Izotek 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Izotek 10 mg (A-CNOTREN), cápsulas blandas

Isotretinoína
Izotek 10 mg y A-CNOTREN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

ADVERTENCIA

PODE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No debe utilizarse durante el embarazo o si se sospecha que está embarazada.
▼ Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar informando cualquier reacción adversa que haya ocurrido después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar reacciones adversas, véase el último párrafo del punto 4.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Izotek 10 mg
• 3. Cómo tomar Izotek 10 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Izotek 10 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza

Izotek 10 mg contiene la sustancia activa isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente al grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 10 mg se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en personas adultas y adolescentes mayores de 12 años, solo después de la pubertad. Izotek 10 mg se utilizará solo si no se ha logrado aliviar la gravedad del acné con otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 10 mg debe ser supervisado por un dermatólogo(médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Izotek 10 mg

Cuándo no debe tomar Izotek 10 mg:

• si es alérgico a la isotretinoína, los cacahuetes o la soja o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está embarazada o en período de lactancia,
• si existe algún riesgo de que pueda quedar embarazada, es necesario seguir las precauciones enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo, véase el punto "Advertencias y precauciones"
• en mujeres que pueden quedar embarazadas pero no pueden o no desean seguirlas medidas de prevención del embarazo necesarias que se enumeran en el Programa de Prevención del Embarazo para Izotek,
• en enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles muy altos de lípidos en la sangre(por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
• en pacientes con niveles muy altos de vitamina Aen el organismo (hipervitaminosis A),
• en caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y Izotek 10 mg").

En caso de que ocurra alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Izotek 10 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Izotek 10 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Programa de Prevención del Embarazo

IMPORTANTE

Información para las mujeres

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar Izotek 10 mg.

Este medicamento puede dañar gravemente al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta la probabilidad de aborto. Estos efectos

pueden ocurrir incluso cuando el medicamento se toma solo durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

No debe tomar Izotek 10 mg si está embarazada o si sospecha que puede estar embarazada.

• No debe tomar Izotek 10 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al bebé lactante.
• ●

No debe tomar Izotek 10 mg si puede quedar embarazada durante el tratamiento.

• ●

La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Izotek 10 mg solo se puede recetar a pacientes que pueden quedar embarazadas bajo condiciones estrictas. Esto se debe al riesgo de defectos de nacimiento graves.

Deben cumplirse las siguientes condiciones:

• ●

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento);

la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.

• ●La paciente debe discutir la anticoncepción(métodos de control de la natalidad) con su médico. El médico proporcionará información sobre los métodos de prevención del embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• ●Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo.La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Izotek 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Izotek 10 mg.

Izotek 10 mg.

• ●

La paciente debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de diferente manera (por ejemplo, anticonceptivos orales hormonales y condones).
Debe discutir con su médico qué métodos son los más adecuados para la paciente.

• ●

La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de tomar Izotek 10 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de terminar de tomar este medicamento.

Izotek 10 mg.

• ●

La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene períodos menstruales o no es sexualmente activa

(a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Izotek 10 mg.

• ●

La paciente debe estar de acuerdo en realizar visitas de seguimiento regulares con su médico, idealmente cada mes.

• ●

La paciente debe estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo regulares,

idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de terminar de tomar Izotek 10 mg, ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).

• ●La paciente debe estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo adicionalessegún las recomendaciones de su médico.
• ●

La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y un mes después de terminar el tratamiento,

ya que el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

• ●

El médico que la atiende discutirá con la paciente todos los aspectos utilizando una lista de verificación y

le pedirá que la firme.Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que está de acuerdo en seguir las condiciones mencionadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Izotek 10 mg, debe

dejar de tomar el medicamento de inmediatoy ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de terminar el tratamiento con Izotek 10 mg,

debe ponerse en contacto con su médico.El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Izotek 10 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con ninguna otra persona, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Todos los cápsulas no utilizados deben devolverse al farmacéutico después de terminar el tratamiento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Izotek 10 mg. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, puede dar a luz a un bebé con defectos de nacimiento.

Información para todos los pacientes

• ●

Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado,

incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor.Esto se debe a que Izotek 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que los amigos y familiares sepan que está tomando este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con el médico.

• ●Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede tener la apariencia de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, generalmente localizadas en las manos y pies o en la cara y el cuello. Las erupciones más graves pueden extenderse a la parte superior del torso y los brazos. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupción pueden tener la apariencia de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas reacciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).
• ●

En casos raros, Izotek 10 mg puede causar reacciones alérgicas graves,

que pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Izotek 10 mg, buscar atención médica de inmediato y informar a su médico sobre la reacción.

• ●Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física.Izotek 10 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• ●El uso de isotretinoína se ha asociado con inflamación no específica del intestino.En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales, el médico puede suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.
• ●

Izotek 10 mg puede causar síndrome de ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto

y problemas de visión, incluyendo visión nocturna reducida.Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. Se han observado casos de ojo seco que no se resolvieron después de terminar el tratamiento. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas en lugar de lentes de contacto durante el tratamiento. En caso de problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y también puede recomendar suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.

• ●

Se han observado casos de hipertensión intracraneal benigna

durante el tratamiento con isotretinoína,a veces durante el tratamiento concomitante con isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y problemas de visión, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y buscar atención médica de inmediato. El médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluar si ha habido un edema de la papila del nervio óptico en el ojo (papiledema).

• ●Izotek 10 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas.El médico que lo atiende puede solicitar pruebas de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas hepáticas sigue siendo alta, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.
• ●La isotretinoína a menudo conduce a un aumento en los niveles de lípidos en la sangre,como el colesterol o los triglicéridos. El médico evaluará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Izotek 10 mg, así como durante y después del tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en la sangre) o si padece sobrepeso u obesidad. Es posible que se necesiten pruebas de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 10 mg.
• ●

Debe informar a su médico si tiene problemas renales.

El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja de Izotek 10 mgy luego aumentarla a la dosis máxima tolerada por el paciente. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que se necesitará un tratamiento más largo y que es más probable que el acné vuelva a aparecer.

• ●Izotek 10 mg puede causar un aumento en los niveles de glucosa en la sangre.En casos raros, los pacientes desarrollaron diabetes. El médico puede monitorear los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si padece sobrepeso u obesidad.

on de sobrepeso u obesidad.

• ●Es probable que se produzca sequedad de la piel.Durante el tratamiento, debe utilizar una crema o loción humectante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y medicamentos contra el acné.
• ●

Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de camas y lámparas de bronceado.

La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar productos que contengan filtros UV con un alto factor de protección (al menos SPF 15).

• ●No debe realizar tratamientos cosméticos en la piel.Izotek 10 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe eliminar el vello con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos con láser (que eliminan la piel descamada o las cicatrices) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento, ya que esto puede causar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.
• Debe hablar con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio. El médico puede suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda inflamatorio. Es posible que se necesiten evaluaciones adicionales, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Izotek 10 mg en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso de Izotek 10 mg en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y Izotek 10 mg

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• ●

While tomando Izotek 10 mg, no debe tomar suplementos que contengan vitamina A

ni tetraciclinas(un antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) ni utilizar medicamentos contra el acné en la piel. Puede utilizar productos humectantes y emolientes (cremas o lociones para la piel que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).

• ●Mientras toma Izotek 10 mg, debe evitar el uso tópico de medicamentos contra el acné que contengan queratolíticos o exfoliantes.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Izotek 10 mg no debe utilizarse durante el embarazo. Si la mujer es capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Izotek 10 mg y durante un mes después de terminar el tratamiento.
Si queda embarazada mientras toma Izotek 10 mgo dentro de un mes después de terminar el tratamiento, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.
Tomar Izotek 10 mg durante el embarazo puede dañar al feto(ya que el medicamento tiene un efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.

Izotek 10 mg puede causar anomalías graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto.

Lactancia
No debe tomar Izotek 10 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al bebé lactante.
Para obtener más información sobre el embarazo y la anticoncepción, véase el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución en la visión nocturna. Estos trastornos de la visión pueden ocurrir de repente. En casos raros, se han informado somnolencia, mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar máquinas.
Izotek 10 mg contiene aceite de soja.No debe tomar Izotek 10 mg si es alérgico a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar Izotek 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

La dosis inicial es generalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día). Si el paciente pesa 60 kg, el tratamiento generalmente se iniciará con una dosis de 30 mg por día.

Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o con alimentos.
Después de varias semanas, su médico puede cambiar la dosis.Esto depende de cómo el paciente tolere el tratamiento y de los resultados de la terapia. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día. Si el paciente siente que el efecto de Izotek 10 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas.En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de terminar el tratamiento. Generalmente, no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya transcurrido este período. Algunas personas pueden experimentar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego la dosis puede aumentarse a la dosis máxima tolerada por el paciente. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que se necesitará un tratamiento más largo y que es más probable que el acné vuelva a aparecer.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Izotek 10 mg

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Izotek 10 mg o si otra persona ha tomado el medicamento por error, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de sobredosis de Izotek 10 mg son similares a los de la sobredosis de vitamina A. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picazón.

Olvido de una dosis de Izotek 10 mg

Si el paciente olvida tomar una dosis de Izotek 10 mg, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si casi es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Izotek 10 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos síntomas generalmente desaparecen o se resuelven después de suspender el tratamiento. Otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas de la piel

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• ●Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden tener la apariencia de manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, generalmente localizadas en las manos y los pies o en la cara y el cuello. Las erupciones más graves pueden extenderse a la parte superior del torso y los brazos. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz. Algunos tipos de erupción pueden tener la apariencia de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o alguno de los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• ●Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, malestar emocional.
• ●Empeoramiento de la depresión preexistente.
• ●Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Algunas personas han tenido pensamientos o imaginaciones sobre autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o se han suicidado. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• ●Comportamiento anormal.
• ●Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si experimenta alguno de los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados anteriormente,

debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Izotek 10 mg. La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• ●Reacciones alérgicas graves (anafilácticas): problemas para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios o la boca. También edema repentino de las manos, los pies o los tobillos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Presión en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

Si experimenta una reacción alérgica grave, debe buscar atención médica de inmediato.

Si experimenta una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto con su médico.

Sistema musculoesquelético

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• ●Debilidad muscular, que puede ser mortal, y puede estar relacionada con problemas para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Izotek 10 mg.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) y sensación de fatiga. Estos pueden ser síntomas de hepatitis.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

• ●Problemas para orinar, ojos y párpados hinchados, sensación de fatiga extrema. Estos pueden ser síntomas de inflamación renal.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Estos pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando se toma Izotek 10 mg con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Visión borrosa.

Si experimenta visión borrosa, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Si experimenta cualquier otro cambio en la visión, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• ●Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Desde el inicio del tratamiento, debe utilizar una crema humectante.
• ●La piel es más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• ●Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa. Para evitar el empeoramiento de los trastornos musculoesqueléticosdebe limitar la actividad física intensa mientras toma Izotek 10 mg.
• ●Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• ●Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• ●Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• ●Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida - si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
• ●Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ●Dolor de cabeza.
• ●Niveles altos de colesterol en la sangre.
• ●Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• ●Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
• ●Sequedad en la nariz y formación de costras que pueden causar sangrado nasal leve.
• ●Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• ●Reacciones alérgicas, como erupciones, picazón. Si experimenta alguna reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg y ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• ●Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe mejorar después de terminar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ●Puede ocurrir una disminución en la visión nocturna, ceguera para los colores y una peor percepción de los colores.
• ●Puede ocurrir un aumento en la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz demasiado intensa.
• ●Otros problemas oculares, incluyendo visión borrosa, distorsión de la visión, nubación de la córnea (nubación de la córnea, cataratas).
• ●Puede ocurrir una sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de pruebas de sangre que indican un aumento en los niveles de glucosa en la sangre. Estos pueden ser síntomas de diabetes.
• ●Puede ocurrir un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento, pero los síntomas deben mejorar a medida que continúe el tratamiento.
• ●La piel puede estar inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• ●Sudoración excesiva o picazón.
• ●Artritis; problemas relacionados con el sistema esquelético (retraso en el crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• ●Depósito de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• ●Aumento de la sensibilidad a la luz.
• ●Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• ●Hinchazón, secreción, pus.
• ●Cicatrización excesiva después de una cirugía.
• ●Aumento del vello corporal.
• ●Convulsiones, somnolencia, mareos.
• ●Puede ocurrir un aumento en el tamaño de los ganglios linfáticos.
• ●Sequedad en la garganta, ronquera.
• ●Problemas de audición.
• ●Malestar general.
• ●Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• ●Infecciones bacterianas.
• ●Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• ●Orina oscura o de color marrón oscuro.
• ●Dificultad para lograr o mantener una erección.
• ●Disminución del deseo sexual.
• Crecimiento o sensibilidad de los senos en los hombres.
• Secreción vaginal seca.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda inflamatorio, que causa dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Izotek 10 mg

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarlo a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver las cápsulas sobrantes al farmacéutico.Solo debe dejarlas si su médico se lo indica.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Izotek 10 mg?

• La sustancia activa de Izotek 10 mg es la isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Izotek 10 mg y qué contiene el paquete?

Izotek 10 mg son cápsulas blandas, ovales, de color rojo anaranjado (tamaño 3).
Izotek 10 mg está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 60 o 100 cápsulas blandas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32
Edificio Papachristoforou, 4º piso
3087 Limassol
Chipre

Fabricante:

Pharmathen ABEE
Calle Dervenakion 6
15351 Pallini, Grecia
Pharmathen International SA
Parque Industrial de Rodopi, prefectura de Rodopi
Edificio 5, Rodopi 69300, Grecia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45/16-01-2012

Número de autorización de importación paralela: 543/13

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Isotretinoina Orion
Finlandia: Isotretinoina Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:27.11.2023
[Información sobre la marca registrada]
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que figura en la hoja de instrucciones con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web https://www.[sitio web].com.
[Código QR]