe tomar Izotek 20 mg si el paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamientocon Izotek 20 mg, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Izotek 20 mg solo se puede recetar a pacientes que pueden quedar embarazadas si se cumplen las condiciones siguientes:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (malformaciones); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo.La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Izotek 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg.

• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente(por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones). Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Izotek 20 mg

Izotek 20 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar de tomar este medicamento.

• La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa(a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Izotek 20 mg.

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares,idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Izotek 20 mg, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionalessegún las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá todos los aspectos con la paciente y le pedirá que firme una lista de verificación. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta seguir las reglas mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Izotek 20 mg, debe

dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento

con Izotek 20 mg, debe comunicarse con su médico.El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Izotek 20 mg es demasiado pequeña para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Izotek 20 mg. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con malformaciones.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado,incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que Izotek 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre la toma de este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede tener la forma de ampollas o descamación generalizada de la piel. También debe prestar atención a las úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, así como a la conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos).
• En casos raros, Izotek 20 mg puede causar reacciones alérgicas graves, que pueden incluir erupciones cutáneas, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Izotek 20 mg y comunicarse con su médico de inmediato.
• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física.Izotek 20 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado la isotretinoína con inflamación no específica del intestino.En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico puede suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
• Izotek 20 mg puede causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión,incluyendo visión borrosa en la noche. Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o lágrimas artificiales para humedecer los ojos. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. En caso de problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede recomendar suspender la toma de Izotek 20 mg.
• Se han observado casos de hipertensión intracraneal benignadurante el tratamiento con isotretinoína, especialmente cuando se toma concomitantemente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y problemas de visión, debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse con su médico de inmediato. El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
• Izotek 20 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas.El médico que lo atiende puede solicitar análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas sigue siendo alta, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.
• La isotretinoína a menudo causa un aumento en los niveles de lípidos en la sangre,como el colesterol o los triglicéridos. El médico controlará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Izotek 20 mg, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en la sangre) o si padece sobrepeso o alcoholismo. Es posible que se necesiten análisis de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 20 mg.

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón.El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Izotek 20 mg y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima tolerada.

Izotek 20 mg puede causar un aumento en los niveles de glucosa en la sangre.En casos raros, se ha desarrollado diabetes en pacientes que tomaban este medicamento. El médico puede controlar los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si padece sobrepeso o alcoholismo.

Es probable que se produzca sequedad de la piel.Durante el tratamiento, debe utilizar una crema o loción hidratante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y medicamentos contra el acné.

Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de camas y lámparas de bronceado.La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar un producto con filtro solar de alto factor de protección (al menos SPF 15) en la piel.

No debe realizar tratamientos cosméticos en la piel.Izotek 20 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe eliminar el vello con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos con láser (que eliminan la piel descamada o las cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, ya que esto puede causar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Debe discutir con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.Estos síntomas pueden indicar una inflamación en las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Izotek 20 mg y derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y tratamiento para el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesiten más evaluaciones, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Izotek 20 mg en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso de Izotek 20 mg en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y Izotek 20 mg

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• No debe tomar preparados que contengan vitamina A ni tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) mientras toma Izotek 20 mg, ni utilizar ningún medicamento contra el acné en la piel. Puede utilizar productos hidratantes y emolientes (cremas o lociones que se aplican en la piel para evitar la pérdida de agua y suavizar la piel).
• No debe utilizar tratamientos tópicos contra el acné que contengan agentes queratolíticos o exfoliantesmientras toma Izotek 20 mg.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Izotek 20 mg no debe utilizarse durante el embarazo. Si la mujer es capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Izotek 20 mg y durante un mes después de terminar el tratamiento.
Si el paciente queda embarazada mientras toma Izotek 20 mgo dentro de un mes después de terminar el tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

La toma de Izotek 20 mg durante el embarazo puede causar daño al feto

(ya que el medicamento tiene un efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.

Izotek 20 mg puede causar malformaciones graves en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y algunas glándulas

(llamadas timo y paratiroides) del feto.
Lactancia
No se debe tomar Izotek 20 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento pase a la leche materna y dañe al bebé alimentado.
Más información sobre el embarazo y la anticoncepción se puede encontrar en el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución en la capacidad de visión en la noche. Estos trastornos de la visión pueden aparecer de repente. En casos raros, persisten después de terminar el tratamiento.
Se han informado casos de somnolencia, mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar máquinas.
Izotek 20 mg contiene aceite de soja.No debe tomar Izotek 20 mg si es alérgico a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Izotek 20 mg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

La dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día).
Si el paciente pesa 60 kg, el tratamiento se iniciará con una dosis de 30 mg al día.

Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día.

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas se deben tragar enteras, con un vaso de agua o con alimentos.
Después de varias semanas, el médico puede cambiar la dosis.Depende de cómo el paciente tolere el tratamiento y de los resultados del tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día.
Si el paciente siente que el efecto de Izotek 20 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento dura generalmente de 16 a 24 semanas.En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Por lo general, no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya pasado este tiempo.
Algunas personas pueden experimentar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedad renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que el tratamiento sea más largo y que la recurrencia del acné sea más probable.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Izotek 20 mg

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Izotek 20 mg o si otra persona ha tomado el medicamento por error, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o hospital más cercano.La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de sobredosis de Izotek 20 mg son similares a los de la sobredosis de vitamina A. Incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picazón.

Olvido de una dosis de Izotek 20 mg

Si el paciente olvida una dosis de Izotek 20 mg, debe tomarla lo antes posible.Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Izotek 20 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos síntomas generalmente desaparecen o se resuelven después de suspender el tratamiento. Otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas de la piel

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden tener la apariencia de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones de gravedad mayor pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupción pueden tener la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe

suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, sensación de malestar emocional.
• Agravamiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados, debe

comunicarse de inmediato con su médico.El médico puede recomendar suspender la toma de Izotek 20 mg. La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas): problemas para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios o la boca. También puede ocurrir un edema repentino de las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Presión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe

acudir de inmediato a la sala de emergencias.En caso de cualquier reacción alérgica, debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse con su médico.

Sistema musculoesquelético

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular, que puede ser potencialmente mortal y puede estar relacionada con problemas para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones o decoloración de la piel, orina oscura o disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o sea, descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Izotek 20 mg.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Decoloración amarilla de la piel o los ojos y sensación de cansancio. Estos pueden ser síntomas de inflamación del hígado.

Debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

• Problemas para orinar, ojos y párpados hinchados y sensación de cansancio extremo. Estos pueden ser síntomas de inflamación de los riñones.

Debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos de la visión, especialmente si el paciente toma Izotek 20 mg concomitantemente con antibióticos de la clase de las tetraciclinas. Estos pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma Izotek 20 mg concomitantemente con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

Si el paciente experimenta visión borrosa, debe

suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse de inmediato con su médico.En caso de cualquier otro cambio en la visión, debe comunicarse lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secura de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Debe utilizar una crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.
• La piel es más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes . Para evitar el empeoramiento de los trastornos óseos o musculares, debe limitar la actividad física intensa mientras toma Izotek 20 mg.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y los párpados, así como sensación de sequedad y picazón en los ojos. Debe consultar a su farmacéutico para obtener lágrimas artificiales adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación más rápida de la sangre - si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles altos de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Aumento de la susceptibilidad a las infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
• Secura de la nariz y formación de costras en la nariz, lo que puede llevar a sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas, como erupciones o picazón. En caso de cualquier reacción alérgica, debe suspender la toma de Izotek 20 mg y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe cesar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución en la capacidad de visión en la noche, ceguera para los colores y dificultad para percibir los colores.
• Puede ocurrir un aumento en la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz excesiva.
• Otros problemas de visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la visión, opacidad de la córnea (cataratas).
• Puede ocurrir sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados de análisis de sangre que indican un aumento en los niveles de glucosa en la sangre. Estos pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar a medida que continúe el tratamiento.
• La piel puede estar inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Transpiración excesiva o picazón.
• Inflamación de las articulaciones; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad del tejido óseo); puede ocurrir un freno del crecimiento en los huesos en crecimiento.
• Depósito de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una operación quirúrgica.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secura de la garganta, ronquera.
• Problemas de audición.
• Malestar general.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Hinchazón y sensibilidad en los senos, que puede ocurrir en hombres
• Secura de la vagina.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es. Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Izotek 20 mg

El medicamento debe conservarse fuera del alcance y la vista de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver las cápsulas sobrantes al farmacéutico.Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Izotek 20 mg?

• La sustancia activa de Izotek 20 mg es la isotretinoína. Cada cápsula blanda de Izotek 20 mg contiene 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite vegetal parcialmente hidrogenado.
• Cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Izotek 20 mg y qué contiene el embalaje?

Izotek 20 mg son cápsulas blandas, ovaladas, de color rojo anaranjado (tamaño 6).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en España:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Calle Pallars, 203
08005 Barcelona
Spain

Fabricante:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Calle Pallars, 203
08005 Barcelona
Spain

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en España:

775/2019

Fecha de la última revisión de este prospecto:

16/05/2024