Izotek 10 mg

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Izotek 10 mg(A-CNOTREN)

10 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína
Izotek 10 mg y A-CNOTREN son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Izotek 10 mg
• 3. Cómo tomar Izotek 10 mg
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Izotek 10 mg
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza

Izotek 10 mg contiene la sustancia activa isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente al grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 10 mg se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en personas adultas y adolescentes mayores de 12 años, solo después de la pubertad. Izotek 10 mg se utilizará solo si no se ha logrado aliviar la gravedad del acné con otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 10 mg debe ser supervisado por un dermatólogo(médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Izotek 10 mg

Cuándo no tomar Izotek 10 mg:

• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, los cacahuetes o la soja o a alguno de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo,véase el punto "Advertencias y precauciones"
• en mujeres que pueden quedar embarazadas pero no pueden o no desean cumplircon las medidas necesarias para prevenir el embarazo, que se enumeran en el Programa de Prevención del Embarazo para este medicamento

Izotek 10 mg,

• en enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles muy altos de lípidos en la sangre(por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
• en pacientes con niveles muy altos de vitamina Aen el organismo (hipervitaminosis A),
• en caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y Izotek 10 mg").

En caso de que se produzca alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Izotek 10 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Izotek 10 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Programa de Prevención del Embarazo

IMPORTANTE

Información para las mujeres

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Izotek 10 mg.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta la probabilidad de aborto. Estos efectos

pueden ocurrir incluso cuando el medicamento se toma solo durante un período corto
de tiempo durante el embarazo.

No se debe tomar Izotek 10 mg si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

• No se debe tomar Izotek 10 mg durante la lactancia.El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé lactante.

No se debe tomar Izotek 10 mg si la paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.

La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Izotek 10 mg solo se puede recetar a pacientes que pueden quedar embarazadas bajo condiciones estrictas y con un seguimiento riguroso. Esto se debe al riesgo de daños graves en el feto no nacido.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daños en el feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.

• La paciente debe discutir la anticoncepción(métodos de control de la natalidad) con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos de prevención del embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo.La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Izotek 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg.

La paciente debe acordar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones).Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.

La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Izotek 10 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento.

Izotek 10 mg.

La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa (a menos que su médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben acordar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Izotek 10 mg.

La paciente debe acordar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.

La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo regulares,

idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con Izotek 10 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que su médico determine que no es necesario para la paciente en cuestión).

• La paciente debe acordar someterse a pruebas de embarazo adicionalessegún las recomendaciones de su médico.

La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento,

ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Su médico discutirá todos los asuntos con la paciente con una lista de verificación y

le pedirá que la firme.Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que está de acuerdo en seguir las reglas mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Izotek 10 mg, debe

dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. Su médico puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento.

Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Izotek 10 mg, debe

comunicarse con su médico.Su médico puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Izotek 10 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Izotek 10 mg. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

Información para todos los pacientes

Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado,

incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor.Esto se debe a que Izotek 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre la toma de este medicamento. Estas personas pueden notar estos cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.

• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede tener la apariencia de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz, así como conjuntivitis. Algunos tipos de erupción pueden tener la apariencia de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

En casos raros, Izotek 10 mg puede causar reacciones alérgicas graves,

que pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Izotek 10 mg, comunicarse de inmediato con su médico y informarle sobre la toma de este medicamento.

• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física.Izotek 10 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el tratamiento con isotretinoína con inflamación intestinal no específica.En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales, el médico puede suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg puede causar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y

problemas de visión, incluyendo visión nocturna reducida.Se han informado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Su médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. En caso de problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y también puede recomendar suspender la toma de Izotek 10 mg.

Se han observado casos de hipertensión intracraneal benigna durante el tratamiento con isotretinoína,

en algunos casos durante el tratamiento concomitante con isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y problemas de visión, debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico. Su médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluar si ha habido un edema de la papila del nervio óptico en el globo ocular (edema papilar).

• Izotek 10 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas.Su médico puede solicitar pruebas de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas sigue siendo alta, su médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.
• La isotretinoína a menudo conduce a un aumento en los niveles de lípidos en la sangre,como el colesterol o los triglicéridos. Su médico evaluará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Izotek 10 mg, así como durante y después del tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en la sangre) o si padece sobrepeso o alcoholismo. Es posible que se necesiten pruebas de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, su médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.

Debe informar a su médico si tiene problemas renales.

Su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día) y luego aumentar la dosis a la máxima tolerada por el paciente. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que se necesitará un tratamiento más largo y que es más probable que el acné regrese.

• Izotek 10 mg puede causar un aumento en los niveles de glucosa en la sangre.En casos raros, los pacientes desarrollaron diabetes. Su médico puede monitorear los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si padece sobrepeso o alcoholismo.
• Es probable que se produzca sequedad de la piel.Durante el tratamiento, debe utilizar una crema hidratante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y medicamentos contra el acné.

Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas y camas de bronceado.

La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar en la piel productos que contengan filtros UV de alto factor de protección (al menos SPF 15).

• No debe realizar tratamientos cosméticos en la piel.Izotek 10 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe eliminar el vello con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos con láser (que eliminan la piel queratinizada o las cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, ya que esto puede provocar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.
• Debe discutir con su médico si experimenta dolor de espalda persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. Su médico puede suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesiten evaluaciones adicionales, incluyendo pruebas de imagen, como resonancia magnética.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Izotek 10 mg en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso de Izotek 10 mg en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y Izotek 10 mg

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

Mientras toma Izotek 10 mg, no debe tomar

preparados que contengan vitamina A y tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) ni utilizar ningún medicamento contra el acné en la piel. Puede utilizar productos hidratantes y emolientes (cremas o preparados que se aplican en la piel para prevenir la pérdida de agua y suavizar la piel).

• Debe evitar el uso tópico de medicamentos contra el acné queratolíticos y exfoliantesmientras toma Izotek 10 mg.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Izotek 10 mg no debe utilizarse durante el embarazo. Si la mujer es capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toma Izotek 10 mg y durante un mes después de terminar el tratamiento.
En caso de quedar embarazada mientras toma Izotek 10 mgo dentro de un mes después de terminar el tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. Su médico puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento.
La toma de Izotek 10 mg durante el embarazo puede dañar al feto(ya que el medicamento tiene un efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.

Izotek 10 mg puede causar anomalías graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto.

Lactancia
No se debe tomar Izotek 10 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento se excreta en la leche materna y pueda dañar al bebé lactante.
Más información sobre el embarazo y la anticoncepción se puede encontrar en el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución de la visión nocturna. Estos trastornos de la visión pueden aparecer repentinamente. En casos raros, se han informado somnolencia, mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar máquinas.
Izotek 10 mg contiene aceite de soja.No debe tomar Izotek 10 mg si es alérgico a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Izotek 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles Izotek 10 mg (10 mg) y Izotek 20 mg (20 mg).

Dosis recomendada:

La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día).
Si el peso del paciente es de 60 kg, el tratamiento generalmente se iniciará con una dosis de 30 mg por día.

Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o con alimentos.
Después de varias semanas, su médico puede cambiar la dosis.Depende de cómo el paciente tolere el tratamiento y de los resultados de la terapia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día. Si el paciente siente que el efecto de Izotek 10 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas.En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Generalmente, no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya pasado este tiempo. Algunas personas experimentan un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego la dosis puede aumentarse a la máxima tolerada por el paciente. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que se necesitará un tratamiento más largo y que es más probable que el acné regrese.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Izotek 10 mg

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Izotek 10 mg o si otra persona ha tomado el medicamento por error, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de sobredosis de Izotek 10 mg son similares a los de sobredosis de vitamina A. Incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picazón.

Olvido de una dosis de Izotek 10 mg

En caso de que se olvide una dosis de Izotek 10 mg, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con el tratamiento según la pauta de dosificación recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como todos los medicamentos, Izotek 10 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos síntomas generalmente desaparecen o se resuelven después de suspender el tratamiento. Otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas de la piel

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, tienen la apariencia de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz, así como conjuntivitis. Algunos tipos de erupción pueden tener la apariencia de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, sensación de malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamiento atípico.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que ocurran los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados anteriormente, debe

comunicarse de inmediato con su médico.Su médico puede recomendar suspender la toma de Izotek 10 mg. La suspensión del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y su médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones graves (anafilácticas): problemas para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor en el pecho repentino, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

En caso de una reacción grave, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias.

En caso de una reacción alérgica, debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse con su médico.

Sistema musculoesquelético

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular, que puede ser mortal, y puede estar relacionada con problemas para mover las manos o los pies, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina, sensación de confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Izotek 10 mg.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y sensación de fatiga. Pueden ser síntomas de hepatitis.

Debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

• Problemas para orinar, ojos y párpados hinchados, sensación de fatiga extrema. Pueden ser síntomas de inflamación renal.

Debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma Izotek 10 mg concomitante con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves.

Debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

En caso de visión borrosa, debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

En caso de cualquier otro cambio en la visión, debe comunicarse lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secreción reducida de las glándulas sebáceas, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Desde el inicio del tratamiento, debe utilizar una crema hidratante.
• Piel más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes . Para evitar el empeoramiento de los trastornos óseos o muscularesdebe limitar la actividad física intensa mientras toma Izotek 10 mg.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y los párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome de ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida - si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles altos de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
• Secreción reducida en la nariz y formación de costras que pueden provocar sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas, como erupción, picazón. En caso de reacción alérgica, debe suspender la toma de Izotek 10 mg y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe resolver después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, ceguera para los colores y una peor percepción de los colores.
• Puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz demasiado brillante.
• Otros problemas de visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la córnea (opacidad de la córnea, cataratas).
• Sensación de sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de pruebas de sangre que indican un aumento de los niveles de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar a medida que continúe el tratamiento.
• Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picazón.
• Artritis; problemas relacionados con el sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósitos de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrización excesiva después de una cirugía.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secreción nasal seca, ronquera.
• Problemas de audición.
• Malestar general.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Edema y sensibilidad en los senos, que puede ocurrir en hombres
• Secreción vaginal seca
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio, que puede causar dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Izotek 10 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el embalaje original. Conservar el embalaje cerrado herméticamente para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver las cápsulas restantes al farmacéutico.Solo debe dejarlas si su médico lo indica.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Izotek 10 mg

• La sustancia activa de Izotek 10 mg es la isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cubierta: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Izotek 10 mg y qué contiene el embalaje

Izotek 10 mg son cápsulas blandas, ovaladas, de color rojo anaranjado (tamaño 3).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Para obtener más información, debe consultar a la entidad responsable o al importador paralelo.

Entidad responsable en Grecia, país de exportación:

Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4 floor
Limassol
Chipre

Fabricante:

Pharmathen Pharmaceuticals SA
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attyka
Grecia
Pharmathen International SA
Sapes, Industrial Park Rodopi Perfecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 45/16-01-2012
Número de autorización de importación paralela: 192/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Isotretinoin Orion
Finlandia:
Isotretinoin Orion
Polonia:
Izotek
Grecia:
A-Cnotren 10 mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones. La misma información también está disponible en el sitio web http://sirpl.org/Retinoides.
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