Izotek 10 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Izotek, 10 mg, cápsulas blandas

Izotek, 20 mg, cápsulas blandas

Isotretinoína

ADVERTENCIA

PODEDA CAUSAR DAÑO GRAVE AL FETO NO NACIDO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
No debe utilizarse durante el embarazo o en caso de sospecha de embarazo.

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Izotek 10 mg e Izotek 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg
• 3. Cómo tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Izotek 10 mg e Izotek 20 mg y para qué se utiliza

Izotek 10 mg e Izotek 20 mg contienen la sustancia activa isotretinoína, una sustancia similar a la vitamina A y perteneciente a un grupo de medicamentos llamados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
El medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg se utiliza para tratar formas graves de acné(como acné nodular o conglobado, o acné con riesgo de cicatrices permanentes) en personas adultas y adolescentes mayores de 12 años, solo después de la pubertad. El medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg se utilizará solo si no se ha logrado aliviar la gravedad del acné con otros medicamentos contra el acné, incluidos antibióticos y medicamentos tópicos.

El tratamiento con Izotek 10 mg e Izotek 20 mg debe ser supervisado por un dermatólogo

(médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Cuándo no tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg:

• si el paciente es alérgico a la isotretinoína, los frutos secos o la soja, o a alguno de los demás componentesde este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si existe algún riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución enumeradas en el Programa de Prevención del Embarazo,véase el punto "Advertencias y precauciones"
• en mujeres que pueden quedar embarazadas pero no pueden o no desean cumplircon las medidas necesarias para prevenir el embarazo, que se enumeran en el Programa de Prevención del Embarazo para

Izotek,

• en enfermedades hepáticas,
• en pacientes con niveles muy altos de lípidos en la sangre(por ejemplo, niveles altos de colesterol o triglicéridos),
• en pacientes con niveles muy altos de vitamina Aen el organismo (hipervitaminosis A),
• en caso de tratamiento concomitante con tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y Izotek 10 mg e Izotek 20 mg").

En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriores, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Programa de Prevención del Embarazo

IMPORTANTE

Información para las mujeres

Las mujeres que están embarazadas no deben tomar el medicamento Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Este medicamento puede causar daño grave al feto no nacido (el medicamento tiene un efecto "teratogénico"). Puede causar daños graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta la probabilidad de aborto. Estos efectos

pueden ocurrir incluso cuando se toma Izotek 10 mg o Izotek 20 mg durante un período corto de tiempo durante el embarazo.

• No debe tomar el medicamento Izotek 10 mg o Izotek 20 mg si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
• No debe tomar el medicamento Izotek 10 mg o Izotek 20 mg durante la lactancia.El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé que está siendo amamantado.
• No debe tomar el medicamento Izotek 10 mg o Izotek 20 mg si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de dejar de tomar el medicamento, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.

Izotek 10 mg o Izotek 20 mg solo se puede recetar a pacientes que pueden quedar embarazadas bajo condiciones estrictas.

Es necesario cumplir con las siguientes condiciones:

• El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto no nacido (defectos de nacimiento); la paciente debe entender por qué no debe quedar embarazada y cómo evitarlo.
• La paciente debe discutir la anticoncepción con su médico(métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre los métodos de prevención del embarazo. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento sobre anticoncepción.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo.La prueba debe mostrar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos antes, durante y después del tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.

Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.

• La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos anticonceptivos efectivos que funcionen de manera diferente (por ejemplo, anticonceptivos orales y condones).Debe discutir con su médico qué métodos son más adecuados para ella.
• La paciente debe comenzar a utilizar un método anticonceptivo un mes antes de tomar el medicamento

Izotek 10 mg o Izotek 20 mg, durante el tratamiento y durante un mes después de dejar de tomar el medicamento.

• La paciente debe utilizar un método anticonceptivo, incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa(a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

• La paciente debe aceptar someterse a controles regulares con su médico, idealmente cada mes.
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo regulares,idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de dejar de tomar Izotek 10 mg o Izotek 20 mg, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente (a menos que el médico determine que no es necesario para la paciente en particular).
• La paciente debe aceptar someterse a pruebas de embarazo adicionalessegún las indicaciones de su médico.
• La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento y durante un mes después de dejar de tomar el medicamento, porque el medicamento puede seguir estando presente en el organismo de la paciente.
• El médico discutirá todos los aspectos con la paciente y le pedirá que firme un formulario de consentimiento.Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta cumplir con las condiciones anteriores.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg, debe

dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Además, si la paciente queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar Izotek 10 mg o Izotek 20 mg, debe consultar a su médico.

El médico puede derivar a la paciente a un especialista que proporcione asesoramiento.

Consejos para los hombres

La cantidad de retinoides orales en el esperma de los hombres que toman Izotek 10 mg o Izotek 20 mg es demasiado pequeña como para dañar al feto no nacido de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir este medicamento con nadie, especialmente con mujeres.

Precauciones adicionales

Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse al farmacéutico después de dejar de tomar el medicamento.

No debe donar sangre mientras toma este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar Izotek 10 mg o Izotek 20 mg. Si la sangre del paciente se administra a una mujer embarazada, puede causar defectos de nacimiento en el feto.

Información para todos los pacientes

• Debe discutir con su médico si ha tenido problemas de salud mental en el pasado,incluyendo depresión, agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que Izotek 10 mg o Izotek 20 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares sobre la toma de este medicamento. Estas personas pueden notar cambios y ayudar al paciente a identificar problemas que requieren discusión con su médico.
• Se han observado casos de reacciones cutáneas graves(por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con isotretinoína. La erupción puede tener la apariencia de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, generalmente localizadas en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar la parte delantera del torso y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz, así como en los genitales.
• En casos raros, Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pueden causar reacciones alérgicas graves, que pueden incluir la piel con erupciones, urticaria y equimosis o manchas rojas en las manos y los pies. En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato.
• Debe limitar el ejercicio intenso y la actividad física.Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pueden causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• Se ha asociado el uso de isotretinoína con inflamación no específica del intestino.En caso de diarrea sangrienta grave en un paciente sin antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, el médico puede suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.
• Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pueden causar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas de visión,incluyendo visión borrosa en la noche. Se han informado casos de sequedad ocular que no se resolvieron después de dejar de tomar el medicamento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas lubricantes para los ojos o lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. En caso de problemas de visión, el médico puede derivar al paciente a un especialista para obtener asesoramiento y también puede recomendar suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.
• Se han observado casos de hipertensión intracraneal benignadurante el tratamiento con isotretinoína, a veces durante el tratamiento concomitante con tetraciclinas (un tipo de antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). En caso de síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y problemas de visión, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato. El médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluar si ha habido edema de la papila del nervio óptico en el globo ocular (papiledema).
• Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pueden aumentar la actividad de las enzimas hepáticas.El médico que lo atiende puede solicitar análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas antes, durante y después del tratamiento. Si la actividad de las enzimas sigue siendo alta, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.
• La isotretinoína a menudo conduce a un aumento en los niveles de lípidos en la sangre,como el colesterol o los triglicéridos. El médico evaluará los niveles de lípidos antes de comenzar el tratamiento con Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, y durante y después del tratamiento. Durante el tratamiento, es mejor evitar el consumo de bebidas alcohólicas o reducir su cantidad. Debe informar a su médico si tiene niveles altos de lípidos en la sangre, diabetes (niveles altos de glucosa en la sangre) o si padece sobrepeso u obesidad. Es posible que se necesiten análisis de sangre más frecuentes. Si los niveles de lípidos en la sangre siguen siendo altos, el médico puede reducir la dosis o suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.
• Debe informar a su médico si tiene problemas renales.El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego aumentar la dosis a la máxima tolerada por el paciente. Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que sea necesario un tratamiento más largo y que sea más probable la recurrencia del acné.
• Izotek 10 mg e Izotek 20 mg pueden causar un aumento en los niveles de glucosa en la sangre.En casos raros, los pacientes desarrollaron diabetes. El médico puede monitorear los niveles de glucosa en la sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o si padece sobrepeso u obesidad.
• Es probable que se produzca sequedad de la piel.Durante el tratamiento, debe utilizar una crema hidratante para la piel y un bálsamo para los labios. Para evitar la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes y medicamentos contra el acné.
• Debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas y camas de bronceado.La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicar a la piel productos que contengan filtros UV de alto valor de protección (al menos SPF 15).
• No debe realizar tratamientos cosméticos en la piel.Izotek 10 mg o Izotek 20 mg pueden hacer que la piel sea más sensible. No debe eliminar el vello con cera, realizar dermoabrasión o tratamientos con láser (que eliminan la piel descamada o las cicatrices) durante el tratamiento, ni durante al menos 6 meses después de dejar de tomar el medicamento, ya que esto puede causar cicatrices, irritación de la piel y, en casos raros, cambios en el color de la piel.
• Debe hablar con su médico si experimenta dolor persistente en la parte inferior de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento con Izotek 10 mg e Izotek 20 mg. Estos síntomas pueden indicar inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda con causa inflamatoria. El médico puede suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y derivar al paciente a un especialista para tratar el dolor de espalda con causa inflamatoria. Es posible que se necesiten evaluaciones adicionales, incluyendo pruebas de imagen, como resonancia magnética.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Izotek 10 mg e Izotek 20 mg en niños menores de 12 años. No se sabe si el medicamento es seguro o efectivo en este grupo de edad.

El uso de Izotek 10 mg e Izotek 20 mg en adolescentes mayores de 12 años es posible solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y Izotek 10 mg e Izotek 20 mg

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.

• No debe tomar suplementos que contengan vitamina A ni tetraciclinas(antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento del acné) mientras toma Izotek 10 mg e Izotek 20 mg, ni utilizar medicamentos contra el acné en la piel. Puede utilizar productos hidratantes y emolientes (cremas o productos que se aplican en la piel para evitar la pérdida de agua y suavizar la piel).

En caso de que necesite más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe evitar el uso tópico de medicamentos contra el acné que contengan agentes queratolíticos o exfoliantes mientras toma Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg durante el embarazo. Si es una mujer capaz de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y durante un mes después de dejar de tomar el medicamento.
En caso de quedar embarazada durante el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mgo dentro de un mes después de dejar de tomar el medicamento, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar a su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para obtener asesoramiento.

La toma de Izotek 10 mg o Izotek 20 mg durante el embarazo puede causar daño al feto (ya que el medicamento tiene un efecto teratogénico). También aumenta el riesgo de aborto.

Izotek 10 mg o Izotek 20 mg pueden causar anomalías graves en el cerebro, la cara, la oreja, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto.

El feto.
Lactancia
No debe tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg durante la lactancia.Es probable que el medicamento pase a la leche materna y dañe al bebé que está siendo amamantado.
Más información sobre el embarazo y la anticoncepción se puede encontrar en el punto 2 "Programa de Prevención del Embarazo".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede ocurrir una disminución de la visión en la noche. Estos trastornos de la visión pueden ocurrir de repente. En casos raros, persisten después de dejar de tomar el medicamento. Se han informado casos de somnolencia, mareos y trastornos de la visión. En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar máquinas.
Izotek 10 mg e Izotek 20 mg contienen aceite de soja. No debe tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg si es alérgico a los frutos secos o la soja.

3. Cómo tomar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

La dosis inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día).
Si el paciente pesa 60 kg, el tratamiento generalmente se inicia con una dosis de 30 mg por día.

Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.

El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o con alimentos.
Después de varias semanas, el médico puede cambiar la dosis.Depende de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados del tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis es de 0,5 mg/kg/día a 1 mg/kg/día. Si el paciente siente que el efecto de Izotek 10 mg o Izotek 20 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento generalmente dura de 16 a 24 semanas.En la mayoría de los pacientes, solo se necesita un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden mejorar durante un período de hasta 8 semanas después de dejar de tomar el medicamento. Generalmente, no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento hasta que haya pasado este tiempo. Algunas personas experimentan un empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento. Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día), y luego la dosis puede aumentarse a la máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que puede significar que sea necesario un tratamiento más largo y que sea más probable la recurrencia del acné.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Izotek 10 mg o Izotek 20 mg

Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas del medicamento o si otra persona ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico, farmacéutico o al hospital más cercano de inmediato.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de sobredosis de Izotek 10 mg o Izotek 20 mg son similares a los de la sobredosis de vitamina A. Incluyen, por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picazón.

Olvido de una dosis de Izotek 10 mg o Izotek 20 mg

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo para la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación prescrito. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos síntomas generalmente desaparecen o se resuelven después de suspender el tratamiento. Otros pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Efectos adversos que requieren atención médica inmediata:

Problemas de la piel

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), que pueden ser potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Inicialmente, pueden tener la apariencia de manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, generalmente localizadas en las manos y los pies o en las piernas y los pies. Las erupciones más graves pueden afectar la parte delantera del torso y la espalda. También pueden ocurrir síntomas adicionales, como infecciones en los ojos (conjuntivitis) o úlceras en la boca, la garganta o la nariz, así como en los genitales.

Algunos tipos de erupción pueden tener la apariencia de descamación generalizada de la piel, que puede ser mortal. El inicio de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por dolor de cabeza, fiebre, dolor en diferentes partes del cuerpo (síntomas similares a la gripe).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos mencionados, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato.

Trastornos psiquiátricos

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, sensación de malestar emocional.
• Empeoramiento de la depresión preexistente.
• Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Algunas personas han tenido pensamientos o fantasías de autolesiones o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado quitarse la vida (intentos de suicidio) o se han quitado la vida. Estas personas no necesariamente mostraban síntomas de depresión.
• Comportamientos atípicos.
• Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

En caso de que ocurran los síntomas de trastornos psiquiátricos mencionados anteriormente, debe

consultar a su médico de inmediato.El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg. La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, y el médico puede proporcionarla.

Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas): problemas para respirar o tragar debido a un edema repentino de la garganta, la cara, los labios y la boca. También edema repentino de las manos y los pies y los tobillos. Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar y sibilancias, especialmente si el paciente padece asma.

En caso de una reacción alérgica grave, debe acudir al departamento de emergencias de inmediato.

En caso de que ocurra una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico.

Sistema musculoesquelético

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Debilidad muscular, que puede ser potencialmente mortal, y puede estar relacionada con problemas para mover los brazos o las piernas, dolor, hinchazón, moretones, orina oscura, disminución de la cantidad de orina producida o retención de orina, sensación de confusión o deshidratación. Estos son síntomas de rabdomiolisis, o sea, descomposición del tejido muscular, que puede llevar a la insuficiencia renal. Esto puede ocurrir en caso de actividad física intensa mientras se toma Izotek 10 mg o Izotek 20 mg.

Trastornos hepáticos y renales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) y sensación de cansancio. Pueden ser síntomas de inflamación del hígado.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato.

• Problemas para orinar, ojos y párpados hinchados, sensación de cansancio extremo. Pueden ser síntomas de inflamación de los riñones.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato.

Trastornos del sistema nervioso

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y trastornos de la visión, incluyendo visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente cuando se toma Izotek 10 mg o Izotek 20 mg junto con antibióticos de la clase de las tetraciclinas.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato.

Trastornos gastrointestinales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Dolor abdominal severo con diarrea sangrienta, náuseas y vómitos, o sin estos síntomas. Pueden ser síntomas de enfermedades graves del intestino.

Debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico de inmediato.

Trastornos oculares

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Visión borrosa.

En caso de visión borrosa, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico.

En caso de cualquier otro cambio en la visión, debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Secreción de la piel, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y inflamación de los labios, erupción, picazón leve y descamación suave. Desde el comienzo del tratamiento, debe utilizar una crema hidratante para la piel.
• La piel es más sensible y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes . Para evitar el empeoramiento de los trastornos del sistema musculoesquelético o del tejido óseo, debe limitar la actividad física intensa mientras toma Izotek 10 mg e Izotek 20 mg.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y los párpados, así como sensación de sequedad y irritación ocular. Debe consultar a su farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
• Cambios en los niveles de lípidos en la sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
• Moretones, sangrado o coagulación sanguínea más rápida - si el problema afecta las células responsables de la coagulación.
• Anemia - debilidad, mareos, palidez de la piel - si el problema afecta las células rojas de la sangre.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Niveles altos de colesterol en la sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor susceptibilidad a las infecciones, si el problema afecta las células blancas de la sangre.
• Secreción nasal seca y formación de costras en la nariz, lo que puede llevar a sangrado nasal leve.
• Dolor o inflamación de la garganta y la nariz.
• Reacciones alérgicas, como erupciones, picazón. En caso de reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Izotek 10 mg o Izotek 20 mg y consultar a su médico.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de cabello (alopecia). Generalmente es temporal. Debe resolver después de dejar de tomar el medicamento.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Puede ocurrir una disminución de la visión en la noche, ceguera para los colores y una visión de los colores alterada.
• Puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la luz; puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz demasiado brillante.
• Otros problemas de visión, incluyendo visión borrosa, distorsión de la visión, opacidad de la córnea (opacidad de la superficie del ojo), cataratas.
• Puede ocurrir una sensación de sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, resultados de análisis de sangre que indican un aumento de los niveles de glucosa en la sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
• Durante las primeras semanas, puede ocurrir un empeoramiento del acné, pero los síntomas deben mejorar a medida que continúe el tratamiento.
• La piel puede estar inflamada, hinchada y más oscura de lo normal, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picazón.
• Inflamación de las articulaciones; problemas del sistema musculoesquelético (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad del tejido óseo); puede ocurrir una inhibición del crecimiento de los huesos en crecimiento.
• Depósitos de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones y niveles altos de productos de descomposición muscular en la sangre en caso de actividad física intensa.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Infecciones bacterianas en la base de las uñas, cambios en las uñas.
• Edema, secreción, pus.
• Cicatrices excesivas después de una operación quirúrgica.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Puede ocurrir un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Secreción nasal seca, ronquera.
• Problemas de audición.
• Malestar general.
• Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con moretones, manchas rojas).

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color marrón oscuro.
• Dificultad para lograr o mantener una erección.
• Disminución de la libido.
• Edema y sensibilidad en los senos, que puede ocurrir en hombres.
• Secreción vaginal seca.
• Inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda con causa inflamatoria, que puede causar dolor en la parte inferior de la espalda o en las nalgas.
• Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Izotek 10 mg e Izotek 20 mg?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver al farmacéutico las cápsulas que no haya utilizado.Solo debe conservarlas si su médico se lo indica.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Izotek 10 mg e Izotek 20 mg?

• La sustancia activa de Izotek 10 mg e Izotek 20 mg es la isotretinoína. Izotek 10 mg: cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína. Izotek 20 mg: cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Izotek 10 mg e Izotek 20 mg y qué contiene el paquete?

Izotek 10 mg son cápsulas blandas, ovaladas, de color rojo anaranjado (tamaño 3).
Izotek 20 mg son cápsulas blandas, ovaladas, de color rojo anaranjado (tamaño 6).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Está disponible en envases que contienen 10, 30, 50, 60 o 100 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atenas
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Bloque No 5
Prefectura de Rodopi 69300
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca:
Isotretinoína Orion
Finlandia: Isotretinoína Orion
Polonia:
Izotek
Grecia:
A-Cnotren 10 mg
Fecha de la última revisión del folleto:Enero 2024
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR que se encuentra en el folleto con un smartphone. La misma información también está disponible en el sitio web www.izotek.pl
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