Itrapol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ItraPol, precursor de radiofarmaco, solución

Cloruro de itrio (Y)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es ItraPol y para qué se utiliza
Información importante antes de administrar ItraPol
Cómo administrar ItraPol
Posibles efectos adversos
Cómo almacenar ItraPol
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ItraPol y para qué se utiliza

ItraPol es un producto radiofarmacéutico destinado a la terapia solo después de combinarlo con otro
producto medicinal que llega a células específicas del organismo. Una vez que llega al destino,
se transfieren a esas células pequeñas dosis de radiación ionizante procedente del producto ItraPol.
Se pueden encontrar más informaciones sobre la administración y los posibles efectos adversos causados
por la administración del producto medicinal marcado con itrio (Y) en la hoja de instrucciones del paquete del producto medicinal destinado a la marcación.

2. Información importante antes de administrar ItraPol

Cuándo no administrar ItraPol:

si el paciente es alérgico al cloruro de itrio (Y) o a alguno de los demás componentes de este
producto (enumerados en el punto 6);
si la paciente está embarazada o se sospecha que esté embarazada (véase a continuación)
si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

ItraPol es un producto radiofarmacéutico que se utiliza solo en combinación con otro producto
medicinal.
No está destinado a la administración directa a los pacientes.

Niños y adolescentes

Se deben tomar precauciones especiales al administrar productos medicinales radioactivos a niños y
adolescentes (de 2 a 16 años).

ItraPol y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente
está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente
planea tomar.
No se conocen interacciones del cloruro de itrio (Y) con otros medicamentos, ya que no hay resultados de
estudios clínicos disponibles.

Embarazo y lactancia

El producto radiofarmacéutico ItraPol está contraindicado durante el embarazo.
Antes de administrar el producto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la paciente está embarazada,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la paciente está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

El médico considerará otro método de terapia que no implique la emisión de radiación ionizante.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante
un período breve después del tratamiento.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofármaco, el médico recomendará dejar de amamantar.

Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

2. Cómo administrar ItraPol

Los productos radiofarmacéuticos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Hay regulaciones estrictas sobre la administración, transferencia y eliminación de productos
radiofarmacéuticos. ItraPol se utiliza solo en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas
debidamente calificadas. Estas personas tomarán medidas de precaución especiales para garantizar el uso
seguro del producto y estarán al tanto de sus acciones.

El médico no administra ItraPol directamente al paciente.

Dosis

La dosis de ItraPol que se administrará a un paciente determinado la decidirá el médico. Será la dosis
mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado.

Vía de administración

ItraPol es un producto radiofarmacéutico que se utiliza solo en combinación con otro producto
medicinal que llega a células específicas del organismo y que se administra por un médico.
ItraPol está destinado a marcar productos medicinales que se administran posteriormente al paciente por una
vía determinada para tratar enfermedades determinadas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de ItraPol

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está
estrechamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear. Sin embargo, en caso de
sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico
especialista en medicina nuclear.

4 Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento del riesgo de cáncer (en caso de uso de
altas actividades de isótopos radiactivos) o provocar malformaciones congénitas.
Se pueden encontrar más informaciones sobre los posibles efectos adversos causados por la administración
del producto medicinal marcado con itrio (Y) en la hoja de instrucciones del paquete del producto medicinal destinado a la marcación.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de
instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Medicinales,
Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel. +48 22 492-13-01,
fax +48 22 492-13-09
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más informaciones sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo almacenar ItraPol

El paciente no necesitará almacenar este producto medicinal.
Los productos radiofarmacéuticos se almacenan solo por personas autorizadas en condiciones clínicas
adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre
sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizarse el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ItraPol

El principio activo del producto es cloruro de itrio (Y).
El frasco contiene, en un día y hora determinados, 0,925–37 GBq de itrio (Y) (lo que equivale a 46

• 1840 nanogramos de itrio en forma de cloruro de itrio). Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado y agua para inyección.

Cómo se presenta ItraPol y qué contiene el paquete

Frasco de vidrio tipo I de 2 ml de capacidad, cerrado con un tapón de goma y protegido con una cápsula de
aluminio, en un contenedor de plomo protector.
Precursores de radiofarmacéuticos, solución.
Solución transparente e incolora.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La Característica del Producto Medicinal (CPM) completa de ItraPol se adjunta como documento separado al
paquete del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales de la salud información adicional, científica y
práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.