Izotek 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Izotek 10 mg (A-Cnotren), cápsulas blandas

Isotretinoína
Izotek 10 mg y A-Cnotren son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODEDAÑAR SERIAMENTE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No se debe utilizar durante el embarazo o si se sospecha que se está embarazada.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Izotek 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Izotek 10 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Izotek 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Izotek 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Izotek 10 mg y para qué se utiliza

El medicamento Izotek 10 mg contiene la sustancia activa isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
El medicamento Izotek 10 mg se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en personas adultas y adolescentes mayores de 12 años, solo después de la pubertad. El medicamento Izotek 10 mg se utilizará solo si no se ha logrado aliviar los síntomas del acné con otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg debe ser supervisado por un dermatólogo(médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Izotek 10 mg

Cuándo no tomar el medicamento Izotek 10 mg:

• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, los frutos secos o la soja, o a cualquier otro componente de este medicamento(enumerados en el punto 6),
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe riesgo de que el paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo,véase el punto "Advertencias y precauciones"
• en mujeres que pueden quedar embarazadas pero no pueden o no desean seguir las precauciones anticonceptivas necesariasque se enumeran en el Programa de Prevención del Embarazo para este medicamento

Izotek 10 mg,

• en enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles muy altos de lípidos en la sangre(por ejemplo, colesterol o triglicéridos altos),
• en pacientes con niveles muy altos de vitamina Aen el organismo (hipervitaminosis A),
• en caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas(antibiótico utilizado en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y el medicamento Izotek 10 mg").

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, el paciente debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Programa de Prevención del Embarazo

IMPORTANTE

Información para las mujeres

Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Izotek 10 mg.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, el oído, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos

pueden ocurrir incluso si el medicamento Izotek 10 mg se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg durante la lactancia.El medicamento probablemente se excreta en la leche materna y puede dañar al bebé alimentado.
• No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si el paciente puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• El paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo del paciente.

El medicamento Izotek 10 mg solo se puede recetar a pacientes que pueden quedar embarazadas bajo condiciones estrictas.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar al paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); el paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• El paciente debe discutir la anticoncepción con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará al paciente que se realice una prueba de embarazo.La prueba debe mostrar que el paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg.

• El paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo de alta eficacia (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones).El paciente debe discutir con su médico qué métodos son los más adecuados para él.
• El paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar el medicamento

Izotek 10 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar de tomar este medicamento.

• El paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa(a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

• El paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• El paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares,idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo del paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para el paciente).
• El paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionalessegún las indicaciones de su médico.
• El paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y durante un mes después de terminar el tratamiento, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo del paciente.
• El médico discutirá con el paciente todos los aspectos y le pedirá que firme una lista de verificación.Este formulario confirma que el paciente ha sido informado sobre el riesgo y que acepta seguir las condiciones anteriores.

Si el paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Izotek 10 mg, debe

dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Además, si el paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, debe comunicarse con su médico.

El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman el medicamento Izotek 10 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca se debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca se debe dar este medicamento a otra persona. Todos los comprimidos no utilizados deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No se debe donar sangre mientras se toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar el medicamento Izotek 10 mg. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

Información para todos los pacientes

• Se debe discutir con el médico si el paciente ha tenido problemas de salud mental en el pasado,incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que el medicamento Izotek 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.

El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede tener la forma de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupción pueden tener la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes

Para evitar el empeoramiento de los síntomas del sistema musculoesquelético o muscular

se debe limitar la actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 10 mg.

Se han observado casos de inflamación intestinal no específica

en pacientes que tomaron isotretinoína. Si un paciente experimenta diarrea sangrienta severa sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

El medicamento Izotek 10 mg puede causar

síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión, incluyendo visión nocturna reducida. Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas o lágrimas artificiales para humectar los ojos. Si el paciente experimenta intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si el paciente experimenta problemas de visión, el médico puede derivarlo a un especialista para obtener asesoramiento y puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Se han observado casos de hipertensión intracraneal benigna

durante el tratamiento con isotretinoína, especialmente cuando se administra concomitantemente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado en el tratamiento del acné). Si el paciente experimenta síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y problemas de visión, debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

El medicamento Izotek 10 mg puede aumentar

la actividad de las enzimas hepáticas. El médico puede solicitar análisis de sangre para controlar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas hepáticas sigue siendo alta, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

La isotretinoína a menudo causa

aumentos en los niveles de lípidos en la sangre, como el colesterol o los triglicéridos. El médico puede controlar los niveles de lípidos en la sangre antes, durante y después del tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. El paciente debe informar a su médico si tiene niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en la sangre) o si padece sobrepeso o alcoholismo. Es posible que se necesiten análisis de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

El paciente debe informar a su médico

si tiene problemas renales. El médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja de medicamento Izotek 10 mg y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima tolerada por el paciente. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que se necesitará un tratamiento más prolongado y que es más probable que el acné vuelva a aparecer.

El medicamento Izotek 10 mg puede causar

aumentos en los niveles de glucosa en la sangre. En casos raros, los pacientes desarrollaron diabetes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si padece sobrepeso o alcoholismo.

Es probable que se produzca

sequedad de la piel. Durante el tratamiento, se debe utilizar una crema o loción hidratante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, se debe evitar el uso de productos exfoliantes y medicamentos contra el acné.

Se debe evitar

la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas y camas de bronceado. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, se debe aplicar un producto con filtro solar de alto factor de protección (al menos SPF 15) en la piel.

No se deben realizar

tratamientos cosméticos en la piel. El medicamento Izotek 10 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No se debe eliminar el vello con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos con láser (que eliminan la piel descamada o las cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, ya que esto puede causar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.

El paciente debe hablar con su médico

si experimenta dolor de espalda persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y tratamiento para el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesiten más evaluaciones, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Izotek 10 mg en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años

es posible solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y el medicamento Izotek 10 mg

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg con preparados que contengan vitamina Ao tetraciclinas (un antibiótico utilizado en el tratamiento del acné) ni se deben utilizar medicamentos contra el acné en la piel. Se pueden utilizar productos hidratantes y emolientes (cremas o lociones que se aplican en la piel para prevenir la pérdida de agua y suavizar la piel).
• No se deben utilizar medicamentos contra el acné que contengan queratolíticos o exfoliantesen la piel durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Izotek 10 mg no debe tomarse durante el embarazo. Si la mujer es capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y durante un mes después de terminar el tratamiento.
Si el paciente queda embarazada mientras toma el medicamento Izotek 10 mgo en el plazo de un mes después de terminar el tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy comunicarse con su médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
Tomar el medicamento Izotek 10 mg durante el embarazo puede causar daño al feto(ya que el medicamento tiene un efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.

El medicamento Izotek 10 mg puede causar

anomalías graves en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto.
Lactancia
No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento se excreta en la leche materna y pueda dañar al bebé alimentado.
Más información sobre el embarazo y la anticoncepción se puede encontrar en el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución de la visión nocturna. Estos trastornos de la visión pueden aparecer de repente. En casos raros, persisten después de terminar el tratamiento.
Se han informado somnolencia, mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar máquinas.
El medicamento Izotek 10 mg contiene aceite de soja. No se debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Izotek 10 mg

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Están disponibles los medicamentos Izotek 10 mg y Izotek 20 mg.

Dosis recomendada:

La dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg/día).
Si el paciente pesa 60 kg, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 30 mg al día.

Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día.

El medicamento se debe tomar con la comida. Las cápsulas se deben tragar enteras, con un vaso de agua o con la comida.
Después de varias semanas, el médico puede cambiar la dosis.Depende de cómo el paciente tolere el tratamiento y de los resultados del tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día. Si el paciente siente que el efecto del medicamento Izotek 10 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas.En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Generalmente, no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya pasado este tiempo.
Algunas personas pueden experimentar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedad renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego se puede aumentar la dosis hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que se necesitará un tratamiento más prolongado y que es más probable que el acné vuelva a aparecer.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado del medicamento Izotek 10 mg

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas del medicamento o si otra persona ha tomado el medicamento por error, debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de sobredosis del medicamento Izotek 10 mg son similares a los de la sobredosis de vitamina A. Incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picazón.

Olvido de una dosis del medicamento Izotek 10 mg

Si el paciente olvida una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos síntomas generalmente desaparecen o se resuelven después de suspender el tratamiento. Otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas de la piel

Frecuencia desconocida(frecuencia que no se puede determinar a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden tener la apariencia de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, localizadas generalmente en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar el pecho y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupción pueden tener la forma de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe

suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamiento atípico.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados, debe

comunicarse de inmediato con su médico.El médico puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg. La suspensión del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas): problemas para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos, los pies y los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor en el pecho repentino, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe

ir al departamento de emergencias de inmediato.

En caso de reacción alérgica, el paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse con su médico.

Sistema musculoesquelético

Frecuencia desconocida(frecuencia que no se puede determinar a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular que puede ser mortal, que puede estar relacionada con problemas para mover las manos o los pies, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina, confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 10 mg.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y cansancio. Pueden ser síntomas de hepatitis.

El paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

• Problemas para orinar, ojos y párpados hinchados, cansancio extremo. Pueden ser síntomas de inflamación renal.

El paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando se administra concomitantemente con tetraciclinas.

El paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

El paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

Si el paciente experimenta visión borrosa, debe

suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse de inmediato con su médico.En caso de cualquier otro cambio en la visión, el paciente debe comunicarse lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secura de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Desde el inicio del tratamiento, se debe utilizar una crema hidratante.
• La piel es más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el empeoramiento de los síntomas del sistema musculoesquelético o muscular, se debe limitar la actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 10 mg.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. El paciente debe consultar a un farmacéutico para obtener lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. En caso de problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y puede suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida - si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Aumento del colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Aumento de la susceptibilidad a las infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
• Secura del interior de la nariz y formación de costras que pueden causar sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas, como erupción, picazón. En caso de reacción alérgica, el paciente debe suspender el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y comunicarse con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe desaparecer después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión nocturna, ceguera para los colores y alteración de la percepción de los colores.
• Puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz excesiva.
• Otros problemas de visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la córnea (opacidad de la superficie del ojo), cataratas.
• Puede ocurrir un aumento de la sed, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de análisis de sangre que indican un aumento del nivel de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• En el transcurso de las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar a medida que continúa el tratamiento.
• La piel puede estar inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picazón.
• Inflamación de las articulaciones; problemas del sistema musculoesquelético (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósito de calcio en los tejidos blandos; dolor en los tendones; niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una operación quirúrgica.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secura de la garganta, ronquera.
• Problemas de audición.
• Malestar general.
• Nivel alto de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(frecuencia que no se puede determinar a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución del deseo sexual.
• Edema y dolor en los senos, que puede ocurrir en hombres.
• Secura de la vagina.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio, que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a través del sistema de notificación de efectos adversos disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Izotek 10 mg

El medicamento se debe conservar en un lugar donde no lo vean ni lo puedan tomar los niños.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Se debe conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se deben devolver al farmacéutico las cápsulas que sobran.Solo se deben dejar si el médico lo indica.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Izotek 10 mg

• El principio activo del medicamento Izotek 10 mg es la isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cubierta:gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Izotek 10 mg y qué contiene el paquete

El medicamento Izotek 10 mg son cápsulas blandas, ovales, de color rojo anaranjado (tamaño 3).
El medicamento se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/Al.
Están disponibles paquetes que contienen 10, 30, 60 y 100 cápsulas blandas.
Para obtener más información, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4th floor
3087 Limassol, Chipre

Fabricante:

Pharmathen SA, 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Grecia
Pharmathen International SA, Sapes, Industrial Park Block No 5, TK 69300, N. Rodopi, Grecia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:45/16-01-2012
Número de autorización de importación paralela:412/14

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlandia:
Isotretinoína Orion
Polonia: Izotek 10 mg
Grecia:
A-Cnotren 10 mg

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.12.2024

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que se encuentra en la hoja de instrucciones con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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